NovoRapid FlexPen

• Analize

Soluția pentru s / c și în / în introducerea de clar, incolor.

Excipienți: glicerol - 16 mg, fenol 1,5 mg, metacrezol 1,72 mg, clorură de zinc 19,6 μg, clorură de sodiu 0,58 mg, fosfat acid de sodiu dihidrat 1,25 mg hidroxid de sodiu 2M aproximativ 2,2 mg acid clorhidric 2M 1,7 mg, apă d / și - până la 1 ml.

3 ml (300 UI) - cartușe din sticlă (1) - stilouri de unică folosință multi-dozatoare pentru injecții multiple (5) - ambalaje din carton.

Analog de insulină umană cu durata medie de acțiune. În structura moleculară a acestei insuline, prolina aminoacid din poziția B28 este înlocuită cu acid aspartic, ceea ce reduce tendința moleculelor de a forma hexame, care se observă într-o soluție de insulină obișnuită.

Interacționează cu un receptor specific al membranei celulare externe citoplasmatice și formează un complex receptor-insulină care stimulează procesele intracelulare, inclusiv sinteza unui număr de enzime cheie (hexokinază, piruvat kinază, glicogen sintetază). Efectul hipoglicemic este asociat cu creșterea transportului intracelular și creșterea absorbției de glucoză de către țesuturi, stimularea lipogenezei, glicogenogenezei și scăderea ratei producției de glucoză de către ficat.

Insulina aspart și insulina umană au aceeași activitate în echivalenți molari.

Insulina aspart se absoarbe din țesutul gras subcutanat mai repede și mai repede, decât insulina umană solubilă.

Durata insulinei aspart după administrarea s / c este mai mică decât insulina umană solubilă.

Diabet zaharat de tip 2 (insulino-independent): stadiul de rezistență la medicamentele hipoglicemiante orale, rezistența parțială la aceste medicamente (în timpul terapiei combinate), bolile intercurente.

Efectele secundare asociate cu impactul asupra metabolismului glucidic: hipoglicemie (transpirație, piele palidă, nervozitate sau tremor, anxietate, oboseală neobișnuită sau slăbiciune, dezorientare, tulburări de concentrare, amețeli, și-a exprimat sentimentul de foame, viziune temporară încețoșată, dureri de cap,, greață, tahicardie). Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conștienței și / sau convulsiile, perturbarea temporară sau ireversibilă a creierului și moartea.

Reacții alergice: posibil - urticarie, erupție cutanată; rareori - reacții anafilactice. Reacțiile alergice generalizate pot include erupții cutanate, mâncărime cutanate, transpirație crescută, anomalii ale tractului gastro-intestinal, angioedem, dificultăți de respirație, tahicardie, scăderea tensiunii arteriale.

Reacții locale: reacții alergice (roșeață, umflare, mâncărime ale pielii la locul injectării), de obicei temporare și care au loc în timp ce tratamentul continuă; posibila lipodistrofie.

Altele: la începutul tratamentului este rară - edem, posibil o eroare de refracție.

Efectul hipoglicemic al corpului preparate care conțin etanol.

Efectul hipoglicemic al insulinei slăbește contraceptivele orale, GCS, hormonii tiroidieni, diureticele tiazidice, heparina, antidepresivele triciclice, simpatomimeticele, danazolul, clonidina, blocanții canalelor de calciu, diazoxidul, morfina, fenitoina, nicotina.

Sub influența reserpinei și salicilaților, sunt posibile atât slăbirea, cât și întărirea efectului medicamentului.

Medicamentele care conțin tiol sau sulfit, atunci când sunt adăugate la insulină, provoacă distrugerea acestuia.

O doză inadecvată de insulină sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat de tip 1, poate duce la apariția hiperglicemiei sau a cetoacidozei diabetice. De regulă, simptomele hiperglicemiei apar treptat, în mai multe ore sau zile. Simptomele hiperglicemiei includ greață, vărsături, somnolență, roșeață și uscăciune a pielii, uscăciunea gurii, creșterea urinei, sete și pierderea apetitului, precum și mirosul de acetonă în aerul expirat. Fără tratamentul adecvat, hiperglicemia poate duce la deces. După compensarea metabolismului carbohidraților, de exemplu, cu terapie intensivă cu insulină, pacienții își pot schimba simptomele tipice, precursorii hipoglicemiei.

La pacienții cu diabet zaharat cu control metabolic optim, complicațiile tardive ale diabetului se dezvoltă mai târziu și progresează mai lent. În acest sens, se recomandă desfășurarea unor activități care vizează optimizarea controlului metabolic, inclusiv monitorizarea nivelului glucozei din sânge.

Consecința caracteristicilor farmacodinamice ale analogilor de insulină cu durată scurtă de acțiune este că dezvoltarea hipoglicemiei în utilizarea lor începe mai devreme decât utilizarea insulinei umane solubile.

Este necesar să se țină seama de rata ridicată de dezvoltare a efectului hipoglicemic în tratamentul pacienților cu boli concomitente sau de administrare a medicamentelor care încetinesc absorbția alimentelor. În prezența bolilor concomitente, în special a genei infecțioase, crește, de regulă, necesarul de insulină. Funcția renală sau hepatică afectată poate reduce necesarul de insulină.

Atunci când un pacient este transferat la alte tipuri de insulină, simptomele precoce ale precursorilor de hipoglicemie se pot schimba sau devin mai puțin pronunțate în comparație cu cele ale tipului anterior de insulină.

Transferarea unui pacient la un nou tip de insulină sau la o altă insulină a unui producător trebuie efectuată sub supraveghere medicală strictă. Dacă modificați concentrația, tipul, producătorul și tipul (insulină umană, insulină animală, analog de insulină umană) a preparatelor de insulină și / sau a metodei de fabricare, poate fi necesară modificarea dozei.

Modificarea dozei de insulină poate fi necesară atunci când se modifică dieta și se exercită efort fizic sporit. Exercitarea imediat după masă poate crește riscul de hipoglicemie. Scăderea meselor sau exercițiile neplanificate poate duce la hipoglicemie.

O îmbunătățire semnificativă a stării de compensare a metabolismului carbohidraților poate duce la o stare de neuropatie dureroasă acută, care este de obicei reversibilă.

Îmbunătățirea pe termen lung a controlului glicemic reduce riscul de progresie a retinopatiei diabetice. Cu toate acestea, intensificarea terapiei cu insulină, cu o îmbunătățire dramatică a controlului glicemic, poate fi însoțită de o deteriorare temporară a retinopatiei diabetice.

Nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani.

Influența asupra capacității de a conduce vehiculele de transport și mecanismele de control

Abilitatea pacienților de a se concentra și viteza de reacție pot fi afectate în timpul hipoglicemiei și hiperglicemiei, care pot fi periculoase în situațiile în care aceste abilități sunt în mod special necesare (de exemplu, atunci când conduceți sau lucrați cu mașini și mecanisme). Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsuri pentru a preveni dezvoltarea hipoglicemiei și a hiperglicemiei în timp ce conduc o mașină și lucrează cu mecanisme. Acest lucru este important în special pentru pacienții cu absența sau scăderea severității simptomelor, precursori ai hipoglicemiei sau care suferă de episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste cazuri, trebuie avută în vedere fezabilitatea efectuării unei astfel de activități.

Experiența clinică cu insulina asprata în timpul sarcinii este foarte limitată.

În studiile experimentale pe animale, nu s-au constatat diferențe între embriotoxicitatea și teratogenitatea insulinei aspart și a insulinei umane. În timpul perioadei posibile de sarcină și pe tot parcursul vieții sale, este necesară monitorizarea cu atenție a stării pacienților care suferă de diabet și controlul nivelului de glucoză din sânge. Necesitatea de insulină scade, de regulă, în primul trimestru și crește treptat în al doilea și al treilea trimestru de sarcină. În timpul nașterii și imediat după aceasta, nevoia de insulină poate scădea dramatic. La scurt timp dupa naștere, nevoia de insulină revine rapid la nivelul care a fost înainte de sarcină.

Insulina asprat poate fi utilizată în timpul alăptării (alăptarea) și poate fi necesară ajustarea dozei de insulină.

