Viktoza

• Hipoglicemie

Descrierea de la 01/04/2015

• Nume latin: Victoza
• Codul ATX: A10BX07
• Ingredient activ: Liraglutidă (Liraglutidă)
• Producător: Novo Nordisk (Danemarca)

structură

În 1 ml soluție de liraglutida 6 mg.

Hidrogenofosfat de sodiu, acid clorhidric, propilen glicol, fenol, apă pentru preparate injectabile ca substanțe auxiliare.

Formularul de eliberare

Soluție injectabilă subcutanată.

Acțiune farmacologică

Farmacodinamică și farmacocinetică

farmacodinamie

Este un analog al peptidei-1 asemănătoare cu glucagonul uman, produs de biotehnologie și are o similaritate de 97% cu cea umană. Se leagă la receptorii GLP-1, care sunt ținte pentru incretinul hormonal produs în organism.

Acesta din urmă stimulează producția de insulină ca răspuns la o creștere a glicemiei.
În același timp, ingredientul activ al medicamentului suprimă producția de glucagon. Dimpotrivă, hipoglicemia reduce secreția de insulină și nu afectează secreția de glucagon. Reduce greutatea și reduce cantitatea de grăsime care scade senzația de foame.

Studiile efectuate pe animale cu pre-diabet au condus la concluzia că liraglutida încetinește dezvoltarea diabetului, stimulează creșterea numărului de celule beta. Actiunea sa dureaza 24 de ore.

Farmacocinetica

Absorbția medicamentului este lentă și numai după 8-12 ore poate fi urmărită concentrația maximă în sânge. Biodisponibilitatea este de 55%. 98% se leagă de proteinele din sânge. În decurs de 24 de ore, liraglutida nu se schimbă în organism. T1 / 2 este de 13 ore. Cei 3 metaboliți ai acestuia sunt eliminați în decurs de 6-8 zile după injectare.

Indicații pentru utilizare

Viktoza se utilizează în diabetul de tip 2 ca:

• monoterapie;
• terapie asociată cu medicamente hipoglicemiante orale - Glibenclamidă, Dibetolong, Metformin;
• tratamentul combinat cu insulina, dacă nu este eficient, a fost tratamentul combinațiilor anterioare de medicamente.

Tratamentul în toate cazurile se efectuează pe fundalul dietei și al exercițiilor fizice.

Contraindicații

• diabet de tip 1;
• hipersensibilitate la medicament;
• sarcina și alăptarea;
• cetoacidoză;
• insuficiență cardiacă severă;
• colită;
• vârsta de până la 18 ani;
• pareza stomacului.

Efecte secundare

Victoza poate provoca:

• greață, diaree, vărsături, dureri abdominale;
• pierderea apetitului, anorexie;
• stările hipoglicemice;
• dureri de cap;
• reacțiile la locul injectării;
• infecții ale tractului respirator.

Instrucțiuni de utilizare Victoză (metoda și dozajul)

Introducere n / a, în abdomen / coapsă 1 dată pe zi, indiferent de masă.

Este de preferat să intrați în același timp al zilei. Locul de injectare poate varia. Medicamentul nu trebuie administrat în / în și / m.

Citiți tratamentul cu 0,6 mg pe zi. O săptămână mai târziu, doza este crescută la 1,2 mg. Dacă este necesar, pentru cel mai bun control glicemic într-o săptămână crește la 1,8 mg. O doză de peste 1,8 mg este nedorită.
Acesta este utilizat în mod obișnuit în plus față de tratamentul cu metformină sau metformin + tiazolidindionă în doze anterioare. Atunci când se combină cu derivați de sulfoniluree, doza din cele din urmă ar trebui redusă, deoarece este posibilă hipoglicemia nedorită.

supradoză

Odată cu introducerea unei doze mai mari de 40 de ori mai mare decât doza medie, se dezvoltă greață și vărsături severe. Tratamentul simptomatic este efectuat.

interacțiune

Când se administrează concomitent cu Paracetamol, nu este necesară ajustarea dozei acestuia din urmă.

Nu provoacă modificări semnificative ale farmacocineticii atorvastatinei.

Ajustarea dozei de Griseofulvina cu utilizarea simultană de Viktoza nu este necesară.

De asemenea, nici o corecție Dozlizinopril și Digoxin.

Efectul contraceptiv al etinilestradiolului și levonorgestrelului atunci când este administrat concomitent cu Victoza nu se modifică.

Interacțiunea medicamentului cu insulină și warfarină nu a fost studiată.

Condiții de vânzare

Prescripție medicală.

Condiții de depozitare

Depozitarea la frigider la 2-8 ° C, depozitarea la temperatura camerei, care nu depășește 30 ° C, este permisă.

Perioada de valabilitate

Analogii lui Victose

Analogi: Lyraglutid, Byetta (similar în mecanismul de acțiune, dar substanța activă este diferită).

Recenzii de Viktose

Recenzile medicilor despre Viktose se aruncă asupra faptului că medicamentul trebuie utilizat în funcție de indicații și numai după cum este prescris de un medic. Studiile au arătat că medicamentele pentru tratamentul diabetului de tip 2, Byetta și Viktoza, sunt eficiente în lupta împotriva obezității. Acest punct este important deoarece sarcina cheie în tratarea pacienților cu acest diagnostic este scăderea în greutate.

Medicamentul este destinat tratării diabetului zaharat și prevenirii complicațiilor sale, un efect pozitiv asupra sistemului cardiovascular. Nu reduce doar nivelul de glucoză, ci restabilește producția de insulină fiziologică la pacienții cu diabet zaharat. În experimentele pe animale sa demonstrat că sub influența sa se restabilește structura celulelor beta și funcția lor. Utilizarea medicamentului permite o abordare cuprinzătoare a tratamentului diabetului de tip 2.

Viktoza pentru scăderea în greutate la unii pacienți cu diabet a fost utilizată ca monoterapie. Toți pacienții au raportat o pierdere persistentă a apetitului. Valorile glicemiei au fost în intervalul normal în timpul zilei, nivelurile trigliceridelor revenite la normal în decurs de o lună.

Medicamentul a fost administrat în doză de 0,6 mg o dată pe zi timp de o săptămână, apoi doza a crescut la 1,2 mg. Durata tratamentului este de 1 an. Cele mai bune rezultate au fost observate în tratamentul asociat cu Metformin. În prima lună de tratament, unii pacienți au pierdut 8 kg. Doctorii doresc să piardă în greutate de la administrarea spontană a acestui medicament. Utilizarea acestuia este asociată cu riscul de cancer tiroidian și de pancreatită.

Recenzile pe forumuri sunt mai des negative. Cei mai slabi raportă o pierdere în greutate de 1 kg pe lună, cel mult 10 kg în șase luni. Întrebarea este discutată în mod activ, este vreun punct în a interfera cu metabolismul pentru 1 kg pe lună? Având în vedere că dieta și exercițiul sunt încă necesare.

"Distorsionează metabolismul... nu."

Recunosc că tratamentul cu droguri este necesar la etapa 3-4 a obezității, când metabolismul se rătăcește și aici? Nu înțeleg... "

"În Israel, acest medicament este prescris NUMAI pentru diabetici cu un anumit nivel de zahăr. Pur și simplu nu vei primi rețeta.

Nu este nimic bun despre acest medicament. Timp de 3 luni + 5 kg. Dar nu am luat-o pentru scăderea în greutate, sunt diabetic. "

Preț Viktoza, unde să cumpărați

Cumpara in Viktoza la Moscova poate fi in multe farmacii. Costul soluției injectabile în stiloul injector (pen) de 3 ml nr. 2 în diverse farmacii variază de la 7187 ruble. până la 11258 ruble.

Viktoza - instrucțiuni de utilizare, preț

Medicamentele de astăzi sunt prezentate în farmacii care vă permit nu numai să faceți față unei anumite boli. Există în ele o categorie specială de medicamente utilizate pentru scăderea în greutate. Una dintre ele este Viktoza, care este prescris pentru diabetul de tip 2 și ajută la depășirea greutății.

Efectul terapeutic atunci când se utilizează acest medicament este obținut datorită efectului ingredientului activ liraglutide asupra corpului. Aceasta restabilește activitatea pancreasului, duce la un indicator normal al zahărului din sânge, încetinește procesul de digestie a alimentelor, ca urmare, o persoană are un sentiment de sațietate. Dar din cauza faptului că acest medicament are anumite contraindicații și efecte secundare, este necesar să-l luați numai pe bază de rețetă.

Compoziție și formă de eliberare

Din revizuirile acestui medicament puteți afla că nu este destinat auto-tratamentului. Faptul este că la unii pacienți poate provoca reacții atipice ale corpului care pot afecta negativ sănătatea. Pentru a pierde in greutate, acest medicament este recomandat persoanelor cu diabet zaharat de gradul 2. Restul trebuie utilizat cu prudență, deoarece hipoglicemia se poate dezvolta ca rezultat al scăderii semnificative a zahărului din sânge.

structură

Producătorul acestui medicament este compania Novo Nordisk A / S din Danemarca. Medicamentul în sine este produs sub forma unei soluții. 1 ml din preparat conține aproximativ 6 ml de liraglutidă. Lichidul este incolor și nu are miros specific. Ca componente auxiliare în compoziția medicamentului sunt:

• fenol;
• fosfat de sodiu dihidrat;
• apă purificată;
• hidroxid de sodiu;
• propilen glicol.

Medicamentul este vândut în cartușe de sticlă, care au un stilou injector (pen) adecvat pentru injecții repetate. În plus, este ambalat într-o cutie de carton, în care puteți găsi nu numai instrucțiuni de utilizare, ci și unul până la trei stilouri cu seringi. Folosind o singură seringă, puteți introduce 30 de doze de 0,6 mg, 15 injecții cu o doză de 1,2 mg sau 10 injecții subcutanate, cu o doză de 1,8 mg.

Produsul cu ambalaj intact poate fi păstrat timp de 30 de luni. Un medicament care a expirat este inacceptabil de utilizat în scopuri medicinale. Păstrați soluția în frigider la o temperatură de 2-8 grade Celsius. Nu îngheța soluția. Un pix care este utilizat pentru a efectua injecții poate fi utilizat timp de cel mult o lună.

Acțiune farmacologică

Medicamentul Viktoza aparține categoriei de medicamente hipoglicemice. Recenzile indică faptul că prin acest medicament puteți obține o pierdere semnificativă în greutate de până la 15 kg pe lună, precum și îmbunătățirea bunăstării generale.

Prin acțiunea sa, ingredientul activ al medicamentului este de 97% similar cu peptida GLP-1 asemănătoare glucagonului, care se găsește în corpul uman. Se obține printr-o metodă biotehnologică. Atunci când este luată, această componentă reacționează cu receptorii GLP-1, care sunt ținta pentru obținerea incretinului produs de corpul uman.

Incretinul este direct implicat în producerea de insulină și începe să acționeze în momentul creșterii glicemiei. În plus, liraglutida ajută la încetinirea sintezei glucagonului. Totuși, în hipoglicemie, componenta activă determină o scădere a producției de insulină și nu afectează în nici un fel producția de glucagon.

În răspunsurile medicilor este indicat faptul că medicamentul Viktoza este capabil să influențeze pozitiv starea pacienților cu diabet zaharat de tip 2. Efectul pierderii în greutate se realizează prin restaurarea pancreasului, scăderea glicemiei și reducerea apetitului. Ca urmare a aportului regulat al medicamentului, sinteza celulelor beta este sporită. În plus, acest medicament inhibă dezvoltarea diabetului zaharat. Primele modificări după administrarea medicamentului apar deja în prima zi.

