Cum să utilizați insulina Levemir FlexPen și Penfill

• Diagnosticare

Levemir este un medicament terapeutic care este utilizat în conformitate cu instrucțiunile de utilizare pentru a normaliza nivelul de insulină, indiferent de cantitatea de alimente consumată și de caracteristicile dietei. Acest instrument este adesea recomandat de către medici pacienților săi pentru scăderea glicemiei. Substanța activă în compoziția sa chimică și proprietățile similare cu insulina, care este produsă în corpul uman.

Forma de eliberare, compoziția și ambalarea

Medicamentul este un lichid limpede în stiloul injector (pen-ul) cu seringă. Acesta aparține grupului de agenți hipoglicemici. Ambalarea vă permite să introduceți în mod convenabil insulina în orice doză - de la 1 unitate la 60. Reglarea dozei este posibilă până la o singură doză. Pe ambalajele medicamentului pot fi indicate două variante ale denumirii: LEVEMIR FlexPen sau LEVEMIR Penfill.

Componenta principală este insulina detemir.

Substanțe suplimentare:

• glicerol;
• clorură de sodiu;
• crezol;
• fenol;
• acidul clorhidric;
• zinc acetat;
• hidrofosfat dihidrat;
• apă.

Pachet în alb verzui. În interiorul produsului LEVEMIR Penfill sunt cartușe de sticlă cu 3 ml de soluție (300 ED) în fiecare. O unitate conține 0,142 mg de substanță activă. LEVEMIR FlexPen este ambalat într-un stilou injector (pen).

IMPORTANT! Când drogul din cartuș se scurge, stiloul trebuie să fie aruncat!

INN, producători

Producătorul este compania "Novo Nordisk", Danemarca. Denumirea internațională non-proprietară este "insulina detemir".

Prepararea se face printr-o metodă biotehnologică bazată pe un lanț ADN creat artificial, folosind tulpina Saccharomyces cerevisiae.

Costul pentru

Prețul cu amănuntul al medicamentului variază între 1300 și 3000 de ruble. "FlexPen" este un pic mai scump decât "PenFill", deoarece este mai convenabil de utilizat.

farmacologie

"Levemir" este un analog artificial al insulinei umane cu durată lungă de acțiune. La locurile de injectare, există o autoasociere pronunțată a moleculelor de insulină și legătura acestora cu albumina, deoarece substanța activă intră încet în țesuturile țintă și nu intră imediat în sânge. Există o distribuție graduală și o absorbție a medicamentului.

Combinația de molecule cu proteine ​​are loc în zona lanțului de acizi grași laterali.

Un astfel de mecanism oferă un efect combinat, care îmbunătățește calitatea absorbției unei substanțe terapeutice și facilitează cursul proceselor metabolice.

Farmacocinetica

Volumul maxim al substanței este concentrat în plasmă la 6-8 ore după injectare. Concentrându-se la el, concentrația la un aport dublu este atinsă în timpul a două sau trei injecții. Medicamentul este distribuit în sânge într-un volum de 0,1 l / kg. Acest indicator este realizat datorită faptului că substanța practic nu se combină cu proteine, ci se acumulează și circulă în plasmă. După inactivare, produsele metabolice sunt îndepărtate din organism după 5-7 ore.

mărturie

Medicamentul este prescris cu zahăr din sânge crescut. Se utilizează pentru a trata adulți și copii de la doi ani.

La începutul terapiei cu insulină, se administrează "Levemir" o dată, ceea ce ajută la controlul optim al glicemiei.

De droguri reduce semnificativ riscul de hipoglicemie pe timp de noapte.

Ridicarea corectă a dozei pentru a normaliza starea nu este dificilă. Tratamentul cu Levemir nu duce la creșterea în greutate.

În momentul în care intri în medicament, poți alege singur. În viitor, nu se recomandă modificarea acesteia.

Contraindicații

1. Intoleranța principalelor componente și a componentelor suplimentare ale substanței active.
2. Vârsta de până la doi ani.

Instrucțiuni de utilizare (dozare)

Durata expunerii la medicament depinde de dozare. La începutul tratamentului ar trebui să fie prick o dată pe zi, de preferință în ajunul cina sau înainte de culcare. Pentru pacienții care nu au primit anterior insulină, doza inițială este de 10 U sau 0,1-0,2 unități pe kg de greutate corporală normală.

Pentru pacienții care au folosit medicamente hipoglicemiante de mult, medicii recomandă o doză de 0,2 până la 0,4 unități pe kg de greutate corporală. Acțiunea începe după 3-4 ore, uneori până la 14 ore.