Novorapid flekspen

Diferențele relative în proprietățile farmacodinamice dintre insulina aspart și insulina umană solubilă la pacienții vârstnici au fost similare cu cele la voluntarii sănătoși și la pacienții mai tineri cu diabet zaharat.
Atunci când insulina aspart este utilizată la copii și adolescenți, sunt prezentate rezultate similare ale controlului pe termen lung al glucozei în comparație cu insulina umană solubilă. Un studiu clinic care utilizează insulină umană solubilă înainte de mese și insulină aspart după mese a fost efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani (26 de pacienți); precum și un studiu farmacocinetic / farmacodinamic cu o singură doză, a fost efectuat la copii cu vârste cuprinse între 6 și 12 ani și adolescenți cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani. Profilul farmacodinamic al insulinei aspart la copii a fost similar cu cel al pacienților adulți.
Studiile clinice privind siguranța și eficacitatea comparativă a insulinei aspart și a insulinei umane în tratamentul femeilor gravide cu diabet zaharat tip 1 (322 intervievați: 157 au primit insulină aspart, 165 au primit insulină umană) nu au evidențiat efecte negative ale insulinei aspart asupra sarcinii sau asupra sănătății fetale / copil nou-născut. Studiile clinice adiționale la 27 de femei cu diabet zaharat gestational care au primit insulină aspart (14 pacienți) și insulină umană (13 pacienți) au prezentat comparabilitatea profilurilor de siguranță împreună cu o îmbunătățire semnificativă a controlului glucozei după o masă cu tratament cu insulină aspart.
Farmacocinetica
După administrarea s / c a insulinei aspart Tmax în plasmă, o medie de 2 ori mai mică decât după introducerea insulinei umane solubile. Cmax în plasmă este în medie de 492 ± 256 pmol / l și este atinsă la 40 de minute după administrarea s / c la o doză de 0,15 U / kg de greutate corporală la pacienții cu diabet zaharat de tip 1. Concentrația insulinei revine la valoarea inițială 4-6 ore după administrarea medicamentului. Rata de absorbție este ușor mai mică la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, ceea ce duce la scăderea Cmax (352 ± 240 pmol / l) și mai târziu la Tmax (60 min). Variabilitatea intra-individuală în Tmax este semnificativ mai mică atunci când se utilizează insulina aspart în comparație cu insulina umană solubilă, în timp ce variația Cmax pentru insulina aspart este mai mare.

Indicatii pentru utilizare:
NovoRapid FlexPen este utilizat în tratamentul diabetului zaharat.

Metodă de utilizare

Setul de perfuzie (tub și cateter) trebuie înlocuit în conformitate cu manualul de utilizare inclus în setul de perfuzie.
Pacienții cărora li se administrează NovoRapid FlexPen utilizând PPII ar trebui să dispună de insulină suplimentară disponibilă în caz de defectare a sistemului de perfuzie.
NovoRapid FlexPen este un stilou injector (pen) preumplut cu dozator. Pixul FlexPen este conceput pentru a fi utilizat cu sisteme de injecție pentru administrarea insulinei de la o companie cu ace cu un capac NovoFine scurt. Un pachet de ac este marcat cu un "S". Pixul cu seringă FlexPen oferă posibilitatea de a injecta de la 1 la 60 U preparat cu o precizie de 1 U. Este necesar să urmați instrucțiunile exacte ale manualului de utilizare furnizat împreună cu dispozitivul.
Pixul flexibil este destinat exclusiv utilizării individuale și nu poate fi reumplut.
Înainte de a utiliza stiloul injector
1. Verificați eticheta pentru a vă asigura că NovoRapid FlexPen conține tipul de insulină necesar.
2. Scoateți capacul din stiloul injector (pen).
3. Dezinfectați membrana de cauciuc cu un tampon de bumbac.
4. Scoateți eticheta de protecție de pe acul de unică folosință. Îndurubați cu atenție acul pe NovoRapid FlexPen. Scoateți capacul exterior de la ac, dar nu-l aruncați. Scoateți și aruncați capacul interior al acului.
Pentru fiecare injecție, utilizați un ac nou pentru a preveni infecția. Nu îndoiți și nu deteriorați acul înainte de utilizare. Pentru a evita injectarea accidentală, nu așezați niciodată capacul interior pe ac.
Îndepărtarea preliminară a aerului din cartuș
Chiar și cu utilizarea corectă a stiloului injector (pen-ului) seringii, se poate acumula o cantitate mică de aer în cartuș înainte de fiecare injecție. Pentru a preveni intrarea unui balon de aer și asigurarea introducerii dozei corecte de medicament ar trebui să fie:
1. Dați 2 U de drog.
2. Ținând NovoRapid FlexPen cu acul în sus, de câteva ori atingeți ușor cartușul cu vârful degetelor, astfel încât bulele de aer să se deplaseze în partea de sus a cartușului.
3. În timp ce țineți NovoRapid FlexPen cu acul în sus, apăsați butonul de pornire până la capăt. Selectorul de dozare va reveni la "0". O pată de insulină trebuie să apară la capătul acului. Dacă nu se întâmplă acest lucru, înlocuiți acul și repetați procedura, dar nu mai mult de 6 ori. Dacă insulina nu provine de la ac, aceasta indică faptul că stiloul injector (pen) este defect și nu poate fi utilizat în continuare.
Setarea dozei
Selectorul de dozare trebuie setat la poziția "0".
Formați numărul de unități necesare pentru injecție. Doza poate fi ajustată prin rotirea selectorului de dozaj în orice direcție, până când doza corectă este stabilită față de indicatorul de dozare. Când rotiți selectorul de dozare, aveți grijă să nu apăsați accidental butonul de pornire, pentru a evita eliberarea dozei de insulină. Nu se poate seta o doză care depășește numărul de unități rămase în cartuș.
Nu puteți utiliza scala de reziduuri pentru a măsura doza de insulină.
Administrarea insulinei
1. Introduceți acul n / a. Pentru a injecta, apăsați butonul de pornire până când apare un "0" opus indicatorului de dozare. Odată cu introducerea medicamentului trebuie să fie apăsat numai pe butonul de lansare. Când rotiți selectorul doza nu va avea loc.
Când scoateți acul de sub piele, țineți apăsat complet butonul de pornire. După injectare, lăsați acul sub piele timp de cel puțin 6 secunde. Aceasta va asigura introducerea unei doze complete de insulină.
2. Îndreptați acul în capacul exterior al acului, fără a atinge capacul. Când acul intră, puneți capacul și deșurubați acul. Nu atingeți vârful acului.
Aruncați acul, respectând măsurile de precauție și închideți mânerul seringii cu un capac.
Este necesar să scoateți acul după fiecare injecție și să nu păstrați niciodată NovoRapid FlexPen cu un ac atașat. În caz contrar, poate apărea lichid din NovoRapid FlexPen, ceea ce poate duce la o dozare incorectă.
Personalul medical, rudele și alți îngrijitori trebuie să aibă grijă atunci când îndepărtează și aruncă acele pentru a evita riscul ca un ac accidental să fie înțepat.
NovoRapid FlexPen utilizat cu acul decuplat ar trebui aruncat.
NovoRapid FlexPen este destinat exclusiv utilizării individuale.
Depozitare și îngrijire
NovoRapid FlexPen este conceput pentru o utilizare eficientă și sigură și necesită o manipulare atentă. În caz de cădere sau un impact mecanic puternic, poate apărea deteriorarea mânerului seringii și scurgeri de insulină. Suprafața NovoRapid FlexPen poate fi curățată cu un tampon de bumbac înmuiat în etanol (etanol). Nu scufundați stiloul în alcool, nu îl spălați și nu îl lubrifiați, deoarece Poate deteriora mecanismul. Nu este permisă reumplerea NovoRapid FlexPen.

NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

Ingredient activ:

Conținutul

Grupa farmacologică

Clasificarea nozologică (ICD-10)

Imagini 3D

structură

Descrierea formei de dozare

Soluție transparentă incoloră.