Medicamentul are un grad de absorbție extrem de scăzut, efectul dorit apare numai după 8-12 ore, când ingredientul activ atinge cea mai mare concentrație din sânge.

Cu un grad mediu de biodisponibilitate de 55%, medicamentul este aproape complet legat de proteinele din sânge. În primele zile după administrare, liraglutida componentă activă rămâne în organism neschimbată. Medicamentul este retras parțial la 13 ore după administrare.

Indicații și contraindicații

Principala indicație pentru utilizarea medicamentelor Viktoza este diabetul de tip 2. Astfel de pacienți pot fi prescrise soluția ca medicament independent sau ca o componentă integrală a terapiei complexe cu agenți orali hipoglicemici, dintre care cele mai cunoscute sunt Diabetalong, Glibenclamide și Metformin. În plus, medicul poate prescrie medicamentul Viktoza și ca parte a terapiei complexe cu insulină, în cazul în care, ca rezultat al utilizării combinațiilor anterioare de medicamente, nu ar putea obține rezultatul dorit.

Indiferent de utilizarea medicamentului în plus față de recepția acestuia, pacientul trebuie să urmeze o dietă specială și să mențină o anumită activitate fizică.

Este inacceptabil să se prescrie medicamentul la pacienții cu diabet zaharat de primul tip, precum și la persoanele cu hipersensibilitate identificată la principalele componente ale medicamentului. Este, de asemenea, interzisă utilizarea femeilor în timpul sarcinii și alăptării. Alte contraindicații absolute pentru numirea medicamentului sunt pareza organului gastric, insuficiență cardiacă, colită, cetoacidoză. Nu utilizați acest medicament la pacienți cu vârsta sub 18 ani.

Viktoza: instrucțiuni de utilizare

Regimul de tratament al medicamentului constă în administrarea soluției o dată pe zi subcutanat în zona abdomenului, umărului sau coapsei. Momentul injectării este ales fără a ține seama de programul de alimentare. O atenție deosebită este acordată faptului că injecțiile trebuie efectuate întotdeauna în același timp. Medicamentul nu este destinat administrării intramusculare și intravenoase.

• În primele zile de tratament, doza zilnică este prescrisă într-o cantitate de cel mult 0,6 mg. În viitor, crește la 1,2 mg.
• Dacă apare o astfel de necesitate, doza se ajustează la 1,8 mg în săptămâna următoare.
• În nici un caz nu trebuie depășită doza maximă zilnică, care este de 1,8 mg pentru acest medicament.

Pentru a asigura cel mai bun efect, se recomandă utilizarea metamorfinei atunci când se injectează cu soluție Viktoz. De asemenea, în locul ultimului medicament li se permite să utilizeze tiazolidindiona. Dacă este necesar, doza acestor medicamente poate varia în conformitate cu recomandările medicului curant.

Medicamentul poate fi combinat cu derivați de sulfoniluree și utilizat ca parte a tratamentului complex cu metformină și sulfoniluree. În ultimul caz, se recomandă scăderea concentrației de derivați de sulfoniluree pentru a evita apariția hipoglicemiei nedorite.

În general, nu este necesar să se calculeze individual doza pentru pacient, ținând cont de vârsta sa. Cu o atenție deosebită este necesară abordarea numirii medicamentului la pacienții cu vârsta peste 75 de ani.

Persoanele cu insuficiență renală ușoară până la moderată pot fi prescrise medicamentul fără a schimba doza zilnică. În cazul detectării bolii renale severe la pacienți, este interzisă prescrierea unui medicament pentru tratament. În plus, contraindicațiile la utilizarea acestui medicament sunt boli de rinichi cu severitate variabilă.

Efecte secundare

În ciuda costului ridicat al medicamentului, este destul de eficient. Trebuie însă ținut cont de faptul că, în anumite categorii de pacienți, poate provoca reacții periculoase pentru sănătate - greață, vărsături, diaree, precum și durere în regiunea intestinală. În timpul tratamentului cu un medicament, pacientul poate prezenta o pierdere a apetitului și prezintă semne de anorexie. Dacă nu se respectă recomandările privind utilizarea medicamentului, există riscul unei stări hipoglicemice și a durerii de cap.

Există, de asemenea, un risc de disconfort la punctele de injectare. Uneori, medicamentul poate provoca dezvoltarea bolilor infecțioase ale tractului respirator superior.

Cu o atenție deosebită, medicul ar trebui să abordeze numirea medicamentului la pacienții care suferă de pancreatită. Faptul este că medicamentul Viktosa poate provoca o exacerbare a acestei boli. Uneori, datorită acestui medicament, pacientul poate prezenta nereguli în funcționarea glandei tiroide, goiterului și a altor neoplasme.

Orice simptom atipic găsit necesită întreruperea imediată a medicamentului.

Viktoza: analogi

Orice produs medicamentos necesită utilizarea numai conform indicațiilor medicului curant și în conformitate cu recomandările din instrucțiuni. Același lucru se aplică analogilor care pot fi atribuiți numai în funcție de rezultatele unui sondaj efectuat de un specialist.

În acest caz, dacă anumite circumstanțe nu permit pacientului să ia medicamentul Viktoza, medicul îi poate găsi medicamente similare, dintre care cele mai eficiente și mai sigure sunt:

Primul medicament substitut este un analog cu drepturi depline al componentei și proprietăților active. În farmacii, este oferit la un preț de 27 mii de ruble. Al doilea diferă de medicamentul inițial numai de componenta activă, în timp ce are un efect terapeutic similar asupra corpului și are aceleași indicații pentru utilizare. În farmacii puteți să-l cumpărați la un preț de 4500 p.

Costul medicamentelor

Viktoza de droguri nu poate fi numit accesibil pentru o gamă largă de pacienți. Medicamentul la care este atașat pen-ul seringii 3 ml № 2 poate fi achiziționat pentru 7-10 mii de ruble. Viktoza nu este disponibil comercial, poate fi achiziționat numai pe bază de rețetă.

Medicamentul lui Viktoz este vital pentru persoanele cu diabet zaharat de tip 2, dar dacă acesta a fost prescris pacienților din alte motive, trebuie să îl utilizeze strict așa cum este prescris.

Viktoza: comentarii

Cu câțiva ani în urmă, am fost diagnosticat cu diabet de tip 2. După ce am început să iau medicamentul Viktoza, o lună mai târziu nivelul meu de zahăr a scăzut de la 10 la 7,2. În același timp, greutatea a rămas aceeași. Am observat, de asemenea, o extindere semnificativă a glandei prostatei. Mi se pare greu sa apreciez daca este adevarat sau nu, dar informatia despre riscul de a dezvolta cancer tiroidian ma face sa ma intreb.

Am aflat despre pregătirea lui Viktoz de la medicul meu, iar când am început să îl folosesc, am fost complet mulțumit de el. El mi-a fost atribuit ca un tratament pentru diabetul de tip 2. Apoi am cântărit destul. După 2 luni de tratament, nivelul zahărului meu a revenit la normal, și am pierdut, de asemenea, multă greutate - a scăzut cu până la 18 kg. Pentru tot timpul consumului de droguri, nu am întâlnit nici un efect secundar. Inițial, mi sa prescris o doză de 0,6 mg, în timp, medicul a crescut la 1,2.

În ciuda costurilor ridicate, Viktoza merită să-l cumpere. Acum zece ani, am fost diagnosticat cu diabet de tip 2. A fost o vreme când au vrut să mă transfere complet la insulină, dar am reușit să o evit. Și toate datorită Viktose, care ma ajutat nu numai pentru a restabili la un nivel normal de zahăr, dar, de asemenea, pentru a pierde în greutate cu 10 kg.

concluzie

Diabetul de tip 2 este o boală destul de neplăcută pentru persoanele cărora li sa dat un diagnostic similar. La urma urmei, el le aduce anumite inconveniente. Mai mult, nu se oferă astăzi atât de multe medicamente care ar putea normaliza nivelurile de zahăr din sânge fără efecte secundare grave. Printre medicamentele demne pe care medicii le prescriu pacienților cu această boală, merită să evidențiem Viktosu.

Ajută rapid pe cei bolnavi, dar cu condiția să fie luată așa cum este prescris de medicul curant. În plus, ca urmare a utilizării medicamentului Viktoza, puteți pierde aceste kilograme în plus. Prin urmare, pentru fiecare pacient care a fost prescris acest medicament, este necesar, în primul rând, să se acorde atenție respectării instrucțiunilor din instrucțiunile și recomandările medicului curant.

Viktoza pentru tratamentul diabetului zaharat

Viktoza cu diabet zaharat

Ingredientul activ al medicamentului este liraglutid - un medicament pentru diabet zaharat, administrat prin injectare subcutanată. Liraglutida este utilizat pentru a reduce nivelul de zahăr din sânge în cursul diabetului zaharat de tip 2 (tip insulino-independent).

Lyraglutida este o peptidă care seamănă cu structura unuia dintre hormonii incretiți. Hormonii hormonali sunt molecule peptidice produse de celulele intestinale mici ca răspuns la glucoză. Acestea determină o creștere a secreției de insulină postprandială de către celulele beta ale pancreasului.

Citiți mai multe despre efectele medicamentului Viktoza și recenziile pacientului în articolele pe care le-am selectat.

Viktoza - un medicament nou pentru tratamentul diabetului de tip 2

Viktoza - agent hipoglicemic, este o soluție injectabilă în stiloul injector (pen) cu seringă cu un volum de 3 ml. Ingredientul activ al victosei este liraglutida. Acest medicament este utilizat în combinație cu terapia dietă și activitatea fizică la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 pentru a obține normoglicemia. Viktoza este utilizat ca adjuvant în administrarea de medicamente care scad nivelul de zahăr, cum ar fi metformina, sulfomurea sau tiazolidindiona.

Tratamentul începe cu o doză minimă de 0,6 mg, crescând treptat de două sau trei ori, ajungând la 1,8 mg pe zi. Este necesară o creștere ușoară a dozei, în decurs de una până la două săptămâni. Utilizarea medicamentului Viktoza nu anulează utilizarea de medicamente care scad nivelul de zahăr, care sunt luate în doze uzuale pentru dumneavoastră, în timp ce monitorizați nivelurile de zahăr din sânge pentru a evita hipoglicemia în timp ce luați medicamente sulfomuree. Dacă există cazuri de hipoglicemie, atunci doza de medicamente sulfonate trebuie redusă.

Viktoza are un impact asupra scăderii în greutate, reduce stratul de grăsime subcutanată, reduce foametea, reduce glicemia postprandială și reduce nivelul de zahăr postprandial (nivelul glucozei după masă). Utilizarea acestui medicament îmbunătățește funcția celulelor beta ale pancreasului. Medicamentul afectează nivelul tensiunii arteriale, micșorându-l ușor.

Viktoza, ca orice medicament medicamentos, are o serie de efecte secundare:

• posibile cazuri de hipoglicemie
• pierderea apetitului
• indigestie, greață, vărsături, diaree, constipație, producerea de gaze
• durere de cap

Indicațiile pentru Viktoza sunt diabetul de tip 2.

Contraindicații pentru tehnicile Viktoza:

• hipersensibilitate la medicament
• diabetul de tip 1
• funcția anormală a ficatului și a rinichilor
• persoane sub 18 ani
• sarcina și alăptarea

Medicamentul trebuie depozitat într-un loc închis la rece, la o temperatură de 2-8 grade. Nu poate fi înghețată. Un stilou deschis trebuie utilizat în decurs de o lună, după care trebuie să se administreze un stilou injector (pen).

Viktoza (liraglutidă): aprobat pentru utilizare în diabetul de tip 2

Compania farmaceutică Novo-Nordik, care dezvoltă noi produse pe bază de insulină, a anunțat că a primit o autorizație oficială de utilizare a unui nou medicament de la Agenția Europeană a Medicamentului (EMEA).

