NovoRapid FlexPen

  • Analize

Analogic cu insulina umană cu acțiune scurtă

  • 3 ml - cartușe de sticlă - stilouri multidoză cu seringi de unică folosință pentru injecții multiple 5 bucăți - ambalaje din carton

acțiune farmacologică Medicament hipoglicemic, un analog al insulinei umane cu durată scurtă de acțiune produsă de biotehnologia ADN recombinant care utilizează tulpina de Saccharomyces cerevisiae, în care aminoacidul Proline din poziția B28 este înlocuit cu acid aspartic.

Interacționează cu un receptor specific al membranei celulare externe citoplasmatice și formează un complex receptor-insulină care stimulează procesele intracelulare, inclusiv sinteza unui număr de enzime cheie (hexokinază, piruvat kinază, glicogen sintetază). Scăderea glucozei în sânge se datorează creșterii transportului intracelular, creșterea absorbției țesuturilor, stimularea lipogenezei, glicogenogenezei și scăderea ratei producției de glucoză de către ficat.

Înlocuirea aminoacizilor Proline în poziția B28 pentru acidul aspartic în insulina aspart reduce tendința moleculelor de a forma hexame, care se observă într-o soluție de insulină obișnuită. În această privință, insulina aspart se absoarbe mult mai rapid din grăsimile subcutanate și începe să acționeze mult mai repede decât insulina umană solubilă. Insulina aspart scade nivelul glicemiei mai mult de 4 ore după o masă mai mult decât insulina umană solubilă.

Durata de acțiune a insulinei aspart după administrarea s / c este mai scurtă decât insulina umană solubilă.

După administrarea s / c, efectul medicamentului începe în 10-20 minute după administrare. Efectul maxim este observat la 1-3 ore după injectare. Durata medicamentului este de 3-5 ore.

În studiile clinice care au implicat pacienți cu diabet zaharat de tip 1, riscul de hipoglicemie nocturnă a fost redus când sa administrat insulină aspart comparativ cu insulina umană solubilă. Riscul hipoglicemiei în timpul zilei nu a crescut semnificativ.

Insulina aspart este o insulină umană echilibrată bazată pe indicatori molari.

În studiile clinice care au implicat pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 1, sa demonstrat că insulina aspart se administrează cu un nivel mai scăzut al glicemiei postprandiale comparativ cu insulina umană solubilă.

A fost efectuat un studiu randomizat, dublu-orb, cu secțiune transversală a farmacocineticii și farmacodinamicii insulinei aspart și a insulinei umane solubile la pacienții vârstnici cu diabet zaharat de tip 2 (19 pacienți în vârstă de 65-83 ani, vârsta medie de 70 ani). Diferențele relative în proprietățile farmacodinamice dintre insulina aspart și insulina umană solubilă la pacienții vârstnici au fost similare cu cele la voluntarii sănătoși și la pacienții mai tineri cu diabet zaharat.

Atunci când insulina aspart este utilizată la copii și adolescenți, sunt prezentate rezultate similare ale controlului pe termen lung al glucozei în comparație cu insulina umană solubilă. Un studiu clinic care utilizează insulină umană solubilă înainte de mese și insulină aspart după mese a fost efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani (26 de pacienți); precum și un studiu farmacocinetic / farmacodinamic cu o singură doză, a fost efectuat la copii cu vârste cuprinse între 6 și 12 ani și adolescenți cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani. Profilul farmacodinamic al insulinei aspart la copii a fost similar cu cel al pacienților adulți.

Studiile clinice privind siguranța și eficacitatea comparativă a insulinei aspart și a insulinei umane în tratamentul femeilor gravide cu diabet zaharat tip 1 (322 intervievați: 157 au primit insulină aspart, 165 au primit insulină umană) nu au evidențiat efecte negative ale insulinei aspart asupra sarcinii sau asupra sănătății fetale / copil nou-născut. Studiile clinice adiționale la 27 de femei cu diabet zaharat gestational care au primit insulină aspart (14 pacienți) și insulină umană (13 pacienți) au prezentat comparabilitatea profilurilor de siguranță împreună cu o îmbunătățire semnificativă a controlului glucozei după o masă cu tratament cu insulină aspart.

După administrarea s / c a insulinei aspart Tmax în plasmă, o medie de 2 ori mai mică decât după introducerea insulinei umane solubile. Cmax în plasmă este în medie de 492 ± 256 pmol / l și este atinsă la 40 de minute după administrarea s / c la o doză de 0,15 U / kg de greutate corporală la pacienții cu diabet zaharat de tip 1. Concentrația insulinei revine la valoarea inițială 4-6 ore după administrarea medicamentului. Rata de absorbție este ușor mai mică la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, ceea ce duce la scăderea Cmax (352 ± 240 pmol / l) și mai târziu la Tmax (60 min). Variabilitatea intra-individuală în Tmax este semnificativ mai mică atunci când se utilizează insulina aspart în comparație cu insulina umană solubilă, în timp ce variația Cmax pentru insulina aspart este mai mare.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

Copii (6-12 ani) și adolescenți (13-17 ani) cu diabet zaharat de tip 1: aspartul de absorbție a insulinei apare rapid în ambele grupe de vârstă cu Tmax, similar cu cel la adulți. Cu toate acestea, există diferențe de Cmax în cele două grupe de vârstă, care subliniază importanța dozării individuale a medicamentului.

Vârstnici: Diferențele relative în farmacocinetică între insulina aspart și insulina umană solubilă la pacienții vârstnici (65-83 ani, vârsta medie de 70 de ani) de diabet zaharat de tip 2 au fost similare cu cele la voluntarii sănătoși și la pacienții mai tineri cu diabet zaharat. La pacienții vârstnici, sa observat o scădere a ratei de absorbție, ceea ce a condus la o încetinire a Tmax (82 (variabilitate: 60-120 min), în timp ce Cmax a fost aceeași cu cea observată la pacienții mai tineri cu diabet zaharat tip 2 și ușor mai mică decât la pacienții cu diabet 1 tip.

Insuficiența funcției hepatice: un studiu de farmacocinetică a fost efectuat când o singură doză de insulină aspart a fost administrată la 24 de pacienți a căror funcție hepatică a variat de la o formă normală la o severă a afecțiunii. La pacienții cu insuficiență hepatică, absorbția de insulină aspart a fost redusă și mai variabilă, rezultând o încetinire de la aproximativ 50 de minute la persoanele cu funcție hepatică normală până la aproximativ 85 de minute la persoanele cu insuficiență hepatică cu severitate moderată și severă. AUC, C max și clearance-ul total al medicamentului au fost similare la persoanele cu funcție hepatică redusă și normală.

Insuficiență renală: farmacocinetica insulinei aspart a fost studiată la 18 pacienți a căror funcție renală a variat de la insuficiență normală până la severă. Nu s-a observat niciun efect aparent al clearance-ului creatininei asupra ASC, Cmax, Tmax ale insulinei aspart. Datele au fost limitate la indicatorii pentru persoanele cu funcție renală afectată de forme moderate și severe. Persoanele cu insuficiență renală care necesită dializă nu au fost incluse în studiu.

Datele preclinice de siguranță:

În cursul studiilor preclinice, nu a fost identificat niciun pericol pentru oameni, pe baza datelor obținute din studiile farmacologice general acceptate. De regulă, simptomele hiperglicemiei apar treptat, în mai multe ore sau zile. Simptomele hiperglicemiei includ greață, vărsături, somnolență, roșeață și uscăciune a pielii, uscăciunea gurii, creșterea urinei, sete și pierderea apetitului, precum și mirosul de acetonă în aerul expirat. Fără tratamentul adecvat, hiperglicemia poate duce la deces. După compensarea metabolismului carbohidraților, de exemplu, în cazul terapiei cu insulină intensificată, simptomele tipice ale hipoglicemiei, care sunt tipice pentru ele, se pot modifica la pacienți, despre care pacienții trebuie informați.

