Insulin Levemir - instrucțiuni, doze, preț

• Profilaxie

Nu este o exagerare să spunem că, odată cu apariția analogilor de insulină, a început o nouă eră în viața diabeticilor. Datorită structurii lor unice, ele permit mult mai mult succes decât înainte de a controla glicemia. Insulina Levemir - unul dintre reprezentanții medicamentelor moderne, un analog al hormonului bazal. A apărut relativ recent: în Europa în 2004, în Rusia doi ani mai târziu.

Important de știut! O noutate recomandata de endocrinologi pentru Monitorizarea Permanenta a Diabetului! Numai nevoie în fiecare zi. Citește mai mult >>

Levemir are toate caracteristicile insulinei lungi ideale: funcționează uniform, fără vârfuri timp de 24 de ore, reduce hipoglicemia nocturnă, nu contribuie la creșterea în greutate a pacienților, ceea ce este deosebit de important pentru diabetul de tip 2. Acțiunea sa este mai previzibilă și mai puțin dependentă de caracteristicile individuale ale unei persoane decât cea a insulinei NPH, prin urmare, este mult mai ușor să alegeți doza. Pe scurt, acest medicament merită o privire mai atentă.

Instrucțiuni scurte

Levemir - creatia companiei Novo Nordisk din Danemarca, cunoscut pentru instrumentele sale inovatoare pentru diabet. Medicamentul a trecut cu succes numeroase studii, inclusiv la copii și adolescenți, în timpul sarcinii. Toate acestea au confirmat nu numai siguranța Levemir, ci și o eficiență mai mare decât insulinele utilizate anterior. Controlul asupra zahărului este la fel de reușit în cazul diabetului zaharat de tip 1 și în condiții care necesită mai puțin un hormon: la diabetul de tip 2 la începutul tratamentului cu insulină și în diabetul gestational.

Informații succinte despre produs din instrucțiunile de utilizare:

Levemir formează cu ușurință compuși complexi de insulină, hexameri, se leagă de proteine ​​la locul injectării, astfel încât eliberarea sa din țesutul subcutanat este lentă și uniformă. Medicamentul este lipsit de o caracteristică de vârf a NPH pentru Protafan și Humulin.

Potrivit producătorului, acțiunea Levemir este chiar mai fină decât cea a principalului concurent din același grup de insuline - Lantus. În ceea ce privește timpul de operare, Levemir depășește doar cel mai modern și mai scump medicament Tresiba, dezvoltat și de Novo Nordisk.

• dacă sunteți alergic la insulină sau la componentele auxiliare ale soluției;
• pentru tratamentul afecțiunilor hiperglicemice acute;
• în pompele de insulină.

Medicamentul se administrează numai subcutanat, administrarea intravenoasă este interzisă.

Nu s-au efectuat studii la copii sub doi ani, astfel că această categorie de pacienți este menționată și în contraindicații. Cu toate acestea, această insulină este prescrisă și copii foarte mici.

Încetarea utilizării Levemir sau administrarea repetată a unei doze insuficiente duce la hiperglicemie și cetoacidoză severă. Acest lucru este deosebit de periculos pentru diabetul de tip 1. Dozele excesive, sărind peste mese, încărcăturile neînregistrate sunt pline de hipoglicemie. În caz de neglijare a terapiei cu insulină și alternarea frecventă a episoadelor de glucoză înaltă și scăzută, complicațiile diabetului se dezvoltă cel mai rapid.

Nevoia de Levemir se ridică în timpul sportului, în timpul bolii, în special la febră mare, în timpul sarcinii, începând cu a doua jumătate. Ajustarea dozei este necesară pentru inflamația acută și exacerbarea cronică.

Instrucțiunile recomandate pentru diabetul de tip 1 pentru a produce un calcul individual al dozei pentru fiecare pacient. În cazul bolii de tip 2, selectarea dozei începe de la 10 unități de Levemir pe zi sau 0,1-0,2 unități pe kilogram, în cazul în care greutatea este semnificativ diferită de media.

În practică, această cantitate poate fi excesivă dacă pacientul aderă la o dietă bogată în carbune sau se implică activ în sport. Prin urmare, este necesar să se calculeze doza de insulină lungă utilizând algoritmi specifici, luând în considerare glicemia în câteva zile.

Despre nuanțele aplicației Levemir

Levemir are un principiu de lucru similar cu alte analogi de insulină, indicații și contraindicații. Diferența esențială este timpul de acțiune, doza, schema recomandată de injecții pentru diferite grupuri de pacienți cu diabet zaharat.

Ce acțiune insulină Levemir

Levemir este o insulină lungă. Efectul său este mai lung decât cel al medicamentelor tradiționale - un amestec de insulină umană și protamină. Cu o doză de aproximativ 0,3 unități. per kilogram de droguri lucrează 24 de ore. Cu cât doza necesară este mai mică, cu atât timpul de lucru este mai scurt. La pacienții diabetici care se află într-o dietă cu carbune scăzut, acțiunea se poate încheia după 14 ore.

Insulina lungă nu poate fi utilizată pentru a corecta glucoza din sânge în timpul zilei sau în timpul somnului. În cazul în care zahărul este detectat seara, este necesar să se efectueze o scurtă corectare a insulinei, după care să se introducă un hormon lung în doza anterioară. Este imposibil să se amestece analogi de insulină cu durată diferită într-o singură seringă.

Forme de eliberare

Insulină Levemir într-un flacon

Levemir FlexPen și Penfill diferă doar în formă, medicamentul din ele este identic. Penfill sunt cartușe care pot fi inserate într-un stilou injector (pen-ul) cu seringă sau pentru a extrage insulina din ele cu o seringă standard de insulină. Levemir FlexPen - producător pre-umplut cu stilouri, care sunt utilizate până la terminarea soluției. Reumpleți-le nu pot. Pixurile vă permit să introduceți insulină în trepte de unități. Ei au nevoie să cumpere separat NovoFayn ace. În funcție de grosimea țesutului subcutanat, sunt alese în special subțire (diametru 0,25 mm) lungime 6 mm sau subțire (0,3 mm) 8 mm. Prețul pachetului de 100 de ace este de aproximativ 700 de ruble.

Levemir FlexPen este potrivit pentru pacienții cu un stil de viață activ și lipsă de timp. Dacă nevoia de insulină este mică, un pas de 1 unitate nu vă va permite să formați cu precizie doza dorită. Pentru astfel de persoane, Levemir Penfill este recomandat în combinație cu un stilou injector (creion) mai precis, de exemplu, NovoPen Echo.

Doză corectă

Doza de Levemir este considerată corectă, dacă nu numai zahăr pe stomacul gol, dar și hemoglobina glicată este în limitele normale. Dacă compensarea diabetului este insuficientă, puteți schimba cantitatea de insulină lungă la fiecare 3 zile. Pentru a determina corecția necesară, producătorul recomandă să se ia un zahăr mediu pe stomacul gol, ultimele trei zile sunt implicate în calcul.

