NovoMix ® 30 Penfill ® (NovoMix ® 30 Penfill ®)

  • Hipoglicemie

Conform recomandărilor Ministerului Sănătății, terapia cu insulină la diabetici de tip 2 începe cu insulină lungă sau insulină bifazică. NovoMix (Novomix) este cel mai bine-cunoscut amestec în două faze produs de unul dintre liderii de piață în medicamentele pentru diabet zaharat, NovoNordisk din Danemarca. Introducerea la timp a NovoMix în regimul de tratament permite un control mai bun al diabetului zaharat și ajută la evitarea numeroaselor complicații. Medicamentul este disponibil în cartușe și stilouri pline cu seringi.

Important de știut! O noutate recomandata de endocrinologi pentru Monitorizarea Permanenta a Diabetului! Numai nevoie în fiecare zi. Citește mai mult >>

Tratamentul începe cu o injecție pe zi, în timp ce tabletele reducătoare de zahăr nu se anulează.

Instrucțiuni de utilizare

Novomix 30 este o soluție pentru administrare subcutanată, care conține:

  1. 30% din insulina aspart normală. Este un analog de insulină ultra-scurt și acționează deja după 15 minute de la administrare.
  2. 70% protamină aspart. Este un hormon cu acțiune medie, timp de lucru prelungit este realizat prin combinarea aspartului cu sulfatul de protamină. Datorită lui, acțiunea NovoMix durează până la 24 de ore.

Medicamente care combină insulina cu o durată diferită de acțiune, numită bifazică. Acestea sunt concepute pentru a compensa diabetul de tip 2, deoarece acestea sunt cele mai eficiente la acei pacienți care încă își produc hormoni. În cazul bolii de tip 1, Novomix este prescris extrem de rar dacă diabetul nu poate calcula sau administra independent insulină scurtă și lungă separată. Aceasta este, de obicei, fie pacienți vârstnici sau foarte bolnavi.

Ca toate preparatele de protamină, Novomix 30 nu este o soluție clară, ci o suspensie. În rest, este stratificat într-o sticlă într-o fracție translucidă și albă, se pot vedea fulgi. După amestecare, conținutul sticlei devine uniform alb.

Concentrația de insulină din soluția standard este de 100 de unități.

Novomix Penfill este o cartușă de sticlă de 3 ml. Soluția acestora poate fi introdusă fie cu ajutorul unei stilouri cu seringă sau cu seringă de același producător: NovoPen4, NovoPen Echo. Acestea diferă în creșteri ale dozajului, NovoPen Echo vă permite să formați o doză de un număr multiplu de 0,5 unități, NovoPen4 - un multiplu de 1 unitate. Prețul a 5 cartușe Novomix Penfill - aproximativ 1700 de ruble.

Novomiks FleksPen este o mână gata de utilizare unică cu un pas de 1 unitate, este imposibilă schimbarea cartușelor în ele. Fiecare conține 3 ml de insulină. Prețul pachetului de 5 stilouri pentru seringi este de 2000 de ruble.

Soluția din cartușe și stilouri este identică, astfel încât toate informațiile despre Novomix FlexPen se aplică la Penfill.

Pentru toate stilourile pentru seringi NovoNordisk, acele originale Novofine și NovoTvist sunt potrivite.

Insulina aspart este absorbită din țesutul subcutanat în sânge, unde îndeplinește aceleași funcții ca și insulina endogenă: promovează transferul de glucoză în țesuturi, în principal mușchi și grăsime, și inhibă sinteza glucozei de către ficat.

Pentru corectarea rapidă a hipoglicemiei, nu se utilizează insulină cu două faze NovoMix, deoarece există un risc ridicat de a impune efectul unei doze pe altul, care poate duce la comă hipoglicemică. Pentru reducerea rapidă a zahărului înalt, sunt potrivite numai insulinele rapide.

Insulina este un hormon, alți hormoni sintetizați în organism și obținuți din medicamente îi pot afecta acțiunea. În acest sens, acțiunea Novomix 30 nu este permanentă. Pentru a atinge normoglicemia, pacienții vor trebui să mărească doza de medicament în timpul unor activități fizice neobișnuite, infecții, stres.

Numirea unui medicament suplimentar poate duce la o schimbare în glicemie, prin urmare, necesită măsurători mai frecvente de zahăr. O atenție deosebită trebuie acordată medicamentelor hormonale și antihipertensive.

La începutul tratamentului cu insulină, la locurile de injectare pot apărea edeme, umflături, roșeață sau erupție cutanată. Dacă zahărul era mult mai mare decât normal, s-ar putea să existe vedere încețoșată, dureri la nivelul membrelor inferioare. Toate aceste efecte secundare dispar într-o semilună după începerea tratamentului.

Mai puțin de 1% dintre diabetici au lipodistrofie. Ele nu sunt provocate de droguri în sine, ci de încălcarea tehnicii de introducere a acestora: reutilizarea acului, unul și același loc de injectare, adâncimea incorectă a injecțiilor, soluția rece.

Dacă se injectează insulină mai mult decât este necesar pentru a curăța sângele de exces de zahăr, apare hipoglicemia. Instrucțiunile de utilizare a riscului sunt evaluate frecvent, mai mult de 10%. Hipoglicemia trebuie eliminată imediat după detectare, deoarece forma sa severă duce la leziuni ireversibile ale creierului și la moarte.

Novomix nu poate fi administrat intravenos, utilizat în pompele de insulină. Reacția la medicament la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost studiată, prin urmare instrucțiunea nu recomandă administrarea de NovoMix insulină.

La mai puțin de 0,01% dintre diabetici apar reacții anafilactice: tulburări digestive, tumefiere, dificultăți de respirație, scădere de presiune, palpitații ale inimii. Dacă un pacient a avut astfel de reacții la aspart, NovoMix FlexPen nu este prescris.

Mai multe despre utilizarea Novomix

Pentru a evita complicațiile diabetului, asociațiile internaționale de endocrinologi recomandă inițierea mai devreme a terapiei cu insulină. Injecțiile sunt prescrise de îndată ce tratamentul cu pastile antidiabetice hemoglobină glicozită (HG) începe să depășească norma. Pacienții au nevoie de o tranziție la o schemă intensivă. Preferința este acordată medicamentelor de înaltă calitate, indiferent de prețul lor. Mai eficiente sunt analogii de insulină.

Novomiks FleksPen îndeplinește pe deplin aceste cerințe. Funcționează 24 de ore, ceea ce înseamnă că, la început, o injecție va fi suficientă. Intensificarea terapiei cu insulină este o creștere simplă a numărului de injecții. Trecerea de la preparatele bifazice la cele scurte și lungi este necesară atunci când pancreasul și-a pierdut practic funcția. Insulina Novomiks a trecut cu succes mai mult de o duzină de teste care și-au dovedit eficacitatea.

Avantajele Novomix

Superioritatea dovedită a Novomix 30 față de alte opțiuni de tratament:

  • compensează diabetul zaharat cu 34% mai bine decât insulina bazală NPH;
  • în reducerea hemoglobinei glicate, medicamentul este cu 38% mai eficient decât amestecurile bifazice de insulină umană;
  • adaosul de Novomiks la metformin în loc de preparate de sulfoniluree permite o creștere cu 24% a GG.

