NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

• Analize

NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

Ingredient activ:

Conținutul

Grupa farmacologică

Clasificarea nozologică (ICD-10)

Imagini 3D

structură

Descrierea formei de dozare

Soluție transparentă incoloră.

Acțiune farmacologică

farmacodinamie

Insulina aspart este un analog al insulinei cu acțiune scurtă umană produsă de biotehnologia ADN-ului recombinant folosind tulpina Saccharomyces cerevisiae.

Efectul hipoglicemic al insulinei aspart se datorează unei creșteri a utilizării glucozei de către țesuturi după ce insulina este legată de receptorii de celule musculare și de celuloză și o scădere simultană a ratei de producție a glucozei de către ficat.

Insulina aspart începe să acționeze mai repede și reduce simultan glicemia în primele 4 ore după masă, decât insulina umană solubilă. Durata de acțiune a insulinei aspart după administrare subcutanată este mai scurtă decât insulina umană solubilă.

Figura 1. Concentrațiile glucozei din sânge după o singură doză de insulină aspart, administrată imediat înainte de masă (curbă solidă) sau insulină umană solubilă, administrată cu 30 de minute înainte de masă (curba punctată) la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.

După administrarea s / c, efectul insulinei aspart începe în 10-20 minute după administrare. Efectul maxim este observat la 1-3 ore după injectare. Durata medicamentului este de 3-5 ore.

Insulina aspart este o insulină umană echivalențială solubilă în termeni molari.

Copii și adolescenți

Utilizarea insulinei aspart la copii a arătat rezultate similare ale controlului glicemic pe termen lung în comparație cu insulina umană solubilă.

Un studiu clinic care utilizează insulină umană solubilă înainte de mese și insulină aspart după mese a fost efectuat la copii mici (20 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani, timp de 12 săptămâni 4 dintre aceștia au fost mai mici de 4 ani); și a fost efectuat un studiu farmacocinetic / farmacodinamic (studiu PK / PD) utilizând o doză unică la copii (cu vârste cuprinse între 6 și 12 ani) și adolescenți (cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani). Profilul farmacodinamic al insulinei aspart la copii a fost similar cu cel al pacienților adulți.

Eficacitatea și siguranța insulinei aspart, se administrează sub forma unui bolus de insulină în asociere cu insulina detemir sau degludek de insulină ca insulină bazală, au fost studiate in doua studii clinice randomizate controlate cu o durată de până la 12 luni, la adolescenți și copii cu vârsta cuprinsă între 1 an la 18 ani (n = 712). Studiul a implicat 167 copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani, 260 - cu vârste între 6 și 11 ani și 28 - între 12 și 17 ani. Îmbunătățirea HbA_1c iar profilurile de siguranță au fost comparabile la toate grupele de vârstă.

În studiile clinice care au implicat pacienți cu diabet zaharat de tip 1, a fost demonstrată o concentrație mai scăzută de glucoză din sânge după administrarea de insulină, comparativ cu insulina umană solubilă (vezi figura 1).

Dupa doua studii deschise lungi la pacienții cu diabet de tip 1 (1070 și 884 de pacienți, respectiv), insulina aspart a contribuit la reducerea nivelului de Hb glicozilate la 0,12% (95% CI: 0,03, 0,22) și la 0, 15 la suta (95% CI: 0,05; 0,26) comparativ cu insulina umana solubila; diferența are o semnificație clinică limitată.

În studiile clinice care au implicat pacienți cu diabet zaharat tip 1, sa demonstrat o reducere a riscului de hipoglicemie nocturnă cu insulină aspart comparativ cu insulina umană solubilă. Riscul hipoglicemiei în timpul zilei nu a crescut semnificativ.

Un studiu randomizat, dublu-orb, cu secțiune transversală a insulinei PK / PD insulină aspart și a insulinei umane solubile a fost efectuat la pacienții vârstnici cu diabet zaharat de tip 2 (19 pacienți cu vârsta cuprinsă între 65 și 83 ani, vârsta medie de 70 de ani). Diferențele relative în proprietățile farmacodinamice (GIR_max, ASC _{GIR, 0-120 min}) între insulina aspart și insulina umană la pacienții vârstnici au fost similare cu cele la voluntarii sănătoși și la pacienții mai tineri cu diabet zaharat.

Studiile clinice de siguranță comparative și eficacitatea insulinei aspart și insulina umană în tratamentul femeilor gravide cu diabet zaharat de tip 1 (322 de femei gravide intervievate, dintre care 157 au primit insulina aspart 165 - insulină umană solubilă) nu au evidențiat efecte negative ale insulinei aspart asupra sarcinii sau a sănătății făt / nou-născut.

Studiile clinice adiționale la 27 de femei cu diabet gestational care au primit insulină aspart și insulină umană (insulina aspart a fost administrată la 14 femei, insulina umană solubilă a fost de 13 ani), mărturisind comparabilitatea profilurilor de siguranță împreună cu o îmbunătățire semnificativă a controlului glucozei după o masă cu insulină aspart.

Farmacocinetica

Înlocuirea prolinei aminoacide în poziția B28 pentru acid aspartic în insulina aspart reduce tendința moleculelor de a forma hexame, care se observă într-o soluție de insulină umană solubilă. În acest sens, insulina aspart este absorbită din grăsimile subcutanate mult mai rapid decât insulina umană solubilă.

După administrarea s / c a insulinei aspart T_max în plasmă, în medie, de 2 ori mai puțin decât după introducerea insulinei umane solubile. C_max în plasmă, media este (492 ± 256) pmol / l și este atinsă după 40 de minute (intervalul interquartilat: 30-40) după p / la o doză de 0,15 U / kg la pacienții cu diabet zaharat tip 1. Concentrația insulinei revine la linia de bază la 4-6 ore după administrare. Rata de absorbție este ușor mai scăzută la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, ceea ce duce la scăderea C_max (352 ± 240) pmol / l și ulterior T_max (60 min (interval interquartilat: 50-90). Variabilitatea intraindividuală în T_max semnificativ mai scăzut atunci când este utilizat insulina aspart în comparație cu insulina umană solubilă, în timp ce această variabilitate în C_max pentru insulina aspart mai mult.

Copii și adolescenți

Proprietățile farmacocinetice și farmacodinamice ale insulinei aspart au fost studiate la copii (cu vârste cuprinse între 6 și 12 ani) și adolescenți (13-17 ani) cu diabet zaharat de tip 1. Insulina aspart a fost absorbită rapid în ambele grupe de vârstă, cu T_max, similar cu cel al adulților. Cu toate acestea, există diferențe C_max în două grupe de vârstă, care subliniază importanța dozării individuale a insulinei aspart.

Diferențele relative în proprietățile farmacocinetice dintre insulina aspart și insulina umană solubilă la pacienții vârstnici (65-83 ani, vârsta medie de 70 ani) cu diabet zaharat de tip 2 au fost similare cu cele la voluntarii sănătoși și la pacienții mai tineri cu diabet zaharat. La pacienții vârstnici, sa observat o scădere a ratei de absorbție, ceea ce a dus la o creștere mai lentă a T_max (82 min (interval interquartilat: 60-120), în timp ce C_max a fost similară cu cea observată la pacienții mai tineri cu diabet zaharat de tip 2 și ușor mai mică decât la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.

Un studiu farmacocinetic a fost efectuat cu administrarea unei doze unice de insulină aspart la 24 de pacienți a căror funcție hepatică a variat de la o formă normală la o severă a afecțiunii. La pacienții cu insuficiență hepatică, rata de absorbție a insulinei aspart a fost redusă și mai variabilă, rezultând o scădere a T_max aproximativ 50 de minute la persoanele cu funcție hepatică normală, până la aproximativ 85 de minute la persoanele cu disfuncție hepatică moderată și severă. ASC, C_max și clearance-ul global al medicamentului (CL / F) a fost similar la persoanele cu funcție hepatică redusă și normală.

Sa efectuat un studiu privind farmacocinetica insulinei aspart la 18 pacienți a căror funcție renală a variat de la insuficiență normală până la severă. Nu s-a observat niciun efect aparent al creatininei CI asupra ASC, C._max, CL / F și T_max insulina aspart. Pentru persoanele cu funcție renală afectată de forme moderate și severe, sa obținut o cantitate limitată de date. Persoanele cu insuficiență renală care necesită dializă nu au fost incluse în studiu.

