LEVEMIR FlexPen

• Produse

Manualul LEVEMIR FlexPen (LEVEMIR FlexPen)

Cod ATX: A10AE05

Compania: NOVO NORDISK LLC

NOVO NORDISK, A / S

Termenul de valabilitate și condițiile de păstrare:

Lista B. Medicamentul trebuie păstrat la frigider la o temperatură cuprinsă între 2 ° și 8 ° C (în frigider, dar departe de congelator); nu îngheață. Data expirării - 30 de luni.

Pentru a fi protejat de lumină, stiloul injector (pen-ul) trebuie să fie depozitat cu capacul deschis.

După prima utilizare, Levemir FlexPen nu poate fi depozitat în frigider. Utilizat sau transferat ca o seringă de rezervă cu medicamentul Levemir FlexPen trebuie păstrat la o temperatură care nu depășește 30 ° C timp de până la 6 săptămâni.

Medicamentul trebuie ținut la îndemâna copiilor.

Termenii vânzărilor la farmacie:

Medicamentul este disponibil pe bază de rețetă.

Indicații pentru utilizare

Farmacocinetica

La administrarea s / c, concentrațiile serice au fost proporționale cu doza administrată (C_max, grad de absorbție).

C_max se realizează după 6-8 ore după injectare. Administrarea de C de două ori pe zi_ss se realizează după 2-3 injecții.

Variabilitatea absorbției intra-individuale este mai mică pentru Levemir FlexPen comparativ cu alte preparate bazale de insulină.

Mediu V_d insulina detemir (aproximativ 0,1 l / kg) indică faptul că o cantitate mare de insulină detemir circulă în sânge.

Studiile de legare a proteinelor in vitro și in vivo nu prezintă interacțiuni semnificative clinic între insulină detemir și acizi grași sau alte medicamente care se leagă de proteine.

Biotransformarea insulinei detemir este similară cu cea a preparatelor de insulină umană; toți metaboliții formați sunt inactivi.

Terminalul T_1/2 după injectarea s / c este determinată de gradul de absorbție din țesutul subcutanat și este de 5-7 ore, în funcție de doză.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

Nu au existat diferențe intersex semnificative clinic în farmacocinetica Levemir FlexPen.

Proprietățile farmacocinetice ale medicamentului Levemir FlexPen au fost studiate la copii (6-12 ani) și adolescenți (13-17 ani) și au fost comparate. Nu s-au identificat diferențe în ceea ce privește proprietățile farmacocinetice comparativ cu pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 1.

Au fost identificate diferențe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește farmacocinetica medicamentului Levemir FlexPen între vârstnici și pacienți tineri sau între pacienți cu insuficiență renală și hepatice și pacienți sănătoși.

Date preclinice de siguranță

Studiile in vitro efectuate pe linia celulară umană, inclusiv studiile privind legarea receptorilor de insulină și IGF-1 (factor de creștere similar insulinei), au arătat că insulina detemir are o afinitate scăzută pentru ambii receptori și are un efect redus asupra creșterii celulare în comparație cu insulina umană.

Datele preclinice, pe baza studiilor uzuale privind siguranța farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogen, efectele toxice asupra funcției de reproducere, nu au evidențiat niciun pericol pentru oameni.

Contraindicații

- creșterea sensibilității individuale la componentele medicamentului.

Nu utilizați Levemir FlexPen la copii sub vârsta de 6 ani, deoarece: nu au fost efectuate studii clinice la acest grup de pacienți.

Efecte secundare

Reacțiile adverse observate la pacienții care utilizează Levemir FlexPen sunt în principal dependenți de doză și se dezvoltă datorită efectului farmacologic al insulinei. Cel mai frecvent efect secundar este hipoglicemia, care se dezvoltă odată cu introducerea unor doze prea mari de medicament în raport cu nevoia de insulină a organismului. Din studiile clinice se știe că hipoglicemia severă, definită ca necesitatea intervenției terapeutice, se dezvoltă la aproximativ 6% dintre pacienții cărora li se administrează Levemir FlexPen.

Reacțiile la locurile de injectare pot fi observate mai frecvent cu tratamentul cu Levemir FlexPen decât cu introducerea de insulină umană. Aceste reacții includ roșeață, inflamație, vânătăi, umflături și mâncărime la locul injectării. Majoritatea reacțiilor la locurile de administrare sunt nesemnificative și temporare. dispar cu tratament continuu timp de câteva zile până la câteva săptămâni.

Proporția pacienților cărora li se administrează Levemir FlexPen care se așteaptă să dezvolte efecte secundare este estimată la 12%. Incidența efectelor secundare, care prin evaluarea generală se referă la medicamentul Levemir FlexPen, în timpul studiilor clinice, este prezentată mai jos.

Instrucțiuni de utilizare

Forma de eliberare, compoziția și ambalarea

Soluția pentru injecția cu SC este clară, incoloră.

Excipienți: glicerol, fenol, metacrezol, acetat de zinc, clorură de sodiu, dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu, apă d / i.

* 1 U conține 142 mcg de insulină detemir fără sare, care corespunde unei unități. insulină umană (UI).

3 ml - cartușe din sticlă (1) - stilouri multi-dozatoare cu seringi pentru injecții multiple (5) - ambalaje din carton.

Grupul clinico-farmacologic: Analogic al insulinei cu durată lungă de acțiune la om

Număr de înregistrare:
rr d / p / la introducerea a 100 UI / 1 ml: cartușe în seringi de unică folosință multi-doză d / injecții multiple 3 ml 5 buc. - LS-000596, 11.01.10

dozare

Levemir FlexPen este destinat injectării subcutanate.

Doza și frecvența administrării medicamentului Levemir FlexPen se determină individual în fiecare caz.

Tratamentul cu Levemir FlexPen în combinație cu medicamentele hipoglicemiante orale, este recomandat să începeți cu o singură dată pe zi. în doză de 10 UI sau 0,1-0,2 UI / kg. Doza de Levemir FlexPen trebuie ajustată individual pe baza valorilor plasmatice ale glucozei. Pe baza rezultatelor cercetării, recomandările privind titrarea dozei sunt prezentate mai jos:

Dacă Levemir FlexPen este utilizat ca parte a unui regim de bază / bolus, acesta trebuie administrat de 1 sau 2 ori pe zi în funcție de nevoile pacientului. Pacienții care trebuie să utilizeze medicamentul de 2 ori pe zi. pentru controlul optim al nivelului glicemic, aceștia pot administra o doză de seară, fie în timpul mesei, fie înainte de culcare, sau la 12 ore după doza de dimineață. Levemir FlexPen a fost injectat în coapsă, în peretele abdominal anterior sau în umăr. Locurile de injectare trebuie schimbate chiar și atunci când sunt injectate în aceeași zonă.

La pacienții vârstnici, precum și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, nivelul de glucoză din sânge trebuie monitorizat mai atent și doza trebuie ajustată.

Ajustarea dozei poate fi, de asemenea, necesară atunci când activitatea fizică a pacientului crește, modificările obișnuite ale dietei sale sau boala concomitentă.

Când se transferă de la insuline cu durată medie și insuline prelungite la insulină Levemir FlexPen, poate fi necesară ajustarea dozei și a timpului. Se recomandă monitorizarea atentă a nivelului glucozei din sânge în timpul transferului și în primele săptămâni de numire a unui nou medicament. Trebuie să fie necesară corectarea terapiei hipoglicemice concomitente (doza și timpul de administrare a preparatelor cu insulină cu acțiune scurtă sau a dozei de medicamente hipoglicemiante orale).

Termenii de utilizare ai medicamentului Levemir FlexPen

Seringa cu seringă Levemir FlexPen cu dozator. Doza de insulină administrată de la 1 la 60 de unități poate varia în trepte de 1 unitate. Piesele Novofain și NovoTvist cu lungimea de până la 8 mm sunt destinate utilizării cu Levemir FlexPen. Pentru precauții de siguranță, trebuie să purtați întotdeauna cu dvs. un dispozitiv de înlocuire a insulinei în caz de pierdere sau deteriorare prin flexPen.

Înainte de a utiliza Levemir FlexPen, asigurați-vă că este selectat tipul corect de insulină.