Dacă, atunci când utilizați NovoMix, zahărul pe stomacul gol este mai mare de 6,5 și GG este mai mare de 7%, este timpul să treceți de la un amestec de insulină la un hormon lung și scurt separat, de exemplu, Levemir și Novorapid de la același producător. Este mai dificil să le utilizați decât NovoMix, dar cu ajutorul calculului corect al dozei acestea oferă cel mai bun control glicemic.

Selectarea insulinei

Ce medicament să preferați diabetici tip 2 pentru a începe tratamentul cu insulină:

Scopul insulinei nu anulează o dietă și metforminul.

Ajustarea dozei NovoMix

Doza de insulină este individuală pentru fiecare pacient cu diabet zaharat, deoarece cantitatea adecvată de medicament depinde nu numai de glicemia, ci și de caracteristicile absorbției de sub piele și de nivelul de rezistență la insulină. Instrucțiunea sugerează introducerea a 12 unități la începutul terapiei cu insulină. NOVOMIX. În timpul săptămânii, doza nu se modifică, măsurând zilnic zahărul de prăjit. La sfârșitul săptămânii, doza este ajustată în conformitate cu tabelul:

În săptămâna următoare, verificați doza selectată. Dacă zaharul alimentar este normal și nu există hipoglicemie, doza este considerată corectă. Conform recenziilor, două astfel de ajustări sunt suficiente pentru majoritatea pacienților.

Modul de injectare

Doza inițială este administrată înainte de cină. Dacă un diabetic are nevoie de mai mult de 30 de unități. insulina, doza este împărțită la jumătate și injectată de două ori: înainte de micul dejun și înainte de cină. Dacă zahărul după masa de prânz nu revine la normal pentru o lungă perioadă de timp, puteți adăuga oa treia injectare: jumătate din doza de dimineață înainte de prânz.

O schemă simplă pentru a începe tratamentul

Cum se obține compensarea diabetului cu un număr minim de injecții:

  1. Introducem doza inițială înainte de cină, ajustați-o, după cum sa menționat mai sus. Timp de 4 luni, GH este normalizat la 41% dintre pacienți.
  2. Dacă obiectivul nu este atins, adăugați 6 unități. Novomix FlexPen înainte de micul dejun, în următoarele 4 luni, GG ajunge la un nivel țintă la 70% dintre diabetici.
  3. În caz de defectare, adăugați 3 unități. insulina Novomiks înainte de prânz. În acest stadiu, GG este normalizat la 77% dintre diabetici.

Dacă această schemă nu oferă o compensație suficientă pentru diabet zaharat, este necesară o tranziție la insulină scurtă + scurtă în modul de cel puțin 5 injecții pe zi.

Reguli de siguranță

Ambele zaharuri scazute si excesiv de mari pot duce la complicatii acute ale diabetului zaharat. Coma hipoglicemică este posibilă la orice diabetic cu o supradoză de insulină NovoMix. Riscul de comă hiperglicemică este mai mare, cu atât nivelul hormonului său este mai mic.

Pentru a evita complicațiile, atunci când utilizați insulină, trebuie să respectați regulile de siguranță:

  1. Puteți introduce drogul numai la temperatura camerei. O nouă sticlă este scoasă din frigider cu 2 ore înainte de injectare.
  2. Insulina Novomiks trebuie să fie bine amestecată. Instrucțiunile de utilizare recomandă rularea cartușului între palmele dvs. de 10 ori, apoi întoarcerea în sus și ridicarea și coborârea de 10 ori.
  3. Injecția trebuie efectuată imediat după agitare.
  4. Este periculos să utilizați insulină dacă, după amestecare, cristalele rămân pe peretele cartușului, în bucăți sau în fulgi în suspensie.
  5. Dacă soluția a fost înghețată, lăsată la soare sau căldură, cartușul este crăpat, nu mai poate fi folosit.
  6. După fiecare injecție, acul trebuie îndepărtat și aruncat, mânerul seringii trebuie închis cu capacul închis.
  7. Nu introduceți Novomix Penfill într-un mușchi sau vena.
  8. Pentru fiecare injecție nouă, alegeți un alt loc. În cazul în care roșeața este vizibilă pe piele, nu se pot face injecții în această zonă.
  9. Pentru plasa de siguranță, un pacient diabetic trebuie să aibă întotdeauna un stilou injector (pen) de rezervă sau un cartuș și o seringă cu insulină. Conform recenziilor diabeticilor, acestea sunt necesare de până la 5 ori pe an.
  10. Nu utilizați creionul seringii altcuiva, chiar dacă acul este înlocuit în dispozitiv.
  11. În cazul în care stiloul arată că cartușul are mai puțin de 12 unități, nu îi puteți înțepa. Producătorul nu garantează concentrația corectă a hormonului în restul soluției.

Utilizați împreună cu alte medicamente

Novomix este aprobat pentru utilizare împreună cu toate pastilele antidiabetice. În cazul diabetului de tip 2, combinația cu metformina este cea mai eficientă.

Suferiți de tensiune arterială crescută? Știați că hipertensiunea provoacă infarcte și atacuri de cord? Normalizați-vă presiunea. Citiți opinia și feedbackul despre metodă aici >>

Dacă medicamentele pentru diabet zaharat sunt prescrise pentru hipertensiune arterială, pot să apară beta-blocante, tetracicline, sulfonamide, antifungice, steroizi anabolizanți, hipoglicemie și NovoMix FlexPen poate fi redus.

Diureticele tiazidice, antidepresivele, salicilații, majoritatea hormonilor, inclusiv contraceptivele orale, pot slăbi efectul insulinei și pot duce la hiperglicemie.

Utilizați în timpul sarcinii

Aspart, ingredientul activ NovoMix Penfill, nu afectează negativ cursul sarcinii, bunăstarea femeii sau dezvoltarea fetală. Este la fel de sigur ca și hormonul uman.

În ciuda acestui fapt, instrucțiunea nu recomandă insulina NovoMix în timpul sarcinii. În această perioadă, un regim intensiv de terapie cu insulină este prezentat diabeticilor, pentru care NovoMix nu este destinat. Este mai rațional să utilizați separat insulină lungă și scurtă. Când restricțiile privind alăptarea pentru utilizarea NovoMiksa nr.

Analogi ai Novomix

Nu există alt medicament cu aceeași compoziție ca Novomix 30 (aspart + aspart protamină), adică un analog complet. Alte insuline bifazice, analogice și umane, îl pot înlocui:

Insulina Novomix: instrucțiuni privind utilizarea suspensiei

Novomix FleksPen - medicamente pentru insulină sub formă de stilouri seringi. Dezvoltat pentru corecția glicemiei la pacienții cu diabet zaharat.

Compoziție și formă de dozare

În 1 ml de soluție:

  • Ingredient activ: insulină aspart (cristale solubile și aspart-protamină) - 100 U.
  • Ingrediente suplimentare: glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, sodiu (fosfat și fosfat dihidrat), sulfat de protamină, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă.

Proporția aspartului solubil în medicament poate fi 30, 50 sau 70%. Acest conținut este indicat în numele medicamentului.

Medicamentul este sub formă de suspensie omogenă albă (este permisă prezența fulgilor). În timpul depozitării, se face separarea lichidului în fracțiuni, formarea unui precipitat și a unei soluții nevăzute (sau aproape incoloră). După agitare, se formează un amestec lichid omogen. Medicamentul se încarcă într-un stilou injector special de 3 ml (respectiv - 300 UI). În ambalaje din carton - 1 sau 5 pixuri, adnotare.