Acțiune farmacologică

farmacodinamie

Insulina aspart este un analog al insulinei cu acțiune scurtă umană produsă de biotehnologia ADN-ului recombinant folosind tulpina Saccharomyces cerevisiae.

Efectul hipoglicemic al insulinei aspart se datorează unei creșteri a utilizării glucozei de către țesuturi după ce insulina este legată de receptorii de celule musculare și de celuloză și o scădere simultană a ratei de producție a glucozei de către ficat.

Insulina aspart începe să acționeze mai repede și reduce simultan glicemia în primele 4 ore după masă, decât insulina umană solubilă. Durata de acțiune a insulinei aspart după administrare subcutanată este mai scurtă decât insulina umană solubilă.

Figura 1. Concentrațiile glucozei din sânge după o singură doză de insulină aspart, administrată imediat înainte de masă (curbă solidă) sau insulină umană solubilă, administrată cu 30 de minute înainte de masă (curba punctată) la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.

După administrarea s / c, efectul insulinei aspart începe în 10-20 minute după administrare. Efectul maxim este observat la 1-3 ore după injectare. Durata medicamentului este de 3-5 ore.

Insulina aspart este o insulină umană echivalențială solubilă în termeni molari.

Copii și adolescenți

Utilizarea insulinei aspart la copii a arătat rezultate similare ale controlului glicemic pe termen lung în comparație cu insulina umană solubilă.

Un studiu clinic care utilizează insulină umană solubilă înainte de mese și insulină aspart după mese a fost efectuat la copii mici (20 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani, timp de 12 săptămâni 4 dintre aceștia au fost mai mici de 4 ani); și a fost efectuat un studiu farmacocinetic / farmacodinamic (studiu PK / PD) utilizând o doză unică la copii (cu vârste cuprinse între 6 și 12 ani) și adolescenți (cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani). Profilul farmacodinamic al insulinei aspart la copii a fost similar cu cel al pacienților adulți.

Eficacitatea și siguranța insulinei aspart, se administrează sub forma unui bolus de insulină în asociere cu insulina detemir sau degludek de insulină ca insulină bazală, au fost studiate in doua studii clinice randomizate controlate cu o durată de până la 12 luni, la adolescenți și copii cu vârsta cuprinsă între 1 an la 18 ani (n = 712). Studiul a implicat 167 copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani, 260 - cu vârste între 6 și 11 ani și 28 - între 12 și 17 ani. Îmbunătățirea HbA_1c iar profilurile de siguranță au fost comparabile la toate grupele de vârstă.

În studiile clinice care au implicat pacienți cu diabet zaharat de tip 1, a fost demonstrată o concentrație mai scăzută de glucoză din sânge după administrarea de insulină, comparativ cu insulina umană solubilă (vezi figura 1).

Dupa doua studii deschise lungi la pacienții cu diabet de tip 1 (1070 și 884 de pacienți, respectiv), insulina aspart a contribuit la reducerea nivelului de Hb glicozilate la 0,12% (95% CI: 0,03, 0,22) și la 0, 15 la suta (95% CI: 0,05; 0,26) comparativ cu insulina umana solubila; diferența are o semnificație clinică limitată.

În studiile clinice care au implicat pacienți cu diabet zaharat tip 1, sa demonstrat o reducere a riscului de hipoglicemie nocturnă cu insulină aspart comparativ cu insulina umană solubilă. Riscul hipoglicemiei în timpul zilei nu a crescut semnificativ.

Un studiu randomizat, dublu-orb, cu secțiune transversală a insulinei PK / PD insulină aspart și a insulinei umane solubile a fost efectuat la pacienții vârstnici cu diabet zaharat de tip 2 (19 pacienți cu vârsta cuprinsă între 65 și 83 ani, vârsta medie de 70 de ani). Diferențele relative în proprietățile farmacodinamice (GIR_max, ASC _{GIR, 0-120 min}) între insulina aspart și insulina umană la pacienții vârstnici au fost similare cu cele la voluntarii sănătoși și la pacienții mai tineri cu diabet zaharat.

Studiile clinice de siguranță comparative și eficacitatea insulinei aspart și insulina umană în tratamentul femeilor gravide cu diabet zaharat de tip 1 (322 de femei gravide intervievate, dintre care 157 au primit insulina aspart 165 - insulină umană solubilă) nu au evidențiat efecte negative ale insulinei aspart asupra sarcinii sau a sănătății făt / nou-născut.

Studiile clinice adiționale la 27 de femei cu diabet gestational care au primit insulină aspart și insulină umană (insulina aspart a fost administrată la 14 femei, insulina umană solubilă a fost de 13 ani), mărturisind comparabilitatea profilurilor de siguranță împreună cu o îmbunătățire semnificativă a controlului glucozei după o masă cu insulină aspart.

Farmacocinetica

Înlocuirea prolinei aminoacide în poziția B28 pentru acid aspartic în insulina aspart reduce tendința moleculelor de a forma hexame, care se observă într-o soluție de insulină umană solubilă. În acest sens, insulina aspart este absorbită din grăsimile subcutanate mult mai rapid decât insulina umană solubilă.

După administrarea s / c a insulinei aspart T_max în plasmă, în medie, de 2 ori mai puțin decât după introducerea insulinei umane solubile. C_max în plasmă, media este (492 ± 256) pmol / l și este atinsă după 40 de minute (intervalul interquartilat: 30-40) după p / la o doză de 0,15 U / kg la pacienții cu diabet zaharat tip 1. Concentrația insulinei revine la linia de bază la 4-6 ore după administrare. Rata de absorbție este ușor mai scăzută la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, ceea ce duce la scăderea C_max (352 ± 240) pmol / l și ulterior T_max (60 min (interval interquartilat: 50-90). Variabilitatea intraindividuală în T_max semnificativ mai scăzut atunci când este utilizat insulina aspart în comparație cu insulina umană solubilă, în timp ce această variabilitate în C_max pentru insulina aspart mai mult.

Copii și adolescenți

Proprietățile farmacocinetice și farmacodinamice ale insulinei aspart au fost studiate la copii (cu vârste cuprinse între 6 și 12 ani) și adolescenți (13-17 ani) cu diabet zaharat de tip 1. Insulina aspart a fost absorbită rapid în ambele grupe de vârstă, cu T_max, similar cu cel al adulților. Cu toate acestea, există diferențe C_max în două grupe de vârstă, care subliniază importanța dozării individuale a insulinei aspart.

Diferențele relative în proprietățile farmacocinetice dintre insulina aspart și insulina umană solubilă la pacienții vârstnici (65-83 ani, vârsta medie de 70 ani) cu diabet zaharat de tip 2 au fost similare cu cele la voluntarii sănătoși și la pacienții mai tineri cu diabet zaharat. La pacienții vârstnici, sa observat o scădere a ratei de absorbție, ceea ce a dus la o creștere mai lentă a T_max (82 min (interval interquartilat: 60-120), în timp ce C_max a fost similară cu cea observată la pacienții mai tineri cu diabet zaharat de tip 2 și ușor mai mică decât la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.

Un studiu farmacocinetic a fost efectuat cu administrarea unei doze unice de insulină aspart la 24 de pacienți a căror funcție hepatică a variat de la o formă normală la o severă a afecțiunii. La pacienții cu insuficiență hepatică, rata de absorbție a insulinei aspart a fost redusă și mai variabilă, rezultând o scădere a T_max aproximativ 50 de minute la persoanele cu funcție hepatică normală, până la aproximativ 85 de minute la persoanele cu disfuncție hepatică moderată și severă. ASC, C_max și clearance-ul global al medicamentului (CL / F) a fost similar la persoanele cu funcție hepatică redusă și normală.

Sa efectuat un studiu privind farmacocinetica insulinei aspart la 18 pacienți a căror funcție renală a variat de la insuficiență normală până la severă. Nu s-a observat niciun efect aparent al creatininei CI asupra ASC, C._max, CL / F și T_max insulina aspart. Pentru persoanele cu funcție renală afectată de forme moderate și severe, sa obținut o cantitate limitată de date. Persoanele cu insuficiență renală care necesită dializă nu au fost incluse în studiu.