Regim de injectare

1. În cazul diabetului de tip 1, instrucțiunea recomandă administrarea de insulină de două ori pe zi: după trezire și înainte de culcare. O astfel de schemă oferă o mai bună compensare pentru diabet decât una singură. Doza se calculează separat. Pentru insulina dimineata - bazata pe zaharul pe zi, pentru zaharul de seara - pe baza valorilor sale de noapte.
2. În cazul diabetului de tip 2, este posibil să se administreze atât o dată, cât și de două ori pe zi. Studiile arată că, la începutul tratamentului cu insulină, o injecție pe zi este suficientă pentru a atinge nivelul țintă al zahărului. O doză unică nu necesită o creștere a dozei calculate. În cazul diabetului pe termen lung, este mai rațional să se injecteze insulină pe termen lung de două ori pe zi.

Utilizarea la copii

Pentru a permite utilizarea Levemirului în rândul diferitelor grupuri de populație, sunt necesare cercetări la scară largă care implică voluntari. Pentru copiii sub 2 ani, acest lucru este asociat cu o mulțime de dificultăți, deci instrucțiunile de utilizare și există o limită de vârstă. Situația este similară cu celelalte insuline moderne. Cu toate acestea, Levemir este utilizat cu succes la copiii de până la un an. Tratamentul pentru aceștia este la fel de reușit ca și la copiii mai mari. Potrivit părinților, nu există nici un efect negativ.

Trecerea la Levemir de la insulinele NPH este necesară dacă:

• zahăr postul instabil,
• există hipoglicemie noaptea sau târziu seara,
• copilul este supraponderal.

Comparație între Levemir și insulina NPH

Spre deosebire de Levemir, toate insulinele cu protamină (Protafan, Humulin NPH și analogii lor) au un maxim pronunțat de acțiune, ceea ce crește riscul de hipoglicemie, iar salturile de zahăr apar în timpul zilei.

Avantaje dovedite ale Levemir:

1. Are un efect mai previzibil.
2. Reduce probabilitatea hipoglicemiei: grele cu 69%, noaptea cu 46%.
3. Cauzează scăderea în greutate cu diabetul de tip 2: timp de 26 de săptămâni la pacienții cu Levemir crește cu 1,2 kg, la diabetici pe insulină NPH cu 2,8 kg.
4. Reglează senzația de foame, ceea ce duce la scăderea apetitului la pacienții cu obezitate. Diabetul zaharat pe Levemir consumă o medie de 160 kcal / zi mai puțin.
5. Crește secreția de GLP-1. În cazul diabetului de tip 2, aceasta duce la creșterea sintezei insulinei sale.
6. Ea are un efect pozitiv asupra metabolismului apă-sare, ceea ce reduce riscul de hipertensiune arterială.

Singurul dezavantaj al Levemir comparativ cu preparatele cu NPH este costul ridicat al acestuia. În ultimii ani, el a fost inclus în lista medicamentelor esențiale, astfel încât diabeticii să poată obține gratuit.

analogi

Levemir este o insulină relativ nouă, deci nu are generice ieftine. Cea mai apropiată în ceea ce privește proprietățile și valabilitatea sunt medicamentele din grupul analogilor lungi de insulină - Lantus și Tujeo. Trecerea la o altă insulină necesită recalcularea dozei și, în mod inevitabil, duce la o deteriorare temporară a compensării diabetului zaharat, prin urmare este necesar doar schimbarea medicamentelor din motive medicale, de exemplu dacă sunteți hipersensibil.

Levemir sau Lantus - ceea ce este mai bun

Producătorul a arătat avantajele produsului Levemir comparativ cu principalul său concurent - Lantus, pe care la raportat cu fericire în instrucțiunile:

Suferiți de tensiune arterială crescută? Știați că hipertensiunea provoacă infarcte și atacuri de cord? Normalizați-vă presiunea. Citiți opinia și feedbackul despre metodă aici >>

• acțiunea insulinei este mai consistentă;
• medicamentul oferă un câștig mai scăzut în greutate.

Conform recenziilor, aceste diferențe sunt aproape imperceptibile, așa că pacienții preferă medicamentul, rețeta pentru care este mai ușor de obținut în această regiune.

Singura diferență semnificativă care este importantă pentru pacienții care diluează insulina este: Levemir se amestecă bine cu soluție salină și Lantus își pierde parțial proprietățile când este diluat.

Sarcina și Levemir

Levemir nu afectează dezvoltarea fătului, prin urmare, poate fi utilizat de femeile gravide, inclusiv cele cu diabet gestational. Doza de drog în timpul sarcinii are nevoie de ajustare frecventă și trebuie aleasă împreună cu medicul.

În cazul diabetului de tip 1, pacienții, în timpul perioadei de purtare a unui copil, rămân pe aceeași insulină lungă pe care au primit-o mai devreme, doar modificările lor de dozare. Trecerea de la NPH la Levemir sau la Lantus nu este necesară dacă zahărul este normal.

În cazul diabetului gestational, în unele cazuri, glicemia normală poate fi obținută fără insulină, numai pe baza dietei și educației fizice. Dacă zahărul este adesea crescut, este necesară terapia cu insulină pentru a preveni fetopatia fetală la făt și cetoacidoză la nivelul mamei.

opinii

Numărul copleșitor de comentarii despre pacienți despre Levamir este pozitiv. În plus față de îmbunătățirea controlului glicemic, pacienții au remarcat ușurința de utilizare, tolerabilitate excelentă, flacoane de bună calitate și stilouri, ace subțiri care vă permit să faceți injecții nedureroase. Majoritatea diabeticii susțin că hipoglicemia la această insulină este mai puțin comună și mai slabă.

Răspunsurile negative sunt rare. Ele provin în special din părinți cu copii cu diabet zaharat și femei cu diabet gestational. Acești pacienți necesită doze reduse de insulină, astfel încât Levemir FlexPen este inconvenient pentru ei. Dacă nu există nicio alternativă și se poate obține doar un astfel de medicament, diabeții trebuie să spargă cartușele dintr-un stilou injector (pen-ul) de unică folosință și să le transfere într-o altă seringă sau să le injecteze cu o seringă.

Efectul Levemir se deteriorează brusc la 6 săptămâni după deschidere. Pacienții cu nevoi scăzute de insulină lungă nu au timp să cheltuiască 300 de unități de medicament, astfel încât echilibrul trebuie aruncat.

Asigurați-vă că învățați! Gândiți-vă că pastilele și insulina sunt singura modalitate de a menține zahărul sub control? Nu este adevărat Puteți să vă asigurați-vă de asta prin a începe. mai mult >>

De unde puteți cumpăra Levemir flekspen (Insulin Detemir), comparați prețurile și faceți o rezervare

LEVEMIR FLEXPEN

Insulina detemir
(Insulină detemir)

Insuline și analogi, cu acțiune îndelungată

farmacii

descriere

Doza de medicament este determinată individual. Medicamentul Levemir FlexPen trebuie administrat de 1 sau 2 ori pe zi pe baza nevoilor pacientului. Pacienții care necesită administrarea medicamentului de 2 ori pe zi pentru controlul optim al nivelului de glucoză din sânge pot intra în doza de seară, fie în timpul mesei, fie înainte de culcare sau 12 ore după doza de dimineață.

Levemir FlexPen este injectat s / c în coapsa, peretele abdominal anterior sau umăr. Este necesară schimbarea locurilor de injectare din regiunea anatomică pentru a preveni dezvoltarea lipodistrofiilor. Insulina va actiona mai repede daca este injectata in peretele abdominal anterior.