Proprietăți medicinale

Efectul hipoglicemic al medicamentului se realizează datorită proprietăților componentei sale principale - insulina aspart. Substanța este un produs de inginerie genetică, obținut utilizând o tulpină de Saccharomyces cerevisiae.

Medicamentul constă dintr-un amestec de analogi ai hormonului uman - insulina asprat (acționare cu acțiune scurtă) în formă solubilă și cristale de aspart-protamină, care are o durată medie de acțiune.

Insulina NovoMix normalizează nivelurile de glucoză din sânge prin intensificarea transportului în spațiul intracelular și încetinirea simultană a sintezei hormonului endogen în ficat. Medicamentul din stiloul injector (pen-ul) are un efect rapid - în decurs de 10-15 minute după injectare, valorile vârfurilor se formează în decurs de 4 ore, efectul durează o zi.

Metodă de utilizare

Novomix FleksPen medicament conceput pentru aplicații s / c. Este interzisă utilizarea IV deoarece contribuie la apariția hipoglicemiei severe. De asemenea, introducerea extrem de nedorită în / m. Medicamentul nu trebuie utilizat pentru PPII utilizând pompe de insulină.

Dozajul medicamentului este determinat individual pentru fiecare pacient în funcție de indicațiile nivelului său glicemic.

Pacienții cu medicamente pentru diabet zaharat tip 2 pot fi utilizați atât în ​​monoterapie, cât și cu alte tipuri de medicamente hipoglicemice, dacă aceste medicamente nu au efectul dorit.

Doza inițială recomandată este de 6 UI x 2 p / zi (administrată înainte de micul dejun și cină).

Dacă este necesar să se transfere un pacient dintr-un mâner de seringă umană cu 2 faze de insulină, este prescris aceeași cantitate de medicament. După un timp, puteți mări numărul de medicamente dacă este necesar, în timp ce monitorizați simultan glucoza în primele câteva săptămâni de adaptare la medicament.

Dacă endocrinologul decide că este necesară intensificarea terapiei, atunci pacientului i se prescrie un transfer de la un CH la unul dublu. După ce doza ajunge la 30 UI, medicamentul este administrat de două ori pe zi. Dacă este necesar, introducerea de 3 ori a insulinei, cantitatea de dimineață este împărțită în jumătate și una dintre ele este administrată la prânz.

Ajustarea dozei

Cu o schimbare în norma medicamentelor, ele sunt ghidate de cel mai scăzut indice glicemic, măsurat pe stomacul gol timp de trei zile. Puteți modifica cantitatea de insulină administrată o dată pe săptămână. Nu se efectuează corectarea dacă s-au înregistrat cazuri de hipoglicemie.

Caracteristicile utilizării la unii pacienți

Vârstnici: Novomix este aprobat pentru utilizare, dar dacă diabetul are mai mult de 75 de ani, trebuie făcută o precauție, deoarece experiența tratării reprezentanților acestui grup de vârstă este extrem de săracă.

Diabetul cu insuficiență hepatică și / sau renală: corectarea HF este necesară, deoarece nevoia de insulină este de obicei redusă.

Copii: medicamentul este indicat numai persoanelor cu vârsta peste 10 ani, dacă este nevoie de insulină mixtă. Experiența utilizării la copii de 6-9 ani este insuficientă.

Cum se administrează medicamentele

Zona recomandată pentru injectare este coapsa sau partea din față a peritoneului. Introducerea este permisă și în zonele umărului și gluteului. LS poate fi injectat numai sub piele. Pentru a preveni lipodistomia, locul de injectare trebuie schimbat constant.

Datorită acțiunii foarte rapide a NovoMix, se recomandă să se injecteze cu câteva minute înainte de a lua masa. Procedura poate fi efectuată imediat după masă.

În timpul sarcinii și HB

Experiența în utilizarea insulinei Novomix 30 FlexPen este extrem de săracă, caracteristicile impactului studiate insuficient. Nu s-au efectuat studii speciale. Dar datele disponibile nu au înregistrat efectele dăunătoare ale aspartului asupra formării fătului în comparație cu alt tip de insulină (umană). În plus, studiile clinice au arătat că ambele substanțe au un profil de siguranță identic.

În timpul presupusei apariții a sarcinii și în cursul acesteia trebuie efectuată o monitorizare atentă a stării pacientului cu diabet zaharat și monitorizarea regulată a glucozei din sânge. De obicei, există o scădere a nivelului în primele trei luni de gestație, urmată de o creștere a concentrației. După nașterea copilului, concentrația de glucoză revine la nivelul observat înainte de concepție.

Femeile care alăptează pot folosi Novomix FlexPen fără restricții speciale. Introducerea medicamentului este sigură pentru copil.

Contraindicații

Suspendarea nu trebuie aplicată atunci când:

  • Nivel ridicat de sensibilitate la componentele medicamentului
  • Vârsta sub 6 ani (datorită lipsei unei experiențe adecvate de utilizare la copii).

Cross-drug interacțiuni

Prețul mediu: № 1 - 389 ruble., № 5 - 1704 ruble.

Utilizarea NovoMix FlexPen trebuie să fie însoțită de o serie de condiții, deoarece substanțele din preparat se pot lega de componentele altor medicamente. Rezultatul acestei combinații este o denaturare a efectului hipoglicemic.

  • Efectul insulinei bifazice este mărit sub influența altor medicamente care reduc zahărul, iMAO, inhibitorii ACE, inhibitori ai CAG, BAB neselectivi, sulfonamide, steroizi anabolizanți, tetracicline, salicilați, ketoconazol, preparate pe bază de litiu și multe altele.
  • Efectul insulinei COC, GCS, hormoni tiroidieni, medicamente tiazidice, heparină, TCA, simpatomimetice, Danazol, somatropină, clonidină, antagoniști ai calciului, diazoxid, nicotină etc, slăbesc efectul.
  • Simptomele hipoglicemiei pot fi secretive atunci când se ia un BAB.
  • Octroitd și Lantreotide, atunci când sunt combinate cu insulină, pot afecta imprevizibil starea corpului: creșterea sau scăderea nevoii sale de hormon.
  • Lichidele care conțin alcool atunci când sunt combinate cu injecții cu insulină influențează, de asemenea, imprevizibil efectul hipoglicemic al insulinei: ele cresc sau slăbesc intensitatea acesteia.
  • Orice amestec de Novomix FlexPen cu alte medicamente este considerat incompatibil.

hiperglicemie

Starea se dezvoltă cu o cantitate insuficientă de insulină injectată sau cu o eșec bruscă sau o săritură prelungită a injecțiilor. Acest lucru este deosebit de periculos pentru diabeticii de tip 1, deoarece apariția unei complicații a bolii sub formă de cetoacidoză poate fi fatală. Pentru a preveni dezvoltarea hiperglicemiei, este necesar să se monitorizeze simptomele inițiale ale patologiei, deoarece se dezvoltă de obicei treptat în câteva ore sau zile. Puteți să o judecați după caracteristicile caracteristice:

  • Sete de necăjită
  • Urinare frecventă
  • Greață, vărsături
  • Roșeața dermei, uscăciunea severă a corpului
  • Gură uscată
  • Apetit redus
  • O somnolență intensă
  • Acetona miroase când exhalezi.