La pacienții cu diabet zaharat cu control metabolic optim, complicațiile tardive ale diabetului se dezvoltă mai târziu și progresează mai lent. În acest sens, se recomandă desfășurarea unor activități care vizează optimizarea controlului metabolic, inclusiv monitorizarea nivelului glucozei din sânge.

Consecința caracteristicilor farmacodinamice ale analogilor de insulină cu durată scurtă de acțiune este că dezvoltarea hipoglicemiei în utilizarea lor începe mai devreme decât utilizarea insulinei umane solubile.

Datorită duratei mai scurte a acțiunii în comparație cu insulina umană, riscul de apariție a hipoglicemiei nocturne la pacienții care primesc NovoRapid® FlexPen® este mai mic.

NovoRapid® FlexPen® trebuie utilizat în legătură directă cu admisia alimentelor. Este necesar să se țină cont de rata ridicată a debutului efectului medicamentului în tratamentul pacienților cu boli concomitente sau de administrarea de medicamente care încetinesc absorbția alimentelor. În prezența bolilor concomitente, în special de natură infecțioasă, nevoia de insulină, ca regulă, crește. Funcția renală sau hepatică afectată poate reduce necesarul de insulină.

Este de preferat să se utilizeze NovoRapid® FlexPen® în loc de insulină umană solubilă la copii, atunci când este necesar un debut rapid al acțiunii medicamentului, de exemplu atunci când este dificil pentru un copil să observe intervalul de timp necesar între injectare și consumul de alimente.

Atunci când un pacient este transferat la alte tipuri de insulină, simptomele precoce ale precursorilor de hipoglicemie se pot schimba sau devin mai puțin pronunțate în comparație cu cele ale tipului anterior de insulină.

Transferarea unui pacient la un nou tip de insulină sau la o altă insulină a unui producător trebuie efectuată sub supraveghere medicală strictă. Dacă modificați concentrația, tipul, producătorul și tipul (insulină umană, insulină animală, analog de insulină umană) a preparatelor de insulină și / sau a metodei de fabricare, poate fi necesară modificarea dozei. Pacienții care trec la NovoRapid® FlexPen® pot avea nevoie să mărească frecvența injecțiilor sau să modifice doza în comparație cu dozele de preparate de insulină utilizate anterior. structură

    insulină aspart100 U *

Substanțe auxiliare: glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, fosfat acid de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu, apă d / i.

* - 1 U corespunde la 35 μg insulină aspartică anhidră.

Indicațiile NovoRapid FlexPen pentru utilizare

NovoRapid FlexPen contraindicații

- hipersensibilitate la insulina aspart și la alte componente ale medicamentului.

Nu se recomandă utilizarea NovoRapid® FlexPen® la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece: Nu au fost efectuate studii clinice la copiii cu vârsta sub 2 ani.

NovoRapid FlexPen

    NovoRapid® FlexPen® este destinat pentru sc și în / în introducere. NovoRapid® FlexPen® are un debut mai rapid și o durată mai scurtă de acțiune decât insulina umană solubilă. Datorită declanșării mai rapide a acțiunii, NovoRapid® FlexPen® trebuie administrat, de regulă, imediat înainte de masă, dacă este necesar, poate fi administrat imediat după masă.

Doza de medicament este determinată de medic individual, pe baza nivelului de glucoză din sânge. NovoRapid® FlexPen® este utilizat în mod obișnuit în combinație cu preparate de insulină cu durată medie sau acțiune pe termen lung, care sunt administrate cel puțin o dată /

În mod tipic, necesarul zilnic de insulină totală este de 0,5-1 U / kg greutate corporală. Odată cu introducerea medicamentului înainte de masă, nevoia de insulină poate fi asigurată de NovoRapid® FlexPen® cu 50-70%, nevoia rămasă de insulină este asigurată de insulină cu acțiune prelungită.

Temperatura insulinei trebuie să fie la temperatura camerei.

NovoRapid® FlexPen® se injectează subcutanat în regiunea peretelui abdominal anterior, coapsei, umărului sau feselor. Locurile de injectare din aceeași zonă a corpului ar trebui modificate în mod regulat.

Ca și în cazul oricărui alt preparat de insulină, durata acțiunii NovoRapid® FlexPen® depinde de doză, locul de administrare, intensitatea fluxului sanguin, temperatura și nivelul activității fizice.

Introducerea P / c pe peretele abdominal anterior asigură o absorbție mai rapidă comparativ cu introducerea în alte locuri. Totuși, un debut mai rapid al acțiunii în comparație cu insulina umană solubilă este menținut indiferent de locația locului de injectare.

NovoRapid® FlexPen® poate fi administrat dacă este necesar, dar numai de personal medical calificat.

Pentru injectarea intravenoasă se utilizează sisteme perfuzabile cu NovoRapid® FlexPen® 100 U / ml cu o concentrație de 0,05 U / ml până la 1 U / ml insulină aspart în soluție de clorură de sodiu 0,9%; 5% sau 10% soluție de dextroză conținând 40 mmol / l clorură de potasiu, utilizând pungi de perfuzie din polipropilenă. Aceste soluții sunt stabile la temperatura camerei timp de 24 de ore. În timpul perfuzărilor cu insulină, este necesar să se monitorizeze în mod constant valorile glucozei din sânge.

NovoRapid® FlexPen® poate fi, de asemenea, utilizat pentru perfuzii cu insulină de lungă durată (PPII) în pompele de insulină destinate perfuziei cu insulină. FDII trebuie făcut în peretele abdominal anterior. Siturile de infuzie trebuie schimbate periodic.

Când se utilizează o pompă de insulină pentru perfuzii, NovoRapid® FlexPen® nu trebuie amestecat cu alte tipuri de insulină.

Pacienții care utilizează PPII trebuie instruiți în întregime în utilizarea unei pompe, a unui rezervor adecvat și a unui sistem tubular pentru pompă. Setul de perfuzie (tub și cateter) trebuie înlocuit în conformitate cu manualul de utilizare inclus în setul de perfuzie.

Pacienții cărora li se administrează NovoRapid® FlexPen® utilizând PPII ar trebui să dispună de insulină suplimentară disponibilă în caz de defecțiune

NovoRapid FlexPen efecte secundare

    Din partea sistemului endocrin: reacțiile adverse observate la pacienții care utilizează NovoRapid® FlexPen® sunt în principal dependenți de doză și se datorează efectului farmacologic al insulinei. Cel mai frecvent eveniment advers cu insulină este hipoglicemia. Hipoglicemia se dezvoltă dacă se administrează o doză excesiv de mare de insulină în raport cu necesarul de insulină al organismului. Simptomele hipoglicemiei se dezvoltă de obicei brusc. Acestea pot include transpirații reci, paloare a pielii, nervozitate sau tremor, anxietate, oboseală neobișnuită sau slăbiciune, dezorientare, tulburare de concentrare, amețeală, foame marcată, tulburări vizuale temporare, cefalee, greață, tahicardie. Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conștienței și / sau convulsiile, perturbarea temporară sau ireversibilă a creierului și moartea.

Frecvența reacțiilor adverse la aplicarea NovoRapid® FlexPen® este prezentată mai jos. Incidența reacțiilor adverse: Foarte frecvente (> 1/1000, 1/10 000,

Novorapid Flekspen din Moscova

instrucție

Un medicament hipoglicemic, un analog al insulinei umane cu durată scurtă de acțiune, produs de biotehnologia ADN-ului recombinant care utilizează tulpina Saccharomyces cerevisiae, în care prolinul aminoacid din poziția B28 este înlocuit cu acid aspartic.