Dacă este necesar, medicamentul poate fi utilizat în / sub supravegherea strictă a unui medic.

La pacienții vârstnici, precum și la afecțiunile ficatului și rinichilor, valorile glicemiei trebuie monitorizate mai atent și doza de medicament trebuie ajustată.

Ajustarea dozei poate fi, de asemenea, necesară atunci când activitatea fizică a pacientului crește, modificările obișnuite ale dietei sale sau boala concomitentă.

Când se transferă de la insuline cu durată medie și insuline prelungite la insulină Levemir FlexPen, poate fi necesară ajustarea dozei și a timpului. Se recomandă monitorizarea atentă a nivelului glucozei din sânge în timpul transferului și în primele săptămâni de numire a unui nou medicament. Trebuie să fie necesară corectarea terapiei hipoglicemice concomitente (doza și timpul de administrare a preparatelor cu insulină cu acțiune scurtă sau a dozei de medicamente hipoglicemiante orale).

Instrucțiuni pentru pacienți cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) de insulină FlexPen cu dozator

Pixul cu seringă FlexPen este conceput pentru a fi utilizat cu sisteme de injecție pentru administrarea de insulină Novo Nordisk și ace NovoFine.

Doza de insulină administrată este cuprinsă între 1 și 60 de unități. poate varia în trepte de 1 unitate. Novofine S cu o lungime de până la 8 mm sau cu lungimi mai scurte sunt concepute pentru a fi utilizate cu stiloul injector (pen) al seringii FlexPen. Semnele S au ace cu vârf scurt. Pentru precauții de siguranță, purtați întotdeauna cu dvs. un dispozitiv cu insulină de înlocuire în caz de pierdere sau deteriorare prin flexPen.

Dacă se utilizează atât Levemir FlexPen, cât și o altă insulină în pen-ul seringii FlexPen, trebuie să utilizați două sisteme separate de injecție pentru administrarea insulinei, câte unul pentru fiecare tip de insulină.

Levemir FlexPen este destinat numai utilizării individuale.

Înainte de a utiliza Levemir FlexPen, verificați ambalajul pentru a vă asigura că este selectat tipul corect de insulină.

Pacientul trebuie să verifice întotdeauna cartușul, inclusiv pistonul din cauciuc (instrucțiuni suplimentare privind utilizarea sistemului pentru administrarea insulinei); Membrana de cauciuc trebuie dezinfectată cu un tampon de bumbac înmuiat în alcool medicinal.

Medicamentul Levemir FlexPen nu poate fi utilizat dacă cartușul sau sistemul de administrare a insulinei a fost scăpat, cartușul este deteriorat sau zdrobit, deoarece există riscul de scurgere a insulinei; lățimea părții vizibile a pistonului de cauciuc este mai mare decât lățimea benzii de cod alb; condițiile de păstrare a insulinei nu au fost indicate, sau medicamentul a fost înghețat sau insulina a încetat să fie limpede și incoloră.

Pentru a face injecția, introduceți acul sub piele și apăsați butonul de declanșare până la capăt. După injectare, acul trebuie să rămână sub piele timp de cel puțin 6 secunde. Butonul stilou trebuie ținut apăsat până când acul este îndepărtat complet de sub piele.

După fiecare injecție, acul trebuie îndepărtat (deoarece, în cazul în care acul nu este îndepărtat, atunci din cauza fluctuațiilor de temperatură, fluidul poate să curgă din cartuș și concentrația insulinei se poate schimba).

Nu reîncărcați cartușul cu insulină.

Creșterea sensibilității individuale la insulina detemir sau la oricare dintre componentele medicamentului.

Nu utilizați Levemir FlexPen la copii sub vârsta de 6 ani, deoarece: Nu s-au efectuat studii clinice la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Termeni și condiții de depozitare

Lista B. O seringă de stilou neutilizată cu Levemir FlexPen trebuie păstrată la frigider la o temperatură de 2 ° - 8 ° C (dar nu prea aproape de congelator). Nu îngheța.

Pentru a fi protejat de lumină, stiloul injector (pen-ul) trebuie să fie depozitat cu capacul deschis.

Utilizat sau transferat ca o seringă de rezervă cu medicamentul Levemir FlexPen trebuie păstrat la o temperatură care nu depășește 30 ° C timp de până la 6 săptămâni.

Levemir FlexPen din Blagoveshchensk (regiunea Amur)

Farmacie online: Plasați farmacia online

Livrarea levemira flexspan la o casă este interzisă în conformitate cu Legea federală nr. 429-FZ din 22 decembrie 2014 "Cu privire la modificarea Legii federale" Cu privire la circulația medicamentelor ". Comanda este livrată la cea mai apropiată farmacie.

Farmacii în apropiere: Plasați farmacia pe hartă

Harta conține adresele și numerele de telefon ale farmaciilor din Blagoveshchensk (regiunea Amur), unde puteți cumpăra Levemir FlexPen. Prețul real dintr-o farmacie poate diferi de cel prezentat pe site. Solicităm să specificăm costul și disponibilitatea prin telefon.

analogi:

Sinonime ale levmir flekspen sunt medicamente cu aceeași substanță activă. Înainte de utilizare, consultați medicul, deoarece chiar și medicamentele cu aceeași doză pot diferi în ceea ce privește gradul de purificare a substanței active, compoziția excipienților și, în consecință, eficacitatea acțiunii terapeutice și a spectrului de efecte secundare.

Analogii de levemir flekspen sunt medicamente cu aceeași acțiune farmacologică. Înlocuirea medicamentelor prescrise cu medicamente similare poate fi făcută numai de către medicul curant, deoarece medicamentul folosește un alt ingredient activ.

Levemir FlexPen și Penfil - instrucțiuni de utilizare, analogi, recenzii

Levemir este un medicament hipoglicemic care este identic în structura sa chimică și acțiunea asupra insulinei umane. Acest medicament aparține grupului de insulină umană cu acțiune lungă recombinantă.

Levemir FlexPen este un stilou unic de insulină cu dozator. Datorită ei, insulina poate fi administrată de la 1 U la 60 U. Ajustarea dozei este disponibilă în unitate.

Pe rafturile de farmacii puteți găsi Levemere Penfill și Levemere Flekspen. Cum diferă unele de altele? Întreaga compoziție și dozare, calea de administrare sunt complet identice. Diferența dintre reprezentanți este sub forma eliberării. Levemere Penfill este un cartuș înlocuibil pentru un stilou reutilizabil. Și Levemir Flekspen este un stilou injector (pen) de unică folosință cu un cartuș integrat înăuntru.

structură

Principalul ingredient activ al medicamentului este insulina detemir. Aceasta este insulina umană recombinantă, care este sintetizată folosind codul genetic al tulpinii bacteriene Saccharomyces cerevisiae. Doza de substanță activă în 1 ml de soluție este de 100 U sau 14,2 mg. În același timp, 1 U de insulină recombinantă Levemir este echivalentă cu 1 U de insulină umană.