Dacă suspectați hiperglicemia, este urgent să luați măsuri pentru a preveni alte deteriorări sub formă de cetoacidoză diabetică, ceea ce poate duce la decesul pacientului.

hipoglicemie

Nivelul de glicemie poate scădea cu exerciții fizice neplanificate puternice, sărind peste mese sau cu doze prea mari de insulină. Spre deosebire de insulina umană cu două faze, o stare negativă după administrarea treptată a NovoMix FlexPen - peste 6 ore. De aceea, în unele cazuri este posibilă efectuarea unei corectări a dozei de medicament sau dietă.

Pacienții trebuie informați că, cu o utilizare intensă a insulinei, simptomele caracteristice ale hipoglicemiei se pot schimba dincolo de recunoaștere și, în cazul unui curs lung, dispar cu totul.

În plus, odată cu introducerea Novomix FlexPen, trebuie avut în vedere faptul că medicamentul acționează foarte repede, așa că trebuie să fie injectat chiar înainte de a mânca. Efectul său poate fi amplificat și accelerat dacă diabetul are asociate boli sau băuturi medicamente care inhibă absorbția de alimente.

Infecțiile și alte patologii cu febră concomitentă măresc necesitatea organismului de insulină, fiind necesară corectarea în timp util a cantității de medicament.

Pacienții trebuie să fie pregătiți pentru faptul că după trecerea de la un medicament hipoglicemic la o seringă, simptomele hipoglicemiei pot fi transformate. De aceea, diabeticii trebuie să fie atenți în special la orice simptome neobișnuite.

Trecerea la Novomix de la un alt tip de insulină

Traducerea trebuie indicată doar din punct de vedere medical și sub supravegherea unui endocrinolog. Doza poate fi modificată de un specialist, deoarece diabetici pot necesita administrarea mai frecventă a acestui tip de insulină comparativ cu cursul anterior. Modificarea dozei se efectuează imediat după programare sau după un timp după prima procedură.

Ce trebuie să știți despre injecțiile Novomiks FlexPen

Asigurați-vă că respectați toate punctele de contraindicații și interacțiunile cu alte medicamente.

Medicamentul nu poate fi utilizat dacă este scos, există leziuni sau danturi, dacă sunt depozitate în condiții necorespunzătoare.

Dacă, după amestecare, suspensia nu devine omogenă, pe pereți și pe fundul recipientului rămân particule sau particule individuale.

  • Verificați cu atenție eticheta conform căreia tipul de medicament corespunde scopului propus.
  • Introduceți un nou ac steril. Nu utilizați niciodată unul folosit.
  • Alegeți un nou loc pentru injecție.
  • Respectați regulile de igienă, nu dați o seringă unei alte persoane.
  • Medicamentul este administrat numai SC.
  • Pentru a amesteca soluția calitativ, este mai bine să o pre-țineți în condiții de cameră, permițându-i să se încălzească în mod natural.

Efecte secundare și supradozaj

Reacțiile nedorite și afecțiunile adverse la pacienți apar datorită proprietăților ingredientului activ. Cel mai frecvent efect secundar al NovoMix FlexPen este hipoglicemia. Frecvența apariției depinde de doza administrată, vârsta și controlul efectuat.

La începutul cursului, la locul de puncție sunt reacții cutanate locale: refracție, durere, umflare, umflare, mâncărime, inflamație, hematoame. De obicei, fenomenele trec pe cont propriu pe măsură ce terapia continuă.

  • Sistemul imunitar: erupție cutanată tranzitorie, mâncărime, urticarie. La pacienți deosebit de sensibili - anafilaxie, care se manifestă prin erupții cutanate generalizate, transpirații severe, tulburări gastrointestinale, angioedem, scăderea tensiunii arteriale, dispnee. Statul reprezintă o amenințare pentru viața umană.
  • Metabolism: hipoglicemie. Dezvoltat cu o dozare incorect calculată, care nu ia în considerare nevoia reală a corpului pentru insulină. În formă gravă, o persoană poate provoca leșin cu sau fără convulsii, disfuncție reversibilă sau permanentă a GM sau chiar moartea. Starea de obicei se dezvoltă în mod neașteptat, manifestată prin transpirație rece, oboseală rapidă, slăbiciune inexplicabilă, dezorientare, insomnie, scăderea funcțiilor cognitive, vedere încețoșată, dureri de cap, vertij, greață, cu sau fără vărsături.
  • NA: neuropatie periferică
  • Organe vizuale: tulburare de refracție, retinopatie
  • Piele: Lipodistorfie
  • Alte simptome: umflarea zonei injectării.

O doză specifică de Novomix FlexPen, care provoacă o supradozaj, nu există. Statul sub formă de hipoglicemie se dezvoltă în etape, cu introducerea sistematică a prea multor medicamente. aceasta este de obicei caracteristică dacă nevoia organismului de insulină a fost definită inițial incorect.

Atunci când o supradoză apare ușor, pacientul se poate ajuta singur consumând glucoză sau ceva dulce. Pentru a evita de acum înainte condiții nefavorabile, se recomandă să păstreze mereu la dispoziția sa bucăți de zahăr rafinat.

Dacă o supradoză se manifestă atât de puternic încât diabetul este inconștient, are nevoie de ajutor specializat. Pentru a opri o stare nedorită, administrați 1/2-1 mg glucagon IM sau sc sau glucoză IV. Administrarea repetată este recomandată dacă procedura anterioară nu a ajutat-o ​​și pacientul nu se recuperează timp de 10-15 minute. Când devine mai bine și diabeticul își recapătă conștiința, el trebuie să mănânce alimente carbohidrați pentru a preveni un al doilea atac.

analogi

Dacă, dintr-un anumit motiv, pacientul nu poate utiliza Novomix FlexPen, trebuie să informeze medicul endocrinolog despre acest lucru, astfel încât să poată lua un alt medicament.

Novomix 30 Penfill

Novo Nordisk Sr.A. (Danemarca)

Prețul mediu: (1 buc.) - 338 ruble, (5 buc.) - 1634 ruble.

Substanța bazată pe insulină aspart. Dezvoltat pentru a controla conținutul de glucoză sub formă de suspensie cu acțiune în două faze. Produs în cartușe de sticlă.

Schema de tratament și dozare este selectată individual pentru fiecare pacient.

Pro:

  • Analogic acțiunii FlexPen
  • eficacitate
  • Merită un pic mai ieftin.

Novomix ® 30 Penfill ® (NovoMix ® 30 Penfill ®) instrucțiuni de utilizare

Titularul certificatului de înregistrare:

Formă de dozare

Formă de eliberare, ambalare și compoziție

Suspensie pentru injectarea subcutanată de alb, omogenă (care nu conține bulgări, în eșantion pot apărea fulgi); când este în picioare, se exfoliază, formând un precipitat alb și un supernatant incolor sau aproape incolor; cu agitare atentă a precipitatului trebuie să se formeze o suspensie omogenă.

Excipienți: glicerol - 16 mg, fenol - 1,5 mg, metacrezol - 1,72 mg, clorură de zinc - 19,6 μg, clorură de sodiu - 0,877 mg, fosfat de sodiu dihidrat - 1,25 mg,

0,33 mg hidroxid de sodiu

2,2 mg, acid clorhidric

1,7 mg, apă d / și - până la 1 ml.

3 ml (300 UI) - cartușe (5) - blistere (1) - ambalaje din carton.