Doza de bază este de obicei administrată de 1-2 ori pe zi. Puteți introduce imediat întreaga doză sau o puteți împărți în două doze. În al doilea caz, instrumentul este utilizat dimineața și seara, intervalul dintre injecții trebuie să fie de 12 ore. La trecerea de la un alt tip de insulină la Levemir, doza de medicament rămâne neschimbată.

Dozajul este calculat de endocrinolog pe baza următorilor indicatori:

• gradul de activitate;
• caracteristică de alimentare;
• nivelurile de zahăr;
• severitatea patologiei;
• regim de zi;
• prezența bolilor concomitente.

Terapia poate fi modificată dacă este necesară o intervenție chirurgicală.

Efecte secundare

Până la 10% dintre pacienți raportează efecte secundare în timpul administrării medicamentului. În jumătate din cazuri este vorba despre hipoglicemie. Alte efecte după administrare apar ca puf, roșeață, durere, mâncărime, inflamație. Este posibil să apară mâncărimi. Reacțiile adverse dispar, de obicei, după câteva săptămâni.

Uneori starea se agravează datorită exacerbării diabetului, apare o reacție specifică: retinopatia diabetică și neuropatia dureroasă acută. Motivul pentru aceasta este menținerea nivelurilor optime de glucoză și controlul glicemiei. Există o restructurare a corpului și atunci când se adaptează în raport cu drogul, simptomele trec de la sine.

Printre reacțiile adverse cele mai frecvente:

• disfuncții ale sistemului nervos central (sensibilitate crescută la durere, amorțeală a membrelor, afectare a acuității vizuale și percepție ușoară, senzație de furnicături sau arsură);
• metabolismul carbohidraților (hipoglicemie);
• urticarie, mâncărime, alergii, șoc anafilactic;
• edem periferic;
• patologia țesutului adipos, conducând la o schimbare a formei corpului.

Toate acestea sunt corectate cu medicamente. Dacă acest lucru nu ajută, medicul înlocuiește medicamentul.

IMPORTANT! Substanța este injectată exclusiv subcutanat, altfel puteți provoca complicații sub formă de hipoglicemie severă.

supradoză

Cantitatea de medicament care ar provoca această imagine clinică nu a fost încă stabilită de experți. Supradozajul sistemic poate duce treptat la hipoglicemie. Atacul începe cel mai adesea noaptea sau sub stres.

Forma de lumină poate fi eliminată de dvs.: mâncați ciocolată, o bucată de zahăr sau un produs bogat în carbohidrați. Forma severă, atunci când pacientul își pierde cunoștința, implică administrarea intramusculară de până la 1 mg de glucagon / soluție de glucoză intravenos. Această procedură poate fi efectuată numai de un specialist. Dacă conștiința nu se întoarce la persoană, este introdusă suplimentar glucoza.

IMPORTANT! Creșterea sau scăderea independentă a dozei, precum și depășirea momentului următorului medicament, este interzisă, deoarece există o probabilitate mare de stare de comă și exacerbarea neuropatiei.

Interacțiune medicamentoasă

Levemir este utilizat cu succes în asociere cu alte medicamente: agenți hipoglicemici sub formă de comprimate sau insulină scurtă. Cu toate acestea, nu este de dorit să se amestece diferite tipuri de insulină în aceeași seringă.

Utilizarea altor medicamente modifică indicatorul necesarului de insulină. Astfel, agenții hipoglicemici, anhidrații carbonici, inhibitorii, monoaminooxidaza și alții sporesc acțiunea substanței active.

Agenții hormonali, contraceptive, medicamente care conțin iod, antidepresive, danazol sunt capabile să slăbească efectul.

Salicilații, octreotidul și, de asemenea, rezerpina pot scădea și crește nevoia de insulină, iar beta-blocantele maschează simptomele hipoglicemiei, inhibă normalizarea nivelurilor de zahăr.

Compozițiile cu o grupă sulfit sau tiol, precum și varietăți de soluții perfuzabile, au un efect devastator.

Compatibilitatea cu alcoolul

Băuturile care conțin băuturi alcoolice pot prelungi sau intensifica efectul hipoglicemic al medicamentului de insulină, dar alcoolul pentru diabetici trebuie luat cu precauție, deoarece afectează metabolismul carbohidraților din organism.

Instrucțiuni speciale

Tratamentul cu Levemir reduce riscul de a ataca hipoglicemia noaptea și, în același timp, nu duce la o creștere accentuată a greutății. Aceasta, la rândul său, vă permite să modificați volumul soluției, selectați doza potrivită, combinată cu tablete din aceeași serie pentru un control mai bun.

Când vă planificați o călătorie lungă cu o schimbare a fusului orar, consultați-vă medicul.

Opriți administrarea și reduceți doza este strict interzisă pentru a evita hipoglicemia.

Simptomele declansarii unui atac sunt:

• senzație de sete;
• emetic urge;
• greață;
• starea somnoros;
• pielea uscată;
• urinare frecventă;
• apetit scăzut;
• când este expirat, se simte mirosul de acetonă.

Atunci când creșteți doza, trecând peste masa obligatorie, o creștere neașteptată a încărcăturii poate duce la apariția hipoglicemiei. Realizarea de terapie intensivă normalizează starea.

Infecția forțelor corpului pentru creșterea dozei de insulină. Pentru bolile glandei tiroide, rinichilor sau ficatului, se efectuează și o ajustare a dozei.

Sarcina și alăptarea

Este sigur să luați "Levemir" atunci când transportați un copil, acest lucru este confirmat de cercetare. Insulina nu dăunează fătului și mamei cu o doză adecvată. Nu este dependenta. Dacă diabetul zaharat nu este tratat în această perioadă, acesta se va confrunta cu probleme majore. La alimentație, doza este ajustată din nou.

Întreaga perioadă de așteptare pentru o femeie copil trebuie să fie sub supravegherea unui medic.

În primul trimestru, nevoia de insulină poate scădea, iar în al doilea și al treilea, poate crește ușor. După naștere, nivelul nevoii devine același ca înainte de sarcină.

Utilizare la copii și bătrânețe

Pentru copii, doza de insulină se calculează pe baza dietei pe care o urmează. Dacă în dieta o mulțime de produse cu conținut scăzut de carbohidrați, doza va fi scăzută. Datorită dozelor la rece și gripa va fi necesară o creștere de 1,5-2 ori.

La vârstnici, zahărul din sânge este monitorizat cu atenție. Doza se calculează strict individual, în special pentru cei care suferă de boli ale rinichilor și ficatului. Farmacocinetica la pacienții tineri și la vârstnici nu este diferită.

Termeni și condiții de depozitare

Depozitați medicamentul trebuie să fie în frigider la 2-8 ° C. Nu este necesar să răciți pen-ul în sine. Împreună cu conținutul cartușului, acesta poate fi stocat timp de o lună și jumătate la temperatura camerei. Pentru a proteja conținutul seringii de razele de lumină, ajută capacul. Medicamentul este utilizabil timp de 30 de luni de la data eliberării. Este eliberat numai pe bază de rețetă.

Puteți curăța stiloul cu un tampon de bumbac înmuiat în soluție de alcool. Este interzis să se scufunde în lichid sau să se scurgă. Dacă este aruncat, mânerul poate fi deteriorat și conținutul acestuia va fi scurs.

Levemir

Insulina Levemir (detemir): afla tot ce ai nevoie. Mai jos veți găsi instrucțiuni detaliate de utilizare scrise într-o limbă accesibilă. Aflați:

Levemir este o insulină extinsă (bazală) produsă de binecunoscuta și respectată firmă internațională Novo Nordisk. Acest medicament a fost folosit de la mijlocul anilor 2000. El a reușit să câștige popularitate printre diabetici, deși insulina Lantus are o cotă de piață mai mare. Citiți recenziile reale ale pacienților cu diabet zaharat de tip 2 și de tip 1, precum și caracteristicile de utilizare la copii.

Aflați, de asemenea, despre tratamente eficiente care vă permit să păstrați în mod constant zahărul în sânge de 3,9-5,5 mmol / l 24 ore pe zi, la fel ca la persoanele sănătoase. Sistemul Dr. Bernstein, care a trăit cu diabet de peste 70 de ani, permite adulților și copiilor cu diabet zaharat să se protejeze de complicații teribile.

Insulina pe termen lung Levemir: articol detaliat

O atenție deosebită este acordată controlului diabetului gestational. Levemir este medicamentul de alegere pentru femeile gravide care au zahăr din sânge ridicat. Studiile serioase au demonstrat siguranța și eficacitatea pentru femeile însărcinate, precum și pentru copiii de 2 ani.

Rețineți că insulina stricată rămâne la fel de transparentă ca cea proaspătă. Calitatea medicamentului nu poate fi determinată de aspectul său. Prin urmare, nu cumpărați Levemir din mâini, conform anunțurilor private. Obțineți-o în farmaciile de renume mari ale căror angajați cunosc regulile de stocare și nu sunt leneși să le urmeze.

Instrucțiuni de utