Tresiba - insulină cu durată lungă de acțiune

• Hipoglicemie

Printre inconvenientele speciale ale bolii, mulți diabetici spun că este imposibil să părăsească casa pentru o lungă perioadă de timp pentru a nu pierde o injecție. Există medicamente care pot scăpa de această problemă. "Tresiba" - insulină, care poate fi utilizată în conformitate cu instrucțiunile de utilizare o dată pe zi și în același timp se simte excelentă. Și poți să iei un pix cu tine chiar și într-o excursie. Ce alte avantaje are acest medicament? Să aruncăm o privire mai atentă.

Forma de eliberare, compoziția și ambalarea

Soluție pentru administrare subcutanată, limpede și incoloră. Disponibil în format cartuș pentru stilouri cu seringi, într-o singură seringă - 3 ml de soluție. Ambalaj de 3 sau 5 pixuri, în funcție de conținutul substanței active.

Structura include:

• 100 sau 200 de porții de insulină de lux;
• glicerol;
• fenol;
• crezol;
• zinc;
• acid clorhidric sau hidroxid de sodiu;
• apă pentru injectare.

INN, producători

Denumirea internațională este insulina deglydek.

Produs de compania "Novo Nordisk", Danemarca.

Costul pentru

Prețul insulinei Tresiba în farmacii începe de la 7800 de ruble.

Acțiune farmacologică

Are o proprietate hipoglicemică cu acțiune îndelungată. Deglyadecul insulinei format prin recombinarea ADN. Odată ajuns în organism, se leagă de receptorii de insulină umană și începe să acționeze ca parte a complexului. Utilizarea glucozei de către țesuturile celulelor musculare și grase în interacțiunea cu complexul receptor este crescută. Incidența episoadelor de hipoglicemie nocturnă este redusă.

Farmacocinetica

Durata acțiunii este de peste 42 de ore. Odată cu introducerea substanței o dată pe zi, există o distribuție uniformă a acțiunii pe tot parcursul zilei. Metaboliții, în care componenta activă se descompune, sunt inactivi. Timpul de înjumătățire este de aproximativ 25 de ore.

mărturie

Diabetul zaharat la toate grupele de vârstă (cu excepția copiilor sub 1 an).

Contraindicații

• Creșterea sensibilității la componente;
• Perioada de sarcină și lactație;
• Vârsta copiilor până la 1 an.

Instrucțiuni de utilizare (metoda și dozajul)

Injectarea se face o dată pe zi. Dozajul este selectat de către medicul curant pe baza acestor teste și a nevoilor individuale ale corpului. Începeți tratamentul cu o doză de 10 U sau 0,1-0,2 U / kg. Ulterior, doza poate fi mărită cu 1-2 U la un moment dat. Acesta poate fi utilizat atât pentru monoterapie, cât și în combinație cu o altă metodă de tratare a diabetului zaharat.

Este permis să intre numai subcutanat. Locurile de injectare sunt abdomenul, șoldurile, umerii, fese. Se recomandă schimbarea regulată a locului de injectare.

Un maxim de 80 sau 160 U este permis la un moment dat.

Efecte secundare

• hipoglicemie;
• reacții locale sau sistemice alergice;
• lipodistrofie;
• umflare.

supradoză

Odată cu dezvoltarea sa, se poate produce hipoglicemie. Simptomele principale sunt: ​​slăbiciune, paloare a pielii, afectarea conștienței până la pierderea acesteia și dezvoltarea de comă, foamete, iritabilitate etc. Forma ușoară poate fi eliminată pe cont propriu prin consumul de alimente bogate în carbohidrați. Hipoglicemia moderată și severă este eliminată prin injectarea de glucagon sau soluție de dextroză, atunci persoana trebuie să fie conștientă și hrănită cu alimente îmbogățite cu carbohidrați. Asigurați-vă că ulterior contactați medicul pentru ajustarea dozei.

Interacțiune medicamentoasă

Efectul medicamentului "Tresiba" crește:

• contraceptive hormonale orale;
• hormoni tiroidieni;
• diuretice tiazidice;
• somatropină;
• GCS;
• simpatomimetice;
• danazol.

Efectul medicamentelor poate slăbi:

• medicamente hipoglicemice orale;
• beta-blocante neselective;
• Agoniști ai receptorilor GLP-1;
• salicilați;
• Inhibitori de MAO și ACE;
• steroizi anabolizanți;
• sulfonamide.

Beta-blocante, capabile să mascheze simptomele de hipoglicemie. Etanol, precum și Octreotide sau Lanreotide pot să slăbească și să sporească efectul medicamentului.

Nu amestecați cu alte soluții și medicamente!

Compatibilitatea cu alcoolul

Insulina insulină nu este compatibilă cu alcoolul și agenții care conțin etanol. Reduce toleranța la alcool. În cursul întregului tratament, diabeții nu se recomandă să bea alcool și medicamente care conțin etanol.

Instrucțiuni speciale

Riscul de hipoglicemie crește odată cu exercițiile fizice, stresul, alungarea meselor sau injectarea de droguri, anumite boli. Pacientul trebuie să fie conștient de simptome și să poată oferi primul ajutor.

O doză insuficientă de insulină duce la apariția hiperglicemiei sau a cetoacidozei diabetice. Cunosc simptomele lor și împiedică dezvoltarea unor astfel de afecțiuni.

Trecerea la un alt tip de insulină se face sub supravegherea unui specialist. Poate necesita ajustarea dozei.

Retinopatia diabetică poate apărea la începutul tratamentului.

Tresiba este capabil să influențeze conducerea, care este asociată cu dezvoltarea hipoglicemiei. Prin urmare, pentru a evita condițiile periculoase care amenință sănătatea pacientului și a altora, este necesar să decideți împreună cu medicul dumneavoastră despre necesitatea de a conduce o mașină în timpul tratamentului cu insulină.

Numai cu prescripție!

Sarcina și alăptarea

Este interzisă administrarea în timpul gestației și alăptării, deoarece nu există date clinice exacte privind efectul componentelor medicamentoase asupra corpului copilului.

Utilizare la copii și bătrânețe

Poate fi utilizat pentru tratamentul copiilor mai mari de 1 an. Cu toate acestea, trebuie reținut faptul că pentru copii doza este aleasă mai atent, iar observarea stării organismului este efectuată mai îndeaproape.

Prescris pentru a trata persoanele în vârstă. Este important să se știe că la persoanele în vârstă hipoglicemia se poate dezvolta mai rapid și, prin urmare, necesită o monitorizare constantă a stării de sănătate.

Termeni și condiții de depozitare

A se păstra la frigider la o temperatură care nu depășește 8 ° C, nu îngheață. Un stilou deschis este păstrat la aproximativ 25 ° C. Termenul este de 30 de luni pentru un medicament închis, 8 săptămâni pentru unul deschis. După aceea, medicamentul este eliminat.

Comparație cu analogii

Acest tip de insulină are un număr de analogi. Este recomandat să le examinați pentru a compara proprietățile.

Contra: poate fi aplicat copiilor numai după 6 ani.

Contra: nu se utilizează pentru tratamentul copiilor sub 18 ani; limitat pentru femeile gravide, vârstnicii și pacienții cu anumite boli (retinopatie, tulburări tiroidiene etc.).

Minus: nu pentru copii sub 2 ani. Femeile gravide trebuie să aleagă cu atenție doza.

Traducerea de la un medicament la altul produce un medic. Auto-tratamentul este interzis!

opinii

În general, recomandările diabeticilor cu experiență în acest medicament sunt pozitive. Se remarcă durata și eficacitatea acțiunii, absența efectelor secundare sau dezvoltarea lor rară. Medicamentul este potrivit pentru mulți pacienți. Printre minusuri există un preț ridicat.

Oksana: "Am stat pe insulină de la vârsta de 15 ani. Am încercat deja o mulțime de droguri, acum m-am oprit la Tracibe. Este foarte convenabil de utilizat, deși este costisitor. Îmi place că un astfel de efect lung, nu există episoade de noapte de hipoglicemie, și înainte de asta s-au întâmplat adesea. Sunt mulțumit.

Sergey: "Recent am trebuit să trec la tratamentul cu insulină - pastilele au încetat să mai ajute. Medicul a sfătuit să încerce stiloul "Tresiba". Pot să spun că este convenabil să vă faceți o injecție, deși sunt nou în acest sens. Pixul arată doza cu marcajul, astfel încât să nu poți greși, cât trebuie să intri. Zahărul este exact și lung. Nici o parte, care place după unele pastile. Îmi place drogul și îmi place.

Diana: "Bunica are un tip de insulino-dependent de diabet. Am făcut injecțiile pentru că ea însăși era speriată. Doctorul a sfătuit să încerce "Tresibu". Acum bunicul se poate injecta. În mod convenabil, trebuie să o faceți doar o dată pe zi, iar efectul durează mult. Și starea de sănătate a devenit mult mai bună. "

Denis: "Am diabet de tip 2, deja trebuie să folosesc insulină. Se așeză mult timp pe Levemir, oprindu-se de zahăr. Medicul tradus în "Tresibu", și l-am primit pentru beneficii. Metode foarte convenabile, nivelul zahărului a devenit acceptabil, nimic nu dăunează. A trebuit să regrez o mică dietă, dar chiar mai bine - greutatea nu crește. Sunt mulțumit de acest medicament.

Alina: "După naștere, am fost diagnosticat cu diabet de tip 2. Kohl insulină, a decis să încerce cu permisiunea medicului "Tresibu". Beneficiile primite, deci este un plus. Îmi place că efectul este lung și durabil. La începutul tratamentului, a fost găsită retinopatia, dar doza a fost schimbată, dieta a fost schimbată puțin și totul a venit în ordine. Bun medicament.

concluzie

Tresiba este un medicament bun pentru tratarea tuturor tipurilor de diabet. Este potrivit pentru majoritatea diabeticii, poate fi obținut și pentru beneficii. Medicii laudă medicamentul pentru eficacitatea acestuia în ceea ce privește tratamentul și durata acțiunii, permițând pacienților să conducă un stil de viață activ fără a compromite sănătatea lor. Deci, acest medicament este demn de reputația sa pozitivă.

Tresiba

Insulina Tresiba: afla tot ce ai nevoie. Mai jos veți găsi instrucțiuni de utilizare, scrise într-un limbaj ușor de înțeles, precum și recenzii ale diabeticilor cu experiența acestui medicament. Înțelegeți cum să găsiți doza optimă, faceți tranziția la Traciba de la o altă insulină lungă. Citiți despre tratamentele eficiente care vă permit să păstrați în mod constant zahărul în sânge de 3,9-5,5 mmol / l 24 ore pe zi, la fel ca la persoanele sănătoase. Sistemul Dr. Bernstein, care a trăit cu diabet de peste 70 de ani, ajută la protejarea împotriva complicațiilor formidabile.

Tresiba este cea mai nouă insulină cu acțiune îndelungată produsă de compania internațională renumită Novo Nordisk. Este superioară Levemir, Lantus și Tujeo, și cu atât mai mult insulina medie Protafan, deoarece fiecare injecție acționează până la 42 de ore. Cu acest medicament nou, a devenit mai ușor să păstrezi zahărul normal dimineața pe stomacul gol. Recent, sa permis să se aplice nu numai adulților, ci și copiilor cu diabet zaharat de peste 1 an.

Insulina extra lungă a insulinei Tresibă: articol detaliat

Rețineți că medicamentul stricat Tresiba rămâne la fel de transparent ca proaspăt. Prin aparență, este imposibil să-i determinăm calitatea. Prin urmare, nu ar trebui să cumpere insulină din mâini, conform anunțurilor private. Veți obține cu siguranță un medicament fără valoare, vă pierdeți timpul și banii, distrugeți controlul diabetului dumneavoastră.

Achiziționați insulină în farmaciile renumite și dovedite, care încearcă să respecte regulile de stocare. Citiți cu atenție informațiile de mai jos.