Datele preclinice de siguranță

În cursul studiilor preclinice, nu a fost identificat niciun pericol pentru oameni, pe baza datelor provenite din studiile general acceptate privind siguranța farmacologică, toxicitatea repetată, genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.

Testele in vitro, inclusiv legarea receptorilor de insulină și IGF-1, precum și efectul asupra creșterii celulare, proprietățile insulinei aspart sunt foarte asemănătoare cu cele ale insulinei umane. Studiile au arătat, de asemenea, că disocierea legării insulinei aspart la receptorul de insulină este echivalentă cu cea a insulinei umane.

Indicatii medicament NovoRapid ® FlexPen ®

Diabetul la adulți, adolescenți și copii peste 1 an.

Contraindicații

creșterea sensibilității individuale la insulina aspart sau la oricare dintre componentele medicamentului.

Nu utilizați NovoRapid ® FlexPen ® la copii sub 1 an, deoarece: Nu s-au efectuat studii clinice la copiii cu vârsta sub 1 an.

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

NovoRapid ® FlexPen ® (insulină aspart) poate fi prescris în timpul sarcinii. Datele din două studii clinice randomizate controlate (322 + 27 au examinat femeile însărcinate) nu au evidențiat niciun efect advers al insulinei aspart asupra cursului sarcinii sau asupra sănătății fătului / nou-născutului comparativ cu insulina umană solubilă (vezi "Farmacodinamică").

Monitorizarea atentă a nivelului glucozei din sânge și monitorizarea femeilor însărcinate cu diabet zaharat (tip 1, tip 2 sau diabet gestational) în timpul sarcinii și în timpul perioadei în care sarcina devine posibilă este recomandată. Necesitatea de insulină scade, de regulă, în primul trimestru și crește treptat în al doilea și al treilea trimestru de sarcină. La scurt timp dupa naștere, nevoia de insulină revine rapid la nivelul care a fost înainte de sarcină.

În perioada de alăptare NovoRapid ® FlexPen ® poate fi utilizat, deoarece administrarea de insulină la o mamă care alăptează nu reprezintă o amenințare la adresa copilului. Cu toate acestea, poate fi necesar să se ajusteze doza de medicament.

Efecte secundare

Reacțiile adverse observate la pacienții care utilizează NovoRapid ® FlexPen ® se datorează, în principal, efectului farmacologic al insulinei.

Cel mai frecvent efect secundar raportat în timpul tratamentului este hipoglicemia. Incidența hipoglicemiei variază în funcție de populația de pacienți, de regimul de dozaj al medicamentului și de controlul glicemiei (vezi Descrierea reacțiilor adverse individuale).

În stadiul inițial al terapiei cu insulină, pot apărea tulburări de refracție, edeme și reacții în locurile de administrare a medicamentului (durere, înroșire, urticarie, inflamație, hematoame, umflare și mâncărime la locul injectării). Aceste simptome sunt de obicei tranzitorii.

Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemic poate duce la o stare de neuropatie dureroasă acută, care este de obicei reversibilă. Intensificarea tratamentului cu insulină cu ameliorarea bruscă în controlul metabolismului glucidic poate duce la agravarea temporară a retinopatiei diabetice de stat, la termen lung același timp un control glicemic îmbunătățit scade riscul progresiei retinopatiei diabetice.

O lista a reactiilor adverse este prezentata in tabel.

Toate reacțiile adverse enumerate mai jos, pe baza datelor din studiile clinice, sunt grupate în funcție de frecvența de dezvoltare în conformitate cu MedDRA și sistemele de organe. Incidența reacțiilor adverse este definită după cum urmează: foarte des (≥1 / 10); de multe ori (≥1 / 100, ® FlexPen ® poate provoca distrugerea insulinei aspart. Preparatul NovoRapid ® FlexPen ® nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Excepțiile sunt insulină-izofan într-o seringă pentru injectarea s / c și soluții pentru perfuzii (vezi "Dozare și administrare").

Dozare și administrare

Doza de NovoRapid ® FlexPen ® este determinată de medic individual, în funcție de nevoile pacientului. De obicei, medicamentul este utilizat în asociere cu preparate de insulină cu durată medie sau cu acțiune îndelungată, care se administrează cel puțin o dată pe zi.

În plus, NovoRapid ® FlexPen ® poate fi utilizat pentru perfuzii de insulină de lungă durată (PPII) în pompe de insulină sau injectat în / în personalul medical. Pentru a obține un control optim glicemic, se recomandă să vă măsurați în mod regulat concentrația de glucoză din sânge și să ajustați doza de insulină.

În mod tipic, cerințele individuale de insulină zilnice la adulți și copii variază de la 0,5 la 1 U / kg.

Terapie prin injectare. În regimul de tratament cu bolus bazal, nevoia de insulină poate fi asigurată de NovoRapid ® FlexPen ® cu 50-70%, iar necesarul (30-50%) necesar pentru insulină este furnizat de insulină cu durată medie sau acțiune pe termen lung.

CSII. NovoRapid ® FlexPen ® poate fi utilizat pentru PPII în pompele de insulină numai ca monoterapie. În acest caz, NovoRapid ® FlexPen ® va satisface necesitatea bolusului (50-70%) și a insulinei bazale (30-50%). O creștere a activității fizice a pacientului, o modificare a obiceiurilor alimentare sau a bolilor concomitente poate duce la necesitatea ajustării dozei.

NovoRapid ® FlexPen ® are un debut mai rapid și o durată mai scurtă de acțiune decât insulina umană solubilă.

Datorită duratei mai scurte a acțiunii în comparație cu insulina umană, riscul de apariție a hipoglicemiei nocturne la pacienții care primesc NovoRapid ® FlexPen ® este mai mic.

Grupuri speciale de pacienți

Vârsta veche Ca și în cazul altor preparate de insulină, la pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, concentrația de glucoză în sânge trebuie controlată mai atent și doza de insulină aspart trebuie ajustată individual.

Copii și adolescenți. Este preferabil să se utilizeze NovoRapid ® FlexPen ® în loc de insulină umană solubilă la adolescenți și copii cu vârsta peste 1 an atunci când este necesar să se înceapă rapid acțiunea medicamentului, de exemplu atunci când este dificil pentru copil să respecte intervalul de timp necesar între injectare și consumul alimentar (vezi "Farmacodinamică").

Siguranța și eficacitatea NovoRapid ® FlexPen nu au fost studiate la copii cu vârsta sub 1 an. Nu există date disponibile.

Traducerea din alte preparate din insulină. Când transferați un pacient de la alte preparate din insulină la NovoRapid ® FlexPen ®, poate fi necesară o ajustare a dozei de NovoRapid ® FlexPen ® și insulină bazală.

NovoRapid ® FlexPen ® este un analog analog cu acțiune rapidă a insulinei.

Preparatul NovoRapid ® FlexPen ® este injectat s / c în regiunea peretelui abdominal anterior, coapsă, umăr, deltoid sau gluteal. Locurile de injectare trebuie schimbate în mod constant în aceeași zonă anatomică pentru a reduce riscul lipodistrofiei. Ca și în cazul tuturor preparatelor cu insulină, injecția subcutanată în peretele abdominal anterior asigură o absorbție mai rapidă în comparație cu administrarea altor zone.

Durata acțiunii depinde de doza, locul de administrare, intensitatea fluxului sanguin, temperatura și nivelul activității fizice. Totuși, un debut mai rapid al acțiunii în comparație cu insulina umană solubilă este menținut indiferent de locația locului de injectare.

Datorită declanșării mai rapide a acțiunii, NovoRapid ® FlexPen ® trebuie administrat, de regulă, imediat înainte de masă, dacă este necesar, poate fi administrat imediat după masă.

CSII. NovoRapid ® FlexPen ® poate fi utilizat pentru PPII în pompele de insulină destinate perfuziei cu insulină. FDII trebuie făcut în peretele abdominal anterior. Siturile de infuzie trebuie schimbate periodic.

Când se utilizează o pompă de insulină pentru sc perfuzii, NovoRapid ® FlexPen nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

În / în introducere. Dacă este necesar, NovoRapid ® FlexPen ® poate fi administrat IV, dar numai de personal medical calificat.