Novomix 30 penfill: descriere, instrucțiuni, preț

Preț Novomix 30 penfill și disponibilitatea în farmacii ale orașului

Atenție! Datele privind modificarea prețurilor și disponibilității în timp real, puteți utiliza căutarea pentru a obține informații actualizate la minutul curent și, de asemenea, dacă trebuie să lăsați o comandă de droguri, selectați zonele din oraș pentru a căuta sau căuta numai la farmaciile deschise.

Lista de mai sus este actualizată cel puțin o dată în 6 ore (actualizat 12/03/2018 la 22:38). Verificați prețurile și disponibilitatea medicamentelor prin apelarea farmaciilor înainte de a vizita farmacia. Informațiile conținute pe site nu pot fi utilizate ca recomandări pentru auto-tratament. Înainte de a utiliza medicamente, consultați-vă medicul.

Cum se utilizează medicamentul Novomix 30 Penfill?

Novomix 30 Penfill este un medicament hipoglicemic bazat pe acțiunea a două tipuri de insulină. Hormonul pancreatic cu durată scurtă de acțiune contribuie la atingerea rapidă a efectului terapeutic, în timp ce insulina cu o durată medie vă permite să mențineți un efect hipoglicemic pe tot parcursul zilei. Tratamentul cu insulină este interzis pentru utilizarea de către pacienții cu vârsta sub 18 ani și este permis să fie prescris femeilor însărcinate și care alăptează.

Denumire internațională neprotejată

Bifazic insulină aspart.

Novomix 30 Penfill este un medicament hipoglicemic bazat pe acțiunea a două tipuri de insulină.

Forme de eliberare și compoziție

Formă de dozare - suspensie pentru administrare subcutanată. 1 ml de lichid conține 100 UI de ingrediente active combinate, constând din 70% din protamină aspart insulină sub formă de cristale și 30% din insulina aspart solubilă. Pentru creșterea valorilor farmacocinetice ale substanțelor active se adaugă auxiliari:

  • glicerol;
  • acidul carbolic;
  • clorură de sodiu și zinc;
  • crezol;
  • fosfat de sodiu dihidrogenat;
  • sulfat de protamină;
  • hidroxid de sodiu;
  • Acid clorhidric 10%;
  • apă sterilă pentru injectare.

Medicamentul este închis în cartușe de 3 ml care conțin 300 U substanțe active. Novomix Penfill (FlexPen) este de asemenea disponibil sub formă de stilou injector (pen).

Acțiune farmacologică

Novomix reprezintă insulină bifazică formată din analogi ai hormonului pancreatic uman:

  • 30% compus solubil cu acțiune scurtă;
  • 70% cristale de insulină protamină cu efect de durată medie.

Novomix reprezintă insulină bifazică.

Insulina Aspart este produsă folosind tehnologia ADN recombinant a unei tulpini de fungi de drojdie de Baker.

Efectul hipoglicemic se datorează legării aspartului de receptorii de insulină de pe membrana exterioară a miocielilor și a celulelor țesutului adipos. În paralel, gluconeogeneza este inhibată în ficat, iar transportul intracelular de glucoză crește. Ca urmare a realizării unui efect terapeutic, țesuturile organismului absorb mai eficient zahărul și îl transformă în energie.

Efectul medicamentului este observat în 15-20 de minute, atingând un efect maxim în 2-4 ore. Efectul hipoglicemic persistă timp de 24 de ore.

Farmacocinetica

Insulina aspart datorită prezenței acidului aspartic este cu 30% mai eficient absorbită în stratul gras subcutanat al pielii, spre deosebire de insulina solubilă. Când sunt eliberați în sânge, substanțele active ating o concentrație maximă în ser în decurs de 60 de minute. Timpul de înjumătățire este de 30 de minute.

Nivelul insulinei revine la valorile inițiale în 15-18 ore de la injectarea sc. Componentele medicamentoase sunt metabolizate în ficat și rinichi. Metabolismul părăsește corpul datorită filtrării glomerulare.

Când sunt eliberați în sânge, substanțele active ating o concentrație maximă în ser în decurs de 60 de minute.

Indicații pentru utilizare

Tratamentul cu insulină este prescris în următoarele condiții:

  • diabet zaharat dependent de insulină;
  • diabet zaharat independent de insulină, cu restricții ineficace din punct de vedere dietetic, exerciții fizice sporite și alte măsuri de pierdere în greutate.

Contraindicații

Medicamentul este interzis să intre în oameni cu o sensibilitate crescută la componentele chimice care alcătuiesc agentul hipoglicemic. Acest tip de insulină nu este potrivit pentru persoanele cu vârsta sub 18 ani.

Cu grija

Pacienții cu afectarea activității funcționale a ficatului și rinichilor în timpul tratamentului cu insulină trebuie să monitorizeze periodic starea organelor. Munca lor incorectă poate provoca tulburări ale metabolismului insulinei.

Persoanele cu circulație sanguină insuficientă a creierului și insuficiență cardiacă cronică trebuie să fie atente.

Persoanele cu afecțiuni circulatorii ale creierului trebuie să fie atente.

Cum să luați Novomix 30 Penfill

Medicamentul se administrează numai subcutanat. Administrarea intramusculară și intravenoasă este interzisă datorită posibilei apariții a hipoglicemiei.

Doza este determinată de medic în funcție de indicatorii individuali ai zahărului din sânge și de nevoia de insulină a pacientului. Pacienților cu diabet zaharat dependent de insulină li se permite să prescrie NovoMix ca monoterapie cu insulină și în asociere cu agenți hipoglicemici. În cazul diabetului de tip 2, se recomandă să începeți să utilizați Novomix cu o doză de 6 U dimineața înainte de a mânca și seara. Este permisă injectarea cu 12 U de medicament pentru o singură injecție pe zi înainte de cină.

Procedura de amestecare a insulinei

Înainte de utilizare, asigurați-vă că temperatura conținutului cartușului corespunde condițiilor de temperatură ale mediului. După aceea, amestecați insulina conform următorului algoritm:

  1. Când utilizați pentru prima dată de 10 ori, rotiți cartușul de suspensie între palmele dvs. într-o poziție orizontală.
  2. De 10 ori ridicați poziția verticală a cartușului și coborâți-o până la orizontală, astfel încât bilele de sticlă se deplasează de-a lungul întregii lungimi a cartușului. Pentru a face acest lucru, este suficient să îndoiți brațul la articulația cotului.
  3. După efectuarea manipulărilor, suspensia trebuie să devină tulbure și să obțină o nuanță albă. Dacă nu se întâmplă acest lucru, procedura de amestecare se repetă. Odată ce lichidul este amestecat, insulina trebuie injectată imediat.

Fiecare injecție se realizează utilizând un ac nou.

Pentru administrare este necesar un minim de 12 U de ingredient activ. Dacă insulina este mai mică, atunci trebuie să înlocuiți cartușul cu unul nou.

Cum să utilizați un pix

Înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul), verificați tipul de insulină. Înainte de prima injecție, se amestecă uniform.

Fiecare injecție se realizează utilizând un ac nou. Schimbarea elementului este necesară pentru a reduce probabilitatea de infectare. Asigurați-vă că acul nu este îndoit sau deteriorat înainte de utilizare. Pentru a atașa acul, urmați următorul algoritm:

  1. Scoateți capacul de protecție din elementul de unică folosință, apoi răsuciți bine acul pe stiloul injector (seringa).
  2. Capacul exterior este îndepărtat, dar nu este aruncat.
  3. Scoateți capacul interior.