Instrucțiuni de utilizare

Când luați injecții cu preparat de Tresib, precum orice alt tip de insulină, trebuie să urmați o dietă.

Mulți diabetici care sunt tratați cu insulină consideră că atacurile de hipoglicemie nu pot fi evitate. De fapt, nu este. Puteți păstra un zahăr normal stabil chiar și cu boală autoimună severă. Și cu atât mai mult cu diabetul relativ ușor de tip 2. Nu este nevoie să supraestimați în mod artificial nivelul glucozei din sânge pentru a vă asigura de hipoglicemie periculoasă. Urmăriți un videoclip în care dr. Bernstein discută această problemă. Aflați cum să echilibrați dozele de nutriție și insulină.

Este insulina Tresiba potrivita pentru copii?

Mulți părinți se întreabă dacă insulina Tresibă este potrivită pentru copiii lor diabetici. Da, în Europa și în SUA, precum și în Federația Rusă și țările CSI, acest medicament a fost deja aprobat pentru utilizare la copii. El este, de asemenea, prescris pentru adolescenți cu diabet de tip 1 și de tip 2. Un studiu BEGIN Young 1 a fost realizat. Rezultatele sale au arătat că Tresiba ajută copiii diabetici mai bine decât Levemir. Cu toate acestea, acest studiu a fost finanțat de un producător de medicamente noi. Prin urmare, rezultatele sale ar trebui să fie tratate cu reținere.

Tresiba este oficial prescris pentru copiii cu diabet zaharat de 1 an sau mai mult. A fost aprobat pentru utilizare la copii din Statele Unite, Europa, Federația Rusă și țările CSI. Cel mai probabil, această insulină este, de asemenea, adecvată pentru sugari sub vârsta de 1 an care nu sunt suficient de norocoși pentru a obține diabet. Cu toate acestea, nu există o recomandare oficială în acest sens.

La copiii cu diabet zaharat care se află într-o dietă cu conținut scăzut de carbohidrați, boala este relativ ușoară. De regulă, puteți să prăjiți Levemir sau Lantus în doze mici, obținând rezultate bune. Doar nu utilizați insulina medie Protafan sau analogii săi.

Cel mai nou medicament Tresiba mai bun decât tipurile mai vechi de insulină, rezolvă problema de zahăr mare dimineața pe un stomac gol. Părinții trebuie să decidă dacă are sens să o cumpere pe cheltuiala proprie. Cu toate acestea, dacă este eliberat gratuit pentru tratamentul diabetului la un copil, cu siguranță nu merită refuzat.

Molecula de insulină Tresiba este similară structural cu Levemir. Nu este complet același, dar foarte asemănător. Producătorii și-au dat seama cum să-l împacheteze într-un mod nou, astfel încât medicamentul să dureze mai mult. Levemir a fost utilizat timp de aproximativ 20 de ani. De-a lungul anilor, nu a existat nicio problemă specială cu acest tip de insulină. Este puțin probabil ca în timp, unele noi efecte secundare ale insulinei Tresiba să fie dezvăluite. Astăzi, singurul obstacol în calea utilizării pe scară largă a acestui medicament la copii și adulți este costul ridicat al acestuia.

Care sunt mărturiile diabeticilor cu experiența insulinei Tresibă?

Mărturiile diabeticilor cu experiență în insulina Tresiba nu sunt doar bune, ci și entuziaști. Injectarea acestui medicament, făcută noaptea, vă permite să vă treziți cu zahăr normal în dimineața următoare. Desigur, dacă doza este ajustată corect. Înainte de apariția insulinei degludek, care durează până la 42 de ore, controlul glicemiei dimineața, pe stomacul gol, a necesitat foarte multă hassle.

Insulina Tresiba: o revizuire a unui diabetic cu o mare experienta

Tresiba scade zahărul și mai ușor decât Levemir și Lantus. Cu acest medicament, riscul de a suferi hipoglicemie severă devine mai mic. Concluzie: dacă finanțele permit, luați în considerare trecerea la această nouă insulină. Cu toate acestea, în acest moment costă aproximativ 3 ori mai mult decât Lantus și Levemir. Probabil în următorii ani va avea analogi cu aceleași proprietăți excelente. Dar este puțin probabil să fie mai ieftine. Există doar câteva companii internaționale din lume care produc insulină modernă de înaltă calitate. Evident, ei sunt de acord între ei să mențină prețuri ridicate.

Cum de a face trecerea la acest medicament de la o altă insulină lungă?

Mai întâi de toate, mergeți la o dietă cu conținut scăzut de carbohidrați. Din acest motiv, dozele de insulină lungă și rapidă vor scădea de 2-8 ori. Nivelurile de zahar din sange vor deveni mai stabile, fara salturi.

Mulți diabetici se deplasează la Tresiba cu medicamentele Levemir, Lantus și Tujeo. Dacă încă mai utilizați Medium Protaphan, se recomandă insistent să treceți la unul dintre tipurile de insulină prelungită enumerate mai sus. Citiți aici despre dezavantajele insulinei medii NPH. Tresiba are proprietăți mult mai bune decât tipurile lungi de insulină care se află pe piață de foarte mult timp. Problema tranziției se bazează numai pe finanțare.

Insulina Tresiba: dialoguri cu pacienții

Instrucțiunile oficiale spun că dozele nu ar trebui să se schimbe atunci când treceți de la un medicament la altul. Cu toate acestea, în practică se schimbă. Și nu puteți anticipa în avans, va trebui să reduceți doza sau, dimpotrivă, să le creșteți. Acest lucru poate fi determinat doar de încercare și de eroare pentru câteva zile sau săptămâni.

Dr. Bernstein recomandă să nu se limiteze la o injecție cu Traciba pe zi, ci să împartă doza zilnică în două injecții - seara și dimineața. El însuși continuă să prindă insulina degludek la fel cum le-a folosit Levemir de mai mulți ani. În ciuda faptului că frecvența injecțiilor nu a scăzut, el este încă mulțumit de noul medicament.

Insulină Tresibă super-lungă - caracteristici de utilizare și calcul al dozei

Tresiba este cea mai lungă insulină bazală înregistrată în prezent. Inițial, a fost creat pentru pacienții care au încă sinteza de insulină proprie, adică diabetul de tip 2. Eficacitatea medicamentului pentru diabetici cu boala de tip 1 a fost confirmată acum.

Important de știut! O noutate recomandata de endocrinologi pentru Monitorizarea Permanenta a Diabetului! Numai nevoie în fiecare zi. Citește mai mult >>

Tresibu este produs de faimoasa daneză concern NovoNordisk. De asemenea, produsele sale sunt tradiționale Aktrapid și Protafan, analogii fundamental noi de insuline Levemir și NovoRapid. Experții cu diabet zaharat susțin că Tresiba nu este inferior calității față de predecesorii săi - Protafan, timpul mediu de acțiune și Levemir lung, iar în ceea ce privește stabilitatea și uniformitatea muncii le depășește semnificativ.

Principiul de funcționare al companiei Traciba

Pentru diabeticii de tip 1, este necesară reumplerea insulinei dispărute prin injectarea unui hormon artificial. În cazul diabetului de tip 2 prelungit, terapia cu insulină este tratamentul cel mai eficient, ușor de tolerat și rentabil. Singurul dezavantaj semnificativ al preparatelor de insulină este riscul ridicat de hipoglicemie.

Căderea de zahăr este deosebit de periculos noaptea, deoarece poate fi detectată prea târziu, astfel încât cerințele de siguranță pentru insulinele lungi să crească în mod constant. În cazul diabetului, cu cât este mai lung și mai stabil, cu atât mai puțin variabilă va fi efectul medicamentului, cu atât mai mic va fi riscul de apariție a hipoglicemiei după introducerea acestuia.

Insulina Tresiba îndeplinește pe deplin obiectivele:

1. Medicamentul aparține noului grup de insulină foarte lungă, deoarece funcționează mult mai mult decât celelalte, de 42 de ore sau mai mult. Acest lucru se datorează faptului că moleculele modificate de hormon se "lipesc împreună" sub piele și sunt eliberate în sânge foarte încet.
2. În primele 24 de ore, medicamentul intră în sânge în mod egal, apoi efectul este redus foarte ușor. Acțiunea maximă este complet absentă, profilul este aproape plat.
3. Toate injecțiile sunt identice. Puteți fi sigur că medicamentul va funcționa la fel ca ieri. Efectul dozelor egale este similar la pacienții de vârste diferite. Variabilitatea acțiunii lui Traciba este de 4 ori mai mică decât cea a lui Lantus.
4. Tresiba provoacă o scădere a hipoglicemiei cu 36% față de analogii de insulină lungi în perioada de la 0:00 la 6:00 cu diabet de tip 2. În cazul bolii de tip 1, avantajul nu este atât de evident, medicamentul reduce riscul de hipoglicemie nocturnă cu 17%, dar crește riscul de diurnă cu 10%.

Substanța activă din Traciba este degludek (în unele surse - deglyudhek, English degludec). Aceasta este insulina umană recombinantă, în care se modifică structura moleculei. Ca și hormonul natural, este capabil să se lege de receptorii celulari, promovează trecerea zahărului din sânge în țesuturi și încetinește producția de glucoză în ficat.

Datorită structurii ușor modificate, această insulină tinde să formeze hexameri complexe în cartuș. După injectarea sub piele, acesta formează un tip de depozit, care este absorbit încet și cu o viteză constantă, ceea ce asigură un flux constant al hormonului în sânge.

Formularul de eliberare

Medicamentul este disponibil în 3 forme:

1. Tresiba Penfill - cartușe cu o soluție, concentrația hormonului în ele este standard - U insulină poate fi formată cu o seringă sau cu cartușe inserate în stilouri NovoPen și altele similare.
2. Tresiba FlexTach cu o concentrație de U100 - un stilou injector (pen-ul) în care este montat un cartuș de 3 ml. Pixul poate fi utilizat până când insulina din acesta se termina. Înlocuirea cartușului nu este furnizată. Pasul de dozare - 1 unitate, cea mai mare doză pentru o administrare - 80 de unități.
3. Tresiba FlexTach U200 - creat pentru a satisface nevoia crescută de hormon, de obicei pacienți cu diabet zaharat cu rezistență severă la insulină. Concentrația de insulină este dublată, astfel încât volumul soluției injectate sub piele este mai mic. Un pix poate fi administrat o singură dată până la 160 de unități. hormon în trepte de 2 unități. În nici un caz cartușele cu o concentrație mare de degludec nu pot fi scoase din stilourile originale ale seringilor și nu pot fi inserate în altele, deoarece acest lucru va duce la o dublă supradoză și o hipoglicemie severă.

Formularul de eliberare

În Rusia, toate cele 3 forme ale medicamentului au fost înregistrate, dar farmaciile oferă în mare parte Tracibu FlexTach de concentrare normală. Prețul pentru Tresibu este mai mare decât alte insuline lungi. Un pachet cu 5 stilouri (15 ml, 4500 unități) costă de la 7300 până la 8400 de ruble.

În plus față de degludek, Tresiba conține glicerol, metacrezol, fenol, acetat de zinc. Aciditatea soluției este aproape de neutru datorită adăugării de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu.

Indicații pentru numirea Traciba

Medicamentul este utilizat în asociere cu insulină rapidă pentru terapia de substituție hormonală în ambele tipuri de diabet. Cu boala de tip 2 în prima etapă, este posibil să se atribuie numai insulină lungă. Inițial, instrucțiunile rusești de utilizare au permis utilizarea Tresibu exclusiv pentru pacienții adulți. După studiile care confirmă siguranța organismului în creștere, au fost făcute schimbări în instrucțiuni, iar acum permite utilizarea medicamentului la copii de la 1 an.

Influența degludeca asupra cursului sarcinii și a dezvoltării copiilor până la un an nu a fost încă studiată, prin urmare, până în prezent nu se administrează insulină acestor categorii de pacienți. Dacă un diabetic a prezentat anterior reacții alergice pronunțate la degludec sau la alte componente ale soluției, este de asemenea recomandat să se abțină de la tratamentul cu Traciba.