Interacționează cu un receptor specific al membranei celulare externe citoplasmatice și formează un complex receptor-insulină care stimulează procesele intracelulare, inclusiv sinteza unui număr de enzime cheie (hexokinază, piruvat kinază, glicogen sintetază). Scăderea glucozei în sânge se datorează creșterii transportului intracelular, creșterea absorbției țesuturilor, stimularea lipogenezei, glicogenogenezei și scăderea ratei producției de glucoză de către ficat.

Înlocuirea aminoacizilor Proline în poziția B28 pentru acidul aspartic în insulina aspart reduce tendința moleculelor de a forma hexame, care se observă într-o soluție de insulină obișnuită. În această privință, insulina aspart se absoarbe mult mai rapid din grăsimile subcutanate și începe să acționeze mult mai repede decât insulina umană solubilă. Insulina aspart scade nivelul glicemiei mai mult de 4 ore după o masă mai mult decât insulina umană solubilă.

Durata de acțiune a insulinei aspart după administrarea s / c este mai scurtă decât insulina umană solubilă.

După administrarea s / c, efectul medicamentului începe în 10-20 minute după administrare. Efectul maxim este observat la 1-3 ore după injectare. Durata medicamentului este de 3-5 ore.

În studiile clinice care au implicat pacienți cu diabet zaharat de tip 1, riscul de hipoglicemie nocturnă a fost redus când sa administrat insulină aspart comparativ cu insulina umană solubilă. Riscul hipoglicemiei în timpul zilei nu a crescut semnificativ.

Insulina aspart este o insulină umană echilibrată bazată pe indicatori molari.

În studiile clinice care au implicat pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 1, sa demonstrat că insulina aspart se administrează cu un nivel mai scăzut al glicemiei postprandiale comparativ cu insulina umană solubilă.

A fost efectuat un studiu randomizat, dublu-orb, cu secțiune transversală a farmacocineticii și farmacodinamicii insulinei aspart și a insulinei umane solubile la pacienții vârstnici cu diabet zaharat de tip 2 (19 pacienți în vârstă de 65-83 ani, vârsta medie de 70 ani). Diferențele relative în proprietățile farmacodinamice dintre insulina aspart și insulina umană solubilă la pacienții vârstnici au fost similare cu cele la voluntarii sănătoși și la pacienții mai tineri cu diabet zaharat.

Atunci când insulina aspart este utilizată la copii și adolescenți, sunt prezentate rezultate similare ale controlului pe termen lung al glucozei în comparație cu insulina umană solubilă. Un studiu clinic care utilizează insulină umană solubilă înainte de mese și insulină aspart după mese a fost efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani (26 de pacienți); precum și un studiu farmacocinetic / farmacodinamic cu o singură doză, a fost efectuat la copii cu vârste cuprinse între 6 și 12 ani și adolescenți cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani. Profilul farmacodinamic al insulinei aspart la copii a fost similar cu cel al pacienților adulți.

Studiile clinice privind siguranța și eficacitatea comparativă a insulinei aspart și a insulinei umane în tratamentul femeilor gravide cu diabet zaharat tip 1 (322 intervievați: 157 au primit insulină aspart, 165 au primit insulină umană) nu au evidențiat efecte negative ale insulinei aspart asupra sarcinii sau asupra sănătății fetale / copil nou-născut. Studiile clinice adiționale la 27 de femei cu diabet zaharat gestational care au primit insulină aspart (14 pacienți) și insulină umană (13 pacienți) au prezentat comparabilitatea profilurilor de siguranță împreună cu o îmbunătățire semnificativă a controlului glucozei după o masă cu tratament cu insulină aspart.

După administrarea s / c a insulinei aspart Tmax în plasmă, în medie, de 2 ori mai puțin decât după introducerea insulinei umane solubile. Cmax în plasmă, media este de 492 ± 256 pmol / l și este atinsă la 40 de minute după administrarea s / c la o doză de 0,15 U / kg de greutate corporală la pacienții cu diabet zaharat de tip 1. Concentrația insulinei revine la valoarea inițială 4-6 ore după administrarea medicamentului. Rata de absorbție este ușor mai scăzută la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, ceea ce duce la scăderea Cmax (352 ± 240 pmol / l) și ulterior Tmax (60 min.) Variabilitatea intraindividuală în Tmax semnificativ mai scăzut atunci când se utilizează insulină aspart comparativ cu insulina umană solubilă, în timp ce această variabilitate în Cmax pentru insulina aspart mai mult.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

Copii (6-12 ani) și adolescenți (13-17 ani) cu diabet zaharat de tip 1: absorbția insulinei aspart apare rapid în ambele grupe de vârstă cu Tmax, similar cu cel al adulților. Cu toate acestea, există diferențe cumax în două grupe de vârstă, care subliniază importanța dozării individuale a medicamentului.

Vârstnici: Diferențele relative în farmacocinetică între insulina aspart și insulina umană solubilă la pacienții vârstnici (65-83 ani, vârsta medie de 70 de ani) de diabet zaharat de tip 2 au fost similare cu cele la voluntarii sănătoși și la pacienții mai tineri cu diabet zaharat. La pacienții vârstnici, sa observat o scădere a ratei de absorbție, ceea ce a dus la o creștere mai lentă a Tmax (82 (variabilitate: 60-120 min), în timp ce Cmax a fost similară cu cea observată la pacienții mai tineri cu diabet zaharat de tip 2 și puțin mai mică decât pacienții cu diabet zaharat de tip 1.

Insuficiența funcției hepatice: un studiu de farmacocinetică a fost efectuat când o singură doză de insulină aspart a fost administrată la 24 de pacienți a căror funcție hepatică a variat de la o formă normală la o severă a afecțiunii. La persoanele cu funcție hepatică insuficientă, absorbția de insulină aspart a fost redusă și mai variabilă, având ca rezultat o încetinire a Tmax de la aproximativ 50 de minute la persoanele cu funcție hepatică normală până la aproximativ 85 de minute la persoanele cu insuficiență hepatică cu severitate moderată și severă. ASC, Cmax iar clearance-ul global al medicamentului a fost similar la persoanele cu funcție hepatică redusă și normală.

Insuficiență renală: farmacocinetica insulinei aspart a fost studiată la 18 pacienți a căror funcție renală a variat de la insuficiență normală până la severă. Nu sa observat niciun efect aparent al clearance-ului creatininei asupra ASC, C.max, Tmax insulina aspart. Datele au fost limitate la indicatorii pentru persoanele cu funcție renală afectată de forme moderate și severe. Persoanele cu insuficiență renală care necesită dializă nu au fost incluse în studiu.

Datele preclinice de siguranță:

În cursul studiilor preclinice, nu a fost identificat niciun pericol pentru oameni, pe baza datelor provenite din studiile general acceptate privind siguranța farmacologică, toxicitatea repetată, genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.

Testele in vitro, inclusiv legarea la receptorii de insulină și factorul de creștere asemănător insulinei-1, precum și efectul asupra creșterii celulare, comportamentul insulinei aspart este foarte similar cu cel al insulinei umane. Rezultatele cercetărilor au arătat, de asemenea, că disocierea insulinei aspart care se leagă de receptorul de insulină este echivalentă cu aceea a insulinei umane.

- diabetul la adulți, adolescenți și copii de peste 2 ani.

NovoRapid ® FlexPen ® este un analog de mare viteză al insulinei. Doza de NovoRapid ® FlexPen ® este determinată individual de către medic în funcție de nevoile pacientului.