În ciuda funcționării corecte a produsului NovoMix, aerul poate intra în cartuș. Prin urmare, înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) seringii, este necesar să se prevină penetrarea acestuia în țesut prin efectuarea următoarelor manipulări:

  1. Dați 2 medicamente U cu un selector de doze.
  2. Ținând FlexPen într-o poziție verticală cu acul în sus, atingeți ușor cu 4-5 ori cartușul cu degetul astfel încât masa de aer să se deplaseze în partea de sus a cartușului.
  3. Continuând să țineți stiloul în poziție verticală, apăsați complet supapa de declanșare. Verificați dacă selectorul dozei a revenit la poziția 0 și o picătură de medicament a apărut pe vârful acului. Dacă nu există medicamente, trebuie să repetați procedura. Dacă după 6 ori insulina nu curge prin ac, atunci aceasta indică o eșec al FlexPen.

Asigurați-vă că acul nu este îndoit sau deteriorat înainte de utilizare.

Dozajul este setat utilizând selectorul de doză, care trebuie să fie inițial în poziția 0. Selectorul pentru determinarea dozei poate fi rotit atât în ​​sensul acelor de ceasornic, cât și împotriva acestuia. Dar în acest proces trebuie să fii atent - nu poți apăsa supapa de pornire, altfel insulina va fi eliberată. Numărul 1 corespunde la 1 UI insulină. Nu setați doza mai mare decât cantitatea de insulină rămasă în cartuș.

Pentru a efectua o injecție, trebuie să apăsați complet supapa de declanșare până când selectorul afișează poziția 0 și acul rămâne sub piele. După setarea poziției zero pe selector, lăsați acul în piele cel puțin 6 secunde, din cauza căruia insulina va fi injectată complet. În timpul introducerii, selectorul nu trebuie rotit, deoarece atunci când este rotit, eliberarea insulinei nu va avea loc. După procedură, plasați acul în capacul exterior și deșurubați-l.

Efecte secundare ale NewMix 30 Penfill

În cele mai multe cazuri, reacțiile negative sunt declanșate de selecția inexactă a dozei sau de utilizarea necorespunzătoare a medicamentului.

Din organul de viziune

Tulburările oftalmice sunt însoțite de dezvoltarea tulburărilor de refracție și a retinopatiei diabetice.

Sistemul nervos central

Tulburările sistemului nervos sunt rareori caracterizate de apariția polineuropatiei periferice. Poate dezvoltarea de amețeli și dureri de cap.

Novomix 30 Penfill poate provoca amețeli.

Din partea pielii

Injecțiile subcutanate trebuie plasate în diferite zone din aceeași zonă anatomică pentru a preveni dezvoltarea lipodistrofiei. Pot apărea reacții la locul injectării - puffiness sau roșeață. Manifestările alergice sub formă de erupții cutanate sau mâncărime trec pe cont propriu atunci când doza este redusă sau medicamentul este retras.

Sistemul imunitar

Tulburările de imunitate sunt însoțite de apariția:

  • urticarie;
  • mâncărime;
  • erupții cutanate;
  • tulburări digestive;
  • dificultăți de respirație;
  • transpirație crescută.

De la un metabolism

Tulburările metabolice se caracterizează prin pierderea controlului glicemic. Este posibil dezvoltarea hipoglicemiei, în special în cazul utilizării concomitente a medicamentelor hipoglicemice orale.

Pacienții predispuși la apariția reacțiilor anafilactice prezintă riscul apariției unui șoc anafilactic.

alergii

Pacienții predispuși la apariția reacțiilor anafilactice prezintă riscul apariției șocului anafilactic, angioedemului limbii, gâtului și laringelui. Cu intoleranță individuală la componentele structurale, pot apărea reacții cutanate.

Instrucțiuni speciale

Doza insuficientă de agenți hipoglicemici sau cu întreruperea bruscă a terapiei poate determina hiperglicemie. Nivelurile ridicate de glucoză serică pot duce la cetoacidoză diabetică dacă pacientul nu primește un tratament adecvat. Riscul dezvoltării procesului patologic crește la pacienții cu diabet zaharat tip 1. Hiperglicemia se caracterizează prin apariția unor astfel de simptome:

  • sete puternică;
  • urinare crescută cu poliurie;
  • roșeață, peeling, piele uscată;
  • tulburări de somn;
  • oboseala cronică;
  • greață și vărsături;
  • membranele mucoase uscate din gură;
  • mirosul de acetonă în timpul expirării.

Novomix 30 Penfill, suspendat. pentru p / pentru introducere. 100 UI / ml 3 ml cartușe №5

  • Fără sortare
  • Preț în creștere
  • Preț descendent
  • Alfabetic (AZ)
  • Alfabetic (Ya-A)

Novomix ® 30 Penfill ®

Novo Nordisk (Danemarca)

suspensie pentru injecție subcutanată de 100 U / ml; cartuș pentru penfill 3 ml, blister 5, cutie de carton 1; Cod EAN: 4602206000899; № П N015291 / 01, 2008-10-08 de la Novo Nordisk (Danemarca)

Nume latin

Ingredient activ

Grupa farmacologică

Clasificarea nozologică (ICD-10)

structură

Descrierea formei de dozare

Suspensie omogenă de culoare albă, care nu conține bucăți. În eșantion pot apărea fulgi.

Când este în picioare, suspensia este stratificată, formând un precipitat alb și un supernatant incolor sau aproape incolor.

Când se amestecă precipitatul conform metodei descrise în instrucțiunile de utilizare medicală, se formează o suspensie omogenă.

Acțiune farmacologică

farmacodinamie

NovoMix ® 30 Penfill ® este o suspensie bifazică constând din insulină aspart solubilă (30% din analogul de insulină cu acțiune scurtă) și cristale de insulină de protamină aspart (70% din analogul de insulină pe termen mediu). Novomix ® 30 Penfill ® ingredient activ este insulina aspart produsă de biotehnologia ADN recombinant folosind tulpina de Saccharomyces cerevisiae.

Insulina aspart este o insulină umană echilibrată bazată pe indicatori molari.

Scăderea nivelului de glucoză din sânge se datorează creșterii transportului său intracelular, după ce insulina aspart se leagă de receptorii de insulină ai țesuturilor musculare și grase și de inhibarea simultană a producției de glucoză de către ficat. După administrarea subcutanată a Novomix ® 30 Penfill ®, efectul se dezvoltă în 10-20 de minute. Efectul maxim este observat în intervalul de la 1 la 4 ore după injectare. Durata medicamentului ajunge la 24 de ore.

Într-un studiu clinic comparativ de trei luni care a implicat pacienți cu diabet zaharat de tip 1 și 2, care au primit Novomix® 30 Penfill® și insulină umană bifazică 30, de două ori pe zi, înainte de micul dejun și cină, sa demonstrat că Novomix® 30 Penfill reduce nivelul postprandial glucoza din sange (dupa micul dejun si cina).

Meta-analiza datelor obținute în 9 studii clinice care au implicat pacienți cu diabet zaharat de tip 1 și 2 a arătat că Novomix® 30 Penfill®, administrat înaintea micului dejun și cină, asigură un control mai bun al glicemiei postprandiale (creșterea medie a nivelurilor de glucoză prandială după micul dejun, prânz și cină) comparativ cu insulina bifazică umană 30. Deși nivelurile de glucoză la pacienții care utilizează NovoMix® 30 Penfill® au fost mai mari, în general, NovoMix® 30 Penfill® are același efect asupra concentrația hemoglobinei glicate (HbA1c), precum și insulina umană bifazică 30.