Instrucțiuni de utilizare

Fără cunoașterea regulilor de administrare a insulinei, o compensare bună pentru diabet zaharat este imposibilă. Nerespectarea instrucțiunilor poate duce la complicații acute: cetoacidoză și hipoglicemie severă.

Cum se face tratamentul sigur:

• în cazul diabetului de tip 1, doza necesară trebuie selectată în condițiile instituției medicale. Dacă pacientul a primit anterior o insulină lungă, atunci când se transferă la Tracibu, doza este mai întâi lăsată la fel, apoi ajustată pentru a ține seama de datele glicemice. Medicamentul își extinde complet acțiunea în decurs de 3 zile, astfel încât prima corecție este permisă numai după expirarea acestei perioade;
• cu boala de tip 2, doza inițială este de 10 unități, cu o greutate mare - până la 0,2 unități. per kg Apoi se schimbă treptat până când glicemia este normalizată. De regulă, pacienții cu obezitate, activitate redusă, rezistență puternică la insulină, diabet zaharat decompensat pe termen lung necesită doze mari de Traciba. Pe măsură ce progresează tratamentul, acestea scad treptat;
• În ciuda faptului că insulina Tresiba funcționează mai mult de 24 de ore, ei o lovesc o dată pe zi la un timp prestabilit. Efectul următoarei doze ar trebui să se suprapună parțial cu cel precedent;
• medicamentul poate fi administrat numai subcutanat. Injecția intramusculară este nedorită, deoarece poate provoca o scădere a zahărului, iar administrarea intravenoasă este periculoasă pentru viață;
• locul de injectare nu este semnificativ, dar, de obicei, coapsa este utilizată pentru insulinele lungi, deoarece un hormon scurt este împins în stomac - la fel ca în cazul în care să se înțepenească insulina;
• Un stilou injector (pen) este un dispozitiv fără complicații, dar este mai bine dacă medicul dumneavoastră vă spune despre regulile de manipulare. În caz contrar, aceste reguli sunt duplicate în instrucțiunile atașate la fiecare pachet;
• Înainte de fiecare injecție, trebuie să vă asigurați că aspectul soluției nu sa schimbat, că cartușul este intact și că acul este accesibil. Pentru a verifica funcționalitatea sistemului, se fixează o doză de 2 unități pe creionul seringii. și faceți clic pe piston. Trebuie să apară o cădere transparentă la gaura acului. Pentru tratamentul cu Traciba FlexTax, sunt adecvate originalele NovoTvist, acele NovoFayn și omologii lor de la alți producători;
• după introducerea soluției, acul nu este îndepărtat de pe piele timp de câteva secunde, astfel încât insulina nu începe să curgă. Locul de injectare nu poate fi încălzit sau masat.

Tresibu poate fi utilizat cu toate medicamentele antihipglicemice, inclusiv insulinele umane și analogice, precum și cu comprimatele prescrise pentru diabetul de tip 2.

Suferiți de tensiune arterială crescută? Știați că hipertensiunea provoacă infarcte și atacuri de cord? Normalizați-vă presiunea. Citiți opinia și feedbackul despre metodă aici >>

Efecte secundare

Posibilele efecte negative ale tratării diabetului zaharat și evaluarea riscului:

Insulina Tresiba: recenzii, comentarii, instrucțiuni de utilizare

Fără insulină, este pur și simplu imposibil să-ți imaginezi viața deplină a unei persoane. Acest hormon este esențial pentru procesarea glucozei din alimente.

Dacă, din diferite motive, insulina nu este suficientă, atunci este necesară administrarea suplimentară a acesteia. În această privință, insulina, medicamentul Tresiba, sa dovedit excelent. Aceasta este o insulină clasică super-cu acțiune îndelungată.

Caracteristicile și principiul medicamentului

Principalul ingredient activ al insulinei Tresib este Insulin degludec (deglyadek). Deci, ca și medicamentele Levemir, Lantus, Apidra și Novorapid, insulina, medicamentul Tresiba, este un analog al hormonului uman.

Oamenii de știință moderni au reușit să dea acestui medicament proprietăți cu adevărat unice. Acest lucru a fost posibil prin utilizarea biotehnologiei ADN recombinant care implică tulpina de Saccharomyces cerevisiae și introducerea modificărilor în structura moleculară a insulinei umane naturale.

Nu există absolut nicio restricție privind utilizarea medicamentului, insulina este potrivită pentru toți pacienții. Pacienții cu primul și cel de-al doilea tip de diabet pot să-l utilizeze pentru tratamentul lor zilnic.

Având în vedere principiul impactului insulinei Tresiba asupra corpului, trebuie remarcat faptul că acesta va fi după cum urmează:

1. moleculele de medicament sunt combinate în mai multe camere (molecule mari) imediat după administrarea subcutanată. Datorită acestui fapt, în corp este creat un depozit de insulină;
2. mici doze de insulină sunt separate de stocuri, ceea ce face posibilă obținerea unui efect prelungit.

Beneficiile lui Tresiba

Insulina considerată are multe avantaje față de alte insuline și chiar analogii ei. Potrivit statisticilor medicale existente, insulina Tresiba poate provoca o cantitate minimă de hipoglicemie, apropo, și revizuirile spun același lucru. În plus, dacă o utilizați în mod clar conform instrucțiunilor date de medicul dumneavoastră, picăturile de zahăr din sânge sunt practic excluse.

Trebuie remarcat faptul că se remarcă și următoarele avantaje ale medicamentului:

• ușoară variabilitate glicemică în decurs de 24 de ore. Cu alte cuvinte, în timpul tratamentului cu materia dehidrogenică, zahărul din sânge se află în limitele normale în timpul zilei;
• datorită caracteristicilor medicamentului Tresiba, medicul-endocrinolog poate stabili o doză mai precisă pentru fiecare pacient individual.

În timpul perioadei în care se efectuează terapia cu insulină Tresiba, poate fi extinsă cea mai bună compensare pentru boală, ceea ce va contribui la îmbunătățirea stării de bine a pacientului. Iar evaluările privind acest medicament nu dau îndoieli cu privire la eficiența sa ridicată.

Sunt recenzii ale pacienților care utilizează deja medicamentul și practic nu se confruntă cu reacții adverse.

Contraindicații

Ca orice alt medicament, insulina are contraindicații clare. Deci, acest instrument nu poate fi aplicat în astfel de situații:

• vârsta pacientului mai mică de 18 ani;
• sarcinii;
• perioada de lactație (alăptarea);
• idiosincrazia uneia dintre componentele auxiliare ale medicamentului sau a substanței sale active principale.

În plus, insulina nu poate fi utilizată pentru injectare intravenoasă. Singura modalitate posibilă de administrare a insulinei Tresiba este subcutanată!

Reacții adverse

Medicamentul are reacții adverse, de exemplu:

• tulburări ale sistemului imunitar (urticarie, sensibilitate excesivă);
• probleme metabolice (hipoglicemie);
• tulburări ale pielii și ale țesuturilor subcutanate (lipodistrofie);
• tulburări frecvente (edem).

Aceste reacții pot fi destul de rare și nu toți pacienții.

Manifestarea cea mai vizibilă și frecventă a unei reacții adverse este roșeața la locul injectării.

Metoda de eliberare

Acest medicament este disponibil sub formă de cartușe, care pot fi utilizate numai în stilouri Novoper (Tresiba Penfill) pentru utilizare multiplă.

În plus, eliberarea Tresiba sub formă de stilouri de unică folosință (Tresiba FlexTach), care oferă doar o aplicație. Ar trebui eliminat după introducerea oricărei insuline.

Doza medicamentului este de 200 sau 100 de unități în 3 ml.

Reguli de bază pentru introducerea Tresiței

După cum sa menționat deja, medicamentul trebuie administrat o dată pe zi.

Producătorul observă că injectarea de Tresib de insulină trebuie efectuată în același timp.

Dacă un pacient cu diabet zaharat utilizează pentru prima dată preparate de insulină, medicul îi va prescrie o doză de 10 unități o dată în 24 de ore.

În viitor, în funcție de rezultatele măsurării nivelurilor de zahăr din sânge pe stomacul gol, este necesară titrarea cantității de insulină Tresiba într-un mod strict individual.

În situațiile în care terapia cu insulină a durat destul de mult, endocrinologul va prescrie doza de medicament, care va fi egală cu doza de hormon bazal, care a fost utilizată anterior.

Acest lucru se poate face numai cu condiția ca nivelul hemoglobinei glicate să se situeze la un nivel nu mai mic de 8, iar insulina bazală a fost administrată o dată pe zi.

Dacă condițiile specificate nu sunt îndeplinite calitativ, poate fi necesară o doză mai mică de Tresibă.

Medicii sunt de părere că va fi optimă utilizarea volumelor mici. Acest lucru este necesar pentru motivul că, dacă transferați doza la analogi, atunci pentru a atinge glucoza normală în sânge, va fi nevoie de o cantitate și mai mică de medicament.

Analiza ulterioară a cantității necesare de insulină se poate face o dată pe săptămână. Titrarea se bazează pe rezultatele medii ale celor două măsurători anterioare Toschakov.

Fiți atenți! Tresiba poate fi aplicat în condiții de siguranță cu:

Dispozitive de stocare a drogurilor

Tresiba trebuie depozitat într-un loc răcoros la o temperatură de 2 până la 8 grade. Ar putea fi un frigider, dar departe de congelator.

Absolut nu înghețarea insulinei!

Această metodă de stocare este relevantă pentru insulina sigilată. Dacă se află deja într-o seringă portabilă utilizată sau de rezervă, depozitarea poate fi efectuată la temperatura camerei, care nu trebuie să depășească 30 de grade. Perioada de valabilitate în formă deschisă - 2 luni (8 săptămâni).

Este foarte important să protejați pen-ul de lumina soarelui. Pentru a face acest lucru, trebuie să utilizați un capac special care să prevină deteriorarea insulinei Tresiba.

În ciuda faptului că medicamentul poate fi achiziționat în rețeaua de farmacii fără a prezenta o rețetă, este absolut imposibil să vă prescrieți singur!

Supradozaj

Dacă există o supradoză de insulină (care nu a fost înregistrată astăzi), pacientul se poate ajuta singur. Este posibilă eliminarea hipoglicemiei datorită utilizării unei mici cantități de produse care conțin zahăr:

• ceai dulce;
• suc de fructe;
• ciocolată non-diabetică.

Pentru a preveni hipoglicemia, este important să aveți în mod constant o dulceață.

Instrucțiuni privind utilizarea stiloului Tresiba Flekstach

Tresiba Flekstach este un medicament care scade nivelul de zahăr. Este analog cu insulina umană cu acțiune îndelungată. Datorită caracteristicilor sale farmacologice, Tresiba este adesea utilizat de pacienții cu diabet zaharat dependent de insulină. Se folosește ca bază de întreținere a insulinei în sânge.

Motivele pentru dependenta de insulina pot fi conditii diferite. Diabetul zaharat tip 1, caracteristic grupului tânăr al populației, a fost inițial tratat cu insulină. Deoarece pancreasul nu poate elibera acest hormon în sânge din cauza unui număr de tulburări genetice.

Diabetul zaharat tip 2, care este inerent în jumătatea mai veche a populației, are loc pe fondul modificărilor patologice ale celulelor pancreatice și al dezvoltării rezistenței receptorilor celulari la insulină. Un astfel de diabet nu necesită imediat tratament cu insulină. Numai în timp se dezvoltă deficiența insulelor Langerhans și eliberarea hormonului respectiv.

Tresiba Flekstach are o structură unică care face viața mai ușoară pentru persoanele cu diabet zaharat. Medicamentul este disponibil sub formă de stilou, ceea ce îl face mai convenabil și fără durere de a injecta insulina și face mai ușoară transportarea medicamentului.