Pentru perfuzia intravenoasă, se utilizează sisteme perfuzabile cu NovoRapid ® FlexPen ® 100 U / ml cu o concentrație de 0,05 până la 1 U / ml insulină aspart într-o soluție de clorură de sodiu 0,9%; 5% soluție de dextroză sau 10% soluție de dextroză conținând 40 mmol / l clorură de potasiu, utilizând recipiente de polipropilenă pentru perfuzie. Aceste soluții sunt stabile la temperatura camerei timp de 24 de ore.

În ciuda stabilității de ceva timp, o anumită cantitate de insulină este inițial absorbită de materialul sistemului de perfuzie. În timpul perfuziei cu insulină, este necesară monitorizarea constantă a concentrației de glucoză din sânge.

Amestecarea a două tipuri de insulină. NovoRapid ® FlexPen ® poate fi amestecat numai cu insulină-izofan într-o seringă pentru injectarea sc. Dacă medicamentul NovoRapid ® FlexPen ® este amestecat cu insulină-izofan, atunci mai întâi trebuie să luați NovoRapid ® FlexPen ® în seringă. Amestecul trebuie utilizat imediat după amestecare. Amestecurile de insulină nu trebuie administrate intravenos sau utilizate pentru perfuzii sc în pompele de insulină.

Instrucțiuni pentru pacient

Nu utilizați NovoRapid ® FlexPen ®

- în caz de alergie (hipersensibilitate) la insulina aspart sau la oricare alt component al NovoRapid ® FlexPen ®;

- dacă pacientul începe hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge);

- dacă stiloul injector (pen-ul) FlexPen® al seringii a fost scăpat, acesta este deteriorat sau zdrobit;

- dacă condițiile de depozitare ale preparatului au fost încălcate sau au fost înghețate;

- dacă insulina nu mai este transparentă și incoloră.

Înainte de a utiliza NovoRapid ® FlexPen ®

- Verificați eticheta pentru a vă asigura că este selectat tipul corect de insulină.

- Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție pentru a preveni infecția.

- NovoRapid ® FlexPen ® și acele sunt destinate numai pentru uz individual.

NovoRapid ® este destinat pentru injecții s / c sau infuzii continue în FDII. NovoRapid ® poate fi, de asemenea, utilizat în / sub supravegherea strictă a unui medic. Nu administrați niciodată insulină IM

De fiecare dată, schimbați locul de injectare în regiunea anatomică. Acest lucru va ajuta la reducerea riscului de sigilare și ulcerare la locul injectării. Cel mai bine este să injectați medicamentul în peretele abdominal anterior, umăr sau pe suprafața frontală a coapsei. Insulina va actiona mai repede daca este injectata in peretele abdominal anterior. Reglează în mod regulat concentrația glucozei din sânge.

Citiți cu atenție acest manual înainte de a utiliza NovoRapid ® FlexPen ®

NovoRapid ® FlexPen ® este un stilou injector preumplut cu insulină.

Doza de insulină administrată, variind de la 1 la 60 U, poate varia în trepte de 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® este proiectat pentru utilizare cu ace NovoFine ® și NovoTvist ® cu o lungime de până la 8 mm. Ca măsură de precauție, purtați întotdeauna împreună cu dumneavoastră un sistem de rezervă pentru administrarea de insulină în caz de pierdere sau deteriorare a seringii NovoRapid ® FlexPen ® a pacientului, utilizată de pacient.

Preparare NovoRapid ® FlexPen ®

Verificați eticheta (nume și culoare) pentru a vă asigura că NovoRapid ® FlexPen® conține tipul de insulină necesar.

A. Scoateți capacul din stiloul injector (pen).

B. Scoateți autocolantul de protecție de la acul de unică folosință. Înșurubați acul strâns pe NovoRapid ® FlexPen ®.

C. Scoateți capacul exterior mare de ac, dar nu-l aruncați.

D. Scoateți și aruncați capacul interior al acului. Pentru a evita injectarea accidentală, nu așezați niciodată capacul interior pe ac.

Pentru fiecare injecție, utilizați un ac nou pentru a preveni infecția.

Aveți grijă să nu îndoiți și să nu deteriorați acul înainte de utilizare.

Insulina

Chiar și cu utilizarea corectă a stiloului injector (pen-ului), se poate acumula o cantitate mică de aer în cartuș înainte de fiecare injecție.

Pentru a preveni intrarea unui balon de aer și pentru a asigura introducerea dozei corecte de medicament:

E. Formați 2 U de medicament prin rotirea selectorului de doză.

F. Ținând NovoRapid ® FlexPen ® cu acul în sus, atingeți ușor cartușul de mai multe ori cu vârful degetului astfel încât bulele de aer să se deplaseze în partea superioară a cartușului.

G. În timp ce țineți NovoRapid ® FlexPen ® cu acul în sus, apăsați butonul de pornire până la capăt. Selectorul dozei va reveni la zero.

O pată de insulină trebuie să apară la capătul acului. Dacă nu se întâmplă acest lucru, înlocuiți acul și repetați procedura, dar nu mai mult de 6 ori.

Dacă nu apare o picătură de insulină la capătul acului, aceasta indică faptul că stiloul injector (pen) este defect. Utilizați un stilou nou.

Înainte de fiecare injecție, asigurați-vă că apare o picătură de insulină la capătul acului. Acest lucru asigură fluxul de insulină. Dacă nu apare o picătură de insulină, doza nu va fi injectată, chiar dacă se selectează doza. Acest lucru poate indica faptul că acul este înfundat sau deteriorat.

Verificați fluxul de insulină înainte de fiecare injecție. Dacă pacientul nu verifică aportul de insulină, pacientul poate injecta o doză insuficientă de insulină sau nu poate injecta deloc, ceea ce poate duce la o concentrație prea mare de glucoză din sânge.

Verificați dacă selectorul de dozare este setat la "0".

H. Strângeți numărul de unități necesare pentru injecție.

Doza poate fi ajustată prin rotirea selectorului de doză în orice direcție până când doza corectă este setată opus indicatorului de dozare. Când rotiți selectorul de doză, trebuie să aveți grijă să nu apăsați accidental butonul de pornire, pentru a evita eliberarea dozei de insulină.

Nu se poate seta o doză care depășește numărul de unități rămase în cartuș.

Înainte de injectare, este întotdeauna necesar să se verifice câte unități de insulină sunt colectate de selectorul de doză și de indicele de dozare.

Nu numărați loviturile stiloului injector (pen-ului). Dacă pacientul stabilește și injectează doza greșită, concentrația glucozei din sânge poate deveni prea mare sau scăzută. Scala balanței de insulină arată cantitatea aproximativă de insulină rămasă în stiloul injector (pen), astfel încât nu poate fi utilizată pentru a măsura doza de insulină.

Introduceți acul sub piele. Utilizați tehnici de injectare recomandate de un medic sau o asistentă medicală.

I. Pentru a face o injecție, apăsați butonul de pornire până când apare un "0" în dreptul indicatorului de dozare. Trebuie acordată atenție: la introducerea medicamentului, apăsați numai butonul de pornire.

Când selectorul dozei este rotit, insulina nu va fi administrată.

După injecție, lăsați acul sub piele timp de cel puțin 6 s, menținând complet apăsat butonul de declanșare. Aceasta va asigura introducerea unei doze complete de insulină. Scoateți acul de sub piele și eliberați butonul de declanșare. Asigurați-vă că selectorul dozei revine la zero după injectare. Dacă selectorul de doză s-a oprit înainte să apară "0", doza completă de insulină nu a fost administrată, ceea ce ar putea duce la o concentrație prea mare de glucoză din sânge.

K. Îndreptați acul în capacul exterior mare al acului, fără a atinge capacul. Când acul intră, puneți capacul și deșurubați acul.

Aruncați acul, respectând măsurile de precauție și închideți mânerul seringii cu un capac.

Scoateți acul după fiecare injecție și nu păstrați niciodată NovoRapid ® FlexPen ® cu acul atașat. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecție, scurgerea insulinei, umplerea acului și administrarea dozei greșite de medicament.