Preparate pentru injectare: capacul trebuie înlăturat; dezinfectați membrana de cauciuc cu un tampon umezit cu alcool medicinal; scoateți autocolantul de protecție de la acul de unică folosință; cu atenție și strângere a acului pe Levemir FlexPen; Scoateți capacele exterioare mari (nu aruncați-le) și cele interioare (aruncați) de pe ac. Pentru fiecare injecție, trebuie să utilizați întotdeauna un ac nou. Acele nu se îndoaie și nu se deteriorează. Pentru a evita injectarea accidentală, nu puneți capacul interior înapoi pe ac.

Îndepărtarea preliminară a aerului din cartuș. În timpul utilizării normale, aerul se poate acumula în ac și în rezervor înainte de fiecare injecție. Pentru a evita o bule de aer și pentru a intra în doza prescrisă de medicament, trebuie să urmați următoarele instrucțiuni:

- formați 2 unități de medicament;

- introduceți Levemir FlexPen vertical cu acul și de câteva ori atingeți ușor rezervorul cu vârful degetelor, astfel încât bulele de aer să se deplaseze în partea de sus a cartușului;

- ținând acul Levemir FlexPen în sus, apăsați butonul Start până la capăt; selectorul de dozare va reveni la zero;

- trebuie să apară o picătură de insulină la capătul acului; dacă nu se întâmplă acest lucru, repetați procedura, dar nu mai mult de 6 ori. Dacă insulina nu provine din ac, acest lucru indică faptul că stiloul injector (pen) este defect și nu poate fi utilizat ulterior.

Setați doza. Verificați dacă selectorul de dozare este setat la "0". Formați cantitatea de UA necesară injecției. Doza poate fi ajustată prin rotirea selectorului de dozare în orice direcție. Când rotiți selectorul de dozare, trebuie să aveți grijă să nu apăsați accidental butonul de pornire, pentru a evita eliberarea dozei de insulină. Setați doza care depășește numărul de unități rămase în cartuș, este imposibil. Nu puteți utiliza scala de reziduuri pentru a măsura doza de insulină.

Introducerea medicamentului. Introduceți acul subcutanat. Pentru a face o injecție, apăsați butonul de pornire până când apare un "0" în dreptul indicatorului de dozare. Odată cu introducerea medicamentului trebuie să fie apăsat numai pe butonul de lansare. Când rotiți selectorul doza nu va avea loc. După injectare, acul trebuie lăsat sub piele timp de 6 secunde (ceea ce va asigura introducerea unei doze complete de insulină). Când scoateți acul, mențineți apăsat complet butonul de declanșare, aceasta va asigura introducerea unei doze complete de medicament.

Îndepărtarea acului. Închideți acul cu capacul exterior și deșurubați-l din mânerul seringii. Aruncați acul, luând măsuri de precauție. După fiecare injecție, scoateți acul. În caz contrar, poate apărea lichid din mânerul seringii, ceea ce poate duce la o dozare necorespunzătoare.

Personalul medical, rudele și alți îngrijitori trebuie să urmeze regulile generale de precauție atunci când îndepărtează și aruncă acele pentru a evita riscul ca un ac accidental să fie înțepat.

Levemir FlexPen folosit ar trebui să fie aruncat cu acul deconectat.

Depozitare și îngrijire. Suprafața stiloului injector (seringii) poate fi curățată cu un tampon de bumbac înmuiat în alcool medicinal. Nu scufundați stiloul în alcool, spălați-l și lubrifiați-l. Este posibil să deteriora dispozitivul. Poate fi evitat deteriorarea stiloului injector (pen-ului) seringii cu distribuitorul Levemir FlexPen. Nu este permisă reumplerea creionului seringii.

supradoză

Doza specifică necesară pentru supradozajul cu insulină nu a fost stabilită, cu toate acestea, hipoglicemia se poate dezvolta treptat, dacă se administrează o doză excesivă pentru un anumit pacient.

Tratamentul: pacientul poate elimina hipoglicemia ușoară prin hrănirea glucozei, zahărului sau alimentelor bogate în carbohidrați. Prin urmare, pacienții cu diabet zaharat sunt sfătuiți să transporte în mod constant cu ei zahăr, dulciuri, biscuiți sau sucuri de fructe dulci.

În cazul unei hipoglicemii severe, atunci când pacientul este inconștient, trebuie să intrați de la 0,5 la 1 mg de glucagon intramuscular sau s / c (o persoană antrenată poate intra) sau într-o soluție de dextroză (glucoză) (poate intra doar un specialist în medicină). De asemenea, este necesară introducerea dextrozei în / în cazul în care pacientul nu își recapătă conștiența la 10-15 minute după administrarea de glucagon. După recuperarea conștienței, pacientul este recomandat să ia alimente bogate în carbohidrați pentru a preveni recurența hipoglicemiei.

Instrucțiuni speciale

Spre deosebire de alte insuline, terapia intensivă cu Levemir FlexPen nu duce la creșterea în greutate.

Riscul scăzut al hipoglicemiei nocturne în comparație cu alte insuline permite o selecție mai intensă a dozei pentru a atinge nivelul glicemiei țintă.

Levemir FlexPen asigură un control mai bun al glicemiei (bazat pe glucoză plasmatică de repaus alimentar) comparativ cu insulina izofan. O doză inadecvată de medicament sau încetarea tratamentului, în special în diabetul zaharat de tip 1, poate duce la apariția hiperglicemiei sau a cetoacidozei diabetice. De regulă, primele simptome ale hiperglicemiei apar treptat, în mai multe ore sau zile. Aceste simptome includ: sete, urinare frecventă, greață, vărsături, somnolență, roșeață și uscăciune a pielii, uscăciunea gurii, pierderea apetitului, mirosul de acetonă în aerul expirat. În diabetul de tip 1 fără un tratament adecvat, hiperglicemia conduce la apariția cetoacidozei diabetice și poate duce la deces.

Hipoglicemia se poate dezvolta dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină.

Scăderea meselor sau exercitarea intensă neplanificată poate duce la hipoglicemie.

După compensarea metabolismului carbohidraților, de exemplu, cu terapia cu insulină intensificată, simptomele tipice ale hipoglicemiei, care sunt tipice pentru ele, se pot modifica la pacienți, despre care pacienții ar trebui să fie informați. Simptomele obișnuite ale precursorilor pot dispărea cu un curs lung de diabet.

Bolile concomitente, în special infecțioase și însoțite de febră, cresc de obicei necesarul de insulină al organismului.

Transferul unui pacient la un nou tip sau al unui medicament cu insulină de la alt producător trebuie să aibă loc sub supraveghere medicală strictă. Dacă modificați concentrația, producătorul, tipul, specia (animal, uman, analogi ai insulinei umane) și / sau metoda de producție (modificată genetic sau insulină de origine animală), poate fi necesară ajustarea dozei. Pacienții care trec la tratamentul cu Levemir FlexPen ar putea fi nevoiți să schimbe doza în comparație cu dozele de preparate de insulină administrate anterior. Necesitatea ajustării dozei poate să apară deja după prima doză sau în primele săptămâni sau luni.

Ca și în cazul altor preparate de insulină, pot apărea reacții la locurile de administrare, care se manifestă sub formă de durere, mâncărime, urticarie, umflături, inflamații. Schimbarea locului de injectare în aceeași zonă anatomică poate reduce simptomele sau poate împiedica dezvoltarea reacției. Reacțiile dispar de obicei în câteva zile până la câteva săptămâni. În cazuri rare, reacțiile la locurile de injectare necesită întreruperea tratamentului.

Levemir FlexPen nu trebuie administrat în / în, deoarece acest lucru poate duce la hipoglicemie severă.

Absorbția în timpul administrării I / m are loc mai rapid și într-o măsură mai mare comparativ cu injectarea subcutanată.

Dacă Levemir FlexPen este amestecat cu alte preparate din insulină, profilul uneia sau ambelor componente se va schimba. Amestecarea Levemir FlexPen cu un analog de insulină cu acțiune rapidă, cum ar fi insulina aspart, are ca rezultat un profil de acțiune cu un efect maxim redus și întârziat în comparație cu administrarea separată.

Levemir FlexPen nu este destinat utilizării în pompele de insulină.

Influența asupra capacității de a conduce vehiculele de transport și mecanismele de control

Abilitatea pacienților de a se concentra și viteza de reacție pot fi afectate în timpul hipoglicemiei și hiperglicemiei, care pot fi periculoase în situațiile în care aceste abilități sunt în mod special necesare (de exemplu, atunci când conduceți sau lucrați cu mașini și mecanisme). Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsuri pentru a preveni dezvoltarea hipoglicemiei și a hiperglicemiei în timp ce conduc o mașină și lucrează cu mecanisme. Acest lucru este important în special pentru pacienții cu absența sau scăderea severității simptomelor, precursori ai hipoglicemiei sau care suferă de episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste cazuri, trebuie avută în vedere fezabilitatea efectuării unei astfel de activități.

Consumul de droguri

Experiența clinică cu insulină detemir în timpul sarcinii și în timpul alăptării este limitată.

Un studiu al funcției de reproducere la animale nu a evidențiat diferențe între insulina detemir și insulina umană în ceea ce privește embriotoxicitatea și teratogenitatea.

În general, este necesară o monitorizare atentă a femeilor însărcinate cu diabet zaharat pe întreaga perioadă a sarcinii, precum și atunci când este necesară planificarea sarcinii. Nevoia de insulină în primul trimestru de sarcină scade, de obicei, apoi crește în al doilea și al treilea trimestru. La scurt timp dupa naștere, nevoia de insulină revine rapid la nivelul care a fost înainte de sarcină.

La femeile care alăptează, poate fi necesară dozarea de insulină și ajustarea dietei.

Cerere pentru încălcarea funcției renale

În cazurile de afectare a funcției renale, valorile glicemiei trebuie monitorizate mai atent și doza de medicament ajustată.

Cererea pentru încălcări ale ficatului

În cazul unei funcții hepatice anormale, nivelul glicemiei trebuie controlat mai atent și doza de medicament trebuie ajustată.

Interacțiune medicamentoasă

Efectul hipoglicemic al corpului conținând etanol.

efectul hipoglicemiant al insulinei contraceptive depreciate orale, corticosteroizii, hormoni tiroidieni contin iod, somatotropina, diuretice tiazidice, heparină, antidepresive triciclice, simpatomimetice, danazol, clonidina, blocante ale canalelor de calciu lent, diazoxid, morfină, fenitoina, nicotina.

Sub influența reserpinei și salicilaților, sunt posibile atât slăbirea, cât și întărirea efectului medicamentului.

Octreotida, lanreotida poate crește și scădea necesarul de insulină al organismului.

Beta-blocantele pot masca simptomele hipoglicemiei și pot întârzia recuperarea după hipoglicemie.

Etanolul poate spori și prelungi efectul hipoglicemic al insulinei.

Unele medicamente, de exemplu, cele care conțin grupe tiol sau sulfit, când sunt adăugate la medicamentul Levemir FlexPen, pot provoca distrugerea insulinei detemir.

Levemir FlexPen nu trebuie adăugat la soluțiile perfuzabile.

Cumpărați LEVEMIR FlexPen

Cumpărați la un preț scăzut:

Vizitatorii noștri vor fi recunoscători dacă scrieți în care farmacie online ați găsit cea mai avantajoasă ofertă.

Comentarii LEVEMIR FlexPen

Evaluarea vizitatorilor pe scara "preț / eficiență de utilizare":

Dacă ați utilizat LEVEMIR FlexPen, nu fiți leneși pentru a vă lăsa reacția cu privire la utilizarea medicamentului. Se recomandă evaluarea LEVEMIR FlexPen cel puțin prin doi parametri: preț și eficiență. Veți ajuta pe ceilalți dacă specificați boala care a determinat administrarea medicamentului.

Levemir FlexPen

Soluția pentru injecția cu SC este clară, incoloră.

Excipienți: glicerol 16 mg, fenol 1,8 mg metacrezol 2,06 mg acetat de zinc 65,4 μg fosfat de sodiu dihidrat 0,89 mg clorură de sodiu 1,17 mg acid clorhidric sau hidroxid de sodiu qs apă d / până la 1 ml.

3 ml (300 UI) - cartușe din sticlă (1) - stilouri de unică folosință multi-dozatoare pentru injecții multiple (5) - ambalaje din carton.

* 1 U conține 142 mcg de insulină detemir fără sare, care corespunde unei unități. insulină umană (UI).

Insulină cu acțiune lungă, un analog solubil de insulină umană. Produs prin biotehnologie ADN recombinant folosind tulpina de Saccharomyces cerevisiae.

Acțiunea prelungită se datorează auto-asociației pronunțate a moleculelor de insulină ale detemir la locul injectării și legării moleculelor de medicament la albumină prin conectarea la un lanț lateral. Insulina detemir comparativ cu insulina izofan la țesuturile țintă periferice este mai lentă. Aceste mecanisme combinate de distribuție întârziată oferă un profil mai reprodus de absorbție și acțiune a insulinei detemir, comparativ cu insulina izofan.

Interacționează cu un receptor specific al membranei celulare externe citoplasmatice și formează un complex receptor-insulină care stimulează procesele intracelulare, inclusiv sinteza unui număr de enzime cheie (hexokinază, piruvat kinază, glicogen sintetază).

Scăderea glucozei în sânge se datorează creșterii transportului intracelular, creșterea absorbției țesuturilor, stimularea lipogenezei, glicogenogenezei și scăderea ratei producției de glucoză de către ficat.

La doze de 0,2-0,4 U / kg 50%, efectul maxim apare în intervalul 3-4 ore până la 14 ore după administrare. Durata acțiunii este de până la 24 de ore, în funcție de doză.

După administrarea s / c, se observă un răspuns farmacodinamic, proporțional cu doza administrată (efect maxim, durată de acțiune, efect global).

Profilul de control al glucozei pe timp de noapte este mai plat și chiar și în insulina detemir, comparativ cu insulina izofan, ceea ce se reflectă într-un risc mai scăzut de a dezvolta hipoglicemie de noapte.

Introduceți s / c în coapsă, peretele abdominal anterior sau umăr. Este necesară schimbarea locurilor de injectare din regiunea anatomică pentru a preveni dezvoltarea lipodistrofiei. Insulina va actiona mai repede daca este injectata in peretele abdominal anterior.

Introduceți 1 sau 2 ori pe zi în funcție de nevoile pacientului. Pacienții care necesită administrarea medicamentului de 2 ori pe zi pentru controlul glicemic optim, pot intra în doza de seară fie în timpul mesei, fie înainte de culcare, fie la 12 ore după doza de dimineață.

La pacienții vârstnici, precum și la afecțiunile ficatului și rinichilor, valorile glicemiei trebuie monitorizate mai atent și doza de insulină trebuie ajustată.

Ajustarea dozei poate fi, de asemenea, necesară atunci când activitatea fizică a pacientului crește, modificările obișnuite ale dietei sale sau boala concomitentă.

Atunci când se transferă de la insuline cu lungime medie și insuline prelungite la insulină detemir, poate fi necesară ajustarea dozei și a timpului. Se recomandă ca nivelul glicemiei să fie monitorizat cu atenție în timpul traducerii și în timpul primelor săptămâni de tratament cu insulină detemir. Trebuie să fie necesară corectarea terapiei hipoglicemice concomitente (doza și timpul de administrare a preparatelor cu insulină cu acțiune scurtă sau a dozei de medicamente hipoglicemiante orale).

Reacțiile adverse asociate cu efectul asupra metabolismului glucidic: de multe ori - hipoglicemie, care, de obicei, simptomele se dezvolta brusc și pot include pielea palidă, transpirații reci, oboseală, nervozitate, tremor, anxietate, oboseală neobișnuită sau slăbiciune, dezorientare, tulburări de concentrare atenție, somnolență, senzație pronunțată de foame, vedere încețoșată, cefalee, greață, palpitații. Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conștienței și / sau convulsiile, disfuncția temporară sau ireversibilă a creierului sau chiar moartea.

Reacții adverse la punctele de injectare a medicamentului: adesea - reacțiile locale de hipersensibilitate (roșeață, umflare și prurit la locul injectării) sunt de obicei temporare, adică dispar cu tratament continuu; rareori - lipodistrofie (ca rezultat al nerespectării regulii de schimbare a locului de injectare într-o zonă).

Reacții alergice: rar - erupții cutanate, erupții cutanate, precum și reacții generalizate - mâncărime, transpirație crescută, tulburări ale tractului gastrointestinal, edem angioneurotic, dispnee, tahicardie, scăderea tensiunii arteriale.

De la un organ vederii: rar - violarea refractie (de obicei temporară și se observă în tratamentul cu insulină precoce), retinopatia diabetică (pe termen lung un control glicemic îmbunătățit scade riscul progresiei retinopatiei diabetice, dar intensificarea tratamentului cu insulină cu ameliorarea bruscă a metabolismului carbohidraților poate duce la o deteriorare temporară a retinopatie diabetică).

Sistemul nervos: în unele cazuri, neuropatia periferică, care este de obicei reversibilă.

Altele: rar - umflături.

Efectul hipoglicemic al corpului conținând etanol. efectul hipoglicemiant al insulinei contraceptive orale depreciate, corticosteroizi, hormoni tiroidieni, diuretice tiazidice, heparină, antidepresive triciclice, simpatomimetice, danazol, clonidina, blocante ale canalelor de calciu lent, diazoxid, morfină, fenitoina, nicotina.

Sub influența reserpinei și salicilaților, este posibilă slăbirea și intensificarea acțiunii insulinei detemir.

Octreotidă / Lanreotidă poate crește și reduce atât necesarul de insulină al organismului.

Beta-blocantele pot masca simptomele hipoglicemiei și pot întârzia recuperarea după hipoglicemie.

Etanolul poate spori și prelungi efectul hipoglicemic al insulinei.

Unele medicamente, cum ar fi cele care conțin tiol sau sulfit, când se adaugă detemir la insulină, pot provoca distrugerea insulinei detemir.

Nu se recomandă utilizarea insulinei detemir la copii cu vârsta sub 6 ani.

Se crede că terapia intensă cu insulină detemir nu duce la o creștere a greutății corporale.

Riscul scăzut al hipoglicemiei nocturne în comparație cu alte insuline permite o selecție mai intensă a dozei pentru a atinge nivelul glicemiei țintă.

Insulina detemir asigură un control mai bun al glicemiei (bazat pe măsurarea glucozei plasmatice prin repaus alimentar) comparativ cu utilizarea insulinei izofanice. O doză inadecvată de medicament sau încetarea tratamentului, în special în diabetul zaharat de tip 1, poate duce la apariția hiperglicemiei sau a cetoacidozei diabetice. De regulă, primele simptome ale hiperglicemiei apar treptat, în mai multe ore sau zile. Aceste simptome includ: sete, urinare frecventă, greață, vărsături, somnolență, roșeață și uscăciune a pielii, uscăciunea gurii, pierderea apetitului, mirosul de acetonă în aerul expirat. În diabetul de tip 1 fără un tratament adecvat, hiperglicemia conduce la apariția cetoacidozei diabetice și poate duce la deces.

Hipoglicemia se poate dezvolta dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină.

Scăderea meselor sau exercitarea intensă neplanificată poate duce la hipoglicemie.

După compensarea metabolismului carbohidraților, de exemplu, cu terapia cu insulină intensificată, simptomele tipice ale hipoglicemiei, care sunt tipice pentru ele, se pot modifica la pacienți, despre care pacienții ar trebui să fie informați. Simptomele obișnuite ale precursorilor pot dispărea cu un curs lung de diabet.

Bolile concomitente, în special infecțioase și însoțite de febră, cresc de obicei necesarul de insulină al organismului.

Transferul unui pacient la un nou tip sau al unui medicament cu insulină de la alt producător trebuie să aibă loc sub supraveghere medicală strictă. Dacă modificați concentrația, producătorul, tipul, specia (animal, uman, analogi ai insulinei umane) și / sau metoda de producție (modificată genetic sau insulină de origine animală), poate fi necesară ajustarea dozei.

Insulina detemir nu trebuie administrată în / în, deoarece poate duce la hipoglicemie severă.

Amestecarea insulinei cu deremir cu un analog de insulină cu acțiune rapidă, cum ar fi insulina aspart, conduce la un profil de acțiune cu un efect maxim redus și întârziat în comparație cu administrarea lor separată.

Influența asupra capacității de a conduce vehiculele de transport și mecanismele de control

Abilitatea pacienților de a se concentra și viteza de reacție pot fi afectate în timpul hipoglicemiei și hiperglicemiei, care pot fi periculoase în situațiile în care aceste abilități sunt în mod special necesare (de exemplu, atunci când conduceți sau lucrați cu mașini și mecanisme). Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsuri pentru a preveni dezvoltarea hipoglicemiei și a hiperglicemiei în timp ce conduc o mașină și lucrează cu mecanisme. Acest lucru este important în special pentru pacienții cu absența sau scăderea severității simptomelor, precursori ai hipoglicemiei sau care suferă de episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste cazuri, trebuie avută în vedere fezabilitatea efectuării unei astfel de activități.

În prezent, nu există date privind utilizarea clinică a insulinei detemir în timpul sarcinii și alăptării.

În perioada de debut posibil și pe întreaga perioadă a sarcinii, este necesar să se monitorizeze cu atenție starea pacienților cu diabet zaharat și să se monitorizeze nivelul glucozei plasmatice. Necesitatea de insulină scade, de regulă, în primul trimestru și crește treptat în al doilea și al treilea trimestru de sarcină. La scurt timp dupa naștere, nevoia de insulină revine rapid la nivelul care a fost înainte de sarcină.

În timpul alăptării, poate fi necesar să se ajusteze doza de medicament și dieta.

În studiile experimentale pe animale, nu s-au constatat diferențe între efectele embriotoxice și teratogene ale insulinei detemir și ale insulinei umane.

Insulin Levemir - instrucțiuni, doze, preț

Nu este o exagerare să spunem că, odată cu apariția analogilor de insulină, a început o nouă eră în viața diabeticilor. Datorită structurii lor unice, ele permit mult mai mult succes decât înainte de a controla glicemia. Insulina Levemir - unul dintre reprezentanții medicamentelor moderne, un analog al hormonului bazal. A apărut relativ recent: în Europa în 2004, în Rusia doi ani mai târziu.

Important de știut! O noutate recomandata de endocrinologi pentru Monitorizarea Permanenta a Diabetului! Numai nevoie în fiecare zi. Citește mai mult >>

Levemir are toate caracteristicile insulinei lungi ideale: funcționează uniform, fără vârfuri timp de 24 de ore, reduce hipoglicemia nocturnă, nu contribuie la creșterea în greutate a pacienților, ceea ce este deosebit de important pentru diabetul de tip 2. Acțiunea sa este mai previzibilă și mai puțin dependentă de caracteristicile individuale ale unei persoane decât cea a insulinei NPH, prin urmare, este mult mai ușor să alegeți doza. Pe scurt, acest medicament merită o privire mai atentă.

Instrucțiuni scurte

Levemir - creatia companiei Novo Nordisk din Danemarca, cunoscut pentru instrumentele sale inovatoare pentru diabet. Medicamentul a trecut cu succes numeroase studii, inclusiv la copii și adolescenți, în timpul sarcinii. Toate acestea au confirmat nu numai siguranța Levemir, ci și o eficiență mai mare decât insulinele utilizate anterior. Controlul asupra zahărului este la fel de reușit în cazul diabetului zaharat de tip 1 și în condiții care necesită mai puțin un hormon: la diabetul de tip 2 la începutul tratamentului cu insulină și în diabetul gestational.

Informații succinte despre produs din instrucțiunile de utilizare:

Levemir formează cu ușurință compuși complexi de insulină, hexameri, se leagă de proteine ​​la locul injectării, astfel încât eliberarea sa din țesutul subcutanat este lentă și uniformă. Medicamentul este lipsit de o caracteristică de vârf a NPH pentru Protafan și Humulin.

Potrivit producătorului, acțiunea Levemir este chiar mai fină decât cea a principalului concurent din același grup de insuline - Lantus. În ceea ce privește timpul de operare, Levemir depășește doar cel mai modern și mai scump medicament Tresiba, dezvoltat și de Novo Nordisk.

• dacă sunteți alergic la insulină sau la componentele auxiliare ale soluției;
• pentru tratamentul afecțiunilor hiperglicemice acute;
• în pompele de insulină.

Medicamentul se administrează numai subcutanat, administrarea intravenoasă este interzisă.

Nu s-au efectuat studii la copii sub doi ani, astfel că această categorie de pacienți este menționată și în contraindicații. Cu toate acestea, această insulină este prescrisă și copii foarte mici.

Încetarea utilizării Levemir sau administrarea repetată a unei doze insuficiente duce la hiperglicemie și cetoacidoză severă. Acest lucru este deosebit de periculos pentru diabetul de tip 1. Dozele excesive, sărind peste mese, încărcăturile neînregistrate sunt pline de hipoglicemie. În caz de neglijare a terapiei cu insulină și alternarea frecventă a episoadelor de glucoză înaltă și scăzută, complicațiile diabetului se dezvoltă cel mai rapid.

Nevoia de Levemir se ridică în timpul sportului, în timpul bolii, în special la febră mare, în timpul sarcinii, începând cu a doua jumătate. Ajustarea dozei este necesară pentru inflamația acută și exacerbarea cronică.

Instrucțiunile recomandate pentru diabetul de tip 1 pentru a produce un calcul individual al dozei pentru fiecare pacient. În cazul bolii de tip 2, selectarea dozei începe de la 10 unități de Levemir pe zi sau 0,1-0,2 unități pe kilogram, în cazul în care greutatea este semnificativ diferită de media.

În practică, această cantitate poate fi excesivă dacă pacientul aderă la o dietă bogată în carbune sau se implică activ în sport. Prin urmare, este necesar să se calculeze doza de insulină lungă utilizând algoritmi specifici, luând în considerare glicemia în câteva zile.

Despre nuanțele aplicației Levemir

Levemir are un principiu de lucru similar cu alte analogi de insulină, indicații și contraindicații. Diferența esențială este timpul de acțiune, doza, schema recomandată de injecții pentru diferite grupuri de pacienți cu diabet zaharat.

Ce acțiune insulină Levemir

Levemir este o insulină lungă. Efectul său este mai lung decât cel al medicamentelor tradiționale - un amestec de insulină umană și protamină. Cu o doză de aproximativ 0,3 unități. per kilogram de droguri lucrează 24 de ore. Cu cât doza necesară este mai mică, cu atât timpul de lucru este mai scurt. La pacienții diabetici care se află într-o dietă cu carbune scăzut, acțiunea se poate încheia după 14 ore.

Insulina lungă nu poate fi utilizată pentru a corecta glucoza din sânge în timpul zilei sau în timpul somnului. În cazul în care zahărul este detectat seara, este necesar să se efectueze o scurtă corectare a insulinei, după care să se introducă un hormon lung în doza anterioară. Este imposibil să se amestece analogi de insulină cu durată diferită într-o singură seringă.

Forme de eliberare

Insulină Levemir într-un flacon

Levemir FlexPen și Penfill diferă doar în formă, medicamentul din ele este identic. Penfill sunt cartușe care pot fi inserate într-un stilou injector (pen-ul) cu seringă sau pentru a extrage insulina din ele cu o seringă standard de insulină. Levemir FlexPen - producător pre-umplut cu stilouri, care sunt utilizate până la terminarea soluției. Reumpleți-le nu pot. Pixurile vă permit să introduceți insulină în trepte de unități. Ei au nevoie să cumpere separat NovoFayn ace. În funcție de grosimea țesutului subcutanat, sunt alese în special subțire (diametru 0,25 mm) lungime 6 mm sau subțire (0,3 mm) 8 mm. Prețul pachetului de 100 de ace este de aproximativ 700 de ruble.

Levemir FlexPen este potrivit pentru pacienții cu un stil de viață activ și lipsă de timp. Dacă nevoia de insulină este mică, un pas de 1 unitate nu vă va permite să formați cu precizie doza dorită. Pentru astfel de persoane, Levemir Penfill este recomandat în combinație cu un stilou injector (creion) mai precis, de exemplu, NovoPen Echo.

Doză corectă

Doza de Levemir este considerată corectă, dacă nu numai zahăr pe stomacul gol, dar și hemoglobina glicată este în limitele normale. Dacă compensarea diabetului este insuficientă, puteți schimba cantitatea de insulină lungă la fiecare 3 zile. Pentru a determina corecția necesară, producătorul recomandă să se ia un zahăr mediu pe stomacul gol, ultimele trei zile sunt implicate în calcul.

Regim de injectare

1. În cazul diabetului de tip 1, instrucțiunea recomandă administrarea de insulină de două ori pe zi: după trezire și înainte de culcare. O astfel de schemă oferă o mai bună compensare pentru diabet decât una singură. Doza se calculează separat. Pentru insulina dimineata - bazata pe zaharul pe zi, pentru zaharul de seara - pe baza valorilor sale de noapte.
2. În cazul diabetului de tip 2, este posibil să se administreze atât o dată, cât și de două ori pe zi. Studiile arată că, la începutul tratamentului cu insulină, o injecție pe zi este suficientă pentru a atinge nivelul țintă al zahărului. O doză unică nu necesită o creștere a dozei calculate. În cazul diabetului pe termen lung, este mai rațional să se injecteze insulină pe termen lung de două ori pe zi.

Utilizarea la copii

Pentru a permite utilizarea Levemirului în rândul diferitelor grupuri de populație, sunt necesare cercetări la scară largă care implică voluntari. Pentru copiii sub 2 ani, acest lucru este asociat cu o mulțime de dificultăți, deci instrucțiunile de utilizare și există o limită de vârstă. Situația este similară cu celelalte insuline moderne. Cu toate acestea, Levemir este utilizat cu succes la copiii de până la un an. Tratamentul pentru aceștia este la fel de reușit ca și la copiii mai mari. Potrivit părinților, nu există nici un efect negativ.

Trecerea la Levemir de la insulinele NPH este necesară dacă:

• zahăr postul instabil,
• există hipoglicemie noaptea sau târziu seara,
• copilul este supraponderal.

Comparație între Levemir și insulina NPH

Spre deosebire de Levemir, toate insulinele cu protamină (Protafan, Humulin NPH și analogii lor) au un maxim pronunțat de acțiune, ceea ce crește riscul de hipoglicemie, iar salturile de zahăr apar în timpul zilei.

Avantaje dovedite ale Levemir:

1. Are un efect mai previzibil.
2. Reduce probabilitatea hipoglicemiei: grele cu 69%, noaptea cu 46%.
3. Cauzează scăderea în greutate cu diabetul de tip 2: timp de 26 de săptămâni la pacienții cu Levemir crește cu 1,2 kg, la diabetici pe insulină NPH cu 2,8 kg.
4. Reglează senzația de foame, ceea ce duce la scăderea apetitului la pacienții cu obezitate. Diabetul zaharat pe Levemir consumă o medie de 160 kcal / zi mai puțin.
5. Crește secreția de GLP-1. În cazul diabetului de tip 2, aceasta duce la creșterea sintezei insulinei sale.
6. Ea are un efect pozitiv asupra metabolismului apă-sare, ceea ce reduce riscul de hipertensiune arterială.

Singurul dezavantaj al Levemir comparativ cu preparatele cu NPH este costul ridicat al acestuia. În ultimii ani, el a fost inclus în lista medicamentelor esențiale, astfel încât diabeticii să poată obține gratuit.

analogi

Levemir este o insulină relativ nouă, deci nu are generice ieftine. Cea mai apropiată în ceea ce privește proprietățile și valabilitatea sunt medicamentele din grupul analogilor lungi de insulină - Lantus și Tujeo. Trecerea la o altă insulină necesită recalcularea dozei și, în mod inevitabil, duce la o deteriorare temporară a compensării diabetului zaharat, prin urmare este necesar doar schimbarea medicamentelor din motive medicale, de exemplu dacă sunteți hipersensibil.

Levemir sau Lantus - ceea ce este mai bun

Producătorul a arătat avantajele produsului Levemir comparativ cu principalul său concurent - Lantus, pe care la raportat cu fericire în instrucțiunile:

Suferiți de tensiune arterială crescută? Știați că hipertensiunea provoacă infarcte și atacuri de cord? Normalizați-vă presiunea. Citiți opinia și feedbackul despre metodă aici >>

• acțiunea insulinei este mai consistentă;
• medicamentul oferă un câștig mai scăzut în greutate.

Conform recenziilor, aceste diferențe sunt aproape imperceptibile, așa că pacienții preferă medicamentul, rețeta pentru care este mai ușor de obținut în această regiune.

Singura diferență semnificativă care este importantă pentru pacienții care diluează insulina este: Levemir se amestecă bine cu soluție salină și Lantus își pierde parțial proprietățile când este diluat.

Sarcina și Levemir

Levemir nu afectează dezvoltarea fătului, prin urmare, poate fi utilizat de femeile gravide, inclusiv cele cu diabet gestational. Doza de drog în timpul sarcinii are nevoie de ajustare frecventă și trebuie aleasă împreună cu medicul.

În cazul diabetului de tip 1, pacienții, în timpul perioadei de purtare a unui copil, rămân pe aceeași insulină lungă pe care au primit-o mai devreme, doar modificările lor de dozare. Trecerea de la NPH la Levemir sau la Lantus nu este necesară dacă zahărul este normal.

În cazul diabetului gestational, în unele cazuri, glicemia normală poate fi obținută fără insulină, numai pe baza dietei și educației fizice. Dacă zahărul este adesea crescut, este necesară terapia cu insulină pentru a preveni fetopatia fetală la făt și cetoacidoză la nivelul mamei.

opinii

Numărul copleșitor de comentarii despre pacienți despre Levamir este pozitiv. În plus față de îmbunătățirea controlului glicemic, pacienții au remarcat ușurința de utilizare, tolerabilitate excelentă, flacoane de bună calitate și stilouri, ace subțiri care vă permit să faceți injecții nedureroase. Majoritatea diabeticii susțin că hipoglicemia la această insulină este mai puțin comună și mai slabă.

Răspunsurile negative sunt rare. Ele provin în special din părinți cu copii cu diabet zaharat și femei cu diabet gestational. Acești pacienți necesită doze reduse de insulină, astfel încât Levemir FlexPen este inconvenient pentru ei. Dacă nu există nicio alternativă și se poate obține doar un astfel de medicament, diabeții trebuie să spargă cartușele dintr-un stilou injector (pen-ul) de unică folosință și să le transfere într-o altă seringă sau să le injecteze cu o seringă.

Efectul Levemir se deteriorează brusc la 6 săptămâni după deschidere. Pacienții cu nevoi scăzute de insulină lungă nu au timp să cheltuiască 300 de unități de medicament, astfel încât echilibrul trebuie aruncat.

Asigurați-vă că învățați! Gândiți-vă că pastilele și insulina sunt singura modalitate de a menține zahărul sub control? Nu este adevărat Puteți să vă asigurați-vă de asta prin a începe. mai mult >>

LEVEMIR FLAKSPEN 100ME / ML 3ML N5 SYRING-HANDLE Р-Р

Soluție pentru injecții subcutanate - 3 ml - cartușe de sticlă (1) - stilouri multi-doză de unică folosință pentru injecții multiple (5) - ambalaje din carton.

Acele nu sunt incluse.

Levemir FlexPen Instrucțiuni de utilizare

Formă de dozare

Soluția pentru injecția cu SC este clară, incoloră.

structură

1 ml 1 stilou injector (pen)

insulină detemir 100 UI * 300 UI *

Excipienți: glicerol, fenol, metacrezol, acetat de zinc, clorură de sodiu, dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu, apă d / i.

* 1 U conține 142 mcg de insulină detemir fără sare, care corespunde unei unități. insulină umană (UI).

farmacodinamie

Medicament hipoglicemic. Este un analog bazal solubil al insulinei umane cu durată lungă de acțiune, cu un profil de activitate plat. Produs prin biotehnologie ADN recombinant folosind tulpina de Saccharomyces cerevisiae.

Profilul de acțiune al Levemir® FlexPen® este semnificativ mai puțin variabil în comparație cu insulina izofan și insulina glargină.

Efectul prelungit al Levemir® FlexPen® se datorează auto-asociației pronunțate a moleculelor de insulină detemir la locul injectării și legării moleculelor de medicament la albumină prin conectarea la un lanț lateral. Insulina detemir comparativ cu insulina izofan la țesuturile țintă periferice este mai lentă. Aceste mecanisme combinate de distribuție întârziată oferă un profil mai reproductibil pentru absorbția și acțiunea Levemir® FlexPen® comparativ cu insulina izofan.

Interacționează cu un receptor specific al membranei celulare externe citoplasmatice și formează un complex receptor-insulină care stimulează procesele intracelulare, inclusiv sinteza unui număr de enzime cheie (hexokinază, piruvat kinază, glicogen sintetază).

Scăderea glucozei în sânge se datorează creșterii transportului intracelular, creșterea absorbției țesuturilor, stimularea lipogenezei, glicogenogenezei și scăderea ratei producției de glucoză de către ficat.

Pentru doze de 0,2-0,4 U / kg 50%, efectul maxim al medicamentului are loc în intervalul 3-4 ore până la 14 ore după administrare. Durata acțiunii este de până la 24 de ore, în funcție de doză, ceea ce oferă posibilitatea introducerii a 1 oră / sau 2

După administrarea s / c, sa observat un răspuns farmacodinamic, proporțional cu doza administrată (efect maxim, durata acțiunii, efectul global).

În studiile pe termen lung la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 care au primit terapie cu insulină bazală în asociere cu medicamente hipoglicemiante orale, sa demonstrat că controlul glicemic (în ceea ce privește hemoglobina glicozilată - HbA1c) pe fundalul tratamentului cu Levemir® FlexPen® a fost comparabil cu cel al tratamentul insulinei izofan și insulină glargin cu un câștig scăzut în greutate.

Farmacocinetica

La administrarea s / c, concentrațiile serice au fost proporționale cu doza administrată (Cmax, gradul de absorbție).

Cmax este atins după 6-8 ore după administrare. Cu o schemă dublă zilnică, se obține Css după 2-3 injecții.

Variabilitatea absorbției intra-individuale este mai mică pentru Levemir® FlexPen® comparativ cu alte preparate bazale de insulină.

Mediul Vd de insulină detemir (aproximativ 0,1 L / kg) indică faptul că o mare parte a insulinei detemir circulă în sânge.

Studiile de legare a proteinelor in vitro și in vivo nu prezintă interacțiuni semnificative clinic între insulină detemir și acizi grași sau alte medicamente care se leagă de proteine.

Biotransformarea insulinei detemir este similară cu cea a preparatelor de insulină umană; toți metaboliții formați sunt inactivi.

Terminalul T1 / 2 după injectarea s / c este determinat de gradul de absorbție din țesutul subcutanat și este de 5-7 ore, în funcție de doză.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

Din punct de vedere clinic, diferențele intersexuale în farmacocinetica medicamentului Levemir® FlexPen® nu au fost identificate.

Proprietățile farmacocinetice ale medicamentului Levemir® FlexPen® au fost studiate la copii (6-12 ani) și adolescenți (13-17 ani) și au fost comparate. Nu s-au identificat diferențe în ceea ce privește proprietățile farmacocinetice comparativ cu pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 1.

Nu au existat diferențe clinic semnificative în farmacocinetica Levemir® FlexPen® între pacienții vârstnici și tineri sau între pacienții cu insuficiență renală și hepatică și pacienți sănătoși.

Date preclinice de siguranță

Studiile in vitro efectuate pe linia celulară umană, inclusiv studiile privind legarea receptorilor de insulină și IGF-1 (factor de creștere similar insulinei), au arătat că insulina detemir are o afinitate scăzută pentru ambii receptori și are un efect redus asupra creșterii celulare în comparație cu insulina umană.

Datele preclinice, pe baza studiilor uzuale privind siguranța farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogen, efectele toxice asupra funcției de reproducere, nu au evidențiat niciun pericol pentru oameni.

Efecte secundare

Reacțiile adverse observate la pacienții care utilizează Levemir® FlexPen® sunt în principal dependenți de doză și se dezvoltă datorită efectului farmacologic al insulinei. Cel mai frecvent efect secundar este hipoglicemia, care se dezvoltă odată cu introducerea unor doze prea mari de medicament în raport cu nevoia de insulină a organismului. Din studiile clinice se știe că hipoglicemia severă, definită ca necesitatea intervenției terapeutice, se dezvoltă la aproximativ 6% dintre pacienții cărora li se administrează Levemir® FlexPen®.

Reacțiile la locurile de injectare pot fi observate mai des cu tratamentul cu Levemir® FlexPen® decât cu insulina umană. Aceste reacții includ roșeață, inflamație, vânătăi, umflături și mâncărime la locul injectării. Majoritatea reacțiilor la locurile de administrare sunt nesemnificative și temporare. dispar cu tratament continuu timp de câteva zile până la câteva săptămâni.

Proporția pacienților tratați cu Levemir® FlexPen® la care se așteaptă să apară efecte secundare este estimată la 12%. Incidența efectelor secundare, care prin evaluarea generală se referă la medicamentul Levemir® FlexPen®, în timpul studiilor clinice, este prezentată mai jos.