Acesta este un medicament numit Victoza (Victoza), destinat tratamentului diabetului de tip 2 la adulți. Permisiunea de a utiliza articole noi obținute în 27 de țări - membre ale Uniunii Europene.

Viktoza (liraglutid) este un medicament unic care imită activitatea hormonului natural GLP-1 și oferă o nouă abordare a tratamentului diabetului de tip 2 aflat deja în stadiul inițial al bolii.

Metoda de tratament bazată pe acțiunea hormonului natural GLP-1, deschide noi oportunități și inspiră mari speranțe, potrivit companiei Novo-Nordik. Hormonul GLP-1 este secretat în corpul uman de celulele intestinului gros în timpul digestiei alimentare și joacă un rol important în procesul de metabolizare, în special în utilizarea glucozei.

Aportul alimentar din stomac în intestin devine mai gradual, ceea ce contribuie la un control mai bun asupra nivelului de zahăr din sânge și duce, de asemenea, la o creștere a sentimentului de sațietate și a scăderii apetitului. Aceste proprietăți ale hormonului GLP-1 și noului medicament Viktoz, create pe baza sa, sunt extrem de importante în procesul de organizare a vieții unui pacient cu diabet zaharat de tip 2.

Acest medicament promite o schimbare revoluționară în abordarea tratamentului bolii, care este recunoscută la nivel mondial drept o epidemie. Pacienții cu diabet zaharat de tip 2 au fost forțați până acum să ia un număr semnificativ de comprimate, care, acumulând, au început să aibă un efect secundar asupra rinichilor.

Progresia bolii a făcut necesară trecerea la injecții cu insulină, care, în multe cazuri, este plină de dezvoltarea hipoglicemiei. În rândul diabeticii, există mulți oameni supraponderali, deoarece nivelul de glucoză din organism afectează în mod direct sentimentul de foame și este foarte dificil să se facă față acestei situații.

Toate aceste probleme au fost rezolvate cu succes cu ajutorul noului medicament Viktoz, care a fost confirmat în timpul studiilor clinice serioase efectuate în paralel și independent în diferite țări ale lumii, inclusiv în Israel. O formă convenabilă de ambalare a medicamentului - sub formă de seringă cu stilou - permite injectarea fără pregătire preliminară îndelungată.

Un pacient, care a primit o pregătire minimă, poate să se injecteze cu medicamente, fără a avea nevoie de ajutor din afară pentru acest lucru. Este foarte important ca Viktoza să fie indicată pentru utilizare deja în stadiile incipiente ale diabetului de tip 2. Astfel, este posibil nu numai să se controleze evoluția bolii, dar și să se oprească dezvoltarea acesteia, împiedicând pacientul să devină ponderat și dezvoltarea complicațiilor diabetului.

Viktoza: instrucțiuni de utilizare

Medicamentul este indicat la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2 pe fondul dietă și exercițiului pentru a obține controlul glicemic ca:

• monoterapie;
• terapia asociată cu unul sau mai multe medicamente hipoglicemiante orale (cu metformină, derivați de sulfoniluree sau tiazolidindione) la pacienții care nu au obținut un control glicemic adecvat în timpul terapiei anterioare;
• terapia asociată cu insulină bazală la pacienții care nu au obținut un control glicemic adecvat în tratamentul cu Victose și metformină.

Substanța activă, grupul: Liraglutidă (Liraglutidă), agent hipoglicemic - agonist al receptorilor polipeptidici asemănători glucagonului

Forma de dozare: Soluție pentru injectarea subcutanată

Contraindicații

• hipersensibilitate la substanța activă sau la alte componente care alcătuiesc medicamentul;
• sarcinii;
• perioada de alăptare.

Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1; în cetoacidoza diabetică.

Nu este recomandat pentru utilizare la pacienți:

• cu insuficiență renală severă;
• cu insuficiență hepatică;
• cu insuficiență cardiacă clasa funcțională III-IV (în conformitate cu clasificarea NYHA);
• cu boală intestinală inflamatorie;
• cu pareza stomacului;
• la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dozare și administrare

Viktoza utilizează 1 dată / zi în orice moment, indiferent de masă, poate fi introdus sub formă de injecții s / c în abdomen, coapse sau umăr. Locul și timpul de injectare pot varia fără ajustarea dozei. Cu toate acestea, este preferabil să se administreze medicamentul în aproximativ același timp al zilei, la momentul cel mai convenabil pentru pacient. Medicamentul nu poate fi utilizat pentru IV și IM.

dozele

Doza inițială de medicament este de 0,6 mg / zi. După administrarea medicamentului timp de cel puțin o săptămână, doza trebuie crescută la 1,2 mg. Există dovezi că la unii pacienți eficacitatea tratamentului crește odată cu creșterea dozei de medicament de la 1,2 mg la 1,8 mg.

Pentru a obține cel mai bun control glicemic la un pacient și luând în considerare eficacitatea clinică, doza de medicament poate fi crescută la 1,8 mg după administrarea acestuia într-o doză de 1,2 mg timp de cel puțin o săptămână. Utilizarea medicamentului într-o doză zilnică de peste 1,8 mg nu este recomandată.

Se recomandă utilizarea medicamentului în plus față de terapia existentă cu metformină sau terapia asociată cu metformina cu tiazolidindionă. Terapia cu metformină și tiazolidindionă poate fi continuată în dozele anterioare.

Acțiune farmacologică

Lyraglutida este un analog al peptidei-1 asemănătoare cu glucagonul uman (GLP-1), produs de biotehnologia ADN-ului recombinant folosind tulpina Saccharomyces cerevisiae, având o omologie de 97% cu GLP-1 uman, care leagă și activează receptorii GLP-1 la oameni.

Profilul cu durată lungă de acțiune a liraglutidei într-o injecție s / c este asigurat prin trei mecanisme: autoasocierea, care are ca rezultat o absorbție mai lentă a medicamentului, legând la albumină și un nivel mai ridicat de stabilitate enzimatică în ceea ce privește dipeptidil peptidaza-4 (DPP-4) și endopeptidaza neutră enzimatică (NEP), datorită căruia este furnizat un preparat lung T1 / 2 din plasmă.

Efecte secundare

În studiile clinice, cele mai frecvent raportate reacții adverse ale tractului gastro-intestinal au fost: greață și diaree (raportate la> 10% dintre pacienți); vărsături, constipație, durere abdominală și fenomene dispeptice (raportate la ≥1%, dar ≤10% dintre pacienți).

Instrucțiuni speciale

1. Trebuie să se acorde atenție evitării dezvoltării hipoglicemiei în timpul conducerii și lucrului cu utilajele, în special atunci când se utilizează Viktoza în asociere cu derivați de sulfoniluree.
2. Utilizarea medicamentului este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
3. Viktoza nu înlocuiește insulina.
4. Prevederea liraglutidei la pacienții care primesc deja insulină nu a fost studiată.

interacțiune

Substanțele adăugate la medicamentul Viktoza pot provoca degradarea liraglutidei. Viktozu nu poate fi amestecat cu alte medicamente, inclusiv cu soluții perfuzabile.

Recenzii ale medicamentului Viktoza

Serghei: Am fost diagnosticat cu boală endocrinologică, care este asociată cu o funcționare defectuoasă a glandei tiroide. Doctorul a spus că mai întâi trebuie să pierdeți în greutate și ați prescris injecții cu Viktozy în stomac. Medicamentul este ambalat într-un stilou, un mâner durează aproximativ o lună și jumătate. A introdus injecții de droguri în abdomen.

În primele zile de injecții, eram foarte bolnav, aproape că nu puteam mânca nimic. Au fost necesare 15 kilograme pentru prima lună și alte 7 pentru a doua lună. Medicamentul este foarte eficient, dar tratamentul va fi foarte scump. După ce dependența efectelor secundare nu a fost prezentată. Ace pentru injecție este mai bine să le luați pe cele scurte, deoarece vânătăile rămân de la cele lungi.

Irina: Medicamentul este extrem de costisitor și în pachet sunt doar 3 seringi. Dar ele sunt incredibil de confortabile - puteți face injecții singur, în orice loc. Am făcut o lovitură în coapsă, acul seringii este foarte de înaltă calitate, subțire, nu a existat aproape nici o durere. De droguri în sine atunci când administrat, de asemenea, nu dă dureri, și cel mai important, Viktozy are un efect uimitor.

Zaharul meu, care chiar si cu ajutorul a 3 medicamente nu a coborat sub 9,7 mmol, in prima zi de tratament cu Viktosa a scazut la 5,1 mmoli si a ramas asa pentru o zi intreaga. Disconfortul era în același timp, eram bolnav toată ziua, dar după câteva zile de utilizare a medicamentului, acest lucru a trecut.

Elena: Știu că acest drog este popular în străinătate. Persoanele cu diabet zaharat o cumpără cu un bang, astfel încât producătorii nu sunt timizi de supraîncărcare. Costă 9500 de ruble. pentru un stilou injector (pen-ul) care conține 18 mg liraglutidă. În cel mai bun caz, în unele farmacii, 11 000 sunt vândute, de asemenea.

Care este cel mai trist lucru - nu am avut nici un efect de la Viktoza. Nivelul de zahăr din sânge nu a scăzut, iar greutatea a rămas la același nivel. Nu vreau să dau vina producătorilor de medicamente pentru ineficiența produsului lor, există multe recenzii bune pentru el, dar am acest lucru. Nu a ajutat. Din efectele secundare - greață.

Tatyana: "Viktosu" mi-a fost atribuită prima dată în spital. De asemenea, au fost plasate mai multe diagnostice, inclusiv diabetul, apneea, obezitatea și hipoxia creierului. "Viktosu" a fost plasat din primele zile, injectarea se face în stomac. La început s-au manifestat multe efecte secundare: amețeli, greață, vărsături. O lună mai târziu, greața sa oprit.

Cu toate acestea, odată cu introducerea sa este necesar să nu mai mâncați grăsimi, starea de sănătate a acestor alimente se deteriorează în cele din urmă. Doza crește treptat odată cu apariția dependenței. Timp de câteva luni am pierdut 30 kilograme, dar imediat ce am oprit drogul, s-au întors câteva kilograme. Prețul sculei și al acelor pentru el este mare, 10 mii pentru două pixuri, seringi de mii la sute.

Igor: Am diabet de tip al doilea, am folosit Viktoza mai mult de un an. Zaharul a fost inițial 12, după ce drogul a scăzut la 7,1 și deține aproximativ în aceste cifre, nu crește înalt. Greutatea în patru luni a ajuns la 20 de kilograme, nu se mai ridică. Se simte lumina, dieta imbunatatita, mai usor de aderat la o dieta. Nu am cauzat nici un efect secundar al medicamentului, a existat o ușoară indigestie, dar a trecut repede.

Konstantin: Am diabet zaharat de tip 2, care sa manifestat după 40 de ani din cauza obezității și supraponderalității. În acest moment trebuie să urmez o dietă destul de strictă și o terapie de exerciții pentru a-mi controla greutatea.

Medicamentul este convenabil deoarece poate fi administrat o dată pe zi fără a fi legat de mese. Viktozy are un stilou foarte convenabil, care simplifică foarte mult introducerea acestuia. Medicamentul nu este rău, mă ajută.

Valentina: Viktozy a început să se folosească acum 2 luni. Zaharul sa stabilizat, nu a sărit, durerile din pancreas au trecut, iar ea a pierdut mai mult de 20 kilograme, ceea ce este bine pentru mine. În prima săptămână de la administrarea medicamentului, m-am simțit dezgustător - am simțit amețit, greață (mai ales dimineața). Endocrinologul de la Viktosu a fost numit ca să-l prindă pe stomac.