Tresiba de vânzare într-un pachet de 5 stilouri. Prețul mediu al ambalajelor variază între 7600 și 8840 ruble. Acest lucru este foarte profitabil, deoarece prețul este afișat imediat pentru 5 pixuri.

Compoziția și forma medicamentului

Medicamentul Tresiba Flekstach este disponibil sub formă de stilou injector (pen-ul) cu un cartuș încorporat. Medicamentul este disponibil în 2 doze, ceea ce este foarte convenabil pentru pacienții cu o masă corporală ridicată și un curs complex de diabet. Fiecare cartuș cu un volum de 3 ml. În consecință, sunt produse penele de 300 și 600 U de insulină.

1 ml soluție injectabilă conține substanța bazică insulină degludec 100 și 200 U.

Proprietăți similare au:

• Glicerol - 19,6 / 19,6 mg;
• Metacrezol - 1,72 / 1,72 mg;
• Fenol - 1,5 / 1,5 mg;
• Acid clorhidric;
• Zinc - 32,7 / 71,9 mcg;
• Hidroxid de sodiu;
• Apă pentru injecție - până la 1/1 ml.

Medicamentul poate fi administrat într-o doză de până la 80/160 U / kg. În acest caz, etapa de ajustare a dozei este de 1 sau 2 U. Fiecare unitate de insulină degludek corespunde aceleiași unități de insulină umană.

Mecanism de acțiune

Mecanismul de acțiune al medicamentului se bazează pe agonismul complet al insulinei degludek cu omul endogen. Când este ingerat, se leagă de receptorii de insulină din țesuturi, în special de mușchi și grăsimi. Din acest motiv, procesul de absorbție a glucozei din sânge este activat. Există, de asemenea, o încetinire a reflexului în producerea de glucoză de către celulele hepatice din glicogen.

Insulina recombinantă degludek este produsă folosind ingineria genetică, care ajută la izolarea ADN-ului de tulpini bacteriene Saccharomyces cerevisiae. Codul lor genetic este foarte asemănător cu insulina umană, ceea ce facilitează și accelerează în mod semnificativ producția de medicamente. Insulina de porc folosită anterior. Dar a provocat multe reacții din partea sistemului imunitar.

Durata sa de expunere la organism și menținerea nivelului bazal al insulinei timp de 24 ore a fost provocată de caracteristicile sale individuale de absorbție din țesutul gras subcutanat.

Când se administrează subcutanat, insulina degludec formează un depozit de multihexameri solubili. Moleculele sunt asociate activ cu celulele grase, ceea ce asigură o absorbție lentă și treptată a medicamentului în sânge. Ce proces are un nivel plat. Aceasta înseamnă că insulina este absorbită în mod egal timp de 24 de ore și nu are fluctuații pronunțate.

Indicații și contraindicații

Principala și singura indicație pentru utilizarea insulinei cu acțiune îndelungată este diabetul zaharat de tip 1 sau 2 dependent de insulină. Insulina degludek este utilizată pentru a menține un nivel de bază al hormonului din sânge pentru a normaliza metabolismul.

Principalele contraindicații sunt:

1. Intoleranță individuală la componentele medicamentului;
2. Sarcina și perioada de hrănire;
3. Copii sub 1 an.

Instrucțiuni de utilizare

Dozajul este selectat pentru fiecare pacient individual de către medicul curant. Volumele depind de caracteristicile cursului bolii, de greutatea pacientului, de stilul de viata activ si de dieta care trebuie urmata de pacienti.

Medicamentul poate fi utilizat ca monoterapie, precum și o componentă a tratamentului complex pentru întreținerea de bază a unui nivel constant de insulină. Utilizați întotdeauna în același timp al zilei pentru a evita dezvoltarea hipoglicemiei.

Super insulină cu acțiune îndelungată Levemir se injectează numai subcutanat, deoarece căile rămase de administrare pot provoca complicații. Zonele cele mai optime pentru injectarea subcutanată sunt: ​​coapsele, fesele, umărul, mușchiul deltoid și peretele frontal al abdomenului. Cu o schimbare zilnică în zona de administrare a medicamentului, riscul de dezvoltare a lipodistrofiei și a reacțiilor locale este minimizat.

Înainte de a utiliza stiloul injector (pen), trebuie să cunoașteți regulile de utilizare a acestui dispozitiv. Acest lucru este de obicei predat de medicul curant. Sau pacientul participă la cursuri de grup în pregătirea pentru viață cu diabet. În aceste clase, ele vorbesc despre unitățile de pâine din dietă, principiile de bază ale tratamentului care depind de pacient, precum și regulile pentru utilizarea pompelor, pixurilor și a altor dispozitive pentru administrarea insulinei.

Înainte de a începe procedura, trebuie să vă asigurați integritatea creionului seringii. În acest caz, ar trebui să acordați atenție cartușului, culorii soluției, termenului de valabilitate și funcționalității supapelor. Structura pen-ului trisib al seringii arată după cum urmează.

Apoi începeți procesul în sine.

Merită să acordați atenție faptului că pentru o utilizare independentă aveți nevoie de viziune normală. Pacientul trebuie să vadă cu claritate numerele afișate pe selector atunci când selectează o doză. Dacă acest lucru nu se poate face, merită să luați ajutorul suplimentar al altei persoane cu viziune normală.

Preparați imediat stiloul pentru utilizare. Pentru a face acest lucru, trebuie să scoateți capacul de pe creionul seringii și să vă asigurați că există o soluție clară și incoloră în fereastra cartușului. Apoi, luați un ac de unică folosință și scoateți eticheta de pe ea. După ce apăsați ușor acul pe mâner și îl fixați ca și cum ar fi.

Odată ce am văzut că acul este fixat ferm în stiloul injector (pen), scoateți capacul exterior și lăsați-l deoparte. Există întotdeauna un al doilea capac interior subțire pe ac, care este reciclabil.

Când toate componentele pentru injecție sunt pregătite, verificăm fluxul de insulină și starea de sănătate a sistemului. Pentru a face acest lucru, selectorul este setat la o doză de 2 U. acul este ridicat în sus și ținut în poziție verticală. Utilizați degetul pentru a atinge ușor corpul, astfel încât toate bulele de aer plutitor să fie adunate în fața interiorului acului.

Prin apăsarea pistonului până la capăt, cadranul ar trebui să fie 0. Aceasta înseamnă că a ieșit doza necesară. Și la sfârșitul părții exterioare a acului ar trebui să apară o picătură de soluție. Dacă nu se întâmplă acest lucru, repetați pașii pentru a verifica starea de sănătate a sistemului. Dă 6 încercări.

După ce rezultatele controalelor au avut succes, am continuat să introducem medicamentul în țesutul gras subcutanat. Pentru a face acest lucru, asigurați-vă că selectorul indică "0". Apoi, selectați doza dorită pentru administrare.

Introduceți un ac sub piele cu orice tehnică pe care o asistență le-a arătat în timpul antrenamentului. Asigurați acul în această poziție. Fără a atinge selectorul și în nici un fel nu îl mișcați, apăsați butonul de pornire până la capăt. Țineți acul în piele timp de încă 6 secunde, astfel încât medicamentul să poată ieși din seringă într-o doză completă, apoi scoate-l. Locul de injectare nu trebuie masurat sau frecat.

Apoi puneți capacul exterior pe ac pentru al deșuruba de pe mâner și apoi aruncați-l. Închideți stiloul injector (pen-ul) cu capacul propriu.

Îngrijirea instrumentului nu necesită efort. Pentru a face acest lucru, trebuie doar să ștergeți toate structurile vizibile cu un mâner al seringii cu un tampon de bumbac umezit cu alcool.

Reacții adverse

În timpul tratamentului, pot apărea reacții adverse. Reacția adversă cea mai frecventă este hipoglicemia. Se observă, de regulă, la acei pacienți care au depășit doza indicată, prescripțiile au fost respectate incorect sau doza a fost aleasă incorect.

Hipoglicemia se manifestă printr-o multitudine de simptome care, într-un anumit grad, depind de întreruperea creierului și a nivelului zahărului din sânge. De asemenea, un rol important îl joacă nivelul individual de zahăr normal la care este folosit corpul pacientului.

Manifestările alergice apar destul de rar. Acest efect secundar este caracterizat, de obicei, prin reacții anafilactice de tip imediat, care se datorează intoleranței individuale la medicamente.

Anafilaxia se manifestă de obicei ca:

• urticarie;
• mâncărime;
• Umflarea lui Quincke;
• eritem;
• Șoc anafilactic.

Reacțiile locale la administrarea de medicamente sunt adesea observate. Pacientul se plânge de umflături locale, mâncărime, erupții cutanate la locul injectării. Caracterizat printr-o reacție inflamatorie și durere la nivel local.

Fenomene de lipodistrofie sunt adesea observate cu nerespectarea instrucțiunilor de utilizare. Dacă urmați regulile și modificați locul de injectare de fiecare dată, probabilitatea de a dezvolta lipodistrofie va scădea.

supradoză

Cel mai comun semn al supradozei de droguri este apariția hipoglicemiei. Această afecțiune este cauzată de o scădere a nivelurilor de glucoză din sânge pe fondul concentrațiilor crescute de insulină. Hipoglicemia se poate manifesta prin diferite simptome care depind de gravitatea afecțiunii.

Starea de hipoglicemie poate fi suspectată cu apariția mai multor simptome:

• amețeli;
• sete;
• Senzație de foame;
• Gură uscată;
• Senzație de lipici rece;
• convulsii;
• mâncărime;
• tremor;
• palpitaţii;
• Anxietate;
• Discursul și viziunea afectată;
• Conștiința până la comă.

Primul ajutor pentru hipoglicemie ușoară poate fi asigurat de rude sau de pacient. Pentru a normaliza starea, este necesar să readuci nivelul glucozei din sânge la normal.

Dacă starea este mai severă și cauzează o încălcare a conștiinței, trebuie să apelați imediat o ambulanță. Cu hipoglicemie puternică, este recomandabil să se introducă un antidot insulină - glucagon la o doză de 0,5-1 mg intramuscular sau subcutanat. Dacă glucagonul lipsește dintr-un anumit motiv, acesta poate fi înlocuit cu alți antagoniști ai insulinei. Se pot utiliza hormoni tiroidieni, glucocorticoizi, catecolamine, în special adrenalina, somatotropina.

Terapia ulterioară constă în picurare intravenoasă de soluție de glucoză și monitorizarea continuă a indicatorilor de zahăr din sânge. În plus, electroliții de control și balanța de apă.

Termeni și condiții de depozitare

Păstrați stiloul injector (pen-ul) de insulină la îndemâna copiilor. Temperatura optimă de păstrare a cartușelor neutilizate neutilizată +2 - +8 grade. Permise să se păstreze în frigiderul de pe raftul ușii, situat la distanță de congelator. Nu îngheța drogul!

Evitați expunerea la lumina soarelui și la căldură excesivă. Pentru a face acest lucru, păstrați cartușele închise într-o folie specială, care este atașată ca material de protecție.

Depozitați stiloul deschis la temperatura camerei într-un loc întunecat. Temperatura maximă nu trebuie să depășească +30 de grade. Pentru a proteja împotriva razelor de lumină, cartușul deschis trebuie întotdeauna închis cu un capac.

Durata maximă de depozitare este de 30 de luni. După data expirării indicată pe ambalaj, utilizarea medicamentului este contraindicată. Un cartuș cu stilou deschis poate fi utilizat timp de până la 8 săptămâni.

Insulina Tresiba este o alternativă excelentă la seringi, ceea ce face viața mult mai ușoară în multe aspecte ale terapiei cu insulină.

Tresiba ® FlexTach ®

Ingredient activ:

Conținutul

Grupa farmacologică

Clasificarea nozologică (ICD-10)

Imagini 3D

structură

Descrierea formei de dozare

Soluție transparentă incoloră.

Acțiune farmacologică

farmacodinamie

Medicamentul Tresiba ® FlexTach ® este un analog de insulină cu durată lungă de acțiune produsă de biotehnologia ADN-ului recombinant folosind tulpina de Saccharomyces cerevisiae.