Datele preclinice de siguranță

În cursul studiilor preclinice, nu a fost identificat niciun pericol pentru oameni, pe baza datelor provenite din studiile general acceptate privind siguranța farmacologică, toxicitatea repetată, genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.

Testele in vitro, inclusiv legarea receptorilor de insulină și IGF-1, precum și efectul asupra creșterii celulare, proprietățile insulinei aspart sunt foarte asemănătoare cu cele ale insulinei umane. Studiile au arătat, de asemenea, că disocierea legării insulinei aspart la receptorul de insulină este echivalentă cu cea a insulinei umane.

Indicatii medicament NovoRapid ® FlexPen ®

Diabetul la adulți, adolescenți și copii peste 1 an.

Contraindicații

creșterea sensibilității individuale la insulina aspart sau la oricare dintre componentele medicamentului.

Nu utilizați NovoRapid ® FlexPen ® la copii sub 1 an, deoarece: Nu s-au efectuat studii clinice la copiii cu vârsta sub 1 an.

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

NovoRapid ® FlexPen ® (insulină aspart) poate fi prescris în timpul sarcinii. Datele din două studii clinice randomizate controlate (322 + 27 au examinat femeile însărcinate) nu au evidențiat niciun efect advers al insulinei aspart asupra cursului sarcinii sau asupra sănătății fătului / nou-născutului comparativ cu insulina umană solubilă (vezi "Farmacodinamică").

Monitorizarea atentă a nivelului glucozei din sânge și monitorizarea femeilor însărcinate cu diabet zaharat (tip 1, tip 2 sau diabet gestational) în timpul sarcinii și în timpul perioadei în care sarcina devine posibilă este recomandată. Necesitatea de insulină scade, de regulă, în primul trimestru și crește treptat în al doilea și al treilea trimestru de sarcină. La scurt timp dupa naștere, nevoia de insulină revine rapid la nivelul care a fost înainte de sarcină.

În perioada de alăptare NovoRapid ® FlexPen ® poate fi utilizat, deoarece administrarea de insulină la o mamă care alăptează nu reprezintă o amenințare la adresa copilului. Cu toate acestea, poate fi necesar să se ajusteze doza de medicament.

Efecte secundare

Reacțiile adverse observate la pacienții care utilizează NovoRapid ® FlexPen ® se datorează, în principal, efectului farmacologic al insulinei.

Cel mai frecvent efect secundar raportat în timpul tratamentului este hipoglicemia. Incidența hipoglicemiei variază în funcție de populația de pacienți, de regimul de dozaj al medicamentului și de controlul glicemiei (vezi Descrierea reacțiilor adverse individuale).

În stadiul inițial al terapiei cu insulină, pot apărea tulburări de refracție, edeme și reacții în locurile de administrare a medicamentului (durere, înroșire, urticarie, inflamație, hematoame, umflare și mâncărime la locul injectării). Aceste simptome sunt de obicei tranzitorii.

Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemic poate duce la o stare de neuropatie dureroasă acută, care este de obicei reversibilă. Intensificarea tratamentului cu insulină cu ameliorarea bruscă în controlul metabolismului glucidic poate duce la agravarea temporară a retinopatiei diabetice de stat, la termen lung același timp un control glicemic îmbunătățit scade riscul progresiei retinopatiei diabetice.

O lista a reactiilor adverse este prezentata in tabel.

Toate reacțiile adverse enumerate mai jos, pe baza datelor din studiile clinice, sunt grupate în funcție de frecvența de dezvoltare în conformitate cu MedDRA și sistemele de organe. Incidența reacțiilor adverse este definită după cum urmează: foarte des (≥1 / 10); de multe ori (≥1 / 100, ® FlexPen ® poate provoca distrugerea insulinei aspart. Preparatul NovoRapid ® FlexPen ® nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Excepțiile sunt insulină-izofan într-o seringă pentru injectarea s / c și soluții pentru perfuzii (vezi "Dozare și administrare").

Dozare și administrare

Doza de NovoRapid ® FlexPen ® este determinată de medic individual, în funcție de nevoile pacientului. De obicei, medicamentul este utilizat în asociere cu preparate de insulină cu durată medie sau cu acțiune îndelungată, care se administrează cel puțin o dată pe zi.

În plus, NovoRapid ® FlexPen ® poate fi utilizat pentru perfuzii de insulină de lungă durată (PPII) în pompe de insulină sau injectat în / în personalul medical. Pentru a obține un control optim glicemic, se recomandă să vă măsurați în mod regulat concentrația de glucoză din sânge și să ajustați doza de insulină.

În mod tipic, cerințele individuale de insulină zilnice la adulți și copii variază de la 0,5 la 1 U / kg.

Terapie prin injectare. În regimul de tratament cu bolus bazal, nevoia de insulină poate fi asigurată de NovoRapid ® FlexPen ® cu 50-70%, iar necesarul (30-50%) necesar pentru insulină este furnizat de insulină cu durată medie sau acțiune pe termen lung.

CSII. NovoRapid ® FlexPen ® poate fi utilizat pentru PPII în pompele de insulină numai ca monoterapie. În acest caz, NovoRapid ® FlexPen ® va satisface necesitatea bolusului (50-70%) și a insulinei bazale (30-50%). O creștere a activității fizice a pacientului, o modificare a obiceiurilor alimentare sau a bolilor concomitente poate duce la necesitatea ajustării dozei.

NovoRapid ® FlexPen ® are un debut mai rapid și o durată mai scurtă de acțiune decât insulina umană solubilă.

Datorită duratei mai scurte a acțiunii în comparație cu insulina umană, riscul de apariție a hipoglicemiei nocturne la pacienții care primesc NovoRapid ® FlexPen ® este mai mic.

Grupuri speciale de pacienți

Vârsta veche Ca și în cazul altor preparate de insulină, la pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, concentrația de glucoză în sânge trebuie controlată mai atent și doza de insulină aspart trebuie ajustată individual.

Copii și adolescenți. Este preferabil să se utilizeze NovoRapid ® FlexPen ® în loc de insulină umană solubilă la adolescenți și copii cu vârsta peste 1 an atunci când este necesar să se înceapă rapid acțiunea medicamentului, de exemplu atunci când este dificil pentru copil să respecte intervalul de timp necesar între injectare și consumul alimentar (vezi "Farmacodinamică").

Siguranța și eficacitatea NovoRapid ® FlexPen nu au fost studiate la copii cu vârsta sub 1 an. Nu există date disponibile.

Traducerea din alte preparate din insulină. Când transferați un pacient de la alte preparate din insulină la NovoRapid ® FlexPen ®, poate fi necesară o ajustare a dozei de NovoRapid ® FlexPen ® și insulină bazală.

NovoRapid ® FlexPen ® este un analog analog cu acțiune rapidă a insulinei.

Preparatul NovoRapid ® FlexPen ® este injectat s / c în regiunea peretelui abdominal anterior, coapsă, umăr, deltoid sau gluteal. Locurile de injectare trebuie schimbate în mod constant în aceeași zonă anatomică pentru a reduce riscul lipodistrofiei. Ca și în cazul tuturor preparatelor cu insulină, injecția subcutanată în peretele abdominal anterior asigură o absorbție mai rapidă în comparație cu administrarea altor zone.

Durata acțiunii depinde de doza, locul de administrare, intensitatea fluxului sanguin, temperatura și nivelul activității fizice. Totuși, un debut mai rapid al acțiunii în comparație cu insulina umană solubilă este menținut indiferent de locația locului de injectare.

Datorită declanșării mai rapide a acțiunii, NovoRapid ® FlexPen ® trebuie administrat, de regulă, imediat înainte de masă, dacă este necesar, poate fi administrat imediat după masă.

CSII. NovoRapid ® FlexPen ® poate fi utilizat pentru PPII în pompele de insulină destinate perfuziei cu insulină. FDII trebuie făcut în peretele abdominal anterior. Siturile de infuzie trebuie schimbate periodic.

Când se utilizează o pompă de insulină pentru sc perfuzii, NovoRapid ® FlexPen nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

În / în introducere. Dacă este necesar, NovoRapid ® FlexPen ® poate fi administrat IV, dar numai de personal medical calificat.