Injecția însăși este nedureroasă, dacă alegeți acul potrivit. A început să ia Viktosa cu o doză minimă de 0,6 mg, apoi o săptămână mai târziu medicul a crescut la 1,2 mg. Costul drogului, ca să spun ușor, vrea să fie mai bun, dar în situația mea nu este necesar să aleg.

Liraglutide pentru tratamentul obezității și diabetului zaharat

Obezitatea este o tulburare hormonală gravă. În prezent, există o mulțime de medicamente, inclusiv liraglutide pentru tratamentul obezității, de asemenea prescris pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat.

Dar totul este în ordine. Aceasta este o boală cronică complexă care se dezvoltă sub influența nu numai a factorilor de mediu, ci și a momentelor genetice, psihologice, fiziologice și sociale.

Cum să rezolvați greutatea în exces

Există o mulțime de discuții despre obezitate, există seminarii și congrese la nivel internațional privind diabetologia, endocrinologia, medicina în general, fapte și studii privind consecințele a ceea ce amenință această boală și tocmai pentru orice persoană supraponderală a fost întotdeauna o problemă estetică. Pentru a ajuta pacienții să reducă greutatea corporală și, prin urmare, să mențină rezultatul obținut, este extrem de important să se consulte un specialist în domeniul endocrinologiei și nutriției.

Având în vedere toți acești factori, în primul rând este necesar să se definească clar istoria bolii. Cel mai important lucru pentru tratamentul obezității este stabilirea obiectivului principal - care necesită scădere în greutate. Numai atunci se poate prescrie tratamentul necesar. Adică prin definirea unor obiective clare în dorința de scădere în greutate, medicul prescrie un program de tratament în viitor cu pacientul.

Droguri pentru obezitate

Unul dintre medicamentele pentru tratamentul acestei tulburări hormonale este medicamentul Liraglutid. Nu este nou, a început să fie aplicată în 2009. Este un instrument care reduce conținutul de zahăr din serul de sânge și este introdus în organism prin injectare.

Este prescris în principal pentru diabetul de tip 2 sau pentru tratamentul obezității, de fapt, pentru a inhiba absorbția alimentelor (glucoză) în stomac. În prezent, lansarea medicamentului, care are o denumire comercială diferită "Saxenda" pe piața internă, este cunoscută pe piața internă de transpirație de marca "Viktoza". Aceeași substanță cu diferite denumiri comerciale este utilizată pentru a trata pacienții cu antecedente de diabet zaharat.

Liraglutid este destinat tratamentului obezității. Obezitatea este un "predictor" al diabetului la orice vârstă. Astfel, luptând cu obezitatea, avertizăm despre apariția și dezvoltarea diabetului.

Principiul de funcționare

Medicamentul este o substanță produsă sintetic, similară cu o peptidă umană asemănătoare glucagonului. Medicamentul are un efect de lungă durată, iar similitudinea este de 97% cu această peptidă. Adică atunci când este introdus în trup, el încearcă să-l înșele.

În timp, există o depanare a mecanismelor naturale care sunt responsabile pentru producerea insulinei. Acest lucru duce la normalizarea nivelurilor de zahăr din sânge. Prin penetrarea în sânge, liraglutida asigură o creștere a numărului de organisme peptidice. Ca urmare, pancreasul și munca sa revin la normal.

În mod natural, zahărul din sânge scade la niveluri normale. Nutrienții care intră în organism cu alimente, încep să digere mai bine, nivelurile de zahăr din sânge sunt normalizate.

Doze și mod de utilizare

Liraglutid este utilizat pentru a trata obezitatea. Pentru ușurința administrării, se utilizează o seringă stilou cu produsul finit. Acest lucru îl face ușor și ușor de utilizat. Pentru a determina doza necesară, seringa are o graduare. O etapă este de 0,6 mg.

Ajustarea dozei

Începeți cu 0,6 mg. Se mărește apoi cu aceeași sumă pe săptămână. Aduceți până la 3 mg și lăsați această doză până la sfârșitul cursului. Medicamentul se administrează fără restricții în intervalul zilnic, masa de prânz sau utilizarea altor medicamente pe coapse, umeri sau abdomen. Locurile de administrare pot fi modificate, dar doza nu se schimbă.

Cui i se arată drogul

Tratamentul cu acest medicament este prescris doar de către un medic (!). Dacă nu există normalizare auto-normală a greutății la diabetici, atunci acest medicament este prescris. Aplicați-l și dacă indicele hipoglicemic este încălcat.

Contraindicații:

• Sunt posibile cazuri de intoleranță individuală.
• Nu poate fi utilizat în diabetul de tip 1.
• Patologie severă renală și hepatică.
• 3 și 4 de insuficiență cardiacă.
• Stări patologice intestinale asociate cu inflamația.
• Neoplasme ale glandei tiroide.
• Sarcina.

Dacă au loc injecții cu insulină, atunci nu se recomandă în același timp medicamentul. Nu este de dorit să se aplice la vârsta copiilor și la cei care au depășit limita de vârstă de 75 de ani. Cu mare prudență este necesar să se utilizeze medicamentul pentru diferite patologii ale inimii.

Efecte secundare

Majoritatea efectelor secundare nedorite se manifestă prin tractul digestiv. Ele pot fi observate sub formă de vărsături, diaree. Alții, dimpotrivă, au marcat dezvoltarea constipației. Persoanele care iau medicamentul pot fi deranjate de un sentiment de oboseală și de oboseală. Există, de asemenea, reacții atipice din partea corpului în forma:

• dureri de cap;
• distensie abdominală;
• tahicardie;
• dezvoltarea reacțiilor alergice.

Efectul medicamentului

Acțiunea medicamentului se bazează pe faptul că absorbția alimentelor din stomac este inhibată. Acest lucru duce la scăderea apetitului, ceea ce implică o scădere a aportului alimentar de aproximativ 20%.
De asemenea, în tratamentul obezității se utilizează medicamente Xenical (ingredient activ orlistat), Reduxine, din noul medicament Goldline plus (pe baza ingredientului activ de medicament sibutramină), precum și chirurgia bariotrică.

Victoza® (Victoza®)

Ingredient activ:

Conținutul

Grupa farmacologică

Clasificarea nozologică (ICD-10)

Imagini 3D

structură

Descrierea formei de dozare

Soluție transparentă incoloră sau aproape incoloră.

Acțiune farmacologică

farmacodinamie

Lyraglutida este un analog al GLP-1 uman, produs de biotehnologia ADN-ului recombinant, folosind tulpina Saccharomyces cerevisiae, având o omologie de 97% cu GLP-1 uman, care leagă și activează receptorii GLP-1 la oameni. Receptorul GLP-1 servește ca țintă pentru GLP-1 nativ, un incretin hormon endogen, care stimulează secreția de insulină dependentă de glucoză în celulele beta pancreatice. Spre deosebire de GLP-1 nativ, profilurile farmacocinetice și farmacodinamice ale liraglutidei permit pacienților să-l injecteze în pacient fără o doză zilnică.

Long T_1/2 medicamentul din plasmă este furnizat de trei mecanisme: autoasocierea, ca rezultat al absorbției lente a medicamentului; legând la albumină și la un nivel mai ridicat de stabilitate enzimatică față de DPP-4 și endopeptidaza neutră a enzimei (NEP).

Lyraglutida interacționează cu receptorii GLP-1, ducând la creșterea nivelurilor de cAMP. Sub acțiunea liraglutidei, se produce stimularea dependentă de glucoză a secreției de insulină și îmbunătățirea funcției beta-celulelor pancreatice. În același timp, sub acțiunea liraglutidei, apare supresia dependentă de glucoză a secreției excesive de glucagon. Astfel, cu o creștere a concentrației de glucoză din sânge, secreția de insulină este stimulată și secreția de glucagon este suprimată. Pe de altă parte, în timpul hipoglicemiei, liraglutidul scade secreția de insulină, dar nu inhibă secreția de glucagon. Mecanismul de reducere a glicemiei include, de asemenea, o ușoară întârziere în golirea gastrică. Lyraglutid reduce greutatea corporală și reduce țesutul adipos prin mecanisme care reduc foamea și reduc consumul de energie.

GLP-1 este un regulator fiziologic al apetitului și aportului de calorii, iar receptorii GLP-1 sunt localizați în mai multe zone ale creierului implicate în procesele de reglare a apetitului.

În studiile pe animale, administrarea periferică a liraglutide a dus la apariția medicamentului în anumite zone ale creierului, inclusiv în hipotalamus, în care liraglutida prin activarea specifică a receptorilor GLP-1 a crescut semnalele de saturație și a slăbit semnalele foamei, ducând astfel la o scădere a greutății corporale.

Receptorii GLP-1 sunt de asemenea prezenți în zone specifice ale inimii, vaselor, sistemului imunitar și rinichilor. Studiile care implică oameni și animale au arătat că activarea receptorilor GLP-1 de către liraglutidă poate avea efecte cardiovasculare și microcirculare, inclusiv reduce inflamația. Studiile la animale au arătat că liraglutida încetinește dezvoltarea aterosclerozei.

Studiile pe modele animale experimentale cu prediabete au arătat că liraglutida încetinește dezvoltarea diabetului zaharat (DM). Diagnosticarea in vitro a arătat că liraglutidul este un factor puternic în stimularea specifică a proliferării celulelor beta pancreatice și previne moartea celulelor beta (apoptoza) indusă de citokine și acizi grași liberi. In vivo, liraglutidul crește biosinteza insulinei și mărește masa celulelor beta la modele experimentale pe animale cu diabet zaharat. Când concentrația de glucoză este normalizată, liraglutida oprește creșterea masei celulelor beta ale pancreasului.

Medicamentul Viktoza ® are o acțiune lungă de 24 de ore și îmbunătățește controlul glicemic prin reducerea concentrației de glucoză din sânge postpon și după consumul de alimente la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (DM2).

Glucoză dependentă de secreția de insulină. Cu o creștere a concentrației plasmatice a glucozei, Viktoza crește secreția de insulină. Când se utilizează perfuzie cu glucoză pas cu pas, secreția de insulină după administrarea unei singure doze de Victoz® la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 crește la un nivel comparabil cu cel al subiecților sănătoși (Figura 1).

Figura 1. Rata medie a secreției de insulină comparativ cu concentrația de glucoză după o singură doză de liraglutidă sau placebo la o doză unică de 7,5 mg / kg la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (N = 10) și la voluntarii sănătoși netratați (N = 10) în timpul perfuziei cu glucoză în fază (studiul 2063)

Funcția celulelor beta ale pancreasului. În cursul studiilor farmacodinamice, Viktoz® a îmbunătățit funcția celulelor beta pancreatice la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, după cum reiese din prima și a doua fază a răspunsului la insulină și activitatea secretativă maximă a celulelor beta.

Studiile clinice cu o durată de până la 52 săptămâni au arătat că tratamentul cu Victoza ® a dus la o îmbunătățire a funcției celulelor beta ale pancreasului.

Glucagon secreția. Medicamentul Viktoza ®, care stimulează secreția de insulină și suprimă secreția de glucagon, reduce concentrația de glucoză din sânge. Victoza nu suprimă răspunsul la glucagon la concentrații scăzute de glucoză din sânge. În plus, pe fondul medicamentului Viktoza® există o producție mai scăzută de glucoză endogenă.

Golirea gastrică. Medicamentul Viktoza ® a provocat o ușoară întârziere în golirea gastrică, ceea ce a dus la scăderea intensității glucozei postprandiale (PPG) în sânge.

Greutatea corporală, compoziția corporală și consumul de energie. La pacienții cu exces de greutate, inclusi în studiile clinice pe termen lung ale medicamentului Viktoza®, aceasta din urmă a determinat o reducere semnificativă a greutății corporale. O scanare corporală a arătat că pierderea greutății corporale a apărut în principal datorită pierderii țesutului gras al pacienților. Pierderea greutății corporale se explică prin faptul că, în timpul tratamentului cu Viktoz®, pacienții au scăzut consumul de foame și de energie.

Electrofiziologia inimii (EFS). Efectul Victoza® asupra procesului de repolarizare din inimă a fost testat în studiul EFS. Utilizarea medicamentului Viktoza® în concentrație de echilibru într-o doză zilnică de până la 1,8 mg nu determină prelungirea intervalului QT corectat.

Eficacitatea și siguranța clinică. Evaluarea efectului medicamentului Viktoza® asupra controlului glicemic a fost efectuată în 5 studii clinice controlate dublu-orb. În aceste studii, 3 992 pacienți cu T2D au fost randomizați (3 978 de pacienți au primit terapie, dintre care 2501 au primit Viktoza®). Terapia cu Viktoz® a determinat o îmbunătățire semnificativă clinic a Hb-ului glicat (HbA)_1c), concentrațiile plasmatice ale glucozei pe stomacul gol (FPG) și PPG.

Controlul glicemic. indicele HbA_1c a reprezentat mai puțin de 7% și a rămas timp de 12 luni cu numirea pacienților cu medicament Viktoza® care au primit anterior terapie sub formă de dietă și exercițiu (studiul 1573) este prezentată în Figura 2.

Figura 2. Dinamica HbA_1c terapia săptămânală pentru Victoza și glimepiridă (ambele ca monoterapie timp de 52 de săptămâni)

La pacienții cu HbA_1c peste 9,5% la punctul de pornire al studiului, acest indicator a scăzut cu 2,1% pe fondul monoterapiei cu Viktoza®, în timp ce la pacienții care au participat la studii clinice privind utilizarea combinată a Viktoza®, nivelul mediu HbA_1c a scăzut cu 1,1-2,5%.

La pacienții care nu au obținut un control glicemic adecvat la tratamentul cu Victoza și metformină, adăugarea de insulină bazală a asigurat o scădere a HbA_1c din valoarea inițială de 1,1%.

Medicamentul Viktoza ® în timpul terapiei combinate de 26 de săptămâni cu unul sau mai multe medicamente hipoglicemiante orale (PGHP) a condus la o scădere constantă a HbA_1c în intervalul de la 1,1 până la 1,5%. În aceleași studii după 26 de săptămâni de tratament, s-au înregistrat modificări ale HbA_1c a variat de la -0,4 la -1,1% în grupurile de comparator activ și de la -0,5 până la 0,2% în grupurile placebo.

Proporția pacienților care au realizat o scădere a HbA_1c. Pe fondul monoterapiei cu Viktoz ®, proporția pacienților care au atins valoarea HbA_1c ® în combinație cu unul sau mai mulți PGHP proporția de pacienți care au ajuns la HbA_1c ≤ 6,5%, a variat de la 42 la 54%.

În grupurile de pacienți care nu au obținut un control glicemic adecvat la tratamentul cu Victoz® 1,8 mg și metformin, proporția pacienților care au atins HbA țintă_1c (® a reușit să obțină HbA_1c ® 1,8 mg HbA redus_1c cu 1,05% comparativ cu 0,38% la pacienții cărora li sa administrat placebo. Procentajul pacienților care ajung la HbA_1c ® a fost de 52,8% față de 19,5% atunci când a fost administrat placebo. Pacienții cărora li sa administrat medicamentul Viktoza ® au prezentat o scădere a greutății corporale cu 2,41 kg față de 1,09 kg la pacienții cărora li sa administrat placebo.

Riscul de a dezvolta episoade de hipoglicemie între cele două grupuri de terapie a fost comparabil. Profilul de siguranță al medicamentului Viktoza ® a fost, în general, similar cu cel din alte studii ale medicamentului Viktoza ®.

Concentrația plasmatică a glucozei în plasmă. Concentrația HHP a scăzut cu 13-43,5 mg / dl (0,72-2,42 mmol / l) pe fondul utilizării medicamentului Viktoza® atât ca monoterapie, cât și în combinație cu unul sau două PHYP. Această scădere a fost observată în primele două săptămâni de tratament.

Glicemia postprandială. Atunci când se utilizează medicamentul Viktoza ®, o scădere a concentrației de PPG după fiecare dintre cele trei mese zilnice a fost observată la 31-49 mg / dl (1,68-2,71 mmol / l).

Greutatea corporală Monoterapia pe durata a 52 de săptămâni cu Viktoz® a fost asociată cu pierderea susținută a greutății.

De-a lungul întregii perioade de studii clinice, pierderea susținută a greutății a fost asociată, de asemenea, cu utilizarea Viktoza® în combinație cu PGHP.

O scădere a greutății corporale la pacienții cărora li sa administrat Viktoz în asociere cu metformin a fost observată, de asemenea, după adăugarea de insulină bazală.

Cea mai mare scădere a greutății corporale a fost observată la pacienții care au avut un IMC crescut la punctul de plecare al studiului.

S-a observat o scădere a greutății corporale la toți pacienții care au primit tratament cu medicamentul Viktoza®, indiferent dacă au prezentat sau nu o reacție secundară sub formă de greață.

Monoterapia cu medicamentul Viktoz ® timp de 52 de săptămâni a determinat o scădere a volumului mediu al taliei cu 3-3,6 cm.

Medicamentul Viktoza ® în asociere cu metformina a redus volumul de grăsime viscerală cu 13-17%.

Steatohepatoza non-alcoolică. Viktoza ® reduce severitatea steatohepatozelor la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.

Imunogenitatea. La utilizarea medicamentului Viktoza în medie, 8,6% dintre pacienți au prezentat formarea de anticorpi pentru liraglutidă. Formarea anticorpilor nu a condus la o scădere a eficacității medicamentului Viktoza®.

Evaluarea impactului asupra CCC. Într-o analiză retrospectivă a evenimentelor cardiovasculare mari (BSSS) (deces datorat bolilor cardiovasculare, infarct miocardic non-fatal și accident vascular cerebral non-fatal), conform tuturor studiilor și studiilor pe termen lung privind durata medie a fazelor II și III BSSS.

A fost efectuat un studiu clinic multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, "Efectul și efectele liraglutidei în diabetul zaharat: o evaluare a riscurilor cardiovasculare" (LEADER®).

Medicamentul Viktoza ® a redus semnificativ riscul de a dezvolta BSSS comparativ cu placebo (figura 3).

Riscul relativ (RR) al dezvoltării BSSS a fost constant sub 1 pentru toate cele trei evenimente cardiovasculare.

Victoza ® a redus semnificativ, de asemenea, riscul de a dezvolta BSSS avansate (BSSS primar, angina instabilă, care duce la spitalizare, revascularizare miocardică sau spitalizare datorată insuficienței cardiace), precum și reducerea riscului de dezvoltare a altor puncte secundare.

Figura 3. Graficul Kaplan-Meier - timpul până la apariția primului BSSS - Populația analizei complete (PPA)

La utilizarea medicamentului Viktoza® comparativ cu placebo, s-a observat o scădere constantă a HbA_1c după 36 de luni comparativ cu momentul inițial. La începutul studiului, la pacienții cu insulină, necesitatea intensificării terapiei cu insulină a fost redusă cu 48% în cazul administrării Victoza în comparație cu placebo (RR 0,52). La utilizarea medicamentului Viktoza® comparativ cu placebo, sa observat o scădere constantă a greutății corporale după 36 de luni comparativ cu valoarea inițială. Natura evenimentelor adverse a fost, în general, comparabilă cu natura fenomenelor observate în timpul studiilor clinice completate ale medicamentului Viktoza®, utilizat pentru tratamentul diabetului de tip 2 (vezi "Efecte secundare").

Figura 4. Diagrama forestieră care prezintă analiza tipurilor de fenomene individuale de către CVS - PPA

HELL și HR. Studiile clinice pe termen lung au arătat că Victoza® reduce tensiunea arterială în medie cu 2,3-6,7 mmHg. Art. în primele 2 săptămâni de tratament. Medicamentul Viktoza ® a redus incidența sindromului metabolic în conformitate cu definiția raportului III al grupului de experți privind tratamentul adulților (ATRIII). Reducerea SBP sa produs înainte de scăderea în greutate.

În studiul LEADER®, a existat o scădere a SAM în timpul utilizării Victoza® comparativ cu placebo, în timp ce DAD a scăzut după 36 de luni într-o măsură mai mică atunci când a fost administrat liraglutid în comparație cu placebo. În cursul studiilor clinice pe termen lung, incl. Studiile LEADER ®, cu utilizarea medicamentului Viktoza ®, creșterea medie a ritmului cardiac de la valoarea inițială a fost de la 2 la 3 bătăi / min Studiul LEADER ® nu a evidențiat impactul clinic pe termen lung al creșterii frecvenței cardiace asupra riscului de apariție a evenimentelor cardiovasculare.

Evaluarea efectului asupra microvasculatului. În cadrul studiului LEADER®, evaluarea evenimentelor microcirculatorii a inclus o evaluare a nefropatiei și a retinopatiei. La analiza timpului scurs înainte de apariția primului eveniment microcirculator, la administrarea liraglutide comparativ cu placebo, OR a fost de 0,84. OR în cazul administrării liraglutide în comparație cu placebo a fost de 0,78 la analiza timpului înainte de prima apariție a nefropatiei și de 1,15 înainte de prima apariție a retinopatiei.

Raportul dintre regimurile de tratament pentru modificarea albuminei / creatininei în urină comparativ cu valoarea inițială după 36 de luni a fost de 0,81.

Farmacocinetica

Absorbție. Absorbția de lairaglutidă după injecția sc este lentă, T_max în plasmă - 8-12 ore după o doză. C_max plasmă liraglutidă după injectarea s / c într-o singură doză de 0,6 mg este de 9,4 nmol / l. Odată cu introducerea liraglutidei într-o doză de 1,8 mg, media lui C_ss în plasmă (ASC _{τ / 24}) atinge aproximativ 34 nmol / l. Expunerea la liraglutidă (procesul de expunere la medicament) este mărită proporțional cu doza administrată. După administrarea liraglutidei într-o singură doză, coeficientul de variație intraindividual pentru ASC este de 11%. Biodisponibilitatea absolută a liraglutide după injectarea sc este de aproximativ 55%.

Distribuție. Parerea v_d liraglutida în țesuturi după injectarea s / c - 11-17 litri. Mediu V_d liraglutida după intrarea / introducerea - 0,07 l / kg. Lyraglutid este în mare măsură legat de proteinele plasmatice (> 98%).

Metabolism. Pentru 24 de ore după administrarea unei singure doze de (3 H) -liraglutidă marcată cu un izotop radioactiv la voluntari sănătoși, componenta principală a plasmei a rămas fără liraglutidă. S-au detectat doi metaboliți plasmatici (<9 și <5% din totalul radioactivității în plasmă). Lyraglutida este metabolizată ca proteine ​​mari, fără participarea oricărui organ specific ca cale de excreție.

Retragere. După administrarea unei doze de (3 H) -lraglutidă, liraglutida neschimbată nu a fost detectată în urină sau fecale. Doar o parte nesemnificativă a radioactivității administrate sub formă de metaboliți asociate cu liraglutid (6 și respectiv 5%) a fost excretată prin rinichi sau prin intestine. Substanțele radioactive prin rinichi sau prin intestine se excretă în principal în primele 6-8 zile după administrarea unei doze și sunt trei metaboliți. Clearance-ul mediu excretat după administrarea concomitentă de liraglutidă într-o singură doză este de aproximativ 1,2 l / h cu eliminarea T_1/2 aproximativ 13 ore

Grupuri speciale de pacienți

Vârsta veche Nu este necesară ajustarea dozei după vârstă. Datele din studiile farmacocinetice din grupul de voluntari sănătoși și analiza datelor farmacocinetice obținute la populația de pacienți (între 18 și 80 de ani) indică faptul că vârsta nu are un efect semnificativ clinic asupra proprietăților farmacocinetice ale liraglutidei.