Mecanismul de acțiune. Insulina degludek se leagă într-un mod specific receptorului endogen uman de insulină și, interacționând cu acesta, își realizează efectul farmacologic similar cu cel al insulinei umane.

Efectul hipoglicemic al insulinei degludec se datorează unei creșteri a utilizării glucozei de către țesuturi după ce insulina este legată de receptorii celulelor musculare și grase și o scădere simultană a ratei de producție a glucozei de către ficat.

Medicamentul Tresiba ® FlexTach ® este analogul bazal al insulinei cu acțiune pe termen lung umană; după injectarea s / c, formează multihexameri solubili în depozitul subcutanat, de unde există o absorbție continuă și prelungită a insulinei degludec în patul vascular, oferind un profil de acțiune foarte lung și stabil și efect hipoglicemic stabil al medicamentului (vezi Figura 1).

În timpul perioadei de 24 de ore de monitorizare a efectului hipoglicemic al medicamentului la pacienții cărora li sa administrat o dată pe zi doza de insulină degludec, Tresiba ® FlexTach ®, spre deosebire de insulina glargină, a prezentat o uniformă V_d între acțiunea din prima și cea de-a doua perioadă de 12 ore (ASC _{GIR0-12h, SS}/ ASC _{GIRtotal, SS} = 0,5).

Figura 1. Profilul ratei perfuziei medii de glucoză la 24 de ore - C_ss insulină degludec 100 U / ml 0,6 U / kg (studiu 1987)

Durata acțiunii medicamentului Tresiba ® FlexTach ® este mai mare de 42 de ore în intervalul dozei terapeutice. C_ss medicamentul în plasma sanguină se obține la 2-3 zile după administrarea medicamentului.

Insulina degludek în starea C_ss demonstrează semnificativ mai puțin (de 4 ori) în comparație cu variabilitatea insulinei glargină a profilurilor zilnice ale acțiunii hipoglicemice, care este estimată prin valoarea coeficientului de variație (CV) pentru studierea efectului hipoglicemic al medicamentului în timpul unui interval de administrare (ASC _{GIR.τ, SS}) și în intervalul de timp de la 2 la 24 ore (ASC _{GIR2-24h, SS}), (vezi tabelul 1)

Variabilitatea profilurilor zilnice ale efectului hipoglicemic al Tresibă și insulinei glargin în starea C_ss la pacienții cu diabet zaharat de tip 1

un CV: coeficientul variabilității intra-individuale,%.

b SS: Concentrația medicamentului în starea de echilibru.

c AUC _{GIR2-24h, SS}: efect metabolic în ultimele 22 de ore din intervalul de dozare (adică nu există niciun efect asupra insulinei injectate / în timpul perioadei de introducere a clemelor).

Sa constatat o relație liniară între creșterea dozei de Tresiba ® FlexTach ® și efectul său hipoglicemic general.

Studiile nu au evidențiat diferențe semnificative din punct de vedere clinic în farmacodinamica medicamentului Tresiba ® la pacienții vârstnici și la pacienții tineri adulți.

Eficacitatea și siguranța clinică

Rezultatele studiilor clinice au arătat aceeași scădere a HbA_1c din valoarea inițială la sfârșitul studiului pe fondul terapiei cu insulină Tresiba și a insulinei glargin 100 U / ml. Pacienții cu diabet zaharat tip 1 (DM1) cu terapie cu insulină Tresiba ® a prezentat o incidență semnificativ mai mică a hipoglicemiei severe și a hipoglicemiei simptomatice severe sau confirmate (hipoglicemie în hipoglicemie generală și nocturnă) comparativ cu insulina glargin 100 U / ml, menținând doza și pe întreaga perioadă de tratament. Pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (DM2) cu terapie cu insulină Tresiba® au prezentat o scădere semnificativă a incidenței hipoglicemiei simptomatice (hipoglicemie generală și hipoglicemie nocturnă) severă sau confirmată comparativ cu insulina glargină (100 U / ml), ca în perioada de întreținere doză și pe întreaga perioadă de tratament, precum și reducerea incidenței episoadelor de hipoglicemie severă pe întreaga perioadă de tratament.

În studiile clinice, sa demonstrat absența superiorității medicamentelor de referință (insulină detemir și insulină glargin) asupra Tresibă ® în legătură cu scăderea HbA_1c de la momentul inițial la sfârșitul studiului. Excepția a fost sitagliptinul de droguri, în comparație cu care medicamentul Tresiba® și-a arătat superioritatea statistic semnificativă în ceea ce privește scăderea HbA_1c.

Rezultatele unei meta-analize a șapte studii au demonstrat beneficiile terapiei cu insulină Tresiba în ceea ce privește incidența scăzută a episoadelor de hipoglicemie confirmată la pacienți comparativ cu terapia cu insulină glargină (100 U / ml) (tabelul 2) și episoadele hipoglicemiei nocturne confirmate. Reducerea frecvenței episoadelor de hipoglicemie în timpul tratamentului cu insulină Tresiba ® a fost realizată cu o valoare medie a glucozei plasmatice pe cale nedorită comparativ cu insulina glargină (100 U / ml).

Rezultatele unei meta-analize a datelor privind episoadele hipoglicemiei

a Hipoglicemia confirmată este un episod al hipoglicemiei, confirmat de rezultatul măsurării concentrației plasmatice a glucozei b Episoade de hipoglicemie după săptămâna a 16-a de tratament.

c Statistic semnificativ.

Nu a fost detectată nici o formare semnificativă din punct de vedere clinic a anticorpilor la insulină după tratamentul cu Tresiba ® pentru o perioadă extinsă de timp. Într-un studiu clinic la pacienții cu T2D tratați cu Tresiba® în asociere cu metformin, adăugarea de liraglutidă a determinat o scădere statistic semnificativ mai mare a HbA_1c și masa corporală. Frecvența episoadelor de hipoglicemie a fost statistic semnificativ mai mică cu adăugarea de liraglutidă în comparație cu adăugarea unei singure doze de insulină aspart.

Evaluarea impactului asupra CCC. Pentru compararea siguranței cardiovasculare cu utilizarea Tresibă și insulină glargină (100 U / ml), a fost efectuat un studiu DEVOTE cu 7637 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și un risc crescut de apariție a evenimentelor cardiovasculare.

Sa confirmat siguranța cardiovasculară a utilizării Tresibă în comparație cu insulina glargină (Figura 2).

N Numărul pacienților cu prima apariție confirmat de Comitetul de experți pentru evaluarea evenimentelor adverse (EAC) în timpul studiului.

% Proporția pacienților cu primul eveniment, confirmată de EAC, în funcție de numărul de pacienți randomizați.

Figura 2. Diagrama forestieră care prezintă o analiză a indicatorului de siguranță compozit în 3 puncte al evenimentelor cardiovasculare (BSSS) și a obiectivelor cardiovasculare selectate în studiul DEVOTE.

Utilizarea insulinei glargin și Tresiba ® a dus la o îmbunătățire similară a valorilor HbA._1c și o scădere mai mare a glucozei plasmei pe bază de repaus atunci când se utilizează Tresiba® (Tabelul 3).

Tresiba ® a prezentat un avantaj față de insulina glargin în ceea ce privește o incidență mai mică a episoadelor hipoglicemiei severe și o proporție mai mică a pacienților care au dezvoltat hipoglicemie severă. Frecvența episoadelor de hipoglicemie nocturnă severă a fost semnificativ mai mică în cazul utilizării medicamentului Tresiba ® comparativ cu insulina glargină (Tabelul 3).

DEVOTE rezultatele cercetării

Frecvența hipoglicemiei (la 100 pacienți-ani de observație)

Hipoglicemie nocturnă severă 2

Risc relativ: 0,47 (0,31; 0,73)

Raportul pacienților cu evoluția episoadelor de hipoglicemie (% dintre pacienți)

Raportul de șanse: 0,73 (0,6; 0,89)

1 În plus față de tratamentul standard pentru diabet și boli cardiovasculare.

2 Hipoglicemia severă de noapte este hipoglicemia care a avut loc în timpul zilei între orele 0 și 6 dimineața.

Copii și adolescenți. Într-un studiu clinic efectuat la copii și adolescenți cu diabet zaharat tip 1, utilizarea Tresibă o dată pe zi a evidențiat o scădere similară a HbA_1c la săptămâna 52 și o scădere mai pronunțată a glucozei din plasmă în sânge în repaus față de valorile inițiale în comparație cu utilizarea preparatului de referință (insulină detemir 1 sau 2 ori pe zi). Acest rezultat a fost obținut prin utilizarea medicamentului Tresiba ® într-o doză zilnică de 30% mai mică decât insulina detemir. Frecvența (evenimente pentru un pacient-an de expunere) a episoadelor de hipoglicemie severă (definirea Societății Internaționale de Studiu a Diabetului zaharat la copii și adolescenți (ISPAD), 0,51 față de 0,33) a confirmat hipoglicemia (57,71 la comparativ cu 54,05) și hipoglicemia confirmată nocturn (6,03 versus 7,6) a fost comparabilă atunci când se utilizează medicamentul Tresiba® și insulina detemir. În ambele grupuri de tratament, incidența hipoglicemiei confirmate la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani a fost mai mare decât în ​​cazul altor grupe de vârstă. O incidență mai mare a hipoglicemiei severe a apărut la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani în grupul Tresiba®. Frecvența episoadelor de hiperglicemie cu cetoză a fost semnificativ mai mică în cazul utilizării medicamentului Tresiba ® comparativ cu insulina detemir, respectiv 0,68 și, respectiv, 1,09. Incidența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la populația de copii și adolescenți nu diferă de cele din populația generală a pacienților cu diabet zaharat. Producția de anticorpi a fost rară și nu avea semnificație clinică. Datele privind eficacitatea și siguranța adolescenților cu diabet zaharat de tip 2 au fost extrapolate pe baza datelor obținute de la adolescenți și pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 1 și pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 2. Rezultatele obținute ne permit să recomandăm medicamentul Tresiba ® pentru tratamentul adolescenților cu diabet zaharat de tip 2.

Farmacocinetica

Absorbție. Efectul de lungă durată al insulinei degludek se datorează structurii special create a moleculei sale. După injectarea s / c, formarea multihexamerilor stabili solubili, care creează un depozit de insulină în țesutul adipos subcutanat. Multihexamerii disociază treptat, eliberând monomeri degludec ai insulinei, rezultând o eliberare lentă și prelungită a medicamentului în sânge.

C_ss Tresiba® în plasmă se obține la 2-3 zile după administrarea medicamentului.

Efectul insulinei degludec timp de 24 de ore cu administrarea zilnică o dată pe zi este distribuit uniform între primul și al doilea interval de 12 ore (ASC _{GIR0-12h, SS}/ ASC _{GIR, τ, SS}= 0,5).

Distribuție. Asocierea insulinei degludec cu proteinele plasmatice (albumina) este> 99%.

Metabolism. Descompunerea insulinei degludek este similară cu cea a insulinei umane; toți metaboliții formați sunt inactivi.

Retragere. T_1/2 după injectarea s / c a medicamentului Tresiba ® FlexTach ® este determinată de viteza de absorbție a acestuia din țesutul subcutanat. T_1/2 Tresiba ® FlexTach ® este de aproximativ 25 de ore și nu este dependent de doză.

Liniaritate. La administrarea s / c, concentrațiile plasmatice totale au fost proporționale cu doza administrată în doza terapeutică. Când s-au comparat direct ambele forme de eliberare a preparatului Tresiba ® FlexTach ® - 100 și 200 U / ml - au fost obținute datele privind conformitatea bioechivalenței lor cu cerințele stabilite (pe baza datelor obținute pe baza AUC _{IDeg, τ, SS} și C_{max, IDeg, SS})

Grupuri speciale de pacienți

Paul. Nu s-au constatat diferențe în proprietățile farmacocinetice ale medicamentului Tresiba ® FlexTach ® în funcție de sexul pacienților.