Componentele suplimentare au un efect auxiliar. Fiecare componentă este responsabilă pentru anumite funcții. Ele stabilizează structura soluției, dau medicamentelor indicatori specifici de calitate, prelungesc perioada de depozitare și timpul de utilizare.

Aceste substanțe ajută, de asemenea, la normalizarea și îmbunătățirea farmacocineticii și a farmacodinamicii principalului ingredient activ: îmbunătățirea biodisponibilității, perfuzia tisulară, reducerea legării la proteinele din sânge, metabolizarea controlului și alte căi de eliminare.

Următoarele ingrediente sunt incluse în soluția de medicament:

• Glicerol - 16 mg;
• Metacrezol - 2,06 mg;
• Zinc acetat - 65,4 mcg;
• Fenol - 1,8 mg;
• Clorură de sodiu - 1,17 mg;
• Acid clorhidric - q.s.;
• Hidrogen fosfat dihidrat - 0,89 mg;
• Apă pentru injecție - până la 1 ml.

farmacodinamie

Insulina Levemir este un analog al insulinei umane, cu o acțiune de lungă durată, cu un profil plat. Efectul tipului întârziat se datorează efectului asociativ independent ridicat al moleculelor de medicament.

De asemenea, ele se leagă mai mult de proteinele din zona lanțului lateral. Toate acestea se întâmplă la locul injectării, astfel încât insulina detemir intră în sânge mai încet. Țesuturile țintă primesc doza necesară mai târziu în raport cu alte insuline. Aceste mecanisme de acțiune au un efect combinat în distribuția medicamentului, care oferă un profil mai acceptabil de absorbție și metabolism.

Doza recomandată medie de 0,2-0,4 U / kg atinge jumătate din eficiența maximă după 3 ore. În unele cazuri, această perioadă poate fi amânată până la 14 ore.

În legătură cu farmacodinamica și farmacocinetica preparatelor Levemir, doza inițială de insulină poate fi administrată de 1-2 ori pe zi. Durata medie a acțiunii este de 24 de ore.

Farmacocinetica

Medicamentul atinge concentrația maximă în sânge în 6-8 ore după administrare. Concentrația constantă a medicamentului se realizează printr-o injecție dublă pe zi și este stabilă după 3 injecții. Spre deosebire de alte insuline bazale, variabilitatea absorbției și distribuției depinde foarte puțin de caracteristicile individuale. De asemenea, nu a fost observată dependența de rasă și sex.

Studiile arată că insulina Levinir nu este practic legată de proteine, iar cea mai mare parte a medicamentului circulă în plasma sanguină (concentrația în doza terapeutică medie atinge 0,1 l / kg). Insulina este metabolizată în ficat prin eliminarea metaboliților inactivi.

Timpul de înjumătățire este determinat de dependența de momentul absorbției în sânge după administrarea subcutanată. Timpul de înjumătățire aproximativ al unei doze dependente este de 6-7 ore.

Indicații și contraindicații

Contraindicațiile privind utilizarea medicamentului sunt prezența intoleranței individuale a principalului ingredient activ și a componentelor auxiliare. De asemenea, recepția este contraindicată la copiii cu vârsta de până la 2 ani datorită absenței studiilor clinice la acest grup de pacienți.

Instrucțiuni de utilizare

Insulina cu acțiune îndelungată Levemir este administrată de 1 sau 2 ori pe zi ca terapie de bază cu bolus. La ce doză administrată cel mai bine seara înainte de culcare sau în timpul cină. Acest lucru previne profilactic posibilitatea de hipoglicemie de noapte.

Dozele sunt selectate individual de către medic pentru fiecare pacient. Doza și frecvența administrării depind de activitatea fizică a persoanei, principiile dietetice, nivelul glucozei, severitatea bolii și regimul zilnic al pacientului. Care este terapia de bază nu poate fi selectată o singură dată. Orice fluctuație a punctelor de mai sus trebuie raportată medicului, iar întreaga doză zilnică trebuie recalculată din nou.

De asemenea, terapia medicamentoasă se modifică odată cu dezvoltarea oricărei boli concomitente sau cu necesitatea intervenției chirurgicale.

Levemir poate fi utilizat ca monoterapie, precum și combinat cu introducerea de medicamente hipoglicemice cu insulină scurtă sau comprimate orale. Există un tratament cuprinzător, multiplicitatea preferențială a recepției 1 timp. Doza de bază este de 10 U sau 0,1 - 0,2 U / kg.

Timpul administrării în timpul zilei este determinat de pacient, deoarece este convenabil pentru el. Dar în fiecare zi trebuie să prindă drogul strict în același timp.

Levemir se administrează numai subcutanat. Alte căi de administrare pot provoca complicații maligne, cum ar fi hipoglicemia severă. Nu poate fi administrat intravenos și injectarea intramusculară trebuie evitată. Medicamentul nu poate fi utilizat în pompele de insulină.

Levemir Flekspen ajută la introducerea corectă a medicamentului în țesutul gras subcutanat. Deoarece lungimea acului este ales special în dimensiune. Fiecare injecție trebuie administrată într-un loc nou pentru a evita dezvoltarea lipodistrofiei. Dacă medicamentul este injectat în zona unei zone, atunci nu puteți înțepa drogul în același loc.

Domenii recomandate pentru administrare subcutanată:

1. coapsa;
2. umăr;
3. fese;
4. Peretele abdominal anterior;
5. Regiunea mușchiului deltoid.

Utilizarea corectă a stiloului injector (pen-ului) Levemir

Înainte de a achiziționa un produs, trebuie să asigurați integritatea cartușului și a pistonului din cauciuc. Partea vizibilă a pistonului nu trebuie să se extindă dincolo de partea largă a liniei de codare albă. În caz contrar, acest lucru va servi drept motiv pentru a returna bunurile furnizorului.

Înainte de injectare, trebuie să verificați Levemir Flekspen și să vă asigurați că acesta funcționează pregătindu-i stiloul pentru acțiune:

1. Uită-te la pistonul de cauciuc;
2. Verificați integritatea cartușului;
3. Verificați numele medicamentului și asigurați-vă că tipul de insulină este corect;
4. De fiecare dată, utilizați un ac nou pentru a injecta o doză pentru a preveni infectarea plăgilor.

Mânerul nu poate fi utilizat pentru:

• În cazul datei de expirare sau înghețării medicamentului;
• Încălcarea integrității cartușului sau a performanței mânerului;
• Dacă soluția s-a transformat de la limpede la tulbure;
• Intoleranță individuală la componente;
• Cu glucoză scăzută în sânge.

După utilizarea cartușului, acesta nu poate fi reîncărcat cu insulină. De asemenea, ca măsură de precauție, este necesar să purtați un sistem de injecție de rezervă pentru a elimina omisiunea medicamentului din cauza funcționării defectuoase a sistemului principal. În cazul terapiei complexe cu mai multe insuline, este necesar ca fiecare să aibă un sistem separat pentru a exclude amestecul de substanțe active.

Instrucțiuni pas cu pas pentru Levemir Flekspen

Acul trebuie manipulat cu atenție deosebită și monitorizat pentru a fi folosit astfel încât să nu se îndoaie sau să se îndoaie. Evitați să puneți capacul interior pe ac. Acest lucru va provoca punctele inutile.