Pentru perfuzia intravenoasă, se utilizează sisteme perfuzabile cu NovoRapid ® FlexPen ® 100 U / ml cu o concentrație de 0,05 până la 1 U / ml insulină aspart într-o soluție de clorură de sodiu 0,9%; 5% soluție de dextroză sau 10% soluție de dextroză conținând 40 mmol / l clorură de potasiu, utilizând recipiente de polipropilenă pentru perfuzie. Aceste soluții sunt stabile la temperatura camerei timp de 24 de ore.

În ciuda stabilității de ceva timp, o anumită cantitate de insulină este inițial absorbită de materialul sistemului de perfuzie. În timpul perfuziei cu insulină, este necesară monitorizarea constantă a concentrației de glucoză din sânge.

Amestecarea a două tipuri de insulină. NovoRapid ® FlexPen ® poate fi amestecat numai cu insulină-izofan într-o seringă pentru injectarea sc. Dacă medicamentul NovoRapid ® FlexPen ® este amestecat cu insulină-izofan, atunci mai întâi trebuie să luați NovoRapid ® FlexPen ® în seringă. Amestecul trebuie utilizat imediat după amestecare. Amestecurile de insulină nu trebuie administrate intravenos sau utilizate pentru perfuzii sc în pompele de insulină.

Instrucțiuni pentru pacient

Nu utilizați NovoRapid ® FlexPen ®

- în caz de alergie (hipersensibilitate) la insulina aspart sau la oricare alt component al NovoRapid ® FlexPen ®;

- dacă pacientul începe hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge);

- dacă stiloul injector (pen-ul) FlexPen® al seringii a fost scăpat, acesta este deteriorat sau zdrobit;

- dacă condițiile de depozitare ale preparatului au fost încălcate sau au fost înghețate;

- dacă insulina nu mai este transparentă și incoloră.

Înainte de a utiliza NovoRapid ® FlexPen ®

- Verificați eticheta pentru a vă asigura că este selectat tipul corect de insulină.

- Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție pentru a preveni infecția.

- NovoRapid ® FlexPen ® și acele sunt destinate numai pentru uz individual.

NovoRapid ® este destinat pentru injecții s / c sau infuzii continue în FDII. NovoRapid ® poate fi, de asemenea, utilizat în / sub supravegherea strictă a unui medic. Nu administrați niciodată insulină IM

De fiecare dată, schimbați locul de injectare în regiunea anatomică. Acest lucru va ajuta la reducerea riscului de sigilare și ulcerare la locul injectării. Cel mai bine este să injectați medicamentul în peretele abdominal anterior, umăr sau pe suprafața frontală a coapsei. Insulina va actiona mai repede daca este injectata in peretele abdominal anterior. Reglează în mod regulat concentrația glucozei din sânge.

Citiți cu atenție acest manual înainte de a utiliza NovoRapid ® FlexPen ®

NovoRapid ® FlexPen ® este un stilou injector preumplut cu insulină.

Doza de insulină administrată, variind de la 1 la 60 U, poate varia în trepte de 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® este proiectat pentru utilizare cu ace NovoFine ® și NovoTvist ® cu o lungime de până la 8 mm. Ca măsură de precauție, purtați întotdeauna împreună cu dumneavoastră un sistem de rezervă pentru administrarea de insulină în caz de pierdere sau deteriorare a seringii NovoRapid ® FlexPen ® a pacientului, utilizată de pacient.

Preparare NovoRapid ® FlexPen ®

Verificați eticheta (nume și culoare) pentru a vă asigura că NovoRapid ® FlexPen® conține tipul de insulină necesar.

A. Scoateți capacul din stiloul injector (pen).

B. Scoateți autocolantul de protecție de la acul de unică folosință. Înșurubați acul strâns pe NovoRapid ® FlexPen ®.

C. Scoateți capacul exterior mare de ac, dar nu-l aruncați.

D. Scoateți și aruncați capacul interior al acului. Pentru a evita injectarea accidentală, nu așezați niciodată capacul interior pe ac.

Pentru fiecare injecție, utilizați un ac nou pentru a preveni infecția.

Aveți grijă să nu îndoiți și să nu deteriorați acul înainte de utilizare.

Insulina

Chiar și cu utilizarea corectă a stiloului injector (pen-ului), se poate acumula o cantitate mică de aer în cartuș înainte de fiecare injecție.

Pentru a preveni intrarea unui balon de aer și pentru a asigura introducerea dozei corecte de medicament:

E. Formați 2 U de medicament prin rotirea selectorului de doză.

F. Ținând NovoRapid ® FlexPen ® cu acul în sus, atingeți ușor cartușul de mai multe ori cu vârful degetului astfel încât bulele de aer să se deplaseze în partea superioară a cartușului.

G. În timp ce țineți NovoRapid ® FlexPen ® cu acul în sus, apăsați butonul de pornire până la capăt. Selectorul dozei va reveni la zero.

O pată de insulină trebuie să apară la capătul acului. Dacă nu se întâmplă acest lucru, înlocuiți acul și repetați procedura, dar nu mai mult de 6 ori.

Dacă nu apare o picătură de insulină la capătul acului, aceasta indică faptul că stiloul injector (pen) este defect. Utilizați un stilou nou.

Înainte de fiecare injecție, asigurați-vă că apare o picătură de insulină la capătul acului. Acest lucru asigură fluxul de insulină. Dacă nu apare o picătură de insulină, doza nu va fi injectată, chiar dacă se selectează doza. Acest lucru poate indica faptul că acul este înfundat sau deteriorat.

Verificați fluxul de insulină înainte de fiecare injecție. Dacă pacientul nu verifică aportul de insulină, pacientul poate injecta o doză insuficientă de insulină sau nu poate injecta deloc, ceea ce poate duce la o concentrație prea mare de glucoză din sânge.

Verificați dacă selectorul de dozare este setat la "0".

H. Strângeți numărul de unități necesare pentru injecție.

Doza poate fi ajustată prin rotirea selectorului de doză în orice direcție până când doza corectă este setată opus indicatorului de dozare. Când rotiți selectorul de doză, trebuie să aveți grijă să nu apăsați accidental butonul de pornire, pentru a evita eliberarea dozei de insulină.

Nu se poate seta o doză care depășește numărul de unități rămase în cartuș.

Înainte de injectare, este întotdeauna necesar să se verifice câte unități de insulină sunt colectate de selectorul de doză și de indicele de dozare.

Nu numărați loviturile stiloului injector (pen-ului). Dacă pacientul stabilește și injectează doza greșită, concentrația glucozei din sânge poate deveni prea mare sau scăzută. Scala balanței de insulină arată cantitatea aproximativă de insulină rămasă în stiloul injector (pen), astfel încât nu poate fi utilizată pentru a măsura doza de insulină.

Introduceți acul sub piele. Utilizați tehnici de injectare recomandate de un medic sau o asistentă medicală.

I. Pentru a face o injecție, apăsați butonul de pornire până când apare un "0" în dreptul indicatorului de dozare. Trebuie acordată atenție: la introducerea medicamentului, apăsați numai butonul de pornire.

Când selectorul dozei este rotit, insulina nu va fi administrată.

După injecție, lăsați acul sub piele timp de cel puțin 6 s, menținând complet apăsat butonul de declanșare. Aceasta va asigura introducerea unei doze complete de insulină. Scoateți acul de sub piele și eliberați butonul de declanșare. Asigurați-vă că selectorul dozei revine la zero după injectare. Dacă selectorul de doză s-a oprit înainte să apară "0", doza completă de insulină nu a fost administrată, ceea ce ar putea duce la o concentrație prea mare de glucoză din sânge.

K. Îndreptați acul în capacul exterior mare al acului, fără a atinge capacul. Când acul intră, puneți capacul și deșurubați acul.

Aruncați acul, respectând măsurile de precauție și închideți mânerul seringii cu un capac.

Scoateți acul după fiecare injecție și nu păstrați niciodată NovoRapid ® FlexPen ® cu acul atașat. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecție, scurgerea insulinei, umplerea acului și administrarea dozei greșite de medicament.

Îngrijitorii de îngrijire a pacienților trebuie să se ocupe de acele folosite cu mare grijă pentru a reduce riscul de injectări accidentale și infecții încrucișate.