Pacienți vârstnici, pacienți cu diferite grupuri etnice, pacienți cu insuficiență renală sau hepatică. Nu s-au constatat diferențe clinic semnificative în farmacocinetica insulinei degludec la pacienții vârstnici și tineri, la pacienții cu diferite grupuri etnice, la pacienții cu insuficiență renală, la ficat și la pacienții sănătoși.

Copii și adolescenți. Proprietățile farmacocinetice ale insulinei degludec la copii (de la 1 până la 11 ani) și adolescenți (cu vârste între 12 și 18 ani) într-o stare de echilibru au fost comparabile cu cele observate la pacienții adulți cu diabet zaharat tip 1. Cu toate acestea, după o singură aplicare, expunerea totală la copii și adolescenți a fost mai mare decât la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 1.

Date preclinice de siguranță

Datele preclinice, pe baza studiilor privind siguranța farmacologică, toxicitatea după doze repetate, potențialul carcinogen și efectele toxice asupra funcției de reproducere, nu au evidențiat niciun pericol de apariție a insulinei degludec la om.

Raportul dintre activitățile metabolice și mitogene ale insulinei degludek este similar cu cel al insulinei umane.

Bătrânețe, pacienți de diferite grupuri etnice, pacienți cu insuficiență renală și ficat. Nu s-au constatat diferențe în farmacocinetica insulinei degludec la pacienții vârstnici și pacienții tineri adulți, la pacienții cu diferite grupuri etnice, la pacienții cu insuficiență renală, la ficat și la voluntari sănătoși.

Copii și adolescenți. Proprietățile farmacocinetice ale insulinei degludec la copii (de la 1 până la 11 ani) și adolescenți (cu vârste între 12 și 18 ani) într-o stare de echilibru au fost comparabile cu cele observate la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 1. Cu toate acestea, după o singură aplicare, expunerea totală la copii și adolescenți a fost mai mare decât la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 1.

Indicații Tresiba ® FlexTach ®

Diabetul la adulți, adolescenți și copii peste 1 an.

Contraindicații

creșterea sensibilității individuale la substanța activă sau la oricare dintre componentele auxiliare ale medicamentului;

perioada de gestație, perioada de alăptare (experiența clinică cu medicamentul la femei în timpul sarcinii și alăptării lipsește);

vârsta copiilor până la 1 an, deoarece Nu s-au efectuat studii clinice la copiii cu vârsta sub 1 an.

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

Utilizarea medicamentului Tresiba ® FlexTach ® în timpul sarcinii este contraindicată, deoarece experiența clinică a utilizării sale în timpul sarcinii lipsește. Studiile de reproducere efectuate la animale nu au evidențiat diferențe între insulina degludec și insulina umană în ceea ce privește embriotoxicitatea și teratogenitatea.

Utilizarea medicamentului Tresiba ® FlexTach ® în timpul alăptării este contraindicată, deoarece experiența clinică a utilizării sale la femeile care alăptează nu este disponibilă.

Studiile la animale au arătat că la șobolani insulina degludec este excretată în laptele matern, concentrația medicamentului în laptele matern este mai mică decât în ​​plasma sanguină.

Nu se știe dacă insulina degludec se excretă în laptele matern al femeilor.

Efectele metabolice nu sunt de așteptat la nou-născuți și copiii alăptați.

Efecte secundare

Cel mai frecvent efect secundar raportat în timpul tratamentului cu insulină degludec este hipoglicemia (vezi descrierea reacțiilor adverse individuale).

Toate reacțiile adverse prezentate mai jos, pe baza datelor din studiile clinice, sunt grupate în conformitate cu MedDRA și sistemele de organe. Incidența reacțiilor adverse este definită foarte des (≥1 / 10); de multe ori (≥1 / 100 până la reacțiile de hipersensibilitate la FlexTach® (inclusiv umflarea limbii sau a buzelor, diaree, greață, oboseală și mâncărime) și urticaria rar au fost observate.

Hipoglicemia. Se poate dezvolta dacă doza de insulină este prea mare în raport cu nevoia de insulină a pacientului. Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conștienței și / sau convulsiile, disfuncția temporară sau ireversibilă a creierului sau chiar moartea. Simptomele hipoglicemiei, de regulă, se dezvoltă brusc. Acestea includ sudoare rece, piele palidă, oboseală, nervozitate sau tremor, anxietate, oboseală neobișnuită sau slăbiciune, dezorientare, scăderea concentrației, somnolență, foamete pronunțate, vedere încețoșată, cefalee, greață și palpitații.

Lipodistrofia (inclusiv lipohipertrofia, lipoatrofia) se poate dezvolta la locul injectării. Respectarea regulilor de schimbare a locului de injectare în aceeași regiune anatomică ajută la reducerea riscului de reacție adversă.

Reacțiile la locul injectării. La pacienții tratați cu Tresiba ® FlexTach ®, au existat reacții la locul injectării (hematoame, durere, hemoragie locală, eritem, noduli țesut conjunctiv, umflare, decolorare a pielii, mâncărime, iritație și indurație la locul injectării). Majoritatea reacțiilor la locul injectării sunt minore, temporare și de obicei dispar cu continuarea tratamentului.

Copii și adolescenți. Medicamentul Tresiba ® a fost utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru a studia proprietățile farmacocinetice. Într-un studiu pe termen lung, siguranța și eficacitatea au fost demonstrate la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 ani. Incidența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la populația de copii și adolescenți nu diferă de cele din populația generală a pacienților cu diabet zaharat (vezi Eficacitatea și siguranța clinică).

Grupuri speciale de pacienți

În studiile clinice, în populația generală a pacienților nu s-au constatat diferențe în frecvența, tipul sau severitatea reacțiilor adverse la pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.

interacțiune

Există o serie de medicamente care afectează metabolismul glucozei.

Nevoia de insulină poate fi redusă: PHHP, agoniștii receptorului GLP-1, inhibitorii MAO, beta-blocantele neselective, inhibitorii ACE, salicilații, steroizii anabolizanți și sulfonamidele.

Cerințele privind insulina pot crește: contraceptive hormonale orale, diuretice tiazidice, GCS, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, somatropină și danazol.

Beta-blocantele pot masca simptomele de hipoglicemie.

Octreotidă / Lanreotidă poate crește și reduce atât necesarul de insulină al organismului.

Etanolul (alcoolul) poate atât să consolideze, cât și să reducă efectul hipoglicemic al insulinei.

Incompatibilitatea. Unele substanțe medicamentoase adăugate la medicamentul Tresiba ® FlexTach ® pot cauza distrugerea acestuia. Medicamentul Tresiba ® FlexTach ® nu poate fi adăugat la soluțiile perfuzabile. Nu amestecați medicamentul Tresiba ® FlexTach ® cu alte medicamente.

Dozare și administrare

P / c, o dată pe zi în orice moment al zilei, dar este preferabil să se administreze medicamentul în același timp în fiecare zi.

Medicamentul Tresiba ® FlexTach ® este un analog al insulinei cu acțiune îndelungată.

Medicamentul Tresiba ® FlexTach ® este un analog al insulinei cu acțiune îndelungată.

La pacienții cu T2DM, Tresiba ® FlexTach® poate fi utilizat atât ca monoterapie, cât și în asociere cu medicamente hipoglicemiante orale (PHHP), agoniști ai receptorilor de peptidă-1 glucagon (GLP-1) și insulină bolusă (vezi Eficacitatea și siguranța clinică).

Pentru pacienții cu diabet zaharat tip 1, Tresiba ® FlexTach ® este prescris în asociere cu insulină scurtă / ultrascurtă pentru a acoperi nevoia de insulină prandială.

Doza de Tresiba ® FlexTach ® trebuie determinată individual, în funcție de nevoile pacientului. Pentru a optimiza controlul glicemic, se recomandă ajustarea dozei de medicament pe baza valorilor plasmatice ale glucozei plasmatice la nod.

Ca și în cazul utilizării oricărui preparat de insulină, poate fi necesară ajustarea dozelor medicamentului Tresiba ® FlexTach ® dacă activitatea fizică a pacientului crește, modificările obișnuite ale dietei sale sau boala concomitentă.

Medicamentul Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml și medicamentul Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml

Medicamentul Tresiba ® FlexTach ® este prezentat în două doze. Pentru ambele doze, setul dozei necesare de medicament se efectuează în unități. Cu toate acestea, etapa de dozare este diferită între cele două doze ale medicamentului Tresiba ® FlexTach ®.

1. Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml vă permite să introduceți doze de la 1 la 80 UI în trepte de 1 UI într-o singură injecție.

2. Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml vă permite să introduceți doze de la 2 la 160 UI în trepte de 2 U într-o singură injecție. Doza de insulină este cuprinsă în jumătate din volumul soluției în comparație cu preparatele de insulină bazală de 100 U / ml.

Contorul de doză arată numărul de unități, indiferent de doză; Nu recalculați doza atunci când transferați pacienții la o nouă doză.

Regim de dozare flexibil

În cazurile în care administrarea medicamentului nu este posibilă în același timp, Tresiba ® FlexTach ® vă permite să schimbați timpul de introducere (vezi Eficacitatea și siguranța clinică). În același timp, intervalul dintre injecții trebuie să fie de cel puțin 8 ore. Nu există experiență clinică privind regimul flexibil de dozare al Tresiba ® FlexTach ® la copii și adolescenți.

Acei pacienți care uită să injecteze o doză de insulină în timp sunt sfătuiți să injecteze doza de îndată ce o găsesc și apoi să se întoarcă la timpul obișnuit de injecție individuală zilnică a medicamentului.

Doza inițială de medicament Tresiba ® FlexTach ®

Pacienți cu diabet zaharat de tip 2. Doza zilnică inițială recomandată de Tresiba ® FlexTach ® este de 10 U, urmată de selectarea unei doze individuale de medicament.

Pacienți cu diabet zaharat de tip 1. Tresiba ® FlexTach ® este prescris o dată pe zi în asociere cu insulina prandială, care se administrează împreună cu administrarea de alimente, urmată de selectarea unei doze individuale de medicament.

Transferul de la alte preparate din insulină

Se recomandă monitorizarea atentă a concentrației glucozei din sânge în timpul traducerii și în primele săptămâni de tratament cu Tresiba ® FlexTach ®. O corecție a terapiei hipoglicemice concomitente (doza și timpul de administrare a preparatelor de insulină scurte și ultrascurte sau a altor medicamente hipoglicemice utilizate simultan) pot fi necesare.

Pacienți cu diabet zaharat de tip 2. La trecerea la Tresiba ® FlexTach ® pentru pacienții cu T2DM care se află în modul bazal sau bazal bolus al terapiei cu insulină sau în modul de terapie cu insulină deja pregătită / insulină auto-amestecată, doza de Tresiba ® FlexTach ® trebuie calculată pe baza dozei de insulină bazală primită de pacient înainte de a fi transferat la un nou tip de insulină, conform principiului "unitate pe unitate" și apoi ajustat în funcție de nevoile individuale ale pacientului.

Trebuie prevăzută o reducere a dozei de 20% față de doza anterioară de insulină bazală, urmată de corecție în funcție de nevoile individuale ale pacientului în următoarele cazuri:

- transferul de la insulina bazală, care a fost administrată de 2 ori pe zi, la medicamentul Tresiba® FlexTach®;

- transferați de la insulina glargin (300 U / ml) la Tresiba® FlexTach®.

Pacienți cu diabet zaharat de tip 1. La conversia pacienților cu diabet zaharat de tip 1 la Tresiba ® FlexTach ®, trebuie avută în vedere o reducere a dozei de 20% față de doza anterioară de insulină bazală sau componenta bazală a infuziilor de insulină de lungă durată (PPII). Apoi ajustați doza în funcție de nevoile individuale ale pacientului, pe baza indicatorilor de glicemie.