1. Scoateți vârful special din stiloul injector (pen);
2. Luați un ac de unică folosință și scoateți ușor filmul de protecție de pe ac, înșurubându-l pe stiloul injector (pen);
3. Acul are un capac exterior de protecție mare care trebuie îndepărtat și depozitat;
4. Apoi scoateți capacul subțire de protecție din ac, care trebuie aruncat;
5. Verificați fluxul de insulină. Aceasta este o procedură necesară, adesea chiar și utilizarea corectă a mânerului nu exclude o posibilă bule de aer. Pentru al împiedica să intre în țesutul gras subcutanat, trebuie să setați 2 U pe cadran cu ajutorul selectorului de dozare;
6. Rotiți stiloul injector (pen-ul) astfel încât acul să fie orientat în sus. Bateți cartușul cu vârful degetelor, astfel încât toate bulele de aer să se adune într-unul mare în fața acului;
7. Continuând să țineți mânerul în această poziție, trebuie să apăsați butonul de pornire până la capăt, astfel încât selectorul de doză să afișeze 0 U. În mod normal, ar trebui să apară o picătură de soluție pe ac. În caz contrar, dacă nu se întâmplă acest lucru, trebuie să luați un ac nou și să repetați pașii de mai sus. Multiplicitatea încercărilor nu trebuie să depășească de 6 ori. Dacă toate încercările au eșuat, stiloul injector (pen) este defect și poate fi aruncat;
8. Acum trebuie să instalați doza terapeutică necesară. În acest caz, selectorul trebuie să apară neapărat 0. Apoi, setați doza dorită utilizând selectorul. El se poate întoarce în orice direcție. În timpul reglării, trebuie să manipulați cu atenție selectorul, astfel încât să nu atingeți accidental butonul de pornire și să nu externeți insulina. Avantajul creionului Levemir FlexPen constă, de asemenea, în faptul că este imposibil să se stabilească o doză de medicament care să depășească prezența efectivă a unităților de insulină din cartuș;
9. Introduceți acul sub piele folosind o tehnică familiară. După ce acul a fost introdus în țesutul gras hipodermic, trebuie să apăsați butonul de declanșare până la capăt. Și păstrați-o în această poziție până când indicatorul de doză arată 0. În cazul în care apăsați sau rotiți selectorul în timpul injecției, medicamentul va rămâne în mâner, deci trebuie să vă monitorizați cu atenție degetele;
10. Trageți acul pe aceeași traiectorie de mișcare, așa cum o introduceți. Butonul de pornire este menținut apăsat tot timpul pentru eliberarea completă a dozei specificate;
11. Utilizând capacul exterior exterior, deșurubați acul și aruncați-l fără să îl scoateți.

Nu depozitați stiloul injector (pen) al seringii cu acul, deoarece acesta este plin de scurgeri de lichide și de deteriorarea produsului. Foarte cu atenție trebuie să depozitați și să curățați pen-ul seringii. Orice ciocnire sau cădere poate deteriora cartușul.

Efecte secundare

Efectele secundare specifice din utilizarea insulinei cu acțiune îndelungată Levemir apar la aproximativ 12% dintre pacienți. Jumătate din cazurile tuturor reacțiilor posibile sunt hipoglicemia.

De asemenea, administrarea subcutanată se caracterizează prin efecte secundare locale. Acestea sunt mai des exprimate prin introducerea de insulină recombinantă în comparație cu cea umană. Acestea se pot manifesta ca dureri locale, roșeață, umflături, vânătăi, mâncărime și inflamații.

Reacțiile sunt de obicei tranzitorii în natură și depind de caracteristicile individuale ale pacientului. Efectele secundare trebuie să dispară în câteva săptămâni cu terapie prelungită.

Printre reacțiile specifice generale pot fi observate edeme și refracție redusă. De asemenea, se caracterizează prin deteriorarea pe fondul exacerbării complicațiilor diabetului zaharat: neuropatie dureroasă acută și retinopatie diabetică. Aceasta se datorează debutului controlului glicemic și menținerea constantă a nivelurilor normale de glucoză.

Reacțiile adverse nespecifice includ simptomele tipice pentru majoritatea medicamentelor. Ele sunt individuale și depind de caracteristicile răspunsului organismului la aportul de substanță activă și componente suplimentare în general.

Acestea includ:

• Tulburări ale sistemului nervos: amorțeală a extremităților, parestezii, sensibilitate crescută la durere, exacerbarea neuropatiei, tulburări de refracție și vedere;
• Probleme cu metabolismul carbohidraților: hipoglicemia;
• Reacția răspunsului imun: mâncărime, reacții imunitare mediate de reacție, urticarie, angioedem, șoc anafilactic;
• Altele: edem periferic, lipodistrofie.

supradoză

O doză exactă care cauzează o imagine clinică caracteristică nu există. Deoarece depinde de severitatea pacientului, în funcție de insulină și de alimentația calitativă a pacientului.

Simptome tipice pentru hipoglicemie:

• Gură uscată;
• sete;
• amețeli;
• Senzație de lipici rece;
• Zboară în fața ochilor tăi;
• Tinitus;
• greață;
• Norul de constiinta in diferite grade.

Datorită duratei medicamentului, hipoglicemia are loc fără probleme, cel mai adesea noaptea sau seara.

Atunci când pacientul cu hipoglicemie ușoară poate face față problemei. Pentru aceasta trebuie să ingerați soluție de glucoză, zahăr sau alt produs bogat în carbohidrați rapizi. În legătură cu controlabilitatea scăzută a procesului, se recomandă persoanelor cu diabet zaharat de tip dependent de insulină să transporte dulciuri cu ele.

Dacă starea este severă și este însoțită de o înfundare a conștienței, este necesar să se înceapă de urgență terapia cu medicamente. Pentru primul ajutor, trebuie să introduceți antagonistul de insulină - glucagon într-un volum de 0,5-1 mg intramuscular sau subcutanat.

Dacă un astfel de medicament nu este disponibil, puteți introduce cât mai curând posibil alți agenți hormonali - antagoniști ai insulinei naturale. Pentru aceasta, pot fi utilizați glucocorticosteroizi, catecolamine, hormoni tirotropi sau somatotropină.

Ca terapie de susținere și detoxifiere, este necesar să se înceapă o picurare intravenoasă de dextroză (glucoză). După normalizarea conștiinței, luați alimente bogate în carbohidrați rapizi și lenți.

Termeni și condiții de depozitare

Medicamentul depozitat în frigider la o temperatură de 2-8 grade. Locul nu ar trebui să fie situat în apropierea congelatorului. Înghețarea medicamentului este contraindicată.

Cartușele deschise sunt stocate în aceleași condiții ca stilouri de unică folosință. Nu pot fi ținute în frigider sau înghețate. Cartușul sau stiloul utilizat pentru stocarea la temperaturi de până la 30 de grade. Durata maximă de depozitare este de 6 săptămâni de la deschidere.

Este necesar să se păstreze medicamentul într-un loc întunecos, protejat de lumina soarelui și de lumina excesivă. Dacă este imposibil să se asigure aceste condiții, depozitați în ambalajul de protecție în care a fost achiziționat insulina.