Reacții adverse asociate cu efecte asupra metabolismului carbohidraților: deseori (> 1/100, 10 mmol / l (180 mg / dl) +8

9,10-10 mmol / l (163-180 mg / dl) +6

8,1-9 mmol / l (145-162 mg / dl) +4

7.1-8 mmol / l (127-144 mg / dl) +2

6,1-7 mmol / l (109-126 mg / dl) +2

Dacă există o singură valoare a glucozei plasmatice:

Levemir FlexPen și Penfil - instrucțiuni de utilizare, analogi, recenzii

Levemir este un medicament hipoglicemic care este identic în structura sa chimică și acțiunea asupra insulinei umane. Acest medicament aparține grupului de insulină umană cu acțiune lungă recombinantă.

Levemir FlexPen este un stilou unic de insulină cu dozator. Datorită ei, insulina poate fi administrată de la 1 U la 60 U. Ajustarea dozei este disponibilă în unitate.

Pe rafturile de farmacii puteți găsi Levemere Penfill și Levemere Flekspen. Cum diferă unele de altele? Întreaga compoziție și dozare, calea de administrare sunt complet identice. Diferența dintre reprezentanți este sub forma eliberării. Levemere Penfill este un cartuș înlocuibil pentru un stilou reutilizabil. Și Levemir Flekspen este un stilou injector (pen) de unică folosință cu un cartuș integrat înăuntru.

structură

Principalul ingredient activ al medicamentului este insulina detemir. Aceasta este insulina umană recombinantă, care este sintetizată folosind codul genetic al tulpinii bacteriene Saccharomyces cerevisiae. Doza de substanță activă în 1 ml de soluție este de 100 U sau 14,2 mg. În același timp, 1 U de insulină recombinantă Levemir este echivalentă cu 1 U de insulină umană.

Componentele suplimentare au un efect auxiliar. Fiecare componentă este responsabilă pentru anumite funcții. Ele stabilizează structura soluției, dau medicamentelor indicatori specifici de calitate, prelungesc perioada de depozitare și timpul de utilizare.

Aceste substanțe ajută, de asemenea, la normalizarea și îmbunătățirea farmacocineticii și a farmacodinamicii principalului ingredient activ: îmbunătățirea biodisponibilității, perfuzia tisulară, reducerea legării la proteinele din sânge, metabolizarea controlului și alte căi de eliminare.

Următoarele ingrediente sunt incluse în soluția de medicament:

• Glicerol - 16 mg;
• Metacrezol - 2,06 mg;
• Zinc acetat - 65,4 mcg;
• Fenol - 1,8 mg;
• Clorură de sodiu - 1,17 mg;
• Acid clorhidric - q.s.;
• Hidrogen fosfat dihidrat - 0,89 mg;
• Apă pentru injecție - până la 1 ml.

farmacodinamie

Insulina Levemir este un analog al insulinei umane, cu o acțiune de lungă durată, cu un profil plat. Efectul tipului întârziat se datorează efectului asociativ independent ridicat al moleculelor de medicament.

De asemenea, ele se leagă mai mult de proteinele din zona lanțului lateral. Toate acestea se întâmplă la locul injectării, astfel încât insulina detemir intră în sânge mai încet. Țesuturile țintă primesc doza necesară mai târziu în raport cu alte insuline. Aceste mecanisme de acțiune au un efect combinat în distribuția medicamentului, care oferă un profil mai acceptabil de absorbție și metabolism.

Doza recomandată medie de 0,2-0,4 U / kg atinge jumătate din eficiența maximă după 3 ore. În unele cazuri, această perioadă poate fi amânată până la 14 ore.

În legătură cu farmacodinamica și farmacocinetica preparatelor Levemir, doza inițială de insulină poate fi administrată de 1-2 ori pe zi. Durata medie a acțiunii este de 24 de ore.

Farmacocinetica

Medicamentul atinge concentrația maximă în sânge în 6-8 ore după administrare. Concentrația constantă a medicamentului se realizează printr-o injecție dublă pe zi și este stabilă după 3 injecții. Spre deosebire de alte insuline bazale, variabilitatea absorbției și distribuției depinde foarte puțin de caracteristicile individuale. De asemenea, nu a fost observată dependența de rasă și sex.

Studiile arată că insulina Levinir nu este practic legată de proteine, iar cea mai mare parte a medicamentului circulă în plasma sanguină (concentrația în doza terapeutică medie atinge 0,1 l / kg). Insulina este metabolizată în ficat prin eliminarea metaboliților inactivi.

Timpul de înjumătățire este determinat de dependența de momentul absorbției în sânge după administrarea subcutanată. Timpul de înjumătățire aproximativ al unei doze dependente este de 6-7 ore.

Indicații și contraindicații

Contraindicațiile privind utilizarea medicamentului sunt prezența intoleranței individuale a principalului ingredient activ și a componentelor auxiliare. De asemenea, recepția este contraindicată la copiii cu vârsta de până la 2 ani datorită absenței studiilor clinice la acest grup de pacienți.

Instrucțiuni de utilizare

Insulina cu acțiune îndelungată Levemir este administrată de 1 sau 2 ori pe zi ca terapie de bază cu bolus. La ce doză administrată cel mai bine seara înainte de culcare sau în timpul cină. Acest lucru previne profilactic posibilitatea de hipoglicemie de noapte.

Dozele sunt selectate individual de către medic pentru fiecare pacient. Doza și frecvența administrării depind de activitatea fizică a persoanei, principiile dietetice, nivelul glucozei, severitatea bolii și regimul zilnic al pacientului. Care este terapia de bază nu poate fi selectată o singură dată. Orice fluctuație a punctelor de mai sus trebuie raportată medicului, iar întreaga doză zilnică trebuie recalculată din nou.

De asemenea, terapia medicamentoasă se modifică odată cu dezvoltarea oricărei boli concomitente sau cu necesitatea intervenției chirurgicale.

Levemir poate fi utilizat ca monoterapie, precum și combinat cu introducerea de medicamente hipoglicemice cu insulină scurtă sau comprimate orale. Există un tratament cuprinzător, multiplicitatea preferențială a recepției 1 timp. Doza de bază este de 10 U sau 0,1 - 0,2 U / kg.

Timpul administrării în timpul zilei este determinat de pacient, deoarece este convenabil pentru el. Dar în fiecare zi trebuie să prindă drogul strict în același timp.

Levemir se administrează numai subcutanat. Alte căi de administrare pot provoca complicații maligne, cum ar fi hipoglicemia severă. Nu poate fi administrat intravenos și injectarea intramusculară trebuie evitată. Medicamentul nu poate fi utilizat în pompele de insulină.

Levemir Flekspen ajută la introducerea corectă a medicamentului în țesutul gras subcutanat. Deoarece lungimea acului este ales special în dimensiune. Fiecare injecție trebuie administrată într-un loc nou pentru a evita dezvoltarea lipodistrofiei. Dacă medicamentul este injectat în zona unei zone, atunci nu puteți înțepa drogul în același loc.

Domenii recomandate pentru administrare subcutanată:

1. coapsa;
2. umăr;
3. fese;
4. Peretele abdominal anterior;
5. Regiunea mușchiului deltoid.

Utilizarea corectă a stiloului injector (pen-ului) Levemir

Înainte de a achiziționa un produs, trebuie să asigurați integritatea cartușului și a pistonului din cauciuc. Partea vizibilă a pistonului nu trebuie să se extindă dincolo de partea largă a liniei de codare albă. În caz contrar, acest lucru va servi drept motiv pentru a returna bunurile furnizorului.

Înainte de injectare, trebuie să verificați Levemir Flekspen și să vă asigurați că acesta funcționează pregătindu-i stiloul pentru acțiune:

1. Uită-te la pistonul de cauciuc;
2. Verificați integritatea cartușului;
3. Verificați numele medicamentului și asigurați-vă că tipul de insulină este corect;
4. De fiecare dată, utilizați un ac nou pentru a injecta o doză pentru a preveni infectarea plăgilor.

Mânerul nu poate fi utilizat pentru:

• În cazul datei de expirare sau înghețării medicamentului;
• Încălcarea integrității cartușului sau a performanței mânerului;
• Dacă soluția s-a transformat de la limpede la tulbure;
• Intoleranță individuală la componente;
• Cu glucoză scăzută în sânge.

După utilizarea cartușului, acesta nu poate fi reîncărcat cu insulină. De asemenea, ca măsură de precauție, este necesar să purtați un sistem de injecție de rezervă pentru a elimina omisiunea medicamentului din cauza funcționării defectuoase a sistemului principal. În cazul terapiei complexe cu mai multe insuline, este necesar ca fiecare să aibă un sistem separat pentru a exclude amestecul de substanțe active.