Utilizarea medicamentului Tresiba ® FlexTach ® în asociere cu agoniștii receptorilor GLP-1 la pacienții cu diabet zaharat de tip 2. Atunci când se adaugă Tresiba ® FlexTach ® la tratamentul cu agonist al receptorilor GLP - 1, doza zilnică recomandată inițială este de 10 U, urmată de o ajustare individuală a dozei.

Când se adaugă agoniști ai receptorilor GLP-1 la tratamentul cu Tresiba® FlexTach®, se recomandă reducerea cu 20% a dozei de Tresiba® FlexTach® pentru a reduce riscul de hipoglicemie.

Ulterior, doza trebuie ajustată.

Grupuri speciale de pacienți

Vârsta veche (peste 65 ani). Medicamentul Tresiba ® FlexTach ® poate fi utilizat la pacienții vârstnici. Concentrația glucozei din sânge trebuie monitorizată cu atenție și doza de insulină trebuie ajustată individual (vezi "Farmacocinetică").

Insuficiența rinichilor și a ficatului. Tresiba ® FlexTach ® poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență renală și hepatică. Concentrația glucozei din sânge trebuie monitorizată cu atenție și doza de insulină trebuie ajustată individual (vezi "Farmacocinetică").

Copii și adolescenți. Medicamentul Tresiba ® FlexTach ® poate fi utilizat pentru a trata adolescenții și copiii cu vârsta peste 1 an (vezi Eficacitatea și siguranța clinică). Când treceți de la insulina bazală la Tresiba ® FlexTach ®, trebuie să luați în considerare, în fiecare caz, necesitatea de a reduce doza de insulină bazală și bolus pentru a minimiza riscul de hipoglicemie (vezi "Efecte secundare").

Medicamentul Tresiba ® FlexTach ® este destinat numai injectării s / c.

Medicamentul Tresiba ® FlexTach ® nu poate fi introdus în / în, deoarece acest lucru poate duce la apariția hipoglicemiei severe.

Medicamentul Tresiba ® FlexTach ® nu poate fi introdus în / m, deoarece în acest caz, absorbția medicamentului variază.

Tresiba ® FlexTach ® nu poate fi utilizat în pompele de insulină.

Tresiba ® FlexTach ® de droguri este injectat s / c în coapsă, umăr sau peretele abdominal anterior.

Locurile de injectare trebuie schimbate în mod constant în aceeași zonă anatomică pentru a reduce riscul lipodistrofiei.

Medicamentul Tresiba ® FlexTach ® este o seringă cu stilou injector pre-umplut concepută pentru utilizare cu ace de injecție NovoFine® sau NovoTvist®.

Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml vă permite să introduceți doze de la 1 la 80 UI în trepte de 1 UI într-o singură injecție.

Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml vă permite să introduceți doze de la 2 la 160 UI în trepte de 2 U într-o singură injecție.

Instrucțiuni pentru pacient

Este necesar să citiți cu atenție acest manual înainte de a aplica stiloul injector (pen) preumplute Tresiba ® FlexTach ®. Dacă pacientul nu respectă cu atenție instrucțiunile, el poate injecta o doză insuficientă sau prea mare de insulină, ceea ce poate duce la o concentrație prea mare sau prea scăzută a glucozei din sânge.

Utilizați stiloul injector (pen-ul) cu seringă numai după ce pacientul a învățat să-l folosească sub îndrumarea unui medic sau asistent medical.

Trebuie mai întâi să verificați eticheta de pe eticheta stiloului injector (pen-ului) pentru a vă asigura că conține Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml / Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml și apoi studiați cu atenție următoarele ilustrații care arată detaliile stiloului și ace.

Dacă pacientul este afectat vizual sau are probleme serioase de vedere și nu poate face distincția între numerele de dozare, nu utilizați o seringă cu stilou fără ajutor. O persoană fără tulburări de vedere care a fost instruită în utilizarea corectă a stiloului injector (pen-ului) preumplut FlexTach® poate ajuta un astfel de pacient.

Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml este un stilou injector (pen) preumplut care conține 300 U de insulină degludec. Doza maximă pe care pacientul o poate stabili este de 80 UI în incremente de câte 1 U.

Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml este un stilou injector (pen) preumplut care conține 600 UI de insulină degludec. Doza maximă pe care pacientul o poate stabili este de 160 UI în unități de 2 U.

Pixul este destinat utilizării cu ace de unică folosință Novofine® sau NovoTvist® cu lungimea de până la 8 mm. Acele nu sunt incluse în pachet.

Informații importante. Pentru a acorda atenție informațiilor marcate ca importante, este foarte important pentru utilizarea corectă a pen-ului seringii.

Figura 3. Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml.

Figura 4. Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml.

I. Pregătirea stiloului pentru utilizare

Verificați numele și doza de pe eticheta stiloului injector (pen-ului) seringii pentru a vă asigura că conține Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml / Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml. Acest lucru este important în special dacă pacientul utilizează diferite tipuri de insulină. Dacă introduce în mod greșit un alt tip de insulină, concentrația de glucoză în sânge poate fi prea mare sau prea mică.

A. Scoateți capacul din stiloul injector (pen).

B. Asigurați-vă că medicamentul pentru insulină din stiloul injector (pen-ul) este limpede și incolor. Uită-te prin fereastra scării reziduurilor de insulină. Dacă medicamentul este tulbure, stiloul injector (pen-ul) nu trebuie utilizat.

C. Luați un nou ac de unică folosință și scoateți eticheta de protecție.

D. Puneți acul pe stiloul injector (pen) și rotiți-l astfel încât acul să fie fixat ferm pe stiloul injector (pen).

E. Scoateți capacul exterior al acului, dar nu-l aruncați. Va fi necesar după terminarea injecției pentru a scoate corect acul din mânerul seringii.

F. Scoateți și aruncați capacul interior al acului. Dacă pacientul încearcă să pună capacul interior înapoi pe ac, el poate provoca accident.

O pată de insulină poate apărea la capătul acului. Acest lucru este normal, dar pacientul trebuie să verifice fluxul de insulină.

Informații importante. Pentru fiecare injecție, utilizați un ac nou. Acest lucru reduce riscul de infecție, infecție, scurgeri de insulină, blocarea acului și introducerea unei doze greșite de medicament.

Informații importante. Nu folosiți niciodată acul dacă acesta este îndoit sau deteriorat.

II. Insulina

G. Trebuie verificat fluxul de insulină înainte de fiecare injecție. Acest lucru va ajuta pacientul să se asigure că doza de insulină este complet injectată.

Formați 2 U de medicament prin rotirea selectorului de doză. Verificați dacă contorul de doze arată "2."

H. Ținând stiloul injector (seringa) cu acul în sus, atingeți ușor partea superioară a stiloului injector (pen-ului) seringii de mai multe ori cu vârful degetului, astfel încât bulele de aer să se deplaseze în sus.

I. Apăsați butonul de pornire și țineți-l în această poziție până când contorul de dozare revine la "0". "0" trebuie să fie vizavi de indicatorul de doză. O pată de insulină trebuie să apară la capătul acului. O mică bule de aer poate rămâne la capătul acului, dar nu va fi injectată în timpul injectării. Dacă nu apare o picătură de insulină la capătul acului, repetați operațiile G - I (p. II), dar nu mai mult de 6 ori.

Dacă nu apare o picătură de insulină, schimbați acul și repetați operațiile G - I (paragraful II) din nou.

Dacă nu apare o picătură de insulină la capătul acului, nu utilizați acest stilou injector (pen). Trebuie folosit un stilou injector (pen) nou.

Informații importante. Înainte de fiecare injecție, asigurați-vă că apare o picătură de insulină la capătul acului. Acest lucru asigură fluxul de insulină. Dacă nu apare o picătură de insulină, doza nu va fi injectată, chiar dacă se mută contorul dozei. Acest lucru poate indica faptul că acul este înfundat sau deteriorat.

Informații importante. Înainte de fiecare injecție, administrarea de insulină trebuie verificată. Dacă pacientul nu verifică aportul de insulină, el poate injecta o doză insuficientă de insulină sau nu o injectează deloc, ceea ce poate duce la o concentrație prea mare de glucoză din sânge.

III. Setarea dozei

J. Înainte de a începe injecția, asigurați-vă că numărul de dozatoare este setat la "0". "0" trebuie să fie vizavi de indicatorul de doză. Rotiți selectorul dozei pentru a stabili doza necesară, prescrisă de medic.

Doza maximă pe care o poate stabili pacientul este de 80 sau 160 U (pentru Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml și Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml, respectiv).

Dacă este stabilită doza greșită, pacientul poate roti selectorul dozei înainte sau înapoi până când va stabili doza corectă.

Selectorul de doze stabilește numărul de unități. Doar un contor de doză și un indicator de doză arată numărul de unități de insulină într-o doză dată.

Doza maximă pe care o poate stabili pacientul este de 80 sau 160 U (pentru Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml și Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml, respectiv).

Dacă reziduul de insulină din stiloul injector (pen) este mai mic de 80 sau 160 U (pentru Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml și Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml), contorul dozelor se va opri pe numărul de unități de insulină rămase în stiloul injector (pen).

La fiecare rotire a selectorului de doze se aude clicuri, sunetul clicurilor depinde de modul în care selectorul de doză se rotește (înainte, înapoi sau dacă doza formată depășește numărul de insulină lăsat în stiloul injector (pen)). Nu trebuie să luați în considerare aceste clicuri.

Informații importante. Înainte de fiecare injecție, este necesar să se verifice numărul de unități de insulină pe care un pacient le-a colectat pe contorul dozei și pe indicele dozei. Nu numărați pixuri pentru seringi. Dacă pacientul instalează și injectează doza greșită, concentrația glucozei din sânge poate deveni prea mare sau prea mică.

Scala de echilibru a insulinei arată cantitatea aproximativă de insulină rămasă în stiloul injector (pen), astfel încât nu poate fi utilizată pentru a măsura doza de insulină.

IV. Administrarea insulinei

K. Introduceți acul sub piele, utilizând tehnica de injectare recomandată de un medic sau o asistentă medicală. Asigurați-vă că contorul de doză este în vizorul pacientului. Nu atingeți contorul de doze cu degetele. Aceasta poate întrerupe injectarea. Apăsați butonul de pornire până la capăt și țineți-l în această poziție până când contorul de dozare arată "0". "0" trebuie să fie exact opus indicatorului de dozare, în timp ce pacientul poate auzi sau simt un clic.

După injectare, lăsați acul sub piele (timp de cel puțin 6 s) pentru a vă asigura că a fost injectată o doză completă de insulină.

L. Îndepărtați acul de sub piele trăgând mânerul seringii în sus.

Dacă apare sânge la locul injectării, apăsați ușor un tampon de bumbac la locul injectării. Nu masați locul de injectare.

După terminarea injecției, pacientul poate vedea o picătură de insulină la capătul acului. Acest lucru este normal și nu afectează doza de medicament care este introdusă.

Informații importante. Verificați întotdeauna contorul de dozare pentru a afla câte unități de insulină au fost injectate. Un contor de doză va afișa numărul exact de unități. Nu numărați numărul de clicuri pe pix. După injectare, mențineți apăsat butonul de declanșare până când contorul de dozare revine la "0". În cazul în care contorul de doză s-a oprit înainte ca indicația "0" să indice, doza completă de insulină nu a fost administrată, ceea ce ar putea duce la o concentrație prea mare de glucoză în sânge.

V. După terminarea injecției

M. Așezați capacul exterior al acului pe o suprafață plană, introduceți capătul acului în capac, fără a atinge acesta sau acul.

N. Când acul intră în capac, puneți cu atenție capacul pe ac. Deșurubați acul și aruncați-l, respectând măsurile de precauție.

A. După fiecare injecție, puneți un capac pe mânerul seringii pentru a proteja insulina conținută în ea de lumină.

Aruncați acul departe după fiecare injecție. Acest lucru reduce riscul de infecție, infecție, scurgeri de insulină, blocarea acului și introducerea unei doze greșite de medicament. Dacă acul este înfundat, pacientul nu va putea să injecteze insulină.