Paul. Nu este necesară ajustarea dozei după sex. Analiza farmacocinetică populațională a datelor obținute într-un studiu al efectului liraglutidei la pacienții de sex feminin și masculin și datele obținute din studii farmacocinetice la un grup de voluntari sănătoși indică faptul că sexul nu are un efect semnificativ clinic asupra proprietăților farmacocinetice ale liraglutidei.

Etnie. Ajustarea dozei nu este necesară în funcție de etnie. O analiză farmacocinetică populațională a datelor obținute într-un studiu al efectului liraglutidei la pacienții cu grupuri rasiale albe, negre, asiatice și latino-americane sugerează că etnia nu are niciun efect clinic semnificativ asupra proprietăților farmacocinetice ale liraglutidei.

Obezitatea. Analiza farmacocinetică populațională a datelor sugerează că IMC nu are un efect clinic semnificativ asupra proprietăților farmacocinetice ale liraglutidei.

Insuficiență hepatică. Proprietățile farmacocinetice ale liraglutide au fost studiate într-un studiu clinic cu o singură doză de medicament la pacienții cu grade diferite de insuficiență hepatică. Studiul a inclus pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (conform clasificării Child-Pugh, severitatea bolii a fost de 5-6 puncte) și insuficiență hepatică severă (conform clasificării Child-Pugh, severitatea bolii a fost> 9 puncte). La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată și o scădere semnificativă a expunerii la liraglutidă (cu 44%) la pacienții cu insuficiență hepatică severă, comparativ cu voluntarii sănătoși, sa înregistrat o scădere cu 13-23% a expunerii la liraglutid.

Insuficiență renală. Farmacocinetica liraglutide a fost studiată la pacienți cu grade diferite de insuficiență renală într-un studiu cu doză unică. Acest studiu a inclus subiecți cu grade diferite de insuficiență renală: de la ușoară (creatinină CI de 50-80 ml / min) până la severă (CI creatinină® la copii nu a fost evaluată.

Indicatii medicament Viktoza ®

Victoza® este indicat la adulții cu diabet zaharat de tip 2 pe fondul dietei și exercițiilor fizice pentru a obține controlul glicemic ca:

- terapie asociată cu unul sau mai multe medicamente hipoglicemiante orale (cu metformină, derivați de sulfoniluree sau tiazolidindione) la pacienții care nu au obținut un control glicemic adecvat în terapia anterioară;

- terapia asociată cu insulină la pacienții care nu au obținut un control glicemic adecvat în timpul tratamentului cu Victoza și metformină.

Victoza ® este indicat pentru a reduce riscul evenimentelor cardiovasculare majore (deces datorate bolilor cardiovasculare, infarct miocardic non-fatal, accident vascular cerebral non-fatal) la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și diagnosticați cu boli cardiovasculare ca adjuvant la tratamentul standard al bolilor cardiovasculare (pe baza unei analize a timpului de debut al primului eveniment cardiovascular major - vezi Pharmacodynamics, subsecțiunea Evaluarea impactului asupra sistemului cardiovascular).

Contraindicații

hipersensibilitate la liraglutidă sau la oricare dintre excipienții medicamentului;

o istorie a cancerului tiroidian medular, inclusiv familia;

multiple neoplazii endocrine de tip 2;

diabet zaharat de tip 1 (vezi "Instrucțiuni speciale");

diabetic cetoacidoza (vezi "Instrucțiuni speciale").

Utilizarea medicamentului Viktoza ® este contraindicată în următoarele grupe de pacienți și în următoarele afecțiuni / boli datorită lipsei datelor privind eficacitatea și siguranța:

insuficiență cardiacă IV clasă funcțională (în conformitate cu clasificarea NYHA (New York Heart Association);

boala inflamatorie a intestinului (vezi "Instrucțiuni speciale");

gastropareză diabetică (vezi "Instrucțiuni speciale");

în stadiul terminal al bolii renale (creatinina Cl este recomandată pentru a fi utilizată cu prudență la pacienții cu boală tiroidiană și antecedente de pancreatită acută (vezi "Instrucțiuni speciale").

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

Datele privind utilizarea medicamentului Viktoza la femeile gravide nu sunt disponibile. Studiile la animale au demonstrat toxicitatea asupra funcției de reproducere a medicamentului (vezi "Instrucțiuni speciale", fertilitatea). Riscul potențial pentru oameni este necunoscut.

Este contraindicată folosirea medicamentului Viktoza în timpul sarcinii, se recomandă tratamentul cu insulină. Dacă pacientul se pregătește pentru sarcină sau sarcina a început deja, tratamentul cu Viktoza ® trebuie oprit imediat.

Nu se cunoaște dacă liraglutida trece în laptele matern al femeilor. Studiile la animale au arătat că penetrarea liraglutidei și a metaboliților unei legături structurale apropiate în laptele matern este scăzută. Experiența utilizării medicamentului Viktoza® la femeile care alăptează nu există. Utilizarea medicamentului în timpul alăptării este contraindicată.

Efecte secundare

Cele mai frecvente reacții adverse înregistrate în timpul studiilor clinice au fost tulburări ale tractului gastro-intestinal: greața și diareea au fost înregistrate foarte des, iar vărsăturile, constipația, durerea abdominală și dispepsia - deseori. La începutul tratamentului cu Viktoz®, aceste reacții adverse din tractul gastro-intestinal pot să apară mai frecvent; aceste reacții de obicei se diminuează în câteva zile sau săptămâni cu continuarea tratamentului.

Cefaleea și infecțiile tractului respirator superior au fost de asemenea raportate frecvent. În plus, hipoglicemia a fost înregistrată frecvent și foarte frecvent cu utilizarea medicamentului Viktoza® în combinație cu derivați de sulfoniluree. Hipoglicemia severă a fost observată predominant în terapia asociată cu derivați de sulfoniluree.

Mai jos este o listă cu reacțiile adverse observate în studiile de fază IIIa controlate pe termen lung, studiul LEADER® și mesajele spontane (post-înregistrare). Frecvența raportărilor spontane (post-înregistrare) a fost calculată pe baza frecvenței lor în studiile clinice de fază IIIa.

Reacțiile nedorite sunt grupate în funcție de sistemele organelor MedDRA și de frecvența acestora. Frecvența este definită după cum urmează: foarte des (≥1 / 10); de multe ori (≥1 / 100 to ®.

* Fenomenul este foarte frecvent atunci când este utilizat în asociere cu insulina.

** Datele obținute numai în timpul studiilor clinice din faza IIIb și faza IV, în timpul cărora au fost măsurați acești parametri.

*** Consultați "Instrucțiuni speciale".

Descrierea reacțiilor adverse individuale

Hipoglicemia: majoritatea episoadelor de hipoglicemie confirmată în timpul studiilor clinice au fost ușoare. În timpul studiilor clinice cu utilizarea medicamentului Viktoza® sub formă de monoterapie, nu au existat cazuri de hipoglicemie severă. Hipoglicemia severă apare rar și se observă în special atunci când se utilizează medicamentul Viktoza® în asociere cu derivați de sulfoniluree (0,02 cazuri / pacient pe an). Atunci când se utilizează medicamentul Viktoza® în asociere cu alți derivați de PGHP (nu derivați de sulfoniluree), au existat cazuri izolate de hipoglicemie (0,001 cazuri / pacient pe an).

În timpul studiului LEADER®, s-au raportat episoade de hipoglicemie severă, dar frecvența lor a fost mai mică în cazul administrării de liraglutidă comparativ cu placebo (1 față de 1,5 evenimente la 100 pacienți-ani, raportul de 0,69 [0,51-0,93]) (a se vedea evaluarea impactului asupra CVS).

În timpul tratamentului cu Viktoz la o doză de 1,8 mg în asociere cu insulină și metformină, nu s-au observat cazuri de hipoglicemie severă. Incidența hipoglicemiei ușoare a fost de 0,228 cazuri / pacient pe an. La grupurile de pacienți tratați cu liraglutidă 1,8 mg și metformină, incidența hipoglicemiei ușoare a fost de 0,034 și, respectiv, de 0,115 cazuri / pacient pe an.

Din partea tractului gastrointestinal: în majoritatea cazurilor greața a fost ușoară sau moderată, a fost tranzitorie și rareori a dus la anularea terapiei (Figura 5).

Figura 5. Dinamica numărului de pacienți cu evenimente adverse în formă de greață în funcție de perioada de după randomizare (studiu pe termen lung).

20,7% dintre pacienții cărora li sa administrat Victoza ® în asociere cu metformin și 9,1% dintre pacienții cărora li sa administrat Victoza ® în asociere cu derivați de sulfoniluree au prezentat cel puțin un episod de greață. 12,6% dintre pacienții cărora li sa administrat Viktoza în asociere cu metformină și 7,9% dintre pacienții cărora li sa administrat Victoza în asociere cu derivați de sulfoniluree au prezentat cel puțin un episod de diaree.

În cursul studiilor clinice controlate pe termen lung (26 săptămâni sau mai mult), frecvența întreruperii pacienților din studiu datorată dezvoltării efectelor secundare a fost de 7,8% în grupul de pacienți cărora li sa administrat medicamentul Viktoza® și 3,4% în grupul de pacienți care au primit medicamentele comparative. Cele mai frecvente reacții adverse care au condus la retragerea medicamentului Viktoza ® au fost greața (2,8% dintre pacienți) și vărsăturile (1,5%).

La pacienții cu vârsta peste 70 de ani, incidența reacțiilor adverse din tractul gastrointestinal la utilizarea medicamentului Viktoza® poate fi mai mare.

În cazul utilizării medicamentului Viktoza la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată (creatinină CI 60-90 și, respectiv, 30-59 ml / min), frecvența reacțiilor adverse din tractul gastro-intestinal poate fi mai mare.

Cholelitiaza și colecistită: În cursul studiilor clinice controlate pe termen lung din faza IIIa, au fost raportate mai multe cazuri de colelitază (0,4%) și colecistită (0,1%) la pacienții tratați cu Viktoza®. În timpul studiului LEADER ®, incidența colelitiazei și colecistitei a fost de 1,5 și 1,1% - cu liraglutidă și 0,7% - cu placebo (vezi Evaluarea efectelor asupra CVS).

Reacțiile la locul de administrare: în cursul studiilor controlate pe termen lung (cu durata de 26 săptămâni sau mai mult) la aproximativ 2% dintre subiecții cărora li sa administrat medicamentul Viktoza ®, au existat reacții la locul injectării. Aceste reacții au fost de obicei ușoare.

Pancreatită: au fost raportate mai multe cazuri de pancreatită acută (® incidența pancreatitei acute confirmate a fost de 0,4% cu liraglutidă și 0,5% cu placebo (vezi Evaluarea efectelor asupra CAS).

Reacții alergice: În perioada post-înregistrare a fost raportată apariția reacțiilor alergice, cum ar fi urticaria, erupția cutanată și mâncărimea. În perioada de post-înregistrare la administrarea medicamentului Viktoza ® a descris mai multe cazuri de reacții anafilactice, însoțite de simptome precum hipotensiune arterială, frecvență cardiacă rapidă, dificultăți de respirație, edem periferic.

interacțiune

Evaluarea interacțiunii medicamentoase in vitro. Medicamentul Viktoza ® a arătat o capacitate foarte scăzută pentru medicamentul PCV cu medicamente, datorită metabolizării în sistemul citocromului P450, precum și legării la proteinele plasmatice.