Perioada de valabilitate optimă a medicamentului este de 2,5 ani. La data expirării indicată pe ambalaj, utilizarea este interzisă.

analogi

Levemir FlexPen și Penfil sunt fabricate de compania farmaceutică Novo Nordisk, care este situată în Danemarca. În Rusia, prețul unui cartuș și stilou este aproximativ același și variază între 1900 și 3100 de ruble. Prețul mediu pentru farmaciile din Rusia este de 2660 de ruble.

Levemir nu este singurul reprezentant ferm al insulinei recombinante cu durată lungă de acțiune. Există analogii de droguri, dar în țara noastră nu sunt atât de multe dintre ele:

1. Lantus;
2. Lantus Opitet;
3. Lantus Solostar;
4. Aylarov;
5. Monodar Ultlong;
6. Tooleo Solostar;
7. Tresiba Flekstach.

Orice reprezentant are propriile sale avantaje și dezavantaje. Alegerea unui medicament este lăsată întotdeauna pacientului și medicului, deoarece mulți factori influențează această decizie.

Levemir FlexPen, rr pentru p / pentru intrare. 100 U / ml cartuș de 3 ml nr. 5 într-un stilou injector (pen)

• Fără sortare
• Preț în creștere
• Preț descendent
• Alfabetic (AZ)
• Alfabetic (Ya-A)

Levemir ® FlexPen ®

Novo Nordisk (Danemarca)

soluție pentru injecție subcutanată de 100 U / ml; Stilou flexibil 3 ml, cutie de carton 5; Cod EAN: 4602206000950; № ЛС-000596, 2010-01-11 de la Novo Nordisk (Danemarca)

Nume latin

Ingredient activ

Grupa farmacologică

Clasificarea nozologică (ICD-10)

structură

Descrierea formei de dozare

Soluție transparentă, incoloră.

Acțiune farmacologică

farmacodinamie

Medicamentul Levemir ® FlexPen ® este produs prin biotehnologie ADN recombinant folosind tulpina de Saccharomyces cerevisiae. Este un analog solubil al insulinei umane bazale cu acțiune prelungită, cu un profil plat de acțiune.

Profilul medicamentului Levemir® FlexPen® este mult mai puțin variabil în comparație cu insulina-insulină și insulina glargină.

Acțiunea prelungită a medicamentului Levemir® FlexPen® se datorează auto-asociației pronunțate a moleculelor de insulină detemir la locul injectării și legării moleculelor de medicament la albumină prin conectarea cu un lanț lateral de acizi grași. Insulina detemir comparativ cu insulina izofan la țesuturile țintă periferice este mai lentă. Aceste mecanisme combinate de distribuție întârziată oferă un profil mai reprodus de absorbție și acțiune a Levemir® FlexPen® comparativ cu insulina izofan.

Pentru doze de 0,2-0,4 U / kg, 50% din efectul maxim al medicamentului are loc în intervalul 3-4 până la 14 ore după administrare. Durata acțiunii este de până la 24 de ore, în funcție de doză, care oferă posibilitatea administrării zilnice unice și duble. Cu dubla introducere a lui C_ss medicamentul este atins după introducerea a 2-3 doze de medicament.

După administrarea s / c, sa observat un răspuns farmacodinamic, proporțional cu doza administrată (efect maxim, durata acțiunii, efectul global).

În studiile pe termen lung, variațiile plasmatice scăzute ale concentrației de glucoză în plasmă au fost demonstrate pe zi stomacal în gol, când pacienții au fost tratați cu Levemir® FlexPen®, spre deosebire de isofan-insulina.

În studiile pe termen lung la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 care au primit terapie cu insulină bazală în asociere cu medicamente hipoglicemiante orale, sa demonstrat că controlul glicemic (în ceea ce privește hemoglobina glicozilată - HbA_1C) pe fundalul terapiei cu Levemir® FlexPen® a fost comparabilă cu cea din tratamentul insulinei-insulină și insulinei glargin, în timp ce a existat o creștere scăzută în greutate (vezi tabelul 1).

Modificarea greutății corporale în timpul terapiei cu insulină

În cadrul studiilor, utilizarea terapiei combinate cu medicamentul Levemir® FlexPen® și medicamentele hipoglicemiante orale a determinat o reducere de 61-65% a riscului de a dezvolta hipoglicemie ușoară pe timp de noapte în comparație cu isofan-insulina.

Un studiu clinic deschis, randomizat, a fost efectuat cu participarea pacienților cu diabet zaharat de tip 2 care nu au atins indicatorii glicemici țintă în timpul tratamentului cu medicamente hipoglicemice orale. Studiul a început cu o perioadă de pregătire de 12 săptămâni, timp în care pacienții au primit terapie combinată cu liraglutidă în asociere cu metformină și pe fondul cărora 61% dintre pacienți au obținut HbA_1c ® FlexPen ® într-o singură doză zilnică; un alt pacient a continuat să primească liraglutidă în asociere cu metformin în următoarele 52 de săptămâni. În această perioadă, grupul terapeutic, care, pe lângă primirea Liraglutide cu Metformin, a primit o injecție zilnică unică de Levemir® FlexPen®, a prezentat o scădere suplimentară a HbA_1c de la valoarea inițială de la 7,6% la 7,1% la sfârșitul perioadei de 52 de săptămâni, în absența episoadelor de hipoglicemie severă. Adăugând o doză de Levemir® FlexPen® la terapia cu liraglutidă, acesta din urmă a păstrat un avantaj față de pierderea statistic semnificativă în greutate la pacienți (vezi Tabelul 2).

Datele din studiile clinice - tratamentul cu medicamentul Levemir ® FlexPen ®, prescris pe lângă regimul combinat de liraglutidă cu metformină

Rezultatele studiilor clinice care au evaluat modul bolus-bază al terapiei cu insulină indică o incidență comparabilă a hipoglicemiei în general în timpul tratamentului cu Levemir® FlexPen® și izofan-insulină. Analiza dezvoltării hipoglicemiei nocturne la pacienții cu diabet zaharat tip 1 au prezentat o incidență semnificativ mai mică a plămânului hipoglicemie nocturne în timpul preparării tratamentului Levemir ® FleksPen ® (când pacientul auto poate elimina starea de hipoglicemie și hipoglicemie confirmată de rezultatul măsurării concentrațiilor de glucoză din sânge capilar - mai puțin de 2, 8 mmol / l sau glucoză în plasmă de sânge - mai puțin de 3,1 mmol / l), comparativ cu cea utilizată pentru administrarea de izofan-insulină; în același timp, nu au existat diferențe în incidența episoadelor pulmonare ale hipoglicemiei nocturne la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 între cele două medicamente studiate.

Profilul glicemiei nocturne este mai flat și mai echilibrat în cazul Levemir® FlexPen® comparativ cu insulina izofanică, ceea ce se reflectă într-un risc mai scăzut de apariție a hipoglicemiei nocturne.

La utilizarea medicamentului Levemir® FlexPen®, s-a observat producția de anticorpi. Cu toate acestea, acest fapt nu afectează controlul glicemiei.

Într-un studiu clinic controlat, randomizat, la care au fost implicați 310 femei gravide cu diabet zaharat tip 1, a fost evaluată eficacitatea și siguranța administrării Levemir® FlexPen® în regimul de terapie bolus-bază (152 pacienți) comparativ cu insulina izofan în asociere cu insulina aspart. (158 pacienți) utilizați ca insulină prandială.