Instrucțiuni pas cu pas pentru Levemir Flekspen

Acul trebuie manipulat cu atenție deosebită și monitorizat pentru a fi folosit astfel încât să nu se îndoaie sau să se îndoaie. Evitați să puneți capacul interior pe ac. Acest lucru va provoca punctele inutile.

1. Scoateți vârful special din stiloul injector (pen);
2. Luați un ac de unică folosință și scoateți ușor filmul de protecție de pe ac, înșurubându-l pe stiloul injector (pen);
3. Acul are un capac exterior de protecție mare care trebuie îndepărtat și depozitat;
4. Apoi scoateți capacul subțire de protecție din ac, care trebuie aruncat;
5. Verificați fluxul de insulină. Aceasta este o procedură necesară, adesea chiar și utilizarea corectă a mânerului nu exclude o posibilă bule de aer. Pentru al împiedica să intre în țesutul gras subcutanat, trebuie să setați 2 U pe cadran cu ajutorul selectorului de dozare;
6. Rotiți stiloul injector (pen-ul) astfel încât acul să fie orientat în sus. Bateți cartușul cu vârful degetelor, astfel încât toate bulele de aer să se adune într-unul mare în fața acului;
7. Continuând să țineți mânerul în această poziție, trebuie să apăsați butonul de pornire până la capăt, astfel încât selectorul de doză să afișeze 0 U. În mod normal, ar trebui să apară o picătură de soluție pe ac. În caz contrar, dacă nu se întâmplă acest lucru, trebuie să luați un ac nou și să repetați pașii de mai sus. Multiplicitatea încercărilor nu trebuie să depășească de 6 ori. Dacă toate încercările au eșuat, stiloul injector (pen) este defect și poate fi aruncat;
8. Acum trebuie să instalați doza terapeutică necesară. În acest caz, selectorul trebuie să apară neapărat 0. Apoi, setați doza dorită utilizând selectorul. El se poate întoarce în orice direcție. În timpul reglării, trebuie să manipulați cu atenție selectorul, astfel încât să nu atingeți accidental butonul de pornire și să nu externeți insulina. Avantajul creionului Levemir FlexPen constă, de asemenea, în faptul că este imposibil să se stabilească o doză de medicament care să depășească prezența efectivă a unităților de insulină din cartuș;
9. Introduceți acul sub piele folosind o tehnică familiară. După ce acul a fost introdus în țesutul gras hipodermic, trebuie să apăsați butonul de declanșare până la capăt. Și păstrați-o în această poziție până când indicatorul de doză arată 0. În cazul în care apăsați sau rotiți selectorul în timpul injecției, medicamentul va rămâne în mâner, deci trebuie să vă monitorizați cu atenție degetele;
10. Trageți acul pe aceeași traiectorie de mișcare, așa cum o introduceți. Butonul de pornire este menținut apăsat tot timpul pentru eliberarea completă a dozei specificate;
11. Utilizând capacul exterior exterior, deșurubați acul și aruncați-l fără să îl scoateți.

Nu depozitați stiloul injector (pen) al seringii cu acul, deoarece acesta este plin de scurgeri de lichide și de deteriorarea produsului. Foarte cu atenție trebuie să depozitați și să curățați pen-ul seringii. Orice ciocnire sau cădere poate deteriora cartușul.

Efecte secundare

Efectele secundare specifice din utilizarea insulinei cu acțiune îndelungată Levemir apar la aproximativ 12% dintre pacienți. Jumătate din cazurile tuturor reacțiilor posibile sunt hipoglicemia.

De asemenea, administrarea subcutanată se caracterizează prin efecte secundare locale. Acestea sunt mai des exprimate prin introducerea de insulină recombinantă în comparație cu cea umană. Acestea se pot manifesta ca dureri locale, roșeață, umflături, vânătăi, mâncărime și inflamații.

Reacțiile sunt de obicei tranzitorii în natură și depind de caracteristicile individuale ale pacientului. Efectele secundare trebuie să dispară în câteva săptămâni cu terapie prelungită.

Printre reacțiile specifice generale pot fi observate edeme și refracție redusă. De asemenea, se caracterizează prin deteriorarea pe fondul exacerbării complicațiilor diabetului zaharat: neuropatie dureroasă acută și retinopatie diabetică. Aceasta se datorează debutului controlului glicemic și menținerea constantă a nivelurilor normale de glucoză.

Reacțiile adverse nespecifice includ simptomele tipice pentru majoritatea medicamentelor. Ele sunt individuale și depind de caracteristicile răspunsului organismului la aportul de substanță activă și componente suplimentare în general.

Acestea includ:

• Tulburări ale sistemului nervos: amorțeală a extremităților, parestezii, sensibilitate crescută la durere, exacerbarea neuropatiei, tulburări de refracție și vedere;
• Probleme cu metabolismul carbohidraților: hipoglicemia;
• Reacția răspunsului imun: mâncărime, reacții imunitare mediate de reacție, urticarie, angioedem, șoc anafilactic;
• Altele: edem periferic, lipodistrofie.

supradoză

O doză exactă care cauzează o imagine clinică caracteristică nu există. Deoarece depinde de severitatea pacientului, în funcție de insulină și de alimentația calitativă a pacientului.

Simptome tipice pentru hipoglicemie:

• Gură uscată;
• sete;
• amețeli;
• Senzație de lipici rece;
• Zboară în fața ochilor tăi;
• Tinitus;
• greață;
• Norul de constiinta in diferite grade.

Datorită duratei medicamentului, hipoglicemia are loc fără probleme, cel mai adesea noaptea sau seara.

Atunci când pacientul cu hipoglicemie ușoară poate face față problemei. Pentru aceasta trebuie să ingerați soluție de glucoză, zahăr sau alt produs bogat în carbohidrați rapizi. În legătură cu controlabilitatea scăzută a procesului, se recomandă persoanelor cu diabet zaharat de tip dependent de insulină să transporte dulciuri cu ele.

Dacă starea este severă și este însoțită de o înfundare a conștienței, este necesar să se înceapă de urgență terapia cu medicamente. Pentru primul ajutor, trebuie să introduceți antagonistul de insulină - glucagon într-un volum de 0,5-1 mg intramuscular sau subcutanat.

Dacă un astfel de medicament nu este disponibil, puteți introduce cât mai curând posibil alți agenți hormonali - antagoniști ai insulinei naturale. Pentru aceasta, pot fi utilizați glucocorticosteroizi, catecolamine, hormoni tirotropi sau somatotropină.

Ca terapie de susținere și detoxifiere, este necesar să se înceapă o picurare intravenoasă de dextroză (glucoză). După normalizarea conștiinței, luați alimente bogate în carbohidrați rapizi și lenți.

Termeni și condiții de depozitare

Medicamentul depozitat în frigider la o temperatură de 2-8 grade. Locul nu ar trebui să fie situat în apropierea congelatorului. Înghețarea medicamentului este contraindicată.

Cartușele deschise sunt stocate în aceleași condiții ca stilouri de unică folosință. Nu pot fi ținute în frigider sau înghețate. Cartușul sau stiloul utilizat pentru stocarea la temperaturi de până la 30 de grade. Durata maximă de depozitare este de 6 săptămâni de la deschidere.

Este necesar să se păstreze medicamentul într-un loc întunecos, protejat de lumina soarelui și de lumina excesivă. Dacă este imposibil să se asigure aceste condiții, depozitați în ambalajul de protecție în care a fost achiziționat insulina.

Perioada de valabilitate optimă a medicamentului este de 2,5 ani. La data expirării indicată pe ambalaj, utilizarea este interzisă.

analogi

Levemir FlexPen și Penfil sunt fabricate de compania farmaceutică Novo Nordisk, care este situată în Danemarca. În Rusia, prețul unui cartuș și stilou este aproximativ același și variază între 1900 și 3100 de ruble. Prețul mediu pentru farmaciile din Rusia este de 2660 de ruble.

Levemir nu este singurul reprezentant ferm al insulinei recombinante cu durată lungă de acțiune. Există analogii de droguri, dar în țara noastră nu sunt atât de multe dintre ele:

1. Lantus;
2. Lantus Opitet;
3. Lantus Solostar;
4. Aylarov;
5. Monodar Ultlong;
6. Tooleo Solostar;
7. Tresiba Flekstach.

Orice reprezentant are propriile sale avantaje și dezavantaje. Alegerea unui medicament este lăsată întotdeauna pacientului și medicului, deoarece mulți factori influențează această decizie.