Eliminați NovoRapid® FlexPen® cu un ac deconectat.

Nu ar trebui să vă transferați niciodată pen-ul altora. Acest lucru poate duce la infecții încrucișate.

Păstrați pen-ul și acele la îndemâna tuturor și în special pentru copii.

Depozitare și îngrijire

NovoRapid ® FlexPen ® este conceput pentru o utilizare eficientă și sigură și necesită o manipulare atentă. În cazul unei căderi sau al unui impact mecanic puternic, pot apărea deteriorări ale mânerului seringii și scurgeri de insulină. Acest lucru poate determina o dozare necorespunzătoare, ceea ce poate duce la o concentrație prea mare sau prea scăzută a glucozei.

Suprafața NovoRapid ® FlexPen ® poate fi curățată cu un tampon de bumbac înmuiat în alcool. Nu scufundați stiloul injector (pen-ul) în lichid, nu îl spălați sau lubrifiați, deoarece Poate deteriora mecanismul.

Nu este permisă reumplerea NovoRapid ® FlexPen ®.

supradoză

Simptome: Doza specifică necesară pentru supradozajul cu insulină nu a fost stabilită, cu toate acestea, hipoglicemia se poate dezvolta treptat dacă se administrează doze prea mari în funcție de nevoile pacientului.

Tratament: pacientul poate elimina în sine o ușoară hipoglicemie prin consumarea de glucoză sau alimente care conțin zahăr. Prin urmare, pacienții cu diabet zaharat sunt sfătuiți să transporte în mod constant produse care conțin zahăr.

În cazul unei hipoglicemii severe, atunci când pacientul este inconștient, trebuie să introduceți între 0,5 și 1 mg de glucagon intramuscular sau s / c (o persoană antrenată poate intra) sau într-o soluție de glucoză (dextroză) (poate intra doar un specialist în medicină). Este, de asemenea, necesar să se injecteze dextroză IV dacă pacientul nu își recapătă conștiența la 10-15 minute după administrarea de glucagon. După recuperarea conștienței, pacientul este recomandat să ia alimente bogate în carbohidrați pentru a preveni recurența hipoglicemiei.

Instrucțiuni speciale

Înainte de o călătorie lungă legată de schimbarea fusurilor orare, pacientul ar trebui să se consulte cu medicul său, deoarece schimbarea fusului orar înseamnă că pacientul trebuie să mănânce alimente și să injecteze insulina la un alt moment.

Hiperglicemia. O doză inadecvată de medicament sau întreruperea tratamentului, în special pentru diabetul zaharat de tip 1, poate duce la apariția hiperglicemiei și a cetoacidozei diabetice. De regulă, simptomele hiperglicemiei apar treptat, în mai multe ore sau zile. Simptomele hiperglicemiei includ greață, vărsături, somnolență, roșeață și uscăciune a pielii, uscăciunea gurii, creșterea urinei, sete și pierderea apetitului, precum și mirosul de acetonă în aerul expirat. Fără tratamentul adecvat, hiperglicemia poate duce la deces.

Hipoglicemia. Când renunți la o masă sau la un exercițiu intenționat neplanificat, un pacient poate dezvolta hipoglicemie. La copii, doza de insulină trebuie aleasă cu atenție (mai ales în modul bolus bazal), luând în considerare consumul de alimente, activitatea fizică și concentrația glucozei din sânge pentru a minimiza riscul de hipoglicemie.

Hipoglicemia se poate dezvolta dacă doza de insulină este prea mare în raport cu nevoile pacientului (vezi "Efecte secundare", "Supradozaj"). După compensarea metabolismului carbohidraților, de exemplu, în cazul terapiei cu insulină intensificată, simptomele tipice ale hipoglicemiei, care sunt tipice pentru ele, se pot modifica la pacienți, despre care pacienții trebuie informați. Simptomele obișnuite ale precursorilor pot dispărea cu un curs lung de diabet.

Consecința caracteristicilor farmacodinamice ale analogilor de insulină cu acțiune scurtă este că dezvoltarea hipoglicemiei în utilizarea lor poate începe mai devreme decât în ​​cazul utilizării insulinei umane solubile. Deoarece NovoRapid ® FlexPen ® trebuie utilizat în legătură directă cu administrarea de alimente, este necesar să se țină cont de rata ridicată a debutului efectului medicamentului în tratamentul pacienților cu comorbidități sau de administrarea de medicamente care încetinesc absorbția alimentelor.

Bolile concomitente, în special infecțioase și însoțite de febră, cresc de obicei necesarul de insulină al organismului. Ajustarea dozei medicamentului poate fi de asemenea necesară în cazul în care pacientul are concomitent boli de rinichi, ficat, afectarea funcției suprarenale, glanda pituitară sau glanda tiroidă. La transferarea unui pacient la alte tipuri de insulină, simptomele precoce ale precursorilor de hipoglicemie pot deveni mai puțin pronunțate în comparație cu cele ale tipului anterior de insulină.

Transferul pacientului din alte preparate din insulină. Transferarea unui pacient la un nou tip de insulină sau la o altă insulină a unui producător trebuie efectuată sub supraveghere medicală strictă. Dacă modificați concentrația, tipul, producătorul și tipul de insulină (umană, analogă a insulinei umane) și / sau metoda de fabricație, poate fi necesar să modificați doza. Pacienții care trec la tratamentul cu NovoRapid ® FlexPen ® de la un alt tip de insulină pot necesita modificarea dozei în comparație cu dozele de preparate de insulină utilizate anterior. Ajustarea dozei poate fi efectuată cu prima doză sau în primele săptămâni sau luni de tratament.

Reacțiile la locul injectării. Ca și în cazul tratamentului cu alte preparate cu insulină, pot apărea reacții la locul injectării, care se manifestă sub formă de durere, înroșire, urticarie, inflamație, hematom, umflare și mâncărime. Schimbarea periodică a locului de injectare în aceeași regiune anatomică reduce riscul acestor reacții. Reacțiile dispar de obicei în câteva zile până la câteva săptămâni. În cazuri foarte rare, poate fi necesar să se îndepărteze NovoRapid ® FlexPen ®.

Utilizarea simultană a preparatelor din grupul tiazolidindion și preparatele de insulină. Au fost raportate cazuri de CHF în tratamentul pacienților cu tiazolidindionă în asociere cu preparate de insulină, în special atunci când acești pacienți au factori de risc pentru dezvoltarea CHF. Acest fapt trebuie luat în considerare la prescrierea pacienților cu tiazolidindione și terapia asociată cu insulina. Atunci când se prescrie o astfel de terapie combinată, este necesar să se efectueze examinări medicale ale pacienților pentru a se identifica semnele și simptomele CHF, creșterea în greutate și prezența edemelor. Dacă simptomele insuficienței cardiace la pacienți se agravează, tratamentul cu tiazolidindione trebuie oprit.

Preveniți confuzia inadecvată a preparatelor de insulină. Pacientul trebuie instruit să verifice etichetarea fiecărei etichete înainte de fiecare injecție, pentru a evita confuzia accidentală a NovoRapid ® FlexPen ® cu o altă insulină.

Anticorp la insulină. Atunci când se utilizează insulină, este posibilă formarea de anticorpi. În cazuri rare, formarea de anticorpi poate necesita ajustarea dozelor de insulină pentru prevenirea cazurilor de hiperglicemie sau hipoglicemie.

Instrucțiuni de utilizare a medicamentului. Pixul preumpluit NovoRapid ® FlexPen ® este destinat utilizării cu acele de unică folosință NovoFine ® sau NovoTvist ® cu lungimea de până la 8 mm.

NovoRapid ® FlexPen ® vă permite să introduceți doze de la 1 la 60 UI în trepte de 1 UI.

Pixul cu seringă FlexPen® are un cod de culoare și sunt atașate instrucțiuni detaliate de utilizare.

Preparatul NovoRapid ® FlexPen ® este destinat exclusiv utilizării individuale. Nu reîncărcați cartușul cu un stilou injector (pen).

Este imposibil să se aplice medicamentul NovoRapid FleksPen ® ®, în cazul în care soluția a încetat să fie transparent și incolor. Nu puteți utiliza medicamentul NovoRapid ® FleksPen ®, în cazul în care a fost congelat. Pacientul trebuie sfătuit să arunce acul după fiecare injecție. In caz de urgenta (spitalizare insulina defect inseratorul) NovoRapid ® formulare pentru administrare la pacient poate fi scos din stilou cartuș folosind U100 seringă de insulină.

Influența asupra capacității de a controla vehiculele și de a lucra cu mecanisme. În hipoglicemie, capacitatea pacienților de a se concentra și viteza reacției pot fi afectate. Acest lucru poate fi periculos în acele situații în care aceste abilități sunt în mod special necesare (de exemplu, atunci când conduceți vehicule sau lucrați cu utilaje). Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsuri pentru a preveni dezvoltarea hipoglicemiei atunci când conduc sau lucrează cu mecanisme. Acest lucru este important în special pentru pacienții cu absența sau scăderea severității simptomelor, precursori ai hipoglicemiei sau cu episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste cazuri, ar trebui să se țină seama de oportunitatea de a conduce vehicule sau de a efectua lucrări similare.

Formularul de eliberare

Soluție pentru administrare subcutanată și intravenoasă, 100 U / ml.

3 ml de cartușe de medicament din sticlă de clasa hidrolitică I, capace astupate cu dopuri din cauciuc bromobutilic / poliizoprenic pe de o parte și pistoanele din cauciuc bromobutilic cu mâna cealaltă. Cartușul este sigilat într-un stilou multidoză de unică folosință din plastic pentru injecții repetate FleksPen ®.

Pe 5 stilouri din plastic pentru multi-doze pentru injecții multiple FlexPen® este plasat într-o cutie de carton.

producător

Novo Nordisk LLC. 248009, Rusia, regiunea Kaluga, Kaluga, al 2-lea Automotive Ave, 1.

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

Titularul certificatului de înregistrare: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaird, Danemarca.

Ambalat: Novo Nordisk LLC 248009, Rusia, regiunea Kaluga, Kaluga, 2nd Automotive Ave, 1.

Plângerile consumatorilor trebuie trimise la adresa: Novo Nordisk LLC. 121614, Moscova, st. Krylatskaya, 15 ani, din. 41.

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

NovoRapid ®, FlexPen ®, NovoFine ® și NovoTvist ® sunt mărci comerciale înregistrate deținute de Novo Nordisk A / S, Danemarca.

Condiții de vânzare a farmaciei

Condiții de depozitare a medicamentului NovoRapid ® FlexPen ®

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Termenul de valabilitate al medicamentului NovoRapid ® FlexPen ®

Nu utilizați după data de expirare tipărită pe ambalaj.

Insulină NovoRapid FlexPen stilou

Astăzi în vânzare

Forma de eliberare, compoziția și ambalarea

Soluția pentru s / c și în / în introducerea de clar, incolor.

Substanțe auxiliare: glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, fosfat acid de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu, apă d / i.

* - 1 U corespunde la 35 μg insulină aspartică anhidră.

3 ml - cartușe din sticlă (1) - stilouri multi-dozatoare cu seringi pentru injecții multiple (5) - ambalaje din carton.

Grupa clinico-farmacologică

Acțiune farmacologică

Un medicament hipoglicemic, un analog al insulinei umane cu durată scurtă de acțiune, produs de biotehnologia ADN-ului recombinant care utilizează tulpina Saccharomyces cerevisiae, în care prolinul aminoacid din poziția B28 este înlocuit cu acid aspartic.

Interacționează cu un receptor specific al membranei celulare externe citoplasmatice și formează un complex receptor-insulină care stimulează procesele intracelulare, inclusiv sinteza unui număr de enzime cheie (hexokinază, piruvat kinază, glicogen sintetază). Scăderea glucozei în sânge se datorează creșterii transportului intracelular, creșterea absorbției țesuturilor, stimularea lipogenezei, glicogenogenezei și scăderea ratei producției de glucoză de către ficat.

Înlocuirea aminoacizilor Proline în poziția B28 pentru acidul aspartic în insulina aspart reduce tendința moleculelor de a forma hexame, care se observă într-o soluție de insulină obișnuită. În această privință, insulina aspart se absoarbe mult mai rapid din grăsimile subcutanate și începe să acționeze mult mai repede decât insulina umană solubilă. Insulina aspart scade nivelul glicemiei mai mult de 4 ore după o masă mai mult decât insulina umană solubilă.

Durata de acțiune a insulinei aspart după administrarea s / c este mai scurtă decât insulina umană solubilă.

După administrarea s / c, efectul medicamentului începe în 10-20 minute după administrare. Efectul maxim este observat la 1-3 ore după injectare. Durata medicamentului este de 3-5 ore.

În studiile clinice care au implicat pacienți cu diabet zaharat de tip 1, riscul de hipoglicemie nocturnă a fost redus când sa administrat insulină aspart comparativ cu insulina umană solubilă. Riscul hipoglicemiei în timpul zilei nu a crescut semnificativ.

Insulina aspart este o insulină umană echilibrată bazată pe indicatori molari.

În studiile clinice care au implicat pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 1, sa demonstrat că insulina aspart se administrează cu un nivel mai scăzut al glicemiei postprandiale comparativ cu insulina umană solubilă.

A fost efectuat un studiu randomizat, dublu-orb, cu secțiune transversală a farmacocineticii și farmacodinamicii insulinei aspart și a insulinei umane solubile la pacienții vârstnici cu diabet zaharat de tip 2 (19 pacienți în vârstă de 65-83 ani, vârsta medie de 70 ani). Diferențele relative în proprietățile farmacodinamice dintre insulina aspart și insulina umană solubilă la pacienții vârstnici au fost similare cu cele la voluntarii sănătoși și la pacienții mai tineri cu diabet zaharat.

Atunci când insulina aspart este utilizată la copii și adolescenți, sunt prezentate rezultate similare ale controlului pe termen lung al glucozei în comparație cu insulina umană solubilă. Un studiu clinic care utilizează insulină umană solubilă înainte de mese și insulină aspart după mese a fost efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani (26 de pacienți); precum și un studiu farmacocinetic / farmacodinamic cu o singură doză, a fost efectuat la copii cu vârste cuprinse între 6 și 12 ani și adolescenți cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani. Profilul farmacodinamic al insulinei aspart la copii a fost similar cu cel al pacienților adulți.

Studiile clinice privind siguranța și eficacitatea comparativă a insulinei aspart și a insulinei umane în tratamentul femeilor gravide cu diabet zaharat tip 1 (322 intervievați: 157 au primit insulină aspart, 165 au primit insulină umană) nu au evidențiat efecte negative ale insulinei aspart asupra sarcinii sau asupra sănătății fetale / copil nou-născut. Studiile clinice adiționale la 27 de femei cu diabet zaharat gestational care au primit insulină aspart (14 pacienți) și insulină umană (13 pacienți) au prezentat comparabilitatea profilurilor de siguranță împreună cu o îmbunătățire semnificativă a controlului glucozei după o masă cu tratament cu insulină aspart.

Farmacocinetica

După administrarea s / c a insulinei aspart T_max în plasmă, în medie, de 2 ori mai puțin decât după introducerea insulinei umane solubile. C_max în plasmă, media este de 492 ± 256 pmol / l și este atinsă la 40 de minute după administrarea s / c la o doză de 0,15 U / kg de greutate corporală la pacienții cu diabet zaharat de tip 1. Concentrația insulinei revine la valoarea inițială 4-6 ore după administrarea medicamentului. Rata de absorbție este ușor mai scăzută la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, ceea ce duce la scăderea C_max (352 ± 240 pmol / l) și ulterior T_max (60 min.) Variabilitatea intraindividuală în T_max semnificativ mai scăzut atunci când se utilizează insulină aspart comparativ cu insulina umană solubilă, în timp ce această variabilitate în C_max pentru insulina aspart mai mult.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

Copii (6-12 ani) și adolescenți (13-17 ani) cu diabet zaharat de tip 1: absorbția insulinei aspart apare rapid în ambele grupe de vârstă cu T_max, similar cu cel al adulților. Cu toate acestea, există diferențe cu_max în două grupe de vârstă, care subliniază importanța dozării individuale a medicamentului.

Vârstnici: Diferențele relative în farmacocinetică între insulina aspart și insulina umană solubilă la pacienții vârstnici (65-83 ani, vârsta medie de 70 de ani) de diabet zaharat de tip 2 au fost similare cu cele la voluntarii sănătoși și la pacienții mai tineri cu diabet zaharat. La pacienții vârstnici, sa observat o scădere a ratei de absorbție, ceea ce a dus la o creștere mai lentă a T_max (82 (variabilitate: 60-120 min), în timp ce C_max a fost similară cu cea observată la pacienții mai tineri cu diabet zaharat de tip 2 și puțin mai mică decât pacienții cu diabet zaharat de tip 1.

Insuficiența funcției hepatice: un studiu de farmacocinetică a fost efectuat când o singură doză de insulină aspart a fost administrată la 24 de pacienți a căror funcție hepatică a variat de la o formă normală la o severă a afecțiunii. La pacienții cu insuficiență hepatică, absorbția de insulină aspart a fost redusă și mai variabilă, rezultând o încetinire de la aproximativ 50 de minute la persoanele cu funcție hepatică normală până la aproximativ 85 de minute la persoanele cu insuficiență hepatică cu severitate moderată și severă. ASC, C_max iar clearance-ul global al medicamentului a fost similar la persoanele cu funcție hepatică redusă și normală.

Insuficiență renală: farmacocinetica insulinei aspart a fost studiată la 18 pacienți a căror funcție renală a variat de la insuficiență normală până la severă. Nu sa observat niciun efect aparent al clearance-ului creatininei asupra ASC, C._max, T_max insulina aspart. Datele au fost limitate la indicatorii pentru persoanele cu funcție renală afectată de forme moderate și severe. Persoanele cu insuficiență renală care necesită dializă nu au fost incluse în studiu.

Datele preclinice de siguranță:

În cursul studiilor preclinice, nu a fost identificat niciun pericol pentru oameni, pe baza datelor provenite din studiile general acceptate privind siguranța farmacologică, toxicitatea repetată, genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.

Testele in vitro, inclusiv legarea la receptorii de insulină și factorul de creștere asemănător insulinei-1, precum și efectul asupra creșterii celulare, comportamentul insulinei aspart este foarte similar cu cel al insulinei umane. Rezultatele cercetărilor au arătat, de asemenea, că disocierea insulinei aspart care se leagă de receptorul de insulină este echivalentă cu aceea a insulinei umane.

Indicatii pentru utilizarea medicamentului

Schema de dozare

NovoRapid ® FlexPen ® este destinat pentru sc și în / în introducere. NovoRapid ® FlexPen ® are un debut mai rapid și o durată mai scurtă de acțiune decât insulina umană solubilă. Datorită declanșării mai rapide a acțiunii, NovoRapid ® FlexPen ® trebuie administrat, de regulă, imediat înainte de masă, dacă este necesar, poate fi introdus imediat după masă.

Doza de medicament este determinată de medic individual, pe baza nivelului de glucoză din sânge. NovoRapid ® FlexPen ® este utilizat, de obicei, în combinație cu preparate de insulină cu durată medie sau acțiune pe termen lung, care sunt administrate cel puțin o dată pe zi.

În mod tipic, necesarul zilnic de insulină totală este de 0,5-1 U / kg greutate corporală. Odată cu introducerea medicamentului înainte de mese, necesarul de insulină poate fi oferit de NovoRapid ® FlexPen ® cu 50-70%, necesarul de insulină rămânând asigurat de insulină cu acțiune prelungită.

Temperatura insulinei trebuie să fie la temperatura camerei.

NovoRapid ® FlexPen ® este injectat sc în regiunea peretelui abdominal anterior, coapsei, umărului sau feselor. Locurile de injectare din aceeași zonă a corpului ar trebui modificate în mod regulat.

Ca și în cazul altor preparate cu insulină, durata acțiunii NovoRapid® FlexPen® depinde de doză, de locul administrării, de intensitatea fluxului sanguin, de temperatura și de nivelul de activitate fizică.

Introducerea P / c pe peretele abdominal anterior asigură o absorbție mai rapidă comparativ cu introducerea în alte locuri. Totuși, un debut mai rapid al acțiunii în comparație cu insulina umană solubilă este menținut indiferent de locația locului de injectare.

Dacă este necesar, NovoRapid ® FlexPen ® poate fi introdus în / în, dar numai de personal medical calificat.

Pentru injectarea intravenoasă se utilizează sisteme de perfuzie cu NovoRapid® FlexPen® 100 U / ml cu o concentrație de 0,05 U / ml până la 1 U / ml insulină aspart într-o soluție de clorură de sodiu 0,9%; 5% sau 10% soluție de dextroză conținând 40 mmol / l clorură de potasiu, utilizând pungi de perfuzie din polipropilenă. Aceste soluții sunt stabile la temperatura camerei timp de 24 de ore. În timpul perfuzărilor cu insulină, este necesar să se monitorizeze în mod constant valorile glucozei din sânge.

NovoRapid ® FlexPen ® poate fi, de asemenea, utilizat pentru perfuzii cu insulină de lungă durată (PPII) în pompele de insulină destinate perfuziei cu insulină. FDII trebuie făcut în peretele abdominal anterior. Siturile de infuzie trebuie schimbate periodic.

Când se utilizează o pompă de insulină pentru perfuzii, NovoRapid ® FlexPen nu trebuie amestecat cu alte tipuri de insulină.

Pacienții care utilizează PPII trebuie instruiți în întregime în utilizarea unei pompe, a unui rezervor adecvat și a unui sistem tubular pentru pompă. Setul de perfuzie (tub și cateter) trebuie înlocuit în conformitate cu manualul de utilizare inclus în setul de perfuzie.

Pacienții cărora li se administrează NovoRapid ® FlexPen ® utilizând PPII ar trebui să dispună de insulină suplimentară disponibilă în caz de defectare a sistemului de perfuzie.

NovoRapid ® FlexPen ® este un stilou injector (pen) preumplut cu dozator. Pixul FlexPen® este conceput pentru a fi utilizat cu sisteme de injecție pentru administrarea de insulină de la o companie cu ace cu cap NovoFine®. Un pachet de ac este marcat cu un "S". Pixul FlexPen® oferă capacitatea de administrare de la 1 la 60 U preparat cu o precizie de 1 U. Este necesar să urmați instrucțiunile exacte ale manualului de utilizare furnizat împreună cu dispozitivul.

Pixul FlexPen® este destinat exclusiv utilizării individuale și nu poate fi reumplut.

Precauții pentru utilizare și eliminare

NovoRapid ® FlexPen ® trebuie utilizat numai cu acele produse compatibile cu acesta și asigură funcționarea sigură și eficientă a creionului seringii.

NovoRapid ® FlexPen ® este destinat exclusiv utilizării individuale.

Nu este permisă reumplerea NovoRapid ® FlexPen ®.

NovoFine ® S-etichetate și NovoTvist ® sunt concepute pentru a fi utilizate cu NovoRapid ® FlexPen ®.

NovoRapid ® FlexPen ® poate fi utilizat în pompele de insulină. Tuburile, a căror suprafață interioară este fabricată din polietilenă sau poliolefină, au fost verificate și s-au dovedit a fi adecvate pentru utilizarea în pompe. Soluții pentru perfuzii în recipiente din polipropilenă preparate din NovoRapid ® FlexPen ® 100 U / ml și conținând de la 0,05 până la 1 U / ml insulină aspart în soluție de clorură de sodiu 0,9%, soluție de dextroză 5% (glucoză) sau soluție de dextroză 10% 40 mmol / l clorură de potasiu, stabilă la temperatura camerei timp de 24 ore.

În ciuda sustenabilității de ceva timp, o anumită cantitate de insulină este inițial absorbită de materialul sistemului de perfuzie.

În timpul perfuziei cu insulină, este necesară controlul nivelului de glucoză din sânge. NovoRapid ® FlexPen ® nu poate fi utilizat dacă a încetat să mai fie transparent și incolor.

Produsul neutilizat și alte materiale ar trebui eliminate în conformitate cu reglementările locale.

Instrucțiuni pentru utilizarea medicamentului NovoRapid ® FlexPen ®

Înainte de a utiliza NovoRapid ® FlexPen ®, trebuie să verificați eticheta pentru a vă asigura că este selectat tipul corect de insulină. Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție pentru a preveni infecția.

Nu utilizați NovoRapid ® FlexPen ® dacă FlexPen ® este scos, sau este deteriorat sau zdrobit, deoarece există riscul de scurgere a insulinei; condițiile de păstrare a insulinei nu au fost cele specificate sau medicamentul a fost înghețat; insulina nu mai este transparentă și incoloră.

NovoRapid ® FleksPen ® este conceput pentru injecții de tip s / c sau PPII în pompele de insulină. NovoRapid ® FlexPen ® poate fi, de asemenea, utilizat IV sub supravegherea strictă a unui medic. Locurile de injectare trebuie întotdeauna schimbate pentru a evita formarea lipodistrofiilor. Cele mai bune locuri pentru injectare sunt: ​​peretele abdominal anterior, fese, suprafața anterioară a coapsei sau umărul. Insulina va actiona mai repede daca este injectata in peretele abdominal anterior.

Pentru utilizare într-un sistem de pompare cu insulină pentru perfuzii continue.

Când se utilizează în sistemul de pompare, NovoRapid ® FlexPen nu trebuie amestecat niciodată cu alte preparate din insulină.

Înainte de a utiliza NovoRapid ® în sistemul de pompare, este necesar să citiți cu atenție instrucțiunile complete de utilizare a acestui sistem și informații despre eventualele acțiuni care trebuie întreprinse în caz de boală, glicemie prea mare sau prea mică sau în caz de defecțiune a sistemului pentru PPII. Înainte de a introduce acul, trebuie să vă spălați mâinile și pielea la locul injectării cu săpun și apă, pentru a evita orice infecție la locul perfuziei.

La umplerea noului rezervor, verificați dacă nu există bule mari de aer în seringă sau tub.

Înlocuirea setului pentru perfuzii (tuburi și ace) trebuie efectuată în conformitate cu instrucțiunile pentru utilizator atașate la setul de perfuzie.

Pentru a asigura o compensare optimă a tulburărilor metabolismului carbohidraților și detectarea în timp util a eventualelor disfuncții ale pompei de insulină, se recomandă monitorizarea regulată a nivelurilor de glucoză din sânge.

Este întotdeauna necesar să aveți o insulină suplimentară pentru injecțiile de tip s / c în cazul unei defecțiuni a sistemului pentru PPSI.

NovoRapid ® FlexPen ® este un stilou injector (pen) de insulină cu dozator. Doza de insulină administrată, variind de la 1 la 60 U, poate varia în trepte de 1 U. NovoRapid ® FlexPen ® este proiectat pentru utilizare cu ace NovoFine ® și NovoTvist ® cu o lungime de până la 8 mm. Ca măsură de precauție, trebuie să aveți întotdeauna împreună cu dumneavoastră un sistem de rezervă pentru administrarea de insulină în caz de pierdere sau deteriorare a NovoRapid ® FlexPen ®.

Înainte de a utiliza stiloul injector

1. Verificați eticheta pentru a vă asigura că NovoRapid ® FlexPen ® conține tipul de insulină necesar.

2. Scoateți capacul din stiloul injector (pen).

3. Dezinfectați membrana de cauciuc cu un tampon de bumbac.

4. Scoateți eticheta de protecție de pe acul de unică folosință. Îndurubați cu atenție și bine acul pe NovoRapid ® FlexPen ®. Scoateți capacul exterior de la ac, dar nu-l aruncați. Scoateți și aruncați capacul interior al acului.

Pentru fiecare injecție, utilizați un ac nou pentru a preveni infecția. Nu îndoiți și nu deteriorați acul înainte de utilizare. Pentru a evita injectarea accidentală, nu așezați niciodată capacul interior pe ac.

Îndepărtarea preliminară a aerului din cartuș

Chiar și cu utilizarea corectă a stiloului injector (pen-ului) seringii, se poate acumula o cantitate mică de aer în cartuș înainte de fiecare injecție. Pentru a preveni intrarea unui balon de aer și asigurarea introducerii dozei corecte de medicament ar trebui să fie:

1. Dați 2 U de drog.

2. Ținând NovoRapid ® FlexPen ® cu acul în sus, atingeți ușor cartușul de mai multe ori cu degetul, astfel încât bulele de aer să se deplaseze în partea de sus a cartușului.

3. În timp ce țineți NovoRapid ® FlexPen ® cu acul în sus, apăsați butonul de pornire până la capăt. Selectorul de dozare va reveni la "0". O pată de insulină trebuie să apară la capătul acului. Dacă nu se întâmplă acest lucru, înlocuiți acul și repetați procedura, dar nu mai mult de 6 ori. Dacă insulina nu provine de la ac, aceasta indică faptul că stiloul injector (pen) este defect și nu poate fi utilizat în continuare.

Selectorul de dozare trebuie setat la poziția "0".

Formați numărul de unități necesare pentru injecție. Doza poate fi ajustată prin rotirea selectorului de dozaj în orice direcție, până când doza corectă este stabilită față de indicatorul de dozare. Când rotiți selectorul de dozare, aveți grijă să nu apăsați accidental butonul de pornire, pentru a evita eliberarea dozei de insulină. Nu se poate seta o doză care depășește numărul de unități rămase în cartuș.

Nu puteți utiliza scala de reziduuri pentru a măsura doza de insulină.

1. Introduceți acul n / a. Pentru a injecta, apăsați butonul de pornire până când apare un "0" opus indicatorului de dozare. Odată cu introducerea medicamentului trebuie să fie apăsat numai pe butonul de lansare. Când rotiți selectorul doza nu va avea loc.

Când scoateți acul de sub piele, țineți apăsat complet butonul de pornire. După injectare, lăsați acul sub piele timp de cel puțin 6 secunde. Aceasta va asigura introducerea unei doze complete de insulină.

2. Îndreptați acul în capacul exterior al acului, fără a atinge capacul. Când acul intră, puneți capacul și deșurubați acul. Nu atingeți vârful acului.

Aruncați acul, respectând măsurile de precauție și închideți mânerul seringii cu un capac.

Trebuie să scoateți acul după fiecare injecție și să nu păstrați niciodată NovoRapid ® FlexPen ® cu acul atașat. În caz contrar, poate apărea lichid din NovoRapid ® FlexPen ®, ceea ce poate duce la o dozare incorectă.

Personalul medical, rudele și alți îngrijitori trebuie să aibă grijă atunci când îndepărtează și aruncă acele pentru a evita riscul ca un ac accidental să fie înțepat.

NovoRapid ® FlexPen ® utilizat cu un ac deconectat trebuie aruncat.

NovoRapid ® FlexPen ® este destinat exclusiv utilizării individuale.

Depozitare și îngrijire

NovoRapid ® FlexPen ® este conceput pentru o utilizare eficientă și sigură și necesită o manipulare atentă. În caz de cădere sau un impact mecanic puternic, poate apărea deteriorarea mânerului seringii și scurgeri de insulină. Suprafața NovoRapid ® FlexPen ® poate fi curățată cu un tampon de bumbac înmuiat în etanol (alcool etilic). Nu scufundați stiloul în alcool, nu îl spălați și nu îl lubrifiați, deoarece Poate deteriora mecanismul. Nu este permisă reumplerea NovoRapid ® FlexPen ®.

Efecte secundare

Din partea sistemului endocrin: reacțiile adverse observate la pacienții care utilizează NovoRapid® FlexPen® sunt în principal dependenți de doză și se datorează efectului farmacologic al insulinei. Cel mai frecvent eveniment advers cu insulină este hipoglicemia. Hipoglicemia se dezvoltă dacă se administrează o doză excesiv de mare de insulină în raport cu necesarul de insulină al organismului. Simptomele hipoglicemiei se dezvoltă de obicei brusc. Acestea pot include transpirații reci, paloare a pielii, nervozitate sau tremor, anxietate, oboseală neobișnuită sau slăbiciune, dezorientare, tulburare de concentrare, amețeală, foame marcată, tulburări vizuale temporare, cefalee, greață, tahicardie. Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conștienței și / sau convulsiile, perturbarea temporară sau ireversibilă a creierului și moartea.