Îngrijitorii de îngrijire a pacienților trebuie să se ocupe de acele folosite cu mare grijă pentru a reduce riscul de injectări accidentale și infecții încrucișate.

Eliminați NovoRapid® FlexPen® cu un ac deconectat.

Nu ar trebui să vă transferați niciodată pen-ul altora. Acest lucru poate duce la infecții încrucișate.

Păstrați pen-ul și acele la îndemâna tuturor și în special pentru copii.

Depozitare și îngrijire

NovoRapid ® FlexPen ® este conceput pentru o utilizare eficientă și sigură și necesită o manipulare atentă. În cazul unei căderi sau al unui impact mecanic puternic, pot apărea deteriorări ale mânerului seringii și scurgeri de insulină. Acest lucru poate determina o dozare necorespunzătoare, ceea ce poate duce la o concentrație prea mare sau prea scăzută a glucozei.

Suprafața NovoRapid ® FlexPen ® poate fi curățată cu un tampon de bumbac înmuiat în alcool. Nu scufundați stiloul injector (pen-ul) în lichid, nu îl spălați sau lubrifiați, deoarece Poate deteriora mecanismul.

Nu este permisă reumplerea NovoRapid ® FlexPen ®.

supradoză

Simptome: Doza specifică necesară pentru supradozajul cu insulină nu a fost stabilită, cu toate acestea, hipoglicemia se poate dezvolta treptat dacă se administrează doze prea mari în funcție de nevoile pacientului.

Tratament: pacientul poate elimina în sine o ușoară hipoglicemie prin consumarea de glucoză sau alimente care conțin zahăr. Prin urmare, pacienții cu diabet zaharat sunt sfătuiți să transporte în mod constant produse care conțin zahăr.

În cazul unei hipoglicemii severe, atunci când pacientul este inconștient, trebuie să introduceți între 0,5 și 1 mg de glucagon intramuscular sau s / c (o persoană antrenată poate intra) sau într-o soluție de glucoză (dextroză) (poate intra doar un specialist în medicină). Este, de asemenea, necesar să se injecteze dextroză IV dacă pacientul nu își recapătă conștiența la 10-15 minute după administrarea de glucagon. După recuperarea conștienței, pacientul este recomandat să ia alimente bogate în carbohidrați pentru a preveni recurența hipoglicemiei.

Instrucțiuni speciale

Înainte de o călătorie lungă legată de schimbarea fusurilor orare, pacientul ar trebui să se consulte cu medicul său, deoarece schimbarea fusului orar înseamnă că pacientul trebuie să mănânce alimente și să injecteze insulina la un alt moment.

Hiperglicemia. O doză inadecvată de medicament sau întreruperea tratamentului, în special pentru diabetul zaharat de tip 1, poate duce la apariția hiperglicemiei și a cetoacidozei diabetice. De regulă, simptomele hiperglicemiei apar treptat, în mai multe ore sau zile. Simptomele hiperglicemiei includ greață, vărsături, somnolență, roșeață și uscăciune a pielii, uscăciunea gurii, creșterea urinei, sete și pierderea apetitului, precum și mirosul de acetonă în aerul expirat. Fără tratamentul adecvat, hiperglicemia poate duce la deces.

Hipoglicemia. Când renunți la o masă sau la un exercițiu intenționat neplanificat, un pacient poate dezvolta hipoglicemie. La copii, doza de insulină trebuie aleasă cu atenție (mai ales în modul bolus bazal), luând în considerare consumul de alimente, activitatea fizică și concentrația glucozei din sânge pentru a minimiza riscul de hipoglicemie.

Hipoglicemia se poate dezvolta dacă doza de insulină este prea mare în raport cu nevoile pacientului (vezi "Efecte secundare", "Supradozaj"). După compensarea metabolismului carbohidraților, de exemplu, în cazul terapiei cu insulină intensificată, simptomele tipice ale hipoglicemiei, care sunt tipice pentru ele, se pot modifica la pacienți, despre care pacienții trebuie informați. Simptomele obișnuite ale precursorilor pot dispărea cu un curs lung de diabet.

Consecința caracteristicilor farmacodinamice ale analogilor de insulină cu acțiune scurtă este că dezvoltarea hipoglicemiei în utilizarea lor poate începe mai devreme decât în ​​cazul utilizării insulinei umane solubile. Deoarece NovoRapid ® FlexPen ® trebuie utilizat în legătură directă cu administrarea de alimente, este necesar să se țină cont de rata ridicată a debutului efectului medicamentului în tratamentul pacienților cu comorbidități sau de administrarea de medicamente care încetinesc absorbția alimentelor.

Bolile concomitente, în special infecțioase și însoțite de febră, cresc de obicei necesarul de insulină al organismului. Ajustarea dozei medicamentului poate fi de asemenea necesară în cazul în care pacientul are concomitent boli de rinichi, ficat, afectarea funcției suprarenale, glanda pituitară sau glanda tiroidă. La transferarea unui pacient la alte tipuri de insulină, simptomele precoce ale precursorilor de hipoglicemie pot deveni mai puțin pronunțate în comparație cu cele ale tipului anterior de insulină.

Transferul pacientului din alte preparate din insulină. Transferarea unui pacient la un nou tip de insulină sau la o altă insulină a unui producător trebuie efectuată sub supraveghere medicală strictă. Dacă modificați concentrația, tipul, producătorul și tipul de insulină (umană, analogă a insulinei umane) și / sau metoda de fabricație, poate fi necesar să modificați doza. Pacienții care trec la tratamentul cu NovoRapid ® FlexPen ® de la un alt tip de insulină pot necesita modificarea dozei în comparație cu dozele de preparate de insulină utilizate anterior. Ajustarea dozei poate fi efectuată cu prima doză sau în primele săptămâni sau luni de tratament.

Reacțiile la locul injectării. Ca și în cazul tratamentului cu alte preparate cu insulină, pot apărea reacții la locul injectării, care se manifestă sub formă de durere, înroșire, urticarie, inflamație, hematom, umflare și mâncărime. Schimbarea periodică a locului de injectare în aceeași regiune anatomică reduce riscul acestor reacții. Reacțiile dispar de obicei în câteva zile până la câteva săptămâni. În cazuri foarte rare, poate fi necesar să se îndepărteze NovoRapid ® FlexPen ®.

Utilizarea simultană a preparatelor din grupul tiazolidindion și preparatele de insulină. Au fost raportate cazuri de CHF în tratamentul pacienților cu tiazolidindionă în asociere cu preparate de insulină, în special atunci când acești pacienți au factori de risc pentru dezvoltarea CHF. Acest fapt trebuie luat în considerare la prescrierea pacienților cu tiazolidindione și terapia asociată cu insulina. Atunci când se prescrie o astfel de terapie combinată, este necesar să se efectueze examinări medicale ale pacienților pentru a se identifica semnele și simptomele CHF, creșterea în greutate și prezența edemelor. Dacă simptomele insuficienței cardiace la pacienți se agravează, tratamentul cu tiazolidindione trebuie oprit.

Preveniți confuzia inadecvată a preparatelor de insulină. Pacientul trebuie instruit să verifice etichetarea fiecărei etichete înainte de fiecare injecție, pentru a evita confuzia accidentală a NovoRapid ® FlexPen ® cu o altă insulină.

Anticorp la insulină. Atunci când se utilizează insulină, este posibilă formarea de anticorpi. În cazuri rare, formarea de anticorpi poate necesita ajustarea dozelor de insulină pentru prevenirea cazurilor de hiperglicemie sau hipoglicemie.

Instrucțiuni de utilizare a medicamentului. Pixul preumpluit NovoRapid ® FlexPen ® este destinat utilizării cu acele de unică folosință NovoFine ® sau NovoTvist ® cu lungimea de până la 8 mm.

NovoRapid ® FlexPen ® vă permite să introduceți doze de la 1 la 60 UI în trepte de 1 UI.

Pixul cu seringă FlexPen® are un cod de culoare și sunt atașate instrucțiuni detaliate de utilizare.

Preparatul NovoRapid ® FlexPen ® este destinat exclusiv utilizării individuale. Nu reîncărcați cartușul cu un stilou injector (pen).