Evaluarea interacțiunii medicamentoase in vivo. O ușoară întârziere în golirea gastrică cu utilizarea medicamentului Viktoza poate afecta absorbția medicamentelor orale concomitente. Studiile privind interacțiunile medicamentoase nu au evidențiat nici o întârziere semnificativă din punct de vedere clinic în absorbția acestor medicamente, prin urmare, ajustarea dozei nu este necesară. La mai mulți pacienți tratați cu Viktoz®, a fost observat cel puțin un episod de diaree acută. Diareea poate afecta absorbția medicamentelor pe cale orală, care sunt utilizate concomitent cu Viktoza®.

Warfarină și alți derivați de cumarină. Studiile de interacțiune nu au fost efectuate. Interacțiunile semnificative din punct de vedere clinic, cu substanțe active cu solubilitate scăzută sau un indice terapeutic îngust, cum ar fi warfarina, nu pot fi excluse. La începutul tratamentului cu Victoza ® la pacienții cărora li se administrează warfarină sau alți derivați de cumarină, se recomandă monitorizarea mai frecventă a MHO.

Paracetamol. O singură utilizare a paracetamolului într-o doză de 1000 mg pe fondul utilizării medicamentului Viktoza ® nu determină o modificare a expunerii sistemice. C_max paracetamolul din plasmă a scăzut cu 31%, iar media T_max în plasma sanguină a crescut cu 15 minute. În cazul utilizării concomitente a medicamentului Viktoza și paracetamol, nu este necesară ajustarea dozei acestuia din urmă.

Atorvastatină. O singură utilizare a atorvastatinei într-o doză de 40 mg pe fondul utilizării medicamentului Viktoza ® nu determină o modificare a expunerii sistemice. Astfel, în timpul administrării medicamentului Viktoza®, nu este necesară ajustarea dozei de atorvastatină. C_max atorvastatina din plasmă a scăzut cu 38%, iar media T_max în plasmă pe fondul utilizării medicamentului Viktoza ® a crescut de la 1 la 3 ore.

Griseofulvinului. O singură aplicare a griseofulvinului într-o doză de 500 mg pe fondul utilizării medicamentului Viktoza ® nu determină o modificare a expunerii sistemice. C_max griseofulvin a crescut cu 37%, în timp ce media T_max în plasmă nu sa schimbat. Ajustarea dozei de griseofulvină și alte medicamente cu solubilitate redusă și permeabilitate ridicată nu este necesară.

Digoxină. În cazul administrării simultane de digoxină într-o doză de 1 mg și preparatul Viktoza®, a existat o scădere a ASC a digoxinei cu 16%; C_max digoxina a scăzut cu 31%. Media T_max digoxina din plasmă a crescut de la 1 la 1,5 ore. Pe baza rezultatelor, ajustarea dozei de digoxină nu este necesară.

Lisinopril. O singură utilizare a lisinoprilului într-o doză de 20 mg pe fondul utilizării medicamentului Viktoza ® a determinat o scădere cu 15% a ASC a lisinoprilului; C_max lisinoprilul a scăzut cu 27%. Media T_max lisinoprilul în plasmă pe fondul utilizării medicamentului Viktoza ® a crescut de la 6 la 8 ore. Pe baza rezultatelor obținute nu este necesară ajustarea dozei de lisinopril.

Contraceptive orale. C_max etinil estradiol și levonorgestrel după administrarea unică a acestora în timpul tratamentului cu Victoza ® a scăzut cu 12 și respectiv 13%. Utilizarea ambelor medicamente împreună cu medicamentul Viktoza ® a fost însoțită de o creștere a T_max aceste medicamente timp de 1,5 ore. Efectul clinic semnificativ asupra expunerii sistemice a etinilestradiolului și a levonorgestrelului în organism nu are liraglutidă. Astfel, efectul contraceptiv așteptat al ambelor medicamente în timpul tratamentului cu medicamentul Viktoza® nu se modifică.

Insulina. Interacțiunea farmacocinetică sau farmacodinamică a Victoza® cu insulină nu a fost detectată cu o singură utilizare a insulinei la o doză de 0,5 U / kg cu Victoza® la o doză de 1,8 mg la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.

Incompatibilitatea. Substanțele adăugate la medicamentul Viktoza ® pot provoca degradarea liraglutidei. Viktoza ® de droguri nu poate fi amestecat cu alte medicamente, inclusiv cu soluții perfuzabile.

Dozare și administrare

P / c în abdomen, coapsă sau umăr, 1 dată pe zi în orice moment, indiferent de masă. Locul și timpul de injectare pot varia fără ajustarea dozei. Cu toate acestea, este preferabil să se administreze medicamentul în aproximativ același timp al zilei, la momentul cel mai convenabil pentru pacient. Informații suplimentare privind modul de utilizare a medicamentului Viktoza® sunt conținute în secțiunea Instrucțiuni pentru utilizare. Medicamentul Viktoza ® nu poate fi administrat în / în și / m.

Pentru a îmbunătăți toleranța gastrointestinală, doza inițială de medicament este de 0,6 mg pe zi. După administrarea medicamentului timp de cel puțin o săptămână, doza trebuie crescută la 1,2 mg. Există dovezi că la unii pacienți eficacitatea tratamentului crește odată cu creșterea dozei de medicament de la 1,2 la 1,8 mg. Pentru a obține cel mai bun control glicemic la un pacient și luând în considerare eficacitatea clinică, doza de Viktoza ® poate fi crescută la 1,8 mg după administrarea acestuia într-o doză de 1,2 mg timp de cel puțin o săptămână. Utilizarea medicamentului într-o doză zilnică de peste 1,8 mg nu este recomandată.

Medicamentul Viktoza® poate fi utilizat în plus față de terapia existentă cu metformină sau terapia combinată cu metformin cu tiazolidindionă. Terapia cu metformină și tiazolidindionă poate fi continuată în dozele anterioare.

Medicamentul Viktoza ® poate fi adăugat la terapia în curs de desfășurare cu derivați de sulfoniluree sau terapie combinată cu metformină cu derivați de sulfoniluree sau cu terapie cu insulină.

Când adăugați Victoza ® la sulfoniluree sau la terapia cu insulină, luați în considerare scăderea dozei de sulfoniluree sau a derivaților de insulină pentru a minimiza riscul de hipoglicemie (vezi "Instrucțiuni speciale").

Pentru a ajusta doza medicamentului Viktoz®, nu este necesară nici o auto-monitorizare a concentrației glucozei din sânge. Cu toate acestea, la începutul tratamentului cu Viktoz® în asociere cu derivați de sulfoniluree sau insulină, poate fi necesară o auto-monitorizare a concentrației glucozei din sânge pentru ajustarea dozelor de sulfoniluree sau derivați de insulină.

Pierderea dozei. Dacă o doză este ratată, Viktoza ® trebuie administrat cât mai curând posibil în decurs de 12 ore de la momentul dozei planificate.

Dacă durata trecerii este mai mare de 12 ore, medicamentul Viktoza ® trebuie administrat a doua zi la ora programată.

În ziua următoare, nu trebuie administrat o doză suplimentară sau crescută de Viktoz® pentru a compensa doza uitată.

Grupuri speciale de pacienți

Vârsta veche (> 65 ani). Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi "Farmacocinetică").

Insuficiență renală. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă. Experiența privind utilizarea medicamentului la pacienții cu insuficiență renală în stadiu final este absentă; utilizarea medicamentului Viktoza la acești pacienți este contraindicată (vezi "Farmacocinetică").

Insuficiență hepatică. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi farmacocinetica). Medicamentul Viktoza nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Copii și adolescenți. Utilizarea medicamentului Viktoza la copii și adolescenți cu vârsta până la 18 ani este contraindicată din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.

Instrucțiuni pentru pacient

Înainte de a utiliza creionul cu seringă Victoza®, ar trebui să studiați cu atenție instrucțiunile indicate.

Pixul Victoza® conține liraglutidă de 18 mg. Pacientul poate alege oricare dintre cele trei doze posibile: 0,6; 1,2 și 1,8 mg. Pixul Victoza® este proiectat pentru utilizare cu ace de unică folosință NovoFine® sau NovoTvist® cu lungimea de până la 8 mm și grosimea de până la 32G (0,25 / 0,23 mm).

Pregătirea pen-ului pentru injectare

Verificați numele și codul de culoare de pe eticheta stiloului seringii pentru a vă asigura că conține liraglutidă. Utilizarea medicamentului greșit poate fi dăunătoare sănătății pacientului.

A. Scoateți capacul din stiloul injector (pen).

B. Scoateți autocolantul de pe acul de unică folosință. Își înșurubați cu atenție acul pe creionul seringii.

C. Scoateți capacul exterior al acului și lăsați-l la o parte, fără al arunca.

D. Scoateți capacul interior al acului și aruncați-l.

Informații importante. Utilizați întotdeauna un ac nou cu fiecare injecție. O astfel de măsură va preveni contaminarea, infecția, scurgerea medicamentului din stiloul injector (pen-ul) seringii, blocarea acelor și garantarea acurateței dozării. Respectați precauțiile la manipularea acului pentru a preveni îndoirea și deteriorarea acului înainte de utilizare.

Informații importante. Nu puneți niciodată capacul interior înapoi pe ac. Acest lucru va împiedica riscul accidentării unui ac.

Îngrijirea pen-ului seringii

- Nu încercați să reparați singur stiloul sau dezasamblați-l;

- protejați stiloul injector (pen-ul) de praf, murdărie și toate tipurile de lichide;

- Pixul poate fi curățat cu o cârpă umezită cu un detergent slab. Nu scufundați stiloul injector (pen-ul) în lichid, nu îl spălați sau lubrifiați, deoarece Poate deteriora mecanismul.

Pixul pentru seringă este destinat utilizării individuale - nu trebuie transferat altor persoane. Păstrați seringa într-un loc inaccesibil tuturor, în special pentru copii.

Verificarea lucrării noului stilou

Verificați întotdeauna funcționarea stiloului injector (pen-ului) seringii, după cum se arată mai jos, înainte de a utiliza un nou stilou injector (pen-ul) pentru injecție.

Dacă pacientul utilizează deja un stilou injector (pen), ar trebui să meargă la Stadiul H "Setarea dozei".

E. Rotiți selectorul dozei până când simbolul de verificare a funcționării din fereastra indicatorului este aliniat cu indicatorul de doză.

F. Ținând stiloul cu acul în sus, bateți cartușul de mai multe ori cu degetul, astfel încât bulele de aer să se deplaseze în partea superioară a cartușului.

G. În timp ce țineți stiloul injector (pen) cu acul în sus, apăsați butonul de pornire până când apare 0 mg în fereastra indicatoare din dreptul indicatorului de dozare. La sfârșitul acului ar trebui să apară o picătură de medicament. Dacă nu apare o picătură, repetați operațiile E - G până când apare o picătură de liraglutidă la capătul acului. Dacă după 4 repetări ale acestor operații, o picătură de medicament de la capătul acului nu a apărut, schimbați acul la unul nou și repetați operațiunile E-G din nou. Dacă nu apare o picătură de medicament la capătul acului, aceasta înseamnă că stiloul injector (pen-ul) seringii este defect și pacientul trebuie să utilizeze un stilou injector (pen-ul) nou.

Informații importante. Dacă pacientul a scos stiloul pe o suprafață tare sau are îndoieli cu privire la întreaga sa utilitate, înainte de a începe introducerea medicamentului, este necesar să atașați un nou ac de unică folosință și să verificați funcționarea creionului seringii.