Frecvența reacțiilor adverse la administrarea NovoRapid ® FlexPen ® este prezentată mai jos. Incidența reacțiilor adverse: rare (> 1/1000, 1/10 000, ® FlexPen ® la copiii cu vârsta sub 2 ani, deoarece nu au fost efectuate studii clinice la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Utilizarea medicamentului în timpul sarcinii și alăptării

NovoRapid ® FlexPen ® poate fi prescris în timpul sarcinii. În două studii clinice randomizate controlate (157 + 14 au examinat femeile însărcinate), nu s-au detectat efecte adverse ale insulinei aspart asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului / nou-născutului în comparație cu insulina umană.

Este recomandată monitorizarea atentă a nivelurilor de glucoză din sânge și monitorizarea femeilor gravide cu diabet zaharat (tip 1, tip 2 sau diabet gestational) pe întreaga perioadă de sarcină, precum și pe perioada posibilei sarcini. Necesitatea de insulină scade, de regulă, în primul trimestru și crește treptat în al doilea și al treilea trimestru de sarcină. La scurt timp dupa naștere, nevoia de insulină revine rapid la nivelul care a fost înainte de sarcină.

În timpul alăptării, NovoRapid ® FlexPen ® poate fi utilizat fără restricții, deoarece administrarea de insulină la o femeie care alăptează nu reprezintă o amenințare la adresa copilului. Cu toate acestea, poate fi necesar să se ajusteze doza de medicament.

Cererea pentru încălcări ale ficatului

Funcția hepatică afectată poate duce la scăderea cerințelor de insulină.

Cerere pentru încălcarea funcției renale

Funcția renală afectată poate duce la scăderea necesităților de insulină.

Instrucțiuni speciale

O doză inadecvată sau întreruperea tratamentului, în special pentru diabetul zaharat de tip 1, poate duce la apariția hiperglicemiei sau a cetoacidozei diabetice. De regulă, simptomele hiperglicemiei apar treptat, în mai multe ore sau zile. Simptomele hiperglicemiei includ greață, vărsături, somnolență, roșeață și uscăciune a pielii, uscăciunea gurii, creșterea urinei, sete și pierderea apetitului, precum și mirosul de acetonă în aerul expirat. Fără tratamentul adecvat, hiperglicemia poate duce la deces. După compensarea metabolismului carbohidraților, de exemplu, în cazul terapiei cu insulină intensificată, simptomele tipice ale hipoglicemiei, care sunt tipice pentru ele, se pot modifica la pacienți, despre care pacienții trebuie informați.

La pacienții cu diabet zaharat cu control metabolic optim, complicațiile tardive ale diabetului se dezvoltă mai târziu și progresează mai lent. În acest sens, se recomandă desfășurarea unor activități care vizează optimizarea controlului metabolic, inclusiv monitorizarea nivelului glucozei din sânge.

Consecința caracteristicilor farmacodinamice ale analogilor de insulină cu durată scurtă de acțiune este că dezvoltarea hipoglicemiei în utilizarea lor începe mai devreme decât utilizarea insulinei umane solubile.

Datorită duratei mai scurte a acțiunii în comparație cu insulina umană, riscul de apariție a hipoglicemiei nocturne la pacienții care primesc NovoRapid ® FlexPen ® este mai mic.

NovoRapid ® FlexPen ® trebuie utilizat în legătură directă cu admisia alimentelor. Este necesar să se țină cont de rata ridicată a debutului efectului medicamentului în tratamentul pacienților cu boli concomitente sau de administrarea de medicamente care încetinesc absorbția alimentelor. În prezența bolilor concomitente, în special de natură infecțioasă, nevoia de insulină, ca regulă, crește. Funcția renală sau hepatică afectată poate reduce necesarul de insulină.

Este preferabil să se utilizeze NovoRapid ® FlexPen ® în loc de insulină umană solubilă la copii atunci când este necesar un debut rapid al medicamentului, de exemplu atunci când este dificil pentru copil să observe intervalul de timp necesar între injectare și consumul de alimente.

Atunci când un pacient este transferat la alte tipuri de insulină, simptomele precoce ale precursorilor de hipoglicemie se pot schimba sau devin mai puțin pronunțate în comparație cu cele ale tipului anterior de insulină.

Transferarea unui pacient la un nou tip de insulină sau la o altă insulină a unui producător trebuie efectuată sub supraveghere medicală strictă. Dacă modificați concentrația, tipul, producătorul și tipul (insulină umană, insulină animală, analog de insulină umană) a preparatelor de insulină și / sau a metodei de fabricare, poate fi necesară modificarea dozei. Pacienții care trec la NovoRapid ® FlexPen pot avea nevoie să mărească frecvența injecțiilor sau să modifice doza în comparație cu dozele de preparate de insulină utilizate anterior. Dacă este necesar, ajustarea dozei, poate fi făcută deja la prima injecție a medicamentului sau în primele săptămâni sau luni de tratament.

În plus, modificarea dozei de medicament poate fi necesară atunci când se schimbă dieta și cu efort sporit fizic. Exercitarea imediat după masă poate crește riscul de hipoglicemie. Scăderea meselor sau exercițiile neplanificate poate duce la hipoglicemie.

În timpul tratamentului cu insulină, pot apărea reacții alergice la locul injectării insulinei: durere, mâncărime, erupție cutanată, umflare și inflamație. Aceste simptome sunt, de obicei, temporare și dispar în câteva zile până la câteva săptămâni. Modificarea constantă a locului de injectare ajută la reducerea sau prevenirea acestor simptome. În cazuri foarte rare, este posibil să trebuiască să anulați medicamentul.

Influența asupra capacității de a conduce vehiculele de transport și mecanismele de control

Abilitatea pacienților de a se concentra și viteza de reacție pot fi afectate în timpul hipoglicemiei și hiperglicemiei, care pot fi periculoase în situațiile în care aceste abilități sunt în mod special necesare (de exemplu, atunci când conduceți sau lucrați cu mașini și mecanisme). Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsuri pentru a preveni dezvoltarea hipoglicemiei și a hiperglicemiei în timp ce conduc o mașină și lucrează cu mecanisme. Acest lucru este important în special pentru pacienții cu absența sau scăderea severității simptomelor, precursori ai hipoglicemiei sau care suferă de episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste cazuri, trebuie avută în vedere fezabilitatea efectuării unei astfel de activități.

supradoză

Tratament: pacientul poate elimina hipoglicemia ușoară pe cont propriu prin consumarea de glucoză, zahăr sau alimente bogate în carbohidrați (pacienții sunt încurajați să transporte în mod constant zahăr, dulciuri, prăjituri sau sucuri de fructe dulci). Prin urmare, pacienții cu diabet trebuie să aibă întotdeauna cu ei zahăr, dulciuri, prăjituri sau sucuri de fructe dulci.

În cazurile severe, atunci când pacientul își pierde cunoștința, este injectată / injectată o soluție de dextroză (glucoză) de 40%; i / m sau s / c - glucagon (0,5-1 mg). După recuperarea pacientului conștienței, se recomandă să ia alimente bogate in carbohidrati, pentru a preveni reapariția hipoglicemiei.

Interacțiune medicamentoasă

Efectul hipoglicemic al corpului preparate care conțin etanol.

Efectul hipoglicemic al insulinei slăbește contraceptivele orale, GCS, hormonii tiroidieni, diureticele tiazidice, heparina, antidepresivele triciclice, simpatomimeticele, danazolul, clonidina, blocanții canalelor de calciu, diazoxidul, morfina, fenitoina, nicotina.

Sub influența reserpinei și salicilaților, sunt posibile atât slăbirea, cât și întărirea efectului medicamentului.

Medicamentele care conțin tiol sau sulfit, atunci când sunt adăugate la insulină, provoacă distrugerea acestuia.

Condiții de vânzare a farmaciei

Medicamentul este disponibil pe bază de rețetă.

Termeni și condiții de depozitare

Medicamentul trebuie păstrat la o temperatură cuprinsă între 2 ° și 8 ° C (în frigider); nu îngheață. Pentru a vă proteja de lumină, depozitați NovoRapid® FlexPen® cu un capac de protecție. Data expirării - 30 de luni.

După prima utilizare, NovoRapid ® FlexPen nu trebuie păstrat la frigider. A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C timp de 4 săptămâni de la începutul utilizării.