Îndepărtați un stilou injector (pen) folosit cu un ac detașat, în conformitate cu recomandările date de medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacistul sau cerințele locale.

Informații importante. Nu încercați niciodată să puneți capacul interior înapoi pe ac. Pacientul poate injecta.

Informații importante. După fiecare injecție, scoateți întotdeauna acul și depozitați seringa cu acul deconectat. Acest lucru reduce riscul de infecție, infecție, scurgeri de insulină, blocarea acului și introducerea unei doze greșite de medicament.

VI. Câtă cantitate de insulină este lăsată?

P. Scala reziduurilor de insulină arată cantitatea aproximativă de insulină rămasă în stiloul injector (pen).

R. Pentru a ști exact câtă cantitate de insulină este lăsată în stiloul injector (pen), trebuie să utilizați un contor de doze: rotiți selectorul dozei până când se oprește contorul de dozare. În cazul în care contorul de doză indică 80 sau 160 (pentru Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml și respectiv Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml), aceasta înseamnă că cel puțin 80 sau 160 U insulină rămâne în seringa pentru stilou Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml și Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml, respectiv). Dacă contorul dozei este mai mic de 80 sau 160 (pentru Tresiba ® FlexTach ® 100 U / ml și respectiv Tresiba ® FlexTach ® 200 U / ml), aceasta înseamnă că cantitatea de insulină lăsată pe contor este lăsată în stiloul injector (pen). doză.

Rotiți selectorul dozei în direcția opusă până când contorul de doze arată "0".

Dacă nu este suficientă insulină în stiloul injector (pen), pentru a administra doza maximă, puteți administra doza necesară în două injecții cu două stilouri cu seringi.

Informații importante. Trebuie să fiți foarte atent atunci când calculați echilibrul dozei necesare de insulină.

Dacă pacientul are îndoieli, este mai bine să introduceți o doză completă de insulină cu un stilou injector (pen) nou. Dacă pacientul face o greșeală în calcule, el poate injecta o doză insuficientă sau o doză de insulină prea ridicată, ceea ce poate determina creșterea concentrației glucozei din sânge prea mare sau scăzută.

Întotdeauna trebuie să ții un stilou cu tine.

Trebuie să purtați întotdeauna împreună cu dvs. un stilou injector (seringă) de rezervă și ace noi în caz de pierdere sau deteriorare.

Păstrați pen-ul și acele la îndemâna tuturor și în special pentru copii.

Nu transferați niciodată pacientului seringa și acul pacientului. Acest lucru poate duce la infecții încrucișate.

Nu transferați niciodată pacientului seringa și acul pacientului. Medicamentul le poate afecta sănătatea.

Persoanele care se ocupă de îngrijire trebuie să se ocupe de acele folosite cu o atenție deosebită pentru a reduce riscul de perforare a acului și de infectare încrucișată.

Îngrijirea pen-ului seringii

Manipulați cu grijă stiloul. Manipularea necorespunzătoare sau necorespunzătoare poate provoca o dozare necorespunzătoare, ceea ce poate duce la o concentrație prea mare sau prea scăzută a glucozei.

Nu lăsați stiloul în mașină sau în orice alt loc unde poate fi expus la temperaturi prea mari sau prea scăzute.

Protejați stiloul injector (pen) de praf, murdărie și toate tipurile de lichide.

Nu spălați stiloul injector (pen-ul), nu îl scufundați în lichid sau nu îl lubrifiați. Dacă este necesar, stiloul poate fi curățat cu o cârpă umedă umezită cu un detergent slab.

Nu aruncați sau nu loviți stiloul pe o suprafață tare. Dacă pacientul a scăpat stiloul injector (pen) sau are îndoieli cu privire la starea acestuia, atașați un ac nou și verificați fluxul de insulină înainte de injectare.

Nu încercați să reumpleți stiloul injector (pen). Stiloul gol trebuie aruncat.

Nu încercați să reparați singur stiloul sau dezasamblați-l în bucăți.

supradoză

Simptome: Doza specifică necesară pentru supradozajul cu insulină nu a fost stabilită, cu toate acestea, hipoglicemia se poate dezvolta treptat, dacă doza medicamentului este prea mare în comparație cu necesarul pacientului (vezi "Instrucțiuni speciale").

Tratament: pacientul poate elimina în sine ușoară hipoglicemie prin ingerarea glucozei sau a produselor care conțin zahăr. Prin urmare, pacienții cu diabet zaharat sunt sfătuiți să transporte în mod constant cu ei produse care conțin zahăr.

În caz de hipoglicemie severă, atunci când pacientul este inconștient, trebuie să intre glucagon (0,5 până la 1 mg) intramuscular sau subcutanat (poate intra o persoană antrenată) sau într-o soluție de dextroză (glucoză) lucrător medical). Este, de asemenea, necesar să se injecteze dextroză IV dacă pacientul nu își recapătă conștiența la 10-15 minute după administrarea de glucagon. După recâștigarea conștienței, pacientul este recomandat să ia alimente bogate în carbohidrați pentru a preveni reapariția hipoglicemiei.

Instrucțiuni speciale

Hipoglicemia. Când renunți la o masă sau la o efort fizic intenționat neplanificat, pacientul poate dezvolta hipoglicemie. De asemenea, poate apărea hipoglicemia dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesitățile pacientului (vezi "Efecte secundare" și "Supradozaj").

La copii, trebuie să se acorde atenție selecției dozei de insulină (mai ales în modul bolus bazal), luând în considerare aportul alimentar și activitatea fizică pentru a minimiza riscul de hipoglicemie.

După compensarea metabolismului carbohidraților (de exemplu, cu terapie cu insulină intensificată), simptomele tipice ale hipoglicemiei, care sunt tipice pentru ele, se pot modifica la pacienți, iar pacienții ar trebui să fie informați despre acest lucru. Simptomele obișnuite ale precursorilor pot dispărea cu un curs lung de diabet. Bolile concomitente, în special infecțioase și însoțite de febră, cresc de obicei necesarul de insulină al organismului. Ajustarea dozei medicamentului poate fi, de asemenea, necesară în cazul în care pacientul are concomitent boli de rinichi, ficat sau disfuncții ale glandelor suprarenale, hipofizare sau glandei tiroide.

Ca și în cazul utilizării altor preparate bazale de insulină, recuperarea după hipoglicemie cu utilizarea medicamentului Tresiba ® FlexTach ® poate fi întârziată.

Hiperglicemia. Pentru tratamentul hiperglicemiei severe, se recomandă administrarea rapidă de insulină. O doză inadecvată sau întreruperea tratamentului poate duce la apariția hiperglicemiei sau a cetoacidozei diabetice. În plus, bolile comorbide, în special infecțioase, pot contribui la dezvoltarea condițiilor hiperglicemice și, în consecință, pot mări nevoia organismului de insulină.

De regulă, primele simptome ale hiperglicemiei apar treptat, în mai multe ore sau zile. Aceste simptome includ sete, urinare crescută, greață, vărsături, somnolență, roșeață și uscăciune a pielii, gură uscată, pierderea apetitului, mirosul de acetonă în aerul expirat. În cazul diabetului zaharat fără tratament adecvat, hiperglicemia conduce la apariția cetoacidozelor diabetice și poate duce la deces.

Transferul pacientului din alte preparate din insulină. Transferul unui pacient la un nou tip sau medicament al unei noi mărci de insulină sau al unui alt producător trebuie să aibă loc sub supraveghere medicală strictă. Atunci când se transferă o ajustare a dozei poate fi necesară.

Utilizarea simultană a preparatelor din grupul tiazolidindion și preparatele de insulină. Au fost raportate cazuri de CHF în tratamentul pacienților cu tiazolidindionă în asociere cu preparate de insulină, în special atunci când acești pacienți au factori de risc pentru dezvoltarea CHF. Acest fapt trebuie luat în considerare la prescrierea pacienților în asociere cu tiazolidindione și Tresiba ® FlexTach ®. Atunci când se prescrie o astfel de terapie combinată, este necesar să se efectueze examinări medicale ale pacienților pentru a identifica semnele și simptomele CHF, creșterea în greutate și prezența edemelor periferice. În cazul înrăutățirii simptomelor insuficienței cardiace la pacienți, tratamentul cu tiazolidindione trebuie oprit.

Încălcări ale organului de viziune. Intensificarea tratamentului cu insulină cu ameliorarea bruscă în controlul metabolismului glucidic poate duce la agravarea temporară a retinopatiei diabetice de stat, la termen lung același timp un control glicemic îmbunătățit scade riscul progresiei retinopatiei diabetice.

Preveniți confuzia inadecvată a preparatelor de insulină. Pacientul trebuie instruit să verifice etichetarea fiecărei etichete înainte de fiecare injecție, pentru a evita administrarea accidentală a unei doze diferite sau a altei insuline. Înainte de fiecare injecție, pacienții ar trebui să verifice cu privire la doza contra numărul de unități dintr-un stilou injector (pen). Astfel, numai pacienții care pot distinge în mod clar numerele de pe contorul dozei pot injecta insulina pe cont propriu.

Este necesar să informăm pacienții orbi sau persoanele cu deficiențe de vedere că întotdeauna au nevoie de ajutorul persoanelor care nu au probleme de vedere și care sunt instruiți să lucreze cu un stilou injector (pen-ul) cu seringi.

Anticorp la insulină. Atunci când se utilizează insulină, este posibilă formarea de anticorpi. În cazuri rare, formarea de anticorpi poate necesita ajustarea dozelor de insulină pentru prevenirea cazurilor de hiperglicemie sau hipoglicemie.

Studii de siguranță preclinice de date. Datele preclinice, pe baza studiilor privind siguranța farmacologică, toxicitatea după doze repetate, potențialul carcinogen și efectele toxice asupra funcției de reproducere, nu au evidențiat niciun pericol de apariție a insulinei degludec la om. Raportul dintre activitățile metabolice și mitogene ale insulinei degludek este similar cu cel al insulinei umane.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme. Abilitatea pacienților de a se concentra și viteza de reacție poate fi afectată în timpul hipoglicemiei, care poate fi periculoasă în situațiile în care această capacitate este deosebit de necesară (de exemplu, atunci când conduceți vehicule sau mecanisme). Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsuri pentru a preveni dezvoltarea hipoglicemiei la conducere. Acest lucru este deosebit de important pentru pacienții cu absența sau scăderea severității simptomelor, a precursorilor hipoglicemiei sau a episoadelor frecvente de hipoglicemie. În aceste cazuri, trebuie luată în considerare oportunitatea conducerii.

Formularul de eliberare

Soluție pentru injecții subcutanate, 100 U / ml, 200 U / ml, în stilouri FlexTach® preumplute.

La 3 ml în cartușe din sticlă I de clasă hidrolitică, pline de blocaje cu discuri din cauciuc halobutil / poliizopren pe de o parte și pistoane din cauciuc halobutil pe de altă parte. Cartușul este sigilat într-o stilou injector (pen-ul) din polipropilenă de unică folosință pentru mai multe injecții.

Pentru doze de 100 U / ml: 5 stilouri de unică folosință pentru seringi de unică folosință sunt plasate într-o cutie de carton.

Pentru doza de 200 UI / ml: 3 stilouri de unică folosință pentru seringi de unică folosință sunt plasate într-o cutie de carton.

producător

Producător și proprietar al certificatului de înregistrare: Novo Nordisk A / C.

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Danemarca.

Pretențiile consumatorilor trebuie trimise la adresa Novo Nordisk LLC: 121614, Moscova, ul. Krylatskaya, 15 ani, din. 41.

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

Tresiba ®, FlexTech ®, NovoFine ® și NovoTvist ® sunt mărci comerciale înregistrate deținute de Novo Nordisk A / S, Danemarca.

Condiții de vânzare a farmaciei

Condiții de depozitare a medicamentului Tresiba ® FlexTach ®

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Termenul de valabilitate al medicamentului Tresiba ® FlexTach ®

Nu utilizați după data de expirare tipărită pe ambalaj.