Este imposibil să se aplice medicamentul NovoRapid FleksPen ® ®, în cazul în care soluția a încetat să fie transparent și incolor. Nu puteți utiliza medicamentul NovoRapid ® FleksPen ®, în cazul în care a fost congelat. Pacientul trebuie sfătuit să arunce acul după fiecare injecție. In caz de urgenta (spitalizare insulina defect inseratorul) NovoRapid ® formulare pentru administrare la pacient poate fi scos din stilou cartuș folosind U100 seringă de insulină.

Influența asupra capacității de a controla vehiculele și de a lucra cu mecanisme. În hipoglicemie, capacitatea pacienților de a se concentra și viteza reacției pot fi afectate. Acest lucru poate fi periculos în acele situații în care aceste abilități sunt în mod special necesare (de exemplu, atunci când conduceți vehicule sau lucrați cu utilaje). Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsuri pentru a preveni dezvoltarea hipoglicemiei atunci când conduc sau lucrează cu mecanisme. Acest lucru este important în special pentru pacienții cu absența sau scăderea severității simptomelor, precursori ai hipoglicemiei sau cu episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste cazuri, ar trebui să se țină seama de oportunitatea de a conduce vehicule sau de a efectua lucrări similare.

Formularul de eliberare

Soluție pentru administrare subcutanată și intravenoasă, 100 U / ml.

3 ml de cartușe de medicament din sticlă de clasa hidrolitică I, capace astupate cu dopuri din cauciuc bromobutilic / poliizoprenic pe de o parte și pistoanele din cauciuc bromobutilic cu mâna cealaltă. Cartușul este sigilat într-un stilou multidoză de unică folosință din plastic pentru injecții repetate FleksPen ®.

Pe 5 stilouri din plastic pentru multi-doze pentru injecții multiple FlexPen® este plasat într-o cutie de carton.

producător

Novo Nordisk LLC. 248009, Rusia, regiunea Kaluga, Kaluga, al 2-lea Automotive Ave, 1.

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

Titularul certificatului de înregistrare: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaird, Danemarca.

Ambalat: Novo Nordisk LLC 248009, Rusia, regiunea Kaluga, Kaluga, 2nd Automotive Ave, 1.

Plângerile consumatorilor trebuie trimise la adresa: Novo Nordisk LLC. 121614, Moscova, st. Krylatskaya, 15 ani, din. 41.

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

NovoRapid ®, FlexPen ®, NovoFine ® și NovoTvist ® sunt mărci comerciale înregistrate deținute de Novo Nordisk A / S, Danemarca.

Condiții de vânzare a farmaciei

Condiții de depozitare a medicamentului NovoRapid ® FlexPen ®

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Termenul de valabilitate al medicamentului NovoRapid ® FlexPen ®

Nu utilizați după data de expirare tipărită pe ambalaj.

Generația modernă utilizează un medicament eficient NovoRapid

NovoRapid - un medicament împotriva diabetului, care este capabil să compenseze lipsa de insulină naturală. Injecții cu ajutorul insulinei NovoRapid scăzut de zahăr din sânge. Acest medicament nou are multe avantaje în comparație cu analogii.

Este rapid și ușor digerat, zahărul se normalizează imediat. Puteți să-l utilizați oricând, indiferent înainte sau după masă, deoarece aparține grupului de insuline ultra-scurte. Organismul nu se obișnuiește cu acest medicament, oricând îl puteți arunca sau puteți trece la alt medicament.

Caracteristici ale acțiunii NovoRapida

NovoRapid este considerat un analog direct al insulinei umane naturale, dar este mult mai puternic în ceea ce privește puterea sa. Componenta sa principală este insulina aspart, care are un efect hipoglicemic scurt. Datorită faptului că mișcarea glucozei din interiorul celulelor crește, iar formarea acesteia în ficat încetinește, nivelul zahărului din sânge scade considerabil.

După reducerea cantității de zahăr din sânge, apar următoarele procese:

• Metabolism crescut în interiorul celulelor;
• Îmbunătățirea absorbției organismului de toate țesuturile;
• Creșterea lipogenezei și a glicogenezei.

Soluția NovoRapid poate fi administrată subcutanat sau intravenos. Dar se recomandă introducerea sub piele, atunci NovoRapid este absorbit mai eficient și își exercită efectul mult mai rapid în comparație cu insulina solubilă. Dar durata acțiunii nu este atât de lungă ca cea a insulinei solubile.

NovoRapid este activat aproape imediat după injectare - după 10-15 minute, o eficiență mai mare se poate observa după 2-3 ore, iar durata va fi de 4-5 ore.

Pacienții din perioada de utilizare a acestei soluții medicamentoase observă o scădere a riscului de apariție a hipoglicemiei nocturne. În plus, nu trebuie să vă faceți griji că insulina NovoRapid va determina dependență de organism, puteți anula sau modifica întotdeauna medicamentul.

Indicații pentru utilizare NovoRapida

Medicamentul este prescris pentru următoarele boli:

1. Diabetul zaharat de tip 1 (insulino-dependent);
2. Diabetul zaharat al celui de-al doilea tip (insulino-independent);
3. Pentru a spori eficacitatea exercițiilor sportive;
4. Pentru a normaliza greutatea;
5. Ca o prevenire a comă hiperglicemică.

NovoRapid este contraindicat la următorii pacienți:

• Are o sensibilitate sporită a corpului față de componentele medicamentului;
• Când scade concentrația glucozei din sânge;
• Cine ia medicamentul în același timp cu alcoolul;
• Copii sub vârsta de șase ani.

Insulina NovoRapid a aprobat pentru combaterea diabetului zaharat la femeile gravide și în timpul alăptării.

Uneori, cu injecții cu NovoRapid, apar reacții adverse:

• Alergia sub formă de urticarie, edem, scabie, sensibilitate la razele soarelui;
• Neuropatia periferică și anxietatea fără motiv;
• Pierderea orientării;
• Degenerarea retinei, vedere încețoșată;
• Transpirație crescută;
• Spasmul membrelor;
• Senzație de slăbiciune a mușchilor, oboseală;
• tahicardie;
• Greață sau foame;
• Concentrare scăzută a atenției;
• Reacțiile vizibile includ: mâncărime, înroșire sau înflorire a pielii, edem.

Într-o situație de supradozaj în organism, vor exista astfel de reacții:

1. leșin,
2. hipotensiune arterială,
3. Blanarea pielii.

Producția NovoRapida

NovoRapid este disponibil în două forme:

1. Geluri seringi Ready FlexPen;
2. Cartușele de înlocuire Penfill.

Medicamentul în sine este același în aceste tipuri - un lichid limpede, incolor, în 1 ml există 100 U din ingredientul activ. În compoziția ambelor stilouri și a cartușelor cu 3 ml de insulină.

Insulina NovoRapid este fabricată folosind o tehnologie specială bazată pe tulpina Saccharomyces cerevisiae, acidul aspartic înlocuind aminoacidul, rezultând un complex receptor, activează procesele care apar în celule, precum și compusul chimic al principalelor componente (glicogen sintază, hexokinaze, piruvat kinaze).

Între speciile NovoRapid FlexPen și NovoRapid Penfill, diferența constă doar în forma eliberării: primul tip este o seringă pentru stilou, a doua este cartușele înlocuibile. Dar medicamentul este turnat la fel. Fiecare pacient are posibilitatea de a alege ce formă de insulină este mai convenabilă pentru el.

Ambele tipuri de medicamente pot fi cumpărate la farmacii cu amănuntul numai pe bază de rețetă.

Costul NovoRapida

Prețul produsului NovoRapid Penfill pentru 5 bucăți în Rusia este de 1600-1800 de ruble, prețul FlexPen pentru 5 pixuri (un pachet) este de 1800-2000 de ruble.

Instrucțiuni de utilizare NovoRapida

Pentru a combate diabetul de tip 1 sau 2, este recomandabil să faceți o injecție subcutanată în coapsa, fesa, peretele abdominal anterior sau umăr înainte de a mânca pe stomacul gol.