Mai întâi, trebuie să vă asigurați că în fereastra indicatorului "0 mg" se află în opoziție cu indicatorul de doză.

H. Întoarceți selectorul dozei până când doza dorită a pacientului (0,6; 1,2 sau 1,8 mg) în fereastra indicatoare este egală cu indicatorul de doză (mg înseamnă mg). Puteți corecta doza stabilită în mod eronat prin rotirea selectorului dozei înainte sau înapoi până când cifrele dozei necesare în fereastra indicatorului sunt aliniate cu indicatorul de doză. Când rotiți selectorul dozelor înapoi, aveți grijă să nu apăsați accidental butonul de pornire pentru a evita eliberarea dozei de liraglutidă. Dacă selectorul de doză s-a oprit înainte ca doza necesară pacientului să apară în fereastra indicatorului, vizavi de indicatorul de doză, aceasta înseamnă că liraglutida rămasă în seringă nu este suficientă pentru a da întreaga doză. În acest caz, efectuați unul din următorii doi pași.

Introduceți doza dorită în două doze.

Rotiți selectorul de doză în orice direcție până când doza de 0,6 sau 1,2 mg este opusă indicatorului de dozare. Faceți o injecție. Preparați un stilou injector (pen) pentru a doua injecție și injectați restul dozei (în miligrame) pentru a completa doza completă. Puteți împărți doza de medicament între stiloul injector (pen-ul) folosit și noul stilou injector (pen-ul) numai dacă pacientul a fost instruit sau recomandat de către medic. Trebuie să utilizați un calculator pentru planificarea dozei. Dacă pacientul împarte incorect doza, el poate injecta o cantitate insuficientă sau prea mare de liraglutidă.

Injectați o doză completă de medicament cu un stilou injector (pen) nou.

Dacă selectorul de doză s-a oprit înainte ca numerele de 0,6 mg să apară în fereastra indicatorului, vizavi de indicatorul de doză, pregătiți o nouă seringă cu stilou pentru injecție și injectați o doză completă de medicament utilizând o nouă seringă cu stilou.

Informații importante. Nu încercați să alegeți alte doze decât 0,6 doze; 1,2 sau 1,8 mg. Numerele din fereastra indicatoare trebuie să fie exact opuse indicatorului de dozare - această poziție asigură faptul că pacientul primește doza corectă de medicament.

Selectorul de doze face clicuri în timpul rotirii. Nu utilizați aceste clicuri pentru a măsura doza de liraglutidă necesară pacientului pentru injectare.

Nu utilizați scala cartușului pentru a măsura doza de liraglutidă injectabilă - indică valori insuficiente de exactitate.

Introduceți acul sub piele folosind tehnica de injectare recomandată de un medic sau o asistentă medicală. Apoi urmați instrucțiunile de mai jos:

I. Apăsați butonul de pornire până când se oprește, până când apare "0 mg" în fereastra indicatoare din dreptul indicatorului de dozare. Trebuie să aveți grijă: nu atingeți fereastra indicatorului cu degetele și nu apăsați selectorul dozei - aceasta poate cauza blocarea mecanismului mânerului seringii. Țineți apăsat butonul declanșator până la capăt și acul sub piele timp de cel puțin 6 secunde. Aceasta va asigura introducerea unei doze complete de medicament.

J. Îndepărtați acul de sub piele. Pacientul poate vedea o picătură de liraglutidă la capătul acului. Acesta este un fenomen normal care nu afectează doza de medicament care tocmai a fost introdusă.

K. Introduceți capătul acului în capacul exterior al acului, fără a atinge acul și capacul exterior.

L. Când acul se află în capac, împingeți ușor capacul exterior al acului înainte, astfel încât acul să se potrivească complet. Apoi desurubați acul. Aruncați acul, respectând măsurile de precauție și închideți mânerul seringii cu un capac. Dacă stiloul injector (pen) este gol, deșurubați acul și îndepărtați stiloul gol fără ac. Respectați reglementările locale privind eliminarea materialelor medicale utilizate.

Informații importante. Îndepărtați acul utilizat după fiecare injecție și nu păstrați stiloul injector (pen) al seringii cu acul atașat. Acest lucru va ajuta la prevenirea contaminării, infectării și scurgerii liraglutidei din stilou și blocarea acelor. În plus, va asigura acuratețea dozării.

Informații importante. Îngrijitorii ar trebui să se ocupe de acele folosite cu mare grijă pentru a evita injectările accidentale și infecția încrucișată.

supradoză

Conform datelor studiilor clinice și utilizării liraglutide după înregistrare, s-au înregistrat cazuri de supradozaj cu o creștere a dozei de până la 40 de ori mai mare decât doza recomandată (72 mg). A existat un caz de supradozaj cu o doză de peste 10 ori (18 mg pe zi) timp de 7 luni.

Simptome: De regulă, pacienții au observat greață, vărsături și diaree severe, dar s-au recuperat fără efecte reziduale. Niciunul dintre pacienți nu a prezentat hipoglicemie severă.

Tratament: în cazul unui supradozaj al medicamentului Viktoz®, se recomandă efectuarea unei terapii simptomatice adecvate.

Instrucțiuni speciale

Utilizarea medicamentului Viktoza ® contraindicată la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.

Viktoza nu înlocuiește insulina.

Nu există experiență privind utilizarea medicamentului Viktoza la pacienții cu clasă funcțională CHF IV, în conformitate cu clasificarea NYHA CHF. Utilizarea medicamentului Viktoza la acești pacienți este contraindicată.

Experiența privind utilizarea medicamentului Viktoza® la pacienții cu boală inflamatorie intestinală și gastropareză diabetică este limitată. Utilizarea medicamentului Viktoza ® la aceste grupuri de pacienți este contraindicată, deoarece asociate cu dezvoltarea reacțiilor adverse tranzitorii din tractul gastro-intestinal, cum ar fi greața, vărsăturile și diareea.

Utilizarea agoniștilor GLP-1 a fost asociată cu riscul apariției unei pancreatite acute. Pacienții trebuie informați despre simptomele caracteristice ale pancreatitei acute. Dacă se suspectează pancreatită, tratamentul cu Viktoza ® trebuie întrerupt imediat; în cazul confirmării pancreatitei acute, tratamentul cu Victoza nu trebuie reluat. În absența altor semne și simptome de pancreatită acută, o creștere a activității enzimelor pancreatice nu este un factor de prognostic pentru dezvoltarea pancreatitei acute.

Există date limitate privind utilizarea medicamentului Viktoza® la pacienții cu istoric de pancreatită. Nu se cunoaște dacă pacienții cu antecedente de pancreatită prezintă un risc crescut de apariție a pancreatitei atunci când se utilizează Victoza ®. În acest sens, medicamentul Viktoza® la acești pacienți trebuie utilizat cu prudență (vezi prudență).

Boala tiroidiană

În cursul studiilor clinice efectuate cu Viktoz® la anumiți pacienți (în special la pacienții care suferă deja de boală tiroidiană), s-au raportat efecte secundare ale glandei tiroide, incluzând o creștere a concentrației serice de calcitonină, a neoplasmelor gurii și tiroidei medicamentul Viktoza la acești pacienți trebuie utilizat cu prudență (vezi prudență).

În perioada post-comercializare, pacienții tratați cu liraglutidă au prezentat cazuri de cancer tiroidian medular. Datele disponibile nu sunt suficiente pentru a stabili sau exclude o relație de cauzalitate cu apariția cancerului tiroidian medular cu liraglutidă la om. Este necesară informarea pacientului cu privire la riscul de cancer tiroidian medular și a simptomelor unei tumori tiroidiene (sigiliu în gât, disfagie, dificultăți de respirație, răgușeală greață).

Dacă este detectată o creștere a concentrației serice de calcitonină, este necesară o examinare suplimentară a pacientului. Pacienții cu noduli tiroidieni identificați în timpul unui examen fizic sau cu ultrasunete a glandei tiroide ar trebui de asemenea să fie examinați în continuare.

Pacienții care primesc medicamentul Viktoza® în asociere cu derivați de sulfoniluree sau insulină prezintă un risc crescut de hipoglicemie (vezi "Efecte secundare"). Riscul de hipoglicemie poate fi redus prin reducerea dozei de sulfoniluree sau a derivaților de insulină.

În timpul studiilor clinice, au fost raportate semne și simptome de deshidratare și insuficiență renală la pacienții care au luat medicamentul Viktoza®. Pacienții cărora li se administrează medicamentul Viktoza® trebuie avertizați cu privire la riscul posibil de deshidratare datorită efectelor secundare din tractul gastro-intestinal și a necesității măsurilor lor de precauție pentru a evita dezvoltarea hipovolemiei.

Cu excepția unei mici scăderi a numărului de implanturi vii, în studiile pe animale nu s-au obținut dovezi privind un efect advers asupra fertilității.

Datele preclinice bazate pe studii privind siguranța farmacologică, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea nu au evidențiat niciun pericol pentru oameni.

Influența asupra capacității de a controla vehiculele și de a lucra cu mecanisme. Nu s-au efectuat studii privind influența medicamentului Viktoza® asupra capacității de a conduce vehicule și de a lucra cu mecanisme. Este puțin probabil ca medicamentul Viktoza ® să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a lucra cu mecanisme. Pacienții trebuie avertizați că trebuie să ia măsuri de precauție pentru a evita dezvoltarea hipoglicemiei în timpul conducerii și lucrului cu utilajele, mai ales când se utilizează Viktoza în asociere cu derivați de sulfoniluree sau insulină.

Ghid de utilizare

Pixul Victoza® este destinat exclusiv utilizării individuale. Victoza ® nu poate fi utilizat dacă arată altfel decât un lichid limpede și incolor sau aproape incolor.

Medicamentul Viktoza ® nu poate fi utilizat dacă a fost supus înghețării.

Victoza ® poate fi injectat cu ace cu lungimea de până la 8 mm și o grosime de până la 32 g.

Pixul seringă este destinat utilizării în combinație cu acele de injecție NovoFine® sau NovoTvist®.

Acele de injecție nu sunt incluse în pachet. Pacientul trebuie informat că acul utilizat trebuie aruncat după fiecare injecție și, de asemenea, că este imposibil să se păstreze stiloul injector (pen) al seringii cu acul atașat. O astfel de măsură va preveni contaminarea, infectarea și scurgerea medicamentului din stiloul injector (seringa) și va garanta acuratețea dozării.

Formularul de eliberare

Soluție pentru administrare subcutanată, 6 mg / ml. La 3 ml în cartușe din sticlă de clasa I hidrolitică, plută cu un disc din cauciuc bromobutil / poliizopren pe de o parte și piston din cauciuc bromobuty pe cealaltă parte.

Cartușul este sigilat într-un stilou injector (pen) din plastic pentru injecții repetate. La 1, 2 sau 3 stilouri din plastic de unică folosință pentru injecții repetate într-un ambalaj din carton.

Fiecare stilou injector (3 ml) conține 30 de doze de câte 0,6 mg fiecare, 15 doze de 1,2 mg fiecare sau 10 doze de 1,8 mg liraglutidă.

producător

Producător și proprietar al certificatului de înregistrare: Novo Nordisk A / C.

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Danemarca.

Plângerile consumatorilor trebuie trimise la adresa: Novo Nordisk LLC. 121614, Moscova, st. Krylatskaya, 15 ani, din. 41.

Tel: (495) 956-11-32; fax: (495) 956-50-13.

Condiții de vânzare a farmaciei

În condiții de depozitare, medicamentul Viktoza ®

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Termenul de valabilitate al medicamentului Viktoza ®

Nu utilizați după data de expirare tipărită pe ambalaj.