În mod obișnuit, medicamentul este utilizat în combinație cu preparate de insulină cu durată medie sau cu acțiune îndelungată, care se administrează cel puțin o dată pe zi. Pentru a obține un control optim glicemic, se recomandă să vă măsurați în mod regulat concentrația de glucoză din sânge și să ajustați doza de insulină. În mod tipic, cerințele individuale de insulină zilnice la adulți și copii variază de la 0,5 la 1 U / kg greutate corporală. Odată cu introducerea medicamentului înainte de masă, nevoia de insulină poate fi asigurată de NovoRapid ® FlexPen ® cu 50-70%, nevoia rămasă de insulină este asigurată de insulină cu acțiune prelungită.

O creștere a activității fizice a pacientului, o modificare a obiceiurilor alimentare sau a bolilor concomitente poate duce la necesitatea ajustării dozei.

NovoRapid ® FlexPen ® are un debut mai rapid și o durată mai scurtă de acțiune decât insulina umană solubilă. Datorită declanșării mai rapide a acțiunii, NovoRapid ® FlexPen ® trebuie administrat, de regulă, imediat înainte de masă, dacă este necesar, poate fi introdus imediat după masă.

Datorită duratei mai scurte a acțiunii în comparație cu insulina umană, riscul de apariție a hipoglicemiei nocturne la pacienții care primesc NovoRapid ® FlexPen ® este mai mic.

Ca și în cazul altor insuline, pacienții vârstnici și pacienții cu insuficiență renală sau hepatică trebuie să controleze mai mult concentrația de glucoză din sânge și să ajusteze individual doza de insulină aspart.

Este preferabil să se utilizeze NovoRapid ® FlexPen ® în loc de insulină umană solubilă la copii atunci când este necesară o acțiune rapidă de acțiune a medicamentului, de exemplu, atunci când este dificil pentru un copil să observe intervalul necesar între injectare și consumul de alimente.

Când transferați un pacient de la alte preparate din insulină la NovoRapid ® FlexPen ®, poate fi necesară ajustarea dozei de NovoRapid ® FlexPen ® și insulină bazală.

Precauții pentru utilizare

NovoRapid ® FlexPen ® și acele sunt destinate numai pentru uz individual. Nu reîncărcați cartușul cu un stilou injector (pen).

NovoRapid ® FlexPen nu poate fi utilizat dacă a încetat să mai fie transparent și incolor sau dacă a fost înghețat. Pacientul trebuie avertizat să arunce acul după fiecare injecție.

NovoRapid ® poate fi utilizat în pompele de insulină. Tuburile, a căror suprafață interioară este fabricată din polietilenă sau poliolefină, au fost verificate și s-au dovedit a fi adecvate pentru utilizarea în pompe. În caz de urgență (spitalizare, funcționare defectuoasă a dispozitivului pentru administrarea de insulină), NovoRapid® pentru administrarea pacientului poate fi extras din FlexPen® utilizând o seringă de insulină U100.

Este necesar să se avertizeze pacientul când nu trebuie utilizat NovoRapid ® FlexPen ®:

- cu alergii (hipersensibilitate) la insulina aspart sau orice altă componentă a medicamentului;

- dacă începe hipoglicemia;

- dacă FlexPen este scos, sau este deteriorat sau zdrobit;

- dacă condițiile de depozitare ale preparatului au fost încălcate sau au fost înghețate;

- dacă insulina nu mai este transparentă și incoloră.

Înainte de a utiliza NovoRapid ® FlexPen ®, pacientul trebuie:

- verificați eticheta pentru a vă asigura că este selectat tipul corect de insulină;

- utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție pentru a preveni infecția;

- Rețineți că NovoRapid ® FlexPen ® și acele sunt destinate numai pentru utilizare individuală;

- nu administrați niciodată insulină IM;

- de fiecare dată pentru a schimba locul de injectare în regiunea anatomică, acest lucru va contribui la reducerea riscului de formare a sigiliilor și ulcerațiilor la locul de referință;

- măsurați în mod regulat concentrația de glucoză din sânge.

Reguli de administrare a medicamentului

NovoRapid ® FlexPen ® este injectat sc în regiunea peretelui abdominal anterior, coapsă, umăr, deltoid sau regiunea gluteală. Locurile de injecție din aceeași zonă a corpului ar trebui modificate în mod regulat pentru a reduce riscul apariției lipodistrofiei. Ca și în cazul utilizării tuturor preparatelor de insulină, injecția sc în peretele abdominal anterior asigură o absorbție mai rapidă comparativ cu introducerea în alte locuri. Durata acțiunii depinde de doza, locul de administrare, intensitatea fluxului sanguin, temperatura și nivelul activității fizice. Totuși, un debut mai rapid al acțiunii în comparație cu insulina umană solubilă este menținut indiferent de locația locului de injectare.

NovoRapid ® poate fi utilizat pentru perfuzii de insulină de lungă durată (PPII) în pompele de insulină destinate perfuziei cu insulină. FDII trebuie făcut în peretele abdominal anterior. Siturile de infuzie trebuie schimbate periodic. Când se utilizează o pompă de insulină pentru perfuzii, NovoRapid nu trebuie amestecat cu alte tipuri de insulină.

Pacienții care utilizează PPII trebuie instruiți în întregime în utilizarea unei pompe, a unui rezervor adecvat și a unui sistem tubular pentru pompă. Setul de perfuzie (tub și cateter) trebuie înlocuit în conformitate cu manualul de utilizare atașat la setul de perfuzie. Pacienții cărora li se administrează NovoRapid ® utilizând PPSI ar trebui să aibă o insulină suplimentară disponibilă în caz de defectare a sistemului de perfuzie.

Dacă este necesar, NovoRapid® poate fi administrat IV, dar numai de personal medical calificat. Pentru injecția IV se utilizează sisteme de infuzie NovoRapid® 100 U / ml cu o concentrație de 0,05 U / ml până la 1 U / ml insulină aspart într-o soluție de clorură de sodiu 0,9%; 5% soluție de dextroză sau 10% soluție de dextroză conținând 40 mmol / l clorură de potasiu, utilizând recipiente de polipropilenă pentru perfuzie. Aceste soluții sunt stabile la temperatura camerei timp de 24 de ore. În ciuda stabilității pentru o anumită perioadă de timp, o anumită cantitate de insulină este inițial absorbită de materialul sistemului de perfuzie. În timpul perfuziei cu insulină, este necesară monitorizarea constantă a concentrației de glucoză din sânge.

NovoRapid ® FlexPen ® este un stilou injector (pen-ul) cu insulină cu dozator și coduri de culori. Doza de insulină administrată, variind de la 1 la 60 U, poate varia în trepte de 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® este proiectat pentru utilizare cu ace NovoFine ® și NovoTvist ® cu o lungime de până la 8 mm. Ca măsură de precauție, trebuie să aveți întotdeauna împreună cu dumneavoastră un sistem de rezervă pentru administrarea de insulină în caz de pierdere sau deteriorare a NovoRapid ® FlexPen ®.

Înainte de a utiliza stiloul injector

1. Verificați eticheta pentru a vă asigura că NovoRapid ® FlexPen ® conține tipul de insulină necesar.

2. Scoateți capacul din stiloul injector (pen).

3. Scoateți autocolantul de protecție de la acul de unică folosință. Îndurubați cu atenție și bine acul pe NovoRapid ® FlexPen ®. Scoateți capacul exterior de la ac, dar nu-l aruncați. Scoateți și aruncați capacul interior al acului.

Pentru fiecare injecție, utilizați un ac nou pentru a preveni infecția. Nu îndoiți și nu deteriorați acul înainte de utilizare. Pentru a evita injectarea accidentală, nu așezați niciodată capacul interior pe ac.