Alegerea medicamentelor este recomandată pe baza următoarelor calcule ale volumului de insulină:

• În faza incipientă a bolii primului tip - 0,5 U / kg;
• Cu o boală care durează mai mult de un an - 0,6 U / kg;
• Cu complicații ale diabetului - 0,7 U / kg;
• Cu diabet decompensat - 0,8 U / kg;
• Cu boala pe fondul cetoacidozelor - 0,9 U / kg;
• Femeile în timpul sarcinii - 1 U / kg.

Nevoia medie de insulină pe zi trebuie să fie de la 0,5 la 1 U / kg de greutate. Este de 60-70% compensată de introducerea medicamentelor în alimente, iar restul cantității de insulină devine mai acționat.

NovoRapid FlexPen este un stilou injector (pen) preumplut. Pentru confort, există un distribuitor și o codificare a culorilor. Pentru injecțiile cu insulină, se folosesc ace cu lungime de 8 mm, cu un capac de protecție scurt de la Novofine sau Novotvist, simbolul "S" trebuie să fie pe ambalajele lor.

Această seringă poate intra de la 1 la 60 de unități de medicament cu o claritate de până la 1 unitate. Este necesar să fiți ghidați de instrucțiunile privind utilizarea dispozitivului. Seringa cu stilou FlexPen se eliberează pentru uz personal și nu poate fi umplută din nou sau transferată altor persoane.

1. Pasul 1. Examinați cu atenție numele pentru a vă asigura că este ales tipul corect de insulină. Scoateți capacul exterior din seringă, dar nu-l aruncați. Dezinfectați placa de cauciuc. Scoateți folia exterioară de pe ac. Pentru a pune un ac pe mânerul seringii la oprire, dar fără a folosi forța. Un alt ac este utilizat în mod constant pentru preparate injectabile, ceea ce împiedică apariția bacteriilor. Acul nu trebuie să se rupă, să se îndoaie, să se dărui altor persoane.
2. Pasul 2. O cantitate mică de aer poate apărea în stiloul injector (pen). Pentru ca oxigenul să nu se colecteze acolo și doza este corectă, este necesar să formați 2 U cu ajutorul rotirii selectorului de dozare. Apoi, rotiți seringa cu acul în sus, atingeți ușor degetul arătător cu degetul arătător. Nu puteți pune rata mai mare decât ar trebui să fie, utilizați scara pentru a afla doza. Temperatura medicamentului injectat trebuie să fie la temperatura camerei.
3. Pasul 3. Apăsați butonul până când se oprește până când indicatorul atinge marcajul "0". Dacă la sfârșitul acului o picătură de lichid nu iese în afară, este necesar să faceți totul din nou, dar nu mai mult de șase. Dacă rezultatul nu este atins, atunci FlexPen nu poate fi utilizat.
4. Pasul 4. Cu dispozitivul în stare bună, trebuie să apăsați pe butonul "Start" până când indicatorul revine din nou la "0". Apoi injectați insulina în țesutul gras subcutanat al coapsei, feselor, peretelui abdominal anterior sau umărului. Medicamentul nu pornește dacă nu apăsați butonul timp de încă 5-6 secunde după ce acul este introdus sub piele. Aceasta este singura modalitate de a introduce medicamentul complet, așa cum recomandă medicul. Butonul "Start" trebuie să fie apăsat până când acul este scos din sub piele. Locurile pe corp cu fiecare injecție trebuie alternate. După injectare, trebuie să scoateți acul și să nu păstrați lângă seringă, astfel încât lichidul să nu curgă.
5. Pasul 5. Introduceți acul în capacul exterior, fără a atinge capacul. Când acul intră în capac, fixați-l și deșurubați acul din seringă. Nu atingeți vârful acului. Scoateți acul într-un recipient etanș, apoi aruncați-l în conformitate cu instrucțiunile medicului. Puneți capacul pe seringă. Trebuie să-l păstrați la temperatura camerei, să nu-l scăpați, să evitați șocurile, să nu-l spălați, dar să împiedicați intrarea prafului. O nouă sticlă trebuie depozitată în frigider, dar nu înghețați și nu puneți-o lângă congelator! Când este expus la lumina soarelui, medicamentul își va pierde eficiența. O sticlă deschisă poate fi păstrată timp de 28 de zile la temperatura camerei.

Cursul de tratament este adesea lung, deci datele specifice sunt greu de stabilit. Durata medicamentului este influențată de doza administrată, locul injectării pe corp, viteza fluxului sanguin, temperatura și gradul de activitate fizică.

NovoRapid Penfill este produs sub formă de cartușe, care sunt utilizate pentru introducerea insulinei prin metoda de injectare.

Produs de NovoNordisk, sunt incluse acele NovoFine.

1. Pasul 1. Inspectați cu atenție eticheta pentru a vă asigura că este selectat tipul corect de insulină. Este necesar să se acorde atenție numelui de insulină și dacă data de expirare nu a expirat. Tăiați ușor gingia cu vată de bumbac sau o cârpă înmuiată în alcool medicinal. Medicamentul nu poate fi utilizat dacă cartușul a căzut, a fost deteriorat în orice mod sau a fost zdrobit, deoarece în acest caz este posibilă pierderea de insulină; și dacă insulina devine tulbure sau a dobândit o nuanță diferită.
2. Pasul 2. Introduceți acul în țesutul adipos subcutanat al coapsei, umărului, feselor, peretelui abdominal anterior. După introducerea acului sub piele, acesta trebuie să rămână acolo timp de încă 5-6 secunde. Butonul trebuie apăsat până când acul este scos. După toate injecțiile, este necesar să se scoată imediat. Nu mai puteți reumple același cartuș cu insulină.

Nu utilizați FlexPen și Penfill în următoarele situații:

• Cartușul sau seringa au căzut;
• Dispozitivul este deteriorat deoarece, în acest caz, este posibilă pierderea insulinei;
• Pistonul de cauciuc este mult mai lat decât banda de cod alb;
• Insulina a fost ținută în condiții necorespunzătoare sau înghețată;
• Insulina nu este transparentă, a dobândit culoare sau a devenit tulbure.

Instrucțiuni speciale la utilizarea NovoRapida:

• Este posibil ca o doză incompletă sau o întrerupere bruscă a tratamentului să ducă la hiperglicemie sau cetoză.
• Dacă există infecții în organism, nevoia de insulină este crescută și, dacă se observă leziuni la rinichi sau ficat, această necesitate scade.
• Trecerea diabeticii la un alt tip sau firmă de insulină se face sub supravegherea atentă a medicului curant. Dacă schimbați medicamentul pentru insulină aspart, probabil că veți avea nevoie de mai multe injecții în 24 de ore sau va trebui să ajustați doza. O necesitate acută pentru o doză suplimentară poate fi găsită chiar la prima injecție sau în primele 3-4 săptămâni sau la câteva luni după schimbarea medicamentului.
• Pierderea mâncării sau exercițiile abrupte pot duce la hipoglicemie.
• Nu puteți prăji medicamentul, dacă lichidul a devenit colorat sau estompat.
• În timp ce utilizați NovoRapid, trebuie să conduceți vehicule cu mare grijă și să vă angajați în activități deosebit de periculoase care necesită concentrare ridicată.

Analogi NovoRapida

Dacă NovoRapid nu este potrivit pentru diabetici din nici un motiv, medicul recomandă utilizarea următoarelor analogi: Apidra, Gensulin N, Humalog, Novomiks, Rayzodeg. Prețul lor este cam la fel.

Deseori, pacienții întreabă medicii lor întrebarea: "Este mai bine - Humalog sau NovoRapid?". Dar nu pot exista informații exacte pentru a răspunde, deoarece diferite tipuri de insulină au un efect diferit asupra fiecărui pacient cu diabet zaharat. De obicei, de la un medicament la altul provoacă alergia rezultată.

În plus, pacienții cu diabet zaharat au o întrebare: "Care este mai bine - Apidra sau NovoRapid?". Desigur, toată lumea alege ceea ce este mai convenabil. Apidra - insulina are, de asemenea, acțiune scurtă, începe să acționeze 4-5 minute după injectare, dar trebuie să fie înțepată strict înainte de mese sau imediat după mese, ceea ce nu este întotdeauna convenabil pentru pacient.