Într-un studiu clinic care a implicat 341 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2, pacienții au fost randomizați numai cu NovoMix® 30 Penfill®, NovoMix® 30 Penfill® în asociere cu metformină și metformină în asociere cu un derivat de sulfoniluree. Concentrația HbA1c după 16 săptămâni de tratament, nu au fost diferiți la pacienții cărora li sa administrat Novomix ® 30 Penfill în asociere cu metformin și la pacienții tratați cu metformină în asociere cu un derivat de sulfoniluree. În acest studiu, 57% dintre pacienți au avut concentrația inițială de HbA.1c a fost de peste 9%; la acești pacienți, terapia cu Novomix® 30 Penfill® în asociere cu metformin a condus la o scădere mai semnificativă a concentrației de HbA1c, decât pacienții tratați cu metformină în asociere cu un derivat de sulfoniluree.

Intr-un alt studiu, pacienții cu diabet zaharat de tip 2 cu un control glicemic slab, care iau medicamente antidiabetice orale au fost randomizați în următoarele grupe: 30 au primit NovoMiks ® de două ori pe zi (117 pacienți) și tratat cu 1 insulina glargin o data pe zi (116 pacienți). După 28 săptămâni de utilizare, scăderea mediană a concentrației de HbA1c în grupul Novomix ® 30, Penfill® a fost de 2,8% (valoarea medie inițială a fost de 9,7%). La 66% și 42% dintre pacienții care utilizează Novomix® 30 Penfill®, la sfârșitul studiului, valorile NbA1c au fost sub 7 și, respectiv, 6,5%. Nivelul mediu al glucozei plasmatice la post, a scăzut cu aproximativ 7 mmol / l (de la 14 mmol / l la începutul studiului la 7,1 mmol / l).

Rezultatele unei meta-analize obținute în timpul studiilor clinice care au inclus pacienți cu diabet zaharat de tip 2 au prezentat o scădere a numărului total de episoade de hipoglicemie nocturne si hipoglicemie severa la NovoMiks aplicate ® 30 Penfill ®, comparativ cu insulina umană bifazică 30. Riscul total de apariția hipoglicemiei zilnice la pacienții cărora li sa administrat NovoMix ® 30 Penfill ® a fost mai mare.

Copii și adolescenți. A fost efectuat un studiu clinic de 16 săptămâni care a comparat glicemia după o masă cu NovoMix® 30 (înainte de mese), insulină umană / insulină umană bi-fază 30 (înainte de mese) și insulină izofan (administrată înainte de culcare). Studiul a implicat 167 de pacienți cu vârste cuprinse între 10 și 18 ani. Medie HbA1c în ambele grupuri a rămas aproape de valorile inițiale pe tot parcursul studiului. De asemenea, când sa utilizat NovoMix® 30 Penfill® sau insulină umană bifazică 30, nu a existat nicio diferență în incidența hipoglicemiei.

Un studiu dublu-orb, transversal, a fost efectuat, de asemenea, într-o populație de pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani (54 pacienți în total, 12 săptămâni pentru fiecare tip de tratament). Incidenta hipoglicemiei si imbunatatirea postprandială a glucozei la pacienții care au utilizat NovoMiks ® 30 Penfill ®, au fost semnificativ mai mici comparativ cu valorile din grupul de pacienți tratați cu insulină umană bifazică 30. Valorile HbA1c la sfârșitul studiului, grupul de insulină umană în două faze 30 a fost semnificativ mai mic decât în ​​grupul de pacienți care utilizează NovoMix® 30 Penfill®.

Pacienți vârstnici. Farmacodinamica NovoMix ® 30 Penfill ® nu a fost studiat la pacienții vârstnici și senile. Cu toate acestea, într-un studiu randomizat, dublu-orb, efectuat pe 19 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 în vârstă de 65-83 ani (vârsta medie de 70 de ani), sa comparat farmacodinamica și farmacocinetica insulinei aspart și a insulinei umane solubile. Diferențele relative în valorile parametrilor farmacodinamici (viteza maximă de perfuzare a glucozei - GIRmax și aria de sub curba vitezei sale de perfuzare timp de 120 minute după administrarea preparatelor de insulină - ASCGIR, 0-120 min) între insulina aspart și insulina umană la pacienții vârstnici au fost similare cu cele la voluntarii sănătoși și la pacienții mai tineri cu diabet zaharat.

Datele preclinice, dar siguranța

În cursul studiilor preclinice, nu a fost identificat niciun pericol pentru oameni, pe baza datelor provenite din studiile general acceptate privind siguranța farmacologică, toxicitatea repetată, genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.

Testele in vitro care implică legarea la receptorii de insulină și IGF-1 și efectul asupra creșterii celulare au arătat că proprietățile insulinei aspart sunt similare cu cele ale insulinei umane. Rezultatele cercetărilor au arătat, de asemenea, că disocierea legării insulinei aspart la receptorii de insulină este echivalentă cu cea a insulinei umane.

Farmacocinetica

În insulina aspart, substituția aminoacizilor prolinei în poziția B28 pentru acidul aspartic reduce tendința moleculelor de a forma hexame în fracțiunea solubilă NovoMix® 30 Penfill®, care se observă în insulina umană solubilă. În acest sens, insulina aspart (30%) este absorbită din țesutul gras subcutanat mai rapid decât insulina solubilă conținută în insulina umană bi-fază. Restul de 70% reprezintă o parte din forma cristalină a protaminei insulină aspart, rata de absorbție care este aceeași cu cea a insulinei NPH umane.

Cmax insulina serică după administrarea Novomix® 30 Penfill® este cu 50% mai mare decât cea a insulinei umane bifazice 30. a Tmax de două ori mai scurt comparativ cu insulina umană bifazică 30.

La voluntari sănătoși după administrarea subcutanată a NovoMix® 30 la o rată de 0,2 U / kg Cmax insulina aspart în ser a fost atinsă după 60 de minute și a fost (140 ± 32) pmol / l. Durata T1/2 NovoMix® 30, care reflectă rata de absorbție a fracțiunii legate de protamină, a fost de 8-9 ore. Nivelul de insulină din serul de sânge sa reîntors în primele 15-18 ore după administrarea subcutanată a medicamentului. La pacienții cu diabet zaharat de tip 2max a fost atins după 95 de minute după administrare și a rămas deasupra originalului timp de cel puțin 14 ore.

Pacienți vârstnici și senile. Studiul farmacocineticii medicamentului Novomix® 30 la pacienții vârstnici și vârsta senilă nu a fost efectuat. Cu toate acestea, diferențele relative la valori ale parametrilor farmacocinetici între insulina aspart și insulina solubilă umană la pacienții vârstnici cu diabet zaharat de tip 2 (în vârstă de 65-83 ani, vârsta medie de vârstă - 70 de ani) au fost similare cu cele de la voluntari sănătoși și la pacienții mai tineri cu diabet zaharat. La pacienții vârstnici, sa observat o scădere a ratei de absorbție, ceea ce a dus la o creștere mai lentă a T1/2 (82 min (interval interquartilat - 60-120 min), în timp ce media Cmax a fost similară cu cea observată la pacienții mai tineri cu diabet zaharat de tip 2 și ușor mai mică decât la pacienții cu diabet zaharat tip 1.