Insulina

Chiar și cu utilizarea corectă a stiloului injector (pen-ului) seringii, se poate acumula o cantitate mică de aer în cartuș înainte de fiecare injecție. Pentru a preveni intrarea unui balon de aer și asigurarea introducerii dozei corecte de medicament ar trebui să fie:

1. Formați 2 U din medicament prin rotirea selectorului de dozare.

2. Ținând NovoRapid ® FlexPen ® cu acul în sus, atingeți ușor cartușul de mai multe ori cu degetul, astfel încât bulele de aer să se deplaseze în partea de sus a cartușului.

3. În timp ce țineți NovoRapid ® FlexPen ® cu acul în sus, apăsați butonul de pornire până la capăt. Selectorul de dozare va reveni la "0".

O pată de insulină trebuie să apară la capătul acului. Dacă nu se întâmplă acest lucru, înlocuiți acul și repetați procedura, dar nu mai mult de 6 ori. Dacă insulina nu provine din ac, acest lucru indică faptul că stiloul injector (pen) este defect și nu poate fi utilizat ulterior.

Selectorul de dozare trebuie setat la poziția "0".

Formați numărul de unități necesare pentru injecție. Doza poate fi ajustată prin rotirea selectorului de dozaj în orice direcție, până când doza corectă este stabilită față de indicatorul de dozare. Când rotiți selectorul de dozare, aveți grijă să nu apăsați accidental butonul de pornire, pentru a evita eliberarea dozei de insulină. Nu se poate seta o doză care depășește numărul de unități rămase în cartuș.

Nu puteți utiliza scala de reziduuri pentru a măsura doza de insulină.

1. Introduceți acul n / a. Pacientul trebuie să utilizeze tehnica de injectare recomandată de medic. Pentru a injecta, apăsați butonul de pornire până când apare un "0" opus indicatorului de dozare. Odată cu introducerea medicamentului trebuie să fie apăsat numai pe butonul de lansare. Când rotiți selectorul doza nu va avea loc.

2. Când scoateți acul de sub piele, țineți apăsat complet butonul de pornire. După injectare, lăsați acul sub piele timp de cel puțin 6 secunde. Aceasta va asigura introducerea unei doze complete de insulină.

3. Îndreptați acul în capacul exterior al acului, fără a atinge capacul. Când acul intră, puneți capacul și deșurubați acul. Aruncați acul, respectând măsurile de precauție și închideți mânerul seringii cu un capac.

Trebuie să scoateți acul după fiecare injecție și să nu păstrați niciodată NovoRapid ® FlexPen ® cu acul atașat. În caz contrar, poate apărea lichid din NovoRapid ® FlexPen ®, ceea ce poate duce la o dozare incorectă.

Îngrijitorii trebuie să aibă grijă atunci când îndepărtează și aruncă ace pentru a evita riscul ca un ac accidental să fie lovit.

NovoRapid ® FlexPen ® utilizat cu un ac deconectat trebuie aruncat.

NovoRapid ® FlexPen ® este destinat exclusiv utilizării individuale.

Depozitare și îngrijire

NovoRapid ® FlexPen ® este conceput pentru o utilizare eficientă și sigură și necesită o manipulare atentă. În caz de cădere sau un impact mecanic puternic, poate apărea deteriorarea mânerului seringii și scurgeri de insulină. Suprafața NovoRapid ® FlexPen ® poate fi curățată cu un tampon de bumbac înmuiat în alcool. Nu scufundați stiloul în alcool, nu îl spălați și nu îl lubrifiați, deoarece Poate deteriora mecanismul. Nu este permisă reumplerea NovoRapid ® FlexPen ®.

Reacțiile adverse observate la pacienții cărora li sa administrat NovoRapid ® FlexPen ® sunt în principal dependente de doză și se datorează efectului farmacologic al insulinei. Cel mai frecvent eveniment advers cu insulină este hipoglicemia.

În stadiul inițial al terapiei cu insulină, pot apărea tulburări de refracție, edeme și reacții în locurile de administrare a medicamentului (durere, înroșire, urticarie, inflamație, hematoame, umflare și mâncărime la locul injectării). Aceste simptome sunt de obicei tranzitorii. O îmbunătățire rapidă a controlului glicemic poate duce la o stare de neuropatie dureroasă acută, care este de obicei reversibilă. Intensificarea tratamentului cu insulină cu ameliorarea bruscă în controlul metabolismului glucidic poate duce la agravarea temporară a retinopatiei diabetice de stat, la termen lung același timp un control glicemic îmbunătățit scade riscul progresiei retinopatiei diabetice.

Toate reacțiile adverse prezentate în tabel, pe baza datelor obținute în timpul studiilor clinice, sunt împărțite în grupuri în funcție de frecvența dezvoltării în conformitate cu MedDRA și sistemele de organe. Determinarea frecvenței reacțiilor adverse: foarte des (≥1 / 10); adesea (≥1 / 100 to ® FlexPen ® la copiii cu vârsta sub 2 ani, deoarece nu au fost efectuate studii clinice la copii cu vârsta sub 2 ani.

NovoRapid ® FlexPen ® poate fi prescris în timpul sarcinii. În două studii clinice randomizate controlate (157 + 14 au examinat femeile însărcinate), nu s-au detectat efecte adverse ale insulinei aspart asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului / nou-născutului în comparație cu insulina umană.

Este recomandată monitorizarea atentă a nivelurilor de glucoză din sânge și monitorizarea femeilor gravide cu diabet zaharat (tip 1, tip 2 sau diabet gestational) pe întreaga perioadă de sarcină, precum și pe perioada posibilei sarcini. Necesitatea de insulină scade, de regulă, în primul trimestru și crește treptat în al doilea și al treilea trimestru de sarcină. La scurt timp dupa naștere, nevoia de insulină revine rapid la nivelul care a fost înainte de sarcină.

În timpul alăptării, NovoRapid ® FlexPen ® poate fi utilizat fără restricții, deoarece administrarea de insulină la o femeie care alăptează nu reprezintă o amenințare la adresa copilului. Cu toate acestea, poate fi necesar să se ajusteze doza de medicament.

Doza specifică necesară pentru supradozajul cu insulină nu a fost stabilită.

Simptome: hipoglicemia, care se poate dezvolta treptat dacă se administrează doze prea mari în raport cu nevoile pacientului.

Tratament: pacientul poate elimina în sine o ușoară hipoglicemie prin consumarea de glucoză sau alimente care conțin zahăr. Prin urmare, pacienții cu diabet zaharat sunt sfătuiți să transporte în mod constant cu ei produse care conțin zahăr. In caz de hipoglicemie severă atunci când pacientul este inconștient, introduceți de la 500 ug până la 1 mg glucagon / m sau m / k (poate fi administrat persoană instruită) sau / într-o soluție de glucoză (dextroză) (se poate introduce numai un lucrător medical). De asemenea, este necesară introducerea dextrozei în cazul în care, după 10-15 minute după introducerea glucagonului, pacientul nu își recapătă conștiența. După recuperarea conștienței, pacientul este recomandat să ia alimente bogate în carbohidrați pentru a preveni recurența hipoglicemiei.

Efectul hipoglicemic

efectul hipoglicemiant al insulinei contraceptive orale depreciate, corticosteroizi, hormoni tiroidieni, diuretice tiazidice, heparină, antidepresive triciclice, simpatomimetice, somatropină, danazol, clonidina, blocante ale canalelor de calciu, diazoxid, morfină, fenitoina, nicotina.

Beta-blocantele pot masca simptomele de hipoglicemie.

Octreotidul / lanreotidul poate crește și reduce nevoia de insulină.

Etanolul poate ameliora și reduce efectul hipoglicemic al insulinei.

Medicamentele care conțin grupuri tiol sau sulfit, când sunt adăugate la preparat NovoRapid ® FlexPen ® poate provoca distrugerea insulinei aspart. NovoRapid ® FlexPen nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Excepțiile sunt izofanul de insulină și soluțiile perfuzabile enumerate mai sus.

Medicamentul trebuie păstrat la o temperatură cuprinsă între 2 ° și 8 ° C (în frigider), dar nu în apropierea congelatorului; nu îngheață. Pentru a vă proteja de lumină, păstrați un stilou cu capacul. Data expirării - 30 de luni.

NovoRapid ® FlexPen ® trebuie protejat de expunerea la căldură și lumină excesivă.

Nu mențineți în uz sau transferați ca o seringă de rezervă cu medicamentul din frigider. Se păstrează la o temperatură care nu depășește 30 ° C. Utilizați în decurs de 4 săptămâni.

Medicamentul trebuie ținut la îndemâna copiilor.

Funcția hepatică afectată poate duce la scăderea cerințelor de insulină.

Ca și în cazul utilizării altor insuline la pacienții cu insuficiență hepatică, concentrația de glucoză în sânge trebuie controlată mai atent și doza de insulină aspart trebuie ajustată individual.

Funcția renală afectată poate duce la scăderea necesităților de insulină.

Ca și în cazul utilizării altor insuline la pacienții cu insuficiență renală, concentrația de glucoză din sânge trebuie controlată mai atent și doza de insulină aspart trebuie ajustată individual.

Înainte de o călătorie lungă legată de schimbarea fuselor orare, pacientul trebuie să se consulte cu medicul său, deoarece schimbarea fusului orar înseamnă că pacientul trebuie să mănânce și să injecteze insulina la un alt moment.

O doză inadecvată sau întreruperea tratamentului, în special pentru diabetul zaharat de tip 1, poate duce la apariția hiperglicemiei sau a cetoacidozei diabetice. De regulă, simptomele hiperglicemiei apar treptat, în mai multe ore sau zile. Simptomele hiperglicemiei includ greață, vărsături, somnolență, roșeață și uscăciune a pielii, uscăciunea gurii, creșterea urinei, sete și pierderea apetitului, precum și mirosul de acetonă în aerul expirat. Fără tratamentul adecvat, hiperglicemia poate duce la deces.

Scăderea meselor, efortul fizic crescut neplanificat sau doza de insulină care este prea ridicată în raport cu nevoile pacientului poate duce la hipoglicemie.

După compensarea metabolismului carbohidraților, de exemplu, cu terapia cu insulină intensificată, simptomele tipice ale hipoglicemiei, care sunt tipice pentru ele, se pot modifica la pacienți, despre care pacienții ar trebui să fie informați.

Simptomele obișnuite ale precursorilor pot dispărea cu un curs lung de diabet.

Consecința caracteristicilor farmacodinamice ale analogilor de insulină cu acțiune scurtă este că dezvoltarea hipoglicemiei în utilizarea lor poate începe mai devreme decât în ​​cazul utilizării insulinei umane solubile.

Deoarece NovoRapid ® ® FleksPen trebuie aplicate în legătură directă cu ingestia de alimente, ar trebui să fie considerată o viteză mare de debut al efectului medicamentului în tratamentul pacienților cu boli concomitente sau care iau medicamente, întârziind absorbția alimentelor.

Bolile concomitente, în special infecțioase și însoțite de febră, cresc de obicei necesarul de insulină al organismului. Ajustarea dozei medicamentului poate fi de asemenea necesară în cazul în care pacientul are concomitent boli de rinichi, ficat, afectarea funcției suprarenale, glanda pituitară sau glanda tiroidă.

La transferarea unui pacient la alte tipuri de insulină, simptomele precoce ale precursorilor de hipoglicemie pot deveni mai puțin pronunțate în comparație cu cele ale tipului anterior de insulină.

Transferarea unui pacient de la alte preparate din insulină

Transferarea unui pacient la un nou tip de insulină sau la o altă insulină a unui producător trebuie efectuată sub supraveghere medicală strictă. La schimbarea concentrației, tipul, producătorul și tipul (insulină umană, insulină animală, analog de insulină umană) preparatele de insulină și / sau metoda de fabricație pot necesita modificarea dozei sau frecvența administrării, în comparație cu preparatele utilizate anterior de insulină. Dacă este necesar, ajustarea dozei, poate fi făcută deja la prima injecție a medicamentului sau în primele săptămâni sau luni de tratament.

Reacțiile la locul injectării

Ca și în cazul tratamentului cu alte preparate pe bază de insulină, pot apărea reacții la locul injectării, care se manifestă ca durere, înroșire, urticarie, inflamație, hematom, umflare și mâncărime. Schimbarea periodică a locului de injectare în aceeași zonă anatomică poate reduce simptomele sau poate împiedica apariția reacțiilor. În cazuri foarte rare, ar putea fi necesar să anulați NovoRapid ® FlexPen ®.

Utilizarea simultană a preparatelor din grupul tiazolidindion și preparatele de insulină

Cazuri de dezvoltare a insuficienței cardiace cronice au fost raportate în tratamentul pacienților cu tiazolidindione în asociere cu preparatele de insulină, în special atunci când acești pacienți au factori de risc pentru dezvoltarea insuficienței cardiace cronice. Acest fapt trebuie luat în considerare la prescrierea pacienților cu tiazolidindione și terapia asociată cu insulina. Atunci când se prescrie o astfel de terapie combinată, este necesar să se efectueze examinări medicale ale pacienților pentru a se identifica semnele și simptomele insuficienței cardiace cronice, creșterea în greutate și prezența edemelor. În cazul înrăutățirii simptomelor insuficienței cardiace la pacienți, tratamentul cu tiazolidindione trebuie oprit.

Influența asupra capacității de a conduce vehiculele de transport și mecanismele de control

Abilitatea pacienților de a se concentra și rata de reacție poate fi afectată în timpul hipoglicemiei, care poate fi periculoasă în acele situații în care aceste abilități sunt în mod special necesare (de exemplu, atunci când conduceți sau lucrați cu mașini și mecanisme). Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsuri pentru a preveni dezvoltarea hipoglicemiei atunci când conduc și lucrează cu mecanisme. Acest lucru este important în special pentru pacienții cu absența sau scăderea severității simptomelor, precursori ai hipoglicemiei sau care suferă de episoade frecvente de hipoglicemie.

Analogi NovoRapid Penfill

Această pagină conține o listă a tuturor analogilor NovoRapid Penfill după compoziție și indicație. O listă de analogi ieftine, precum și puteți compara prețurile în farmacii.

  • Cel mai ieftin analog al NovoRapid Penfill: NovoRapid FlexPen
  • Cel mai popular analog al NovoRapid Penfill: Rinsulin R
  • Clasificarea ATC: insulină Asparagină
  • Ingrediente active / compoziție: insulină aspart

Analoguri ieftine NovoRapid Penfill

La calcularea costului analogilor ieftini ai NovoRapid Penfill, a fost luată în considerare prețul minim care a fost găsit în listele de prețuri furnizate de farmacii.

Analoguri populare NovoRapid Penfill

Această listă de analogi de droguri se bazează pe statisticile celor mai solicitate medicamente.

Toți analogii NovoRapid Penfill

Analogi ai compoziției și indicațiilor

Lista de mai sus a analogilor de medicamente, în care sunt indicați înlocuitorii NovoRapid Penfill, este cea mai adecvată, deoarece acestea au aceeași compoziție de ingrediente active și sunt aceleași ca cele indicate pentru utilizare.

Analogici privind indicațiile și metoda de utilizare

Compoziția diferită poate coincide în funcție de indicații și de metoda de aplicare.

Cum de a găsi un echivalent ieftin de medicamente costisitoare?

Pentru a găsi un analog ieftin al unui medicament, generic sau sinonim, recomandăm mai întâi să acordăm atenție compoziției, și anume aceleași ingrediente active și indicații de utilizare. Ingredientele active ale medicamentului sunt aceleași și vor indica faptul că medicamentul este sinonim cu un medicament care este echivalent farmaceutic sau o alternativă farmaceutică. Cu toate acestea, nu uitați de componentele inactive ale medicamentelor similare care pot afecta siguranța și eficacitatea. Nu uitați de sfatul medicilor, tratamentul de sine poate vă poate afecta sănătatea, așa că consultați întotdeauna un medic înainte de a utiliza orice medicament.

Prețul NovoRapid Penfill

Pe site-urile de mai jos, puteți găsi prețurile pentru NovoRapid Penfill și aflați dacă există o farmacie în apropiere.

Instrucțiunea NovoRapid Penfill

INSTRUCȚIUNI
cu privire la utilizarea medicamentului
NovoRapid PenFill

Formularul de eliberare
Soluție injectabilă

structură
1 ml conține insulină aspart 100 U

ambalare
5 cartușe de 3 ml.

Acțiune farmacologică
Un medicament hipoglicemic, un analog al insulinei umane cu durată scurtă de acțiune, produs de biotehnologia ADN-ului recombinant care utilizează tulpina Saccharomyces cerevisiae, în care prolinul aminoacid din poziția B28 este înlocuit cu acid aspartic.
Interacționează cu un receptor specific al membranei celulare externe citoplasmatice și formează un complex receptor-insulină care stimulează procesele intracelulare, inclusiv sinteza unui număr de enzime cheie (hexokinază, piruvat kinază, glicogen sintetază). Scăderea glucozei în sânge se datorează creșterii transportului intracelular, creșterea absorbției țesuturilor, stimularea lipogenezei, glicogenogenezei și scăderea ratei producției de glucoză de către ficat.
Înlocuirea prolinei aminoacide din poziția B28 cu acid aspartic în preparatul NovoRapid Penfill reduce tendința moleculelor de a forma hexame, care se observă într-o soluție de insulină umană. În acest sens, NovoRapid Penfill este absorbit mult mai rapid din grăsimile subcutanate și începe să acționeze mult mai repede decât insulina umană solubilă. NovoRapid Penfill reduce cu mult mai mult nivelul glucozei din sânge în primele 4 ore după masă, decât insulina umană solubilă.
Medicamentul NovoRapid Penfill după administrarea s / c este mai scurt decât insulina umană solubilă.
După administrarea s / c, efectul medicamentului începe în 10-20 minute după administrare. Efectul maxim este observat la 1-3 ore după injectare. Durata medicamentului este de 3-5 ore.
Atunci când NovoRapid Penfill este utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1, există o reducere a riscului de hipoglicemie nocturnă comparativ cu insulina umană solubilă. Nu există o creștere semnificativă a riscului de hipoglicemie în timpul zilei.
NovoRapid Penfill este o insulină umană echilibrată bazată pe indicatori molari.

NovoRapid Penfill, indicații de utilizare
- diabet zaharat de tip 1 (dependent de insulină);
- diabet zaharat de tip 2 (insulino-independent): stadiul de rezistență la medicamentele hipoglicemiante orale, rezistența parțială la aceste medicamente (când se utilizează terapia combinată), boli intercurente

Contraindicații
- hipoglicemie;
- creșterea sensibilității individuale la insulina aspart sau la oricare dintre componentele medicamentului.
Nu se recomandă utilizarea NovoRapid Penfill la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece: nu au fost efectuate studii clinice la această grupă de vârstă.

Dozare și administrare
NovoRapid Penfill este proiectat pentru s / c și în / în introducere. NovoRapid Penfill are un debut mai rapid și o durată mai scurtă de acțiune decât insulina umană solubilă. Datorită declanșării mai rapide a acțiunii, NovoRapid Penfill trebuie administrat, de regulă, imediat înainte de masă (dacă este necesar, poate fi administrat imediat după masă).
Doza de medicament este determinată individual de medic în fiecare caz, pe baza nivelului de glucoză din sânge. NovoRapid Penfill este de obicei utilizat în asociere cu preparate de insulină cu durată medie sau acțiune pe termen lung, care sunt administrate cel puțin o dată pe zi.
În mod tipic, necesarul zilnic de insulină totală este de 0,5-1 U / kg greutate corporală. Odată cu introducerea medicamentului înaintea unei mese, necesitatea de administrare a insulinei poate fi asigurată de NovoRapid Penfill cu 50-70%, nevoia rămasă pentru insulină este asigurată de insulină cu acțiune prelungită.
Temperatura insulinei trebuie să fie la temperatura camerei.
NovoRapid Penfill este injectat în regiunea peretelui abdominal anterior, coapsei, umărului sau feselor. Locurile de injectare din aceeași zonă a corpului ar trebui modificate în mod regulat.
Ca și în cazul altor preparate de insulină, durata acțiunii NovoRapid Penfill depinde de doza, locul administrării, intensitatea fluxului sanguin, temperatura și nivelul activității fizice.
Introducerea P / c pe peretele abdominal anterior asigură o absorbție mai rapidă comparativ cu introducerea în alte locuri. Totuși, un debut mai rapid al acțiunii în comparație cu insulina umană solubilă este menținut indiferent de locația locului de injectare.
Dacă este necesar, NovoRapid Penfill poate fi administrat IV, dar numai de personal medical calificat.
Pentru injecția IV, se utilizează sisteme perfuzabile NovoRapid 100 U / ml cu o concentrație de 0,05 U / ml până la 1 U / ml insulină aspart într-o soluție de clorură de sodiu 0,9%; 5% sau 10% soluție de dextroză conținând 40 mmol / l clorură de potasiu, utilizând pungi de perfuzie din polipropilenă. Aceste soluții sunt stabile la temperatura camerei timp de 24 de ore. În timpul perfuzărilor cu insulină, este necesar să se monitorizeze în mod constant valorile glucozei din sânge.
NovoRapid poate fi, de asemenea, utilizat pentru perfuzii cu insulină de lungă durată (PPII) în pompele de insulină destinate perfuziei cu insulină. FDII trebuie făcut în peretele abdominal anterior. Siturile de infuzie trebuie schimbate periodic.
Când se utilizează o pompă de insulină pentru perfuzii, NovoRapid Penfill nu trebuie amestecat cu alte tipuri de insulină.
Pacienții care utilizează PPII trebuie instruiți în întregime în utilizarea unei pompe, a unui rezervor adecvat și a unui sistem tubular pentru pompă. Setul de perfuzie (tub și cateter) trebuie înlocuit în conformitate cu manualul de utilizare atașat la setul de perfuzie.
Pacienții cărora li se administrează NovoRapid Penfill cu ajutorul PPII ar trebui să aibă o insulină suplimentară disponibilă în caz de defectare a sistemului de perfuzare.

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Experiența clinică cu NovoRapid Penfill în timpul sarcinii este foarte limitată. În studiile experimentale nu au fost evidențiate diferențe între insulina embriotoxică și cea teratogenă insulină aspart și insulina umană. În timpul perioadei posibile de sarcină și pe tot parcursul vieții sale, este necesară monitorizarea cu atenție a stării pacienților care suferă de diabet și controlul nivelului de glucoză din sânge. Necesitatea de insulină scade, de regulă, în primul trimestru și crește treptat în al doilea și al treilea trimestru de sarcină. În timpul nașterii și imediat după aceasta, nevoia de insulină poate scădea dramatic. La scurt timp dupa naștere, nevoia de insulină revine rapid la nivelul care a fost înainte de sarcină.
Lactația (alăptarea) NovoRapid Penfill pot fi folosite fără restricții (mama insulină care alăptează nu amenință copilul). Cu toate acestea, poate fi necesar să se ajusteze doza de medicament.