Rezultatele studiului au arătat că la pacienții tratați cu Levemir® FlexPen® s-a observat o scădere similară a HbA în comparație cu grupul care primește insulină izofan_1c la a 36-a săptămână de sarcină. Grupul de pacienți tratați cu medicamentul Levemir® FlexPen® și grupul tratat cu izofan-insulină, pe întreaga perioadă a sarcinii, a prezentat o similaritate în profilul general HbA_1c.

Nivel țintă HbA_1c ® FlexPen ® și la 32% dintre pacienții din grupul de tratament cu insulină-insulină.

Concentrația de glucoză la naștere la săptămânile 24 și 36 de sarcină a fost statistic semnificativ mai mică în grupul de femei care au luat Levemir® FlexPen® în comparație cu grupul care a primit terapie cu insulină-insulină.

În timpul întregii perioade de sarcină, nu au existat diferențe semnificative statistic între pacienții care au primit Levemir® FlexPen® și izofan-insulină în incidența episoadelor de hipoglicemie.

Ambele grupuri de femei gravide tratate cu Levemir® FlexPen® și izofan-insulină au prezentat rezultate similare în incidența evenimentelor adverse pe întreaga perioadă a sarcinii; cu toate acestea, sa constatat că, în termeni cantitativi, incidența evenimentelor adverse grave la pacienți pe întreaga perioadă a sarcinii (61 (40%) față de 49 (31%), la copii în perioada de dezvoltare intrauterină și după naștere (36 (24% (20%) a fost mai mare în grupul de tratament cu Levemir® FlexPen® comparativ cu grupul de tratament cu insulină-insulină.

Numărul de copii vii născuți de la mame care au rămas însărcinate după ce au fost repartizate aleatoriu la grupuri terapeutice pentru a fi tratați cu unul dintre medicamentele testate a fost de 50 (83%) în grupul tratat cu Levemir® FlexPen® și de 55 (89%) în grupul tratat izofan insulina. Numărul de copii născuți cu malformații congenitale a fost de 4 (5%) în grupul tratat cu Levemir® FlexPen® și 11 (7%) în grupul tratat cu insulină-insulină. Dintre acestea, au fost observate malformații congenitale grave la 3 (4%) copii din grupul de tratament cu Levemir® FlexPen® și 3 (2%) în grupul de tratament cu insulină-insulină.

Copii și adolescenți

Eficacitatea și siguranța medicamentului Levemir® FlexPen® la copii a fost studiat în două studii clinice controlate, cu durata de 12 luni, la care au participat adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani care suferă de diabet zaharat de tip 1 (694 de pacienți în total); Unul dintre aceste studii a inclus un număr de 82 de copii cu diabet zaharat tip 1 în intervalul de vârstă de la doi la cinci ani. Rezultatele acestor studii au demonstrat că controlul glicemic (HbA_1c) pe fundalul terapiei cu Levemir ®, FlexPen ® a fost comparabil cu cel din tratamentul cu insulină izofan, numită în baza tratamentului cu bolus. Mai mult, ea a marcat un risc mai mic de hipoglicemie nocturne (pe baza valorilor glucozei în plasmă, măsurată de pacienți pe cont propriu), și nici o creștere în greutate (abaterea standard a greutății corporale, ajustate în conformitate cu sexul și vârsta pacientului), pe fondul tratamentului cu Levemir ® FlexPen ®, comparativ cu utilizarea de izofan-insulină. Unul din studiul clinic a fost extins la 12 luni (un total de date clinice obținute timp de 24 luni), pentru a obține o bază de date mai cuprinzătoare pentru evaluarea formării de anticorpi la pacienții care au un fundal de tratament pe termen lung cu Levemir FleksPen ® ®.

Rezultatele obținute în rezultatele studiului sugerează că, în timpul primului an de tratament la pacienții care au primit medicamentul Levemir ® ® FleksPen o creștere a nivelurilor de anticorpi la insulină detemir; dar, spre sfârșitul celui de al doilea an de tratament, nivelul formării de anticorpi la un preparat Levemir ® ® FleksPen scăzut la pacienții la un nivel ușor mai ridicat decât sursa de la începutul tratamentului cu Levemir FleksPen ® ®. Astfel, sa demonstrat că formarea de anticorpi la pacienții cu diabet zaharat în contextul tratamentului cu Levemir® FlexPen® nu afectează în mod negativ nivelul de control al glicemiei și doza de doză de insulină.

Farmacocinetica

C_max în ser se atinge după 6-8 ore după administrare. Administrarea de C de două ori pe zi_ss realizat după 2-3 injecții.

Variabilitatea absorbției intra-individuale este mai mică pentru Levemir® FlexPen® comparativ cu alte preparate bazale de insulină. Nu au existat diferențe intersex semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește farmacocinetica Levemir® FlexPen®.

Mediu V_d Levemir ® FlexPen ® (aproximativ 0,1 l / kg) indică faptul că un procent ridicat de insulină detemir circulă în sânge.

Inactivarea medicamentului Levemir® FlexPen® este similară cu cea a preparatelor de insulină umană; toți metaboliții formați sunt inactivi.

Studiile de legare a proteinelor in vitro și in vivo nu prezintă interacțiuni semnificative clinic între insulină detemir și acizi grași sau alte medicamente care se leagă de proteine.

Terminalul T_1/2 după injectarea s / c este determinată de gradul de absorbție din țesutul subcutanat și este de 5-7 ore, în funcție de doză.

Când concentrațiile plasmatice de administrare s / c au fost proporționale cu doza administrată (C_max, grad de absorbție). Nu au existat farmacocinetice sau interacțiuni farmacodinamice între liraglutid și Levemir preparare FleksPen ® ®, în echilibru, în timp ce introducerea pacienților cu diabet zaharat tip 2 de preparare Levemir ® ® FleksPen într-o singură doză de 0,5 U / kg și în doze de liraglutid 1,8 mg.

Grupuri speciale de pacienți

Proprietăți farmacocinetice FleksPen ® ® preparare Levemir au fost investigate la copii (6-12 ani) și adolescenți (13-17 ani) și comparate cu proprietățile farmacocinetice la adulți cu diabet zaharat de tip 1. Nu au fost detectate diferențe.

diferențe semnificative clinic în farmacocinetica Levemir ® ® FleksPen dintre pacienții mai în vârstă și mai tineri sau dintre pacienții cu insuficiență renală și hepatică și pacienții sănătoși nu au fost dezvăluite.

Date preclinice de siguranță

in studiile in vitro în linii de celule umane, inclusiv studii de legare ale receptorilor de insulină și IGF-1 (insulin-like growth factor), au demonstrat că insulina detemir are o afinitate scăzută pentru ambii receptori și are un efect redus asupra creșterii celulare, comparativ cu insulina umană. Datele preclinice, pe baza studiilor uzuale privind siguranța farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogen, efectele toxice asupra funcției de reproducere, nu au evidențiat niciun pericol pentru oameni.

Indicatii medicament Levemir ® FlexPen ®

Diabetul la adulți, adolescenți și copii peste 2 ani.