Pacienți cu insuficiență renală și ficat. Studiul farmacocineticii NovoMix ® 30 Penfill ® la pacienții cu insuficiență renală și hepatică nu a fost efectuat. Cu toate acestea, cu o creștere a dozei de medicament la pacienții cu diferite grade de afectare a funcției renale și a ficatului, nu au existat modificări ale farmacocineticii insulinei aspart solubile.

Copii și adolescenți. Proprietățile farmacocinetice ale NovoMix ® 30 Penfill nu au fost studiate la copii și adolescenți. Cu toate acestea, farmacocinetice și farmacodinamice proprietăți ale insulinei solubile aspart studiate la copii (între 6 și 12 ani) și adolescenți (între 13 și 17 ani) cu tip 1 la pacientii cu diabet zaharat in ambele grupe de vârstă ale insulinei aspart caracterizate prin valori de absorbție rapidă Tmax, similar cu cele la adulți. Cu toate acestea, valorile Cmax în cele două grupe de vârstă au fost diferite, indicând importanța selecției individuale a dozelor de insulină aspart.

Indicatii medicament NovoMiks ® 30 Penfill ®

Contraindicații

creșterea sensibilității individuale la insulina aspart sau la oricare dintre componentele medicamentului.

Nu este recomandat copiilor sub 6 ani, deoarece Studiile clinice privind utilizarea Novomiks® 30 Penfill® nu au fost efectuate.

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

Experiența clinică cu NovoMix ® 30 Penfill ® în timpul sarcinii este limitată.

Cu toate acestea, aceste două studii clinice randomizate (respectiv 157 și 14 femei gravide care au primit insulină aspart în modul de terapie bazal-bolus) controlate nu au evidențiat nici un efect advers al insulinei aspart asupra sarcinii sau sănătății fătului / nou-născut, comparativ cu insulina umană solubilă. În plus, un studiu clinic randomizat care a implicat 27 de femei cu diabet gestational care au primit insulină aspart și insulină umană solubilă (14 femei au primit insulină aspart, insulină umană 13) au prezentat profiluri de siguranță similare pentru ambele tipuri de insulină.

În timpul perioadei posibile de sarcină și pe tot parcursul vieții sale, este necesară monitorizarea cu atenție a stării pacienților cu diabet zaharat și monitorizarea concentrației de glucoză în sânge. Necesitatea de insulină scade, de regulă, în primul trimestru și crește treptat în al doilea și al treilea trimestru de sarcină. La scurt timp dupa naștere, nevoia de insulină revine rapid la nivelul care a fost înainte de sarcină.

În timpul alăptării, Novomix ® 30 Penfill® poate fi utilizat fără restricții. Introducerea mamei care alăptează de insulină nu reprezintă o amenințare pentru copil. Cu toate acestea, poate fi necesară ajustarea dozei de NovoMix ® 30 Penfill ®.

Efecte secundare

Reacțiile adverse observate la pacienții care utilizează NovoMix® 30 sunt în principal datorate efectului farmacologic al insulinei. Cel mai frecvent eveniment advers cu insulină este hipoglicemia. Frecvența efectelor secundare asociate cu utilizarea NovoMix ® 30 variază în funcție de populația de pacienți, de regimul de dozaj al medicamentului și de controlul glicemic.

În stadiul inițial al terapiei cu insulină, pot apărea tulburări de refracție, edeme și reacții la locul injectării (inclusiv durere, înroșire, urticarie, inflamație, hematoame, umflături și prurit la locul injectării). Aceste simptome sunt de obicei temporare. Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemic poate duce la o stare de neuropatie dureroasă acută, care este de obicei reversibilă. Intensificarea tratamentului cu insulină cu ameliorarea bruscă în controlul metabolismului glucidic poate duce la agravarea temporară a retinopatiei diabetice de stat, la termen lung același timp un control glicemic îmbunătățit scade riscul progresiei retinopatiei diabetice.

O lista a reactiilor adverse este prezentata in tabel.

Toate reacțiile adverse enumerate mai jos, pe baza datelor din studiile clinice, sunt grupate în funcție de frecvența de dezvoltare în conformitate cu MedDRA și sistemele de organe. Incidența reacțiilor adverse este definită după cum urmează: foarte des (≥1 / 10); adesea (≥1 / 100, ® 30 Penfill nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Dozare și administrare

NovoMix ® 30 Penfill ® este destinat injectării subcutanate. Nu puteți introduce Novomix ® 30 Penfill ® în / în, deoarece acest lucru poate duce la hipoglicemie severă. Introducerea NovoMix® 30 Penfill® trebuie, de asemenea, evitată. Novomix ® 30 Penfill nu poate fi utilizat pentru perfuzia cu insulină (PPII) în pompele de insulină.

Doza de NovoMix ® 30 Penfill ® este determinată individual de medic în fiecare caz în parte, în funcție de nevoile pacientului. Pentru a atinge un nivel optim de glicemie, se recomandă monitorizarea concentrației de glucoză din sânge și ajustarea dozei medicamentului.

NovoMix ® 30 Penfill ® poate fi prescris pacienților cu diabet zaharat de tip 2 atât ca monoterapie, cât și în asociere cu medicamentele hipoglicemiante orale, în cazurile în care glucoza din sânge nu este suficient reglementată doar de medicamentele hipoglicemiante orale.

Pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 2, care au fost prescrise pentru prima dată cu insulină, doza inițială recomandată de Novomix ® 30 Penfill ® este de 6 UI înainte de micul dejun și 6 UI înainte de masă. Sunt permise, de asemenea, 12 unități de Novomiks® 30 Penfill® o dată pe zi, seara (înainte de cină).

Transferarea unui pacient de la alte preparate din insulină

Când transferați un pacient de la insulină umană bifazică la Novomix® 30 Penfill®, trebuie să începeți cu aceeași doză și regim. Apoi ajustați doza în funcție de nevoile individuale ale pacientului (vezi următoarele recomandări pentru titrarea dozei medicamentului). Ca întotdeauna, atunci când transferăm un pacient la un nou tip de insulină, este necesar un control medical strict în timpul transferului pacientului și în primele săptămâni de utilizare a unui medicament nou.

Terapia Novomix® 30 Penfill® poate fi consolidată prin trecerea de la o doză zilnică unică la o doză dublă. După administrarea unei doze de 30 U de medicament, se recomandă trecerea la administrarea de NovoMix ® 30 Penfill ® de două ori pe zi, împărțind doza în două părți egale - dimineața și seara (înainte de micul dejun și cină).

Trecerea la Novomix ® 30 Penfill ® de 3 ori pe zi este posibilă prin împărțirea dozei de dimineață în două părți egale și administrarea acestor două părți dimineața și la prânz (de trei ori doza zilnică).

Pentru a ajusta doza de NovoMix ® 30 Penfill®, este utilizată concentrația cea mai scăzută de glucoză din sânge obținută în ultimele trei zile.

Pentru a evalua adecvarea dozei anterioare, utilizați valoarea concentrației de glucoză în sânge înainte de următoarea masă.

Ajustarea dozei poate fi efectuată o dată pe săptămână pentru a atinge valoarea țintă a HbA1c. Nu creșteți doza medicamentului, dacă în această perioadă s-a observat hipoglicemie.

Ajustarea dozei poate fi necesară dacă activitatea fizică a pacientului este crescută, o schimbare în dieta obișnuită sau prezența unei boli concomitente.

Pentru ajustarea dozei NovoMix ® 30 Penfill ® de mai jos sunt recomandări pentru titrarea sa (vezi tabelul).