Efecte secundare
Efectele secundare asociate cu impactul asupra metabolismului glucidic: hipoglicemie (transpirație, piele palidă, nervozitate sau tremor, anxietate, oboseală neobișnuită sau slăbiciune, dezorientare, tulburări de concentrare, amețeli, și-a exprimat sentimentul de foame, viziune temporară încețoșată, dureri de cap,, greață, tahicardie). Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conștienței și / sau convulsiile, perturbarea temporară sau ireversibilă a creierului și moartea.
Incidența evenimentelor adverse a fost definită ca: rare (> 1/1000, 1/10000, reacții alergice: rar - erupții cutanate, erupții cutanate, foarte rar - reacții anafilactice generalizate reacții alergice pot include erupții cutanate, mâncărime, transpirație crescută, încălcări. tractul gastro-intestinal, edem angioneurotic, dispnee, tahicardie, scădere a tensiunii arteriale.
Reacții locale: reacții locale alergice (roșeață, umflare, mâncărime ale pielii la locul injectării), de obicei temporare și care au loc în timp ce tratamentul continuă; rare - lipodistrofie.
Altele: la începutul tratamentului este rară - edem, rareori - o eroare de refracție. Aceste reacții adverse sunt de obicei temporare.
Evenimentele adverse observate la pacienții tratați cu medicamentul NovoRapid Penfill sunt în general dependentă de doză și sunt datorate efectului farmacologic al insulinei.

Instrucțiuni speciale
Lipsa dozei sau întreruperea tratamentului, în special pentru pacienții cu diabet zaharat de tip I, poate duce la dezvoltarea de hiperglicemie sau cetoacidoză diabetică. De regulă, simptomele hiperglicemiei apar treptat, în mai multe ore sau zile. Simptomele hiperglicemiei includ greață, vărsături, somnolență, roșeață și uscăciune a pielii, uscăciunea gurii, creșterea urinei, sete și pierderea apetitului, precum și mirosul de acetonă în aerul expirat. Fără tratamentul adecvat, hiperglicemia poate duce la deces. După compensarea metabolismului carbohidraților, de exemplu, cu terapia cu insulină intensificată, simptomele tipice ale hipoglicemiei, care sunt tipice pentru ele, se pot modifica la pacienți, despre care pacienții ar trebui să fie informați.
La pacienții cu diabet zaharat cu control metabolic optim, complicațiile tardive ale diabetului se dezvoltă mai târziu și progresează mai lent. În acest sens, se recomandă desfășurarea unor activități care vizează optimizarea controlului metabolic, inclusiv monitorizarea nivelului glucozei din sânge.
Consecința caracteristicilor farmacodinamice ale analogilor de insulină cu durată scurtă de acțiune este că dezvoltarea hipoglicemiei în utilizarea lor începe mai devreme decât utilizarea insulinei umane solubile.
NovoRapid Penfill trebuie utilizat în legătură directă cu administrarea de alimente. Este necesar să se țină cont de rata ridicată a debutului efectului medicamentului în tratamentul pacienților cu boli concomitente sau de administrarea de medicamente care încetinesc absorbția alimentelor. În prezența bolilor concomitente, în special de natură infecțioasă, nevoia de insulină, ca regulă, crește. Funcția renală sau hepatică afectată poate reduce necesarul de insulină.
Atunci când un pacient este transferat la alte tipuri de insulină, simptomele precoce ale precursorilor de hipoglicemie se pot schimba sau devin mai puțin pronunțate în comparație cu cele ale tipului anterior de insulină.
Transferarea unui pacient la un nou tip de insulină sau la o altă insulină a unui producător trebuie efectuată sub supraveghere medicală strictă. Dacă modificați concentrația, tipul, producătorul și tipul (insulină umană, insulină animală, analog de insulină umană) a preparatelor de insulină și / sau a metodei de fabricare, poate fi necesară modificarea dozei. Pacienții tranziționează la tratamentul cu NovoRapid Penfill pot necesita o creștere sau modificarea frecvenței dozelor de injectare, comparativ cu dozele preparate de insulină utilizate anterior. Dacă este necesar, ajustarea dozei, poate fi făcută deja la prima injecție a medicamentului sau în primele săptămâni sau luni de tratament.
În plus, modificarea dozei de medicament poate fi necesară atunci când se schimbă dieta și cu efort sporit fizic. Exercitarea imediat după masă poate crește riscul de hipoglicemie. Scăderea meselor sau exercițiile neplanificate poate duce la hipoglicemie.
O îmbunătățire semnificativă a stării de compensare a metabolismului carbohidraților poate duce la o stare de neuropatie dureroasă acută, care este de obicei reversibilă.
Îmbunătățirea pe termen lung a controlului glicemic reduce riscul de progresie a retinopatiei diabetice. Cu toate acestea, intensificarea terapiei cu insulină, cu o îmbunătățire dramatică a controlului glicemic, poate fi însoțită de o deteriorare temporară a retinopatiei diabetice.
NovoRapid Penfill conține metacrezol, care, în cazuri rare, poate provoca reacții alergice.

Utilizare în pediatrie
NovoRapid Penfill se aplică în loc de insulină umană solubilă la copii ar trebui să fie numai în cazul în care aveți nevoie de un debut rapid al acțiunii, de exemplu, atunci când un copil este dificil să se mențină intervalul de timp dorit între injectare și masă.

Influența asupra capacității de a conduce vehiculele de transport și mecanismele de control
Odată cu dezvoltarea de hipoglicemie poate afecta capacitatea de a conduce o mașină și sunt ocupați cu alte activități potențial periculoase, care necesită o atenție sporită și reacții psihomotorii rapide.

Interacțiune medicamentoasă
Efectul hipoglicemic al corpului preparate care conțin etanol.
efectul hipoglicemiant al insulinei contraceptivelor orale depreciate, steroizi, hormoni tiroidieni, diuretice tiazidice, heparină, antidepresive triciclice, simpatomimetice, danazol, clonidina, blocante ale canalelor de calciu, diazoxid, morfină, fenitoina, nicotina.
Sub influența reserpinei și salicilaților, sunt posibile atât slăbirea, cât și întărirea efectului medicamentului.

Incompatibilitate farmaceutică
Medicamentele care conțin tiol sau sulfit, atunci când sunt adăugate la insulină, provoacă distrugerea acestuia.

supradoză
Simptome: hipoglicemie.
Tratament: hipoglicemie ușoară a pacientului poate fi corectată prin luarea în gyukozu, zahăr sau alimente bogate în carbohidrați (pacienții sunt sfătuiți să efectueze în mod constant de zahăr, dulciuri, biscuiți sau suc de fructe cu zahăr). În cazurile severe, atunci când pacientul își pierde cunoștința, este injectată / injectată o soluție de dextroză (glucoză) de 40%; i / m sau s / c este glucagon (0,5-1 mg). După recuperarea pacientului conștienței, se recomandă să ia alimente bogate in carbohidrati, pentru a preveni reapariția hipoglicemiei.

Condiții de depozitare
preparare toner nefolosit trebuie depozitat în ambalaj, protejat de lumina soarelui, la o temperatură cuprinsă între 2 ° și 8 ° C (în frigider); nu îngheață.

Perioada de valabilitate
2 ani.

Cititi Mai Multe Despre Diabet

Simptome De Diabet

Indicele Glicemic