Contraindicații

creșterea sensibilității individuale la insulina detemir sau la oricare dintre componentele medicamentului;

Nu utilizați medicamentul Levemir® FlexPen® la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece: Nu au fost efectuate studii clinice la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

Când utilizați medicamentul Levemir ® FlexPen ® în timpul sarcinii, este necesar să se ia în considerare cât de mult avantajele utilizării sale depășesc riscurile posibile.

Unul dintre studii clinice randomizate controlate la femeile gravide cu diabet zaharat de tip 1, in care a studiat eficacitatea și siguranța terapiei combinate cu Levemir ® FleksPen ® insulină aspart (152 gravidă), comparativ cu tratamentul cu insulină izofan în asociere cu insulina aspart ( 158 de femei gravide) nu au găsit diferențe în profilul general de siguranță în timpul sarcinii, rezultatele sarcinii sau efecte asupra sănătății fetale și neonatale (a se vedea. „Farmacodinamie“, „Farmacocinetică“ ).

Informații suplimentare privind eficacitatea și siguranța tratamentului cu Levemir FleksPen ® ®, obținut de la aproximativ 300 de femei gravide în timpul aplicării după punerea pe piață, indică absența efectelor secundare nedorite ale insulinei detemir, ducând la apariția unor malformații congenitale și malformativnoy sau feto / toxicitate neonatală.

Studiile privind funcția de reproducere la animale nu au evidențiat efectul toxic al medicamentului asupra sistemului reproducător (vezi farmacodinamica, farmacocinetica).

În general, este necesară o monitorizare atentă a femeilor însărcinate cu diabet zaharat pe întreaga perioadă a sarcinii, precum și atunci când este necesară planificarea sarcinii. Nevoia de insulină în primul trimestru de sarcină scade, de obicei, apoi crește în al doilea și al treilea trimestru. La scurt timp dupa naștere, nevoia de insulină revine rapid la nivelul care a fost înainte de sarcină.

Nu se cunoaște dacă insulina detemir este excretată în laptele matern. Se presupune că insulina detemir nu afectează reacțiile metabolice în corpul nou-născuților / sugarilor în timpul perioadei de alăptare, deoarece aparține unui grup de peptide care sunt ușor degradate în tractul digestiv în aminoacizi și sunt absorbite de organism.

La femeile care alăptează, poate fi necesară dozarea de insulină și ajustarea dietei.

Efecte secundare

Reacțiile adverse observate la pacienții care utilizează medicamentul Levemir ® se dezvoltă în principal datorită efectului farmacologic al insulinei. Proporția pacienților cărora li se administrează tratament și la care se așteaptă să se dezvolte reacții adverse este estimată la 12%.

Cea mai frecventă reacție adversă care apare în timpul tratamentului cu Levemir® este hipoglicemia, vezi secțiunea de mai jos.

Din studiile clinice se știe că hipoglicemia severă, care necesită intervenția terților, se dezvoltă la aproximativ 6% dintre pacienții cărora li se administrează Levemir®.

Reacțiile la locurile de injectare pot fi observate mai frecvent cu tratamentul cu Levemir® decât cu administrarea preparatelor de insulină umană. Aceste reacții includ durere, înroșire, urticarie, inflamație, hematoame, umflare și mâncărime la locul injectării. Majoritatea reacțiilor la punctele de administrare sunt minore și au caracter tranzitoriu, adică dispare de obicei cu tratamentul continuu timp de câteva zile până la câteva săptămâni.

În stadiul inițial al terapiei cu insulină, pot să apară tulburări de refracție și edeme. Aceste simptome sunt de obicei tranzitorii. Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemic poate duce la o stare de neuropatie dureroasă acută, care este de obicei reversibilă. Intensificarea tratamentului cu insulină cu ameliorarea bruscă în controlul metabolismului glucidic poate duce la agravarea temporară a retinopatiei diabetice de stat, la termen lung același timp un control glicemic îmbunătățit scade riscul progresiei retinopatiei diabetice.

O lista a reactiilor adverse este prezentata in tabel.

Toate reacțiile adverse enumerate mai jos, pe baza datelor din studiile clinice, sunt grupate în funcție de frecvența de dezvoltare în conformitate cu MedDRA și sistemele de organe. Incidența reacțiilor adverse este definită foarte des (≥1 / 10); de multe ori (≥1 / 100 ® într-un timp terapie bazal-bolus observat reacții rare alergice, potențial reacții alergice, urticarie, erupții cutanate și erupții pe piele. Cu toate acestea, datele obținute în cele trei studii clinice au demonstrat dezvoltarea reacțiilor adverse frecvente atunci când sunt utilizate preparare Levemir ® costave în terapia combinată cu alte antidiabetice orale hipoglicemiant (2,2% din reacții alergice și reacții potențial alergice).

Reacții anafilactice. Reacțiile de hipersensibilitate generalizată (incluzând erupție cutanată generalizată, prurit, transpirații, tulburări gastro-intestinale, edem angioneurotic, dificultăți de respirație, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale) este foarte rară, dar poate pune viața în pericol.

Hipoglicemia. Hipoglicemia este cea mai frecventă reacție adversă. Aceasta se poate dezvolta dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină. Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conștienței și / sau convulsiile, disfuncția temporară sau ireversibilă a creierului sau chiar moartea. Simptomele hipoglicemiei, de regulă, se dezvoltă brusc. Acestea includ transpirația rece, paloare a pielii, oboseală, nervozitate sau tremor, anxietate, oboseală neobișnuită sau slăbiciune, dezorientare, scăderea concentrației, somnolență, foame marcată, vedere încețoșată, cefalee, greață, palpitații.

Lipodistrofie. Lipodistrofia (inclusiv lipohipertrofia, lipoatrofia) se poate dezvolta la locul injectării. Respectarea regulilor de modificare a locului de injectare într-o zonă poate ajuta la reducerea riscului de reacție adversă.

interacțiune

Există o serie de medicamente care afectează nevoia de insulină.

Efectul hipoglicemic

efectul hipoglicemiant al insulinei contraceptive depreciate orale, corticosteroizii, hormoni tiroidieni contin iod, somatropină, diuretice tiazidice, heparină, antidepresive triciclice, simpatomimetice, danazol, clonidina, BCC, diazoxid, morfină, fenitoina, nicotina.

Octreotidă / Lanreotidă poate crește și reduce atât necesarul de insulină al organismului.

Beta-blocantele pot masca simptomele hipoglicemiei și pot întârzia recuperarea după hipoglicemie.

Alcoolul poate atât să consolideze, cât și să reducă efectul hipoglicemic al insulinei.

Unele medicamente, cum ar fi cele care conțin grupuri tiol sau sulfit, când sunt adăugate la medicamentul Levemir® Flekspen®, pot provoca distrugerea insulinei detemir. Levemir ® Flekspen ® nu trebuie adăugat la soluțiile perfuzabile. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Dozare și administrare

Doza de Levemir ® FlexPen ® este determinată individual în fiecare caz pe baza nevoilor pacientului.

Pe baza rezultatelor studiilor, recomandările privind titrarea dozei sunt prezentate mai jos (a se vedea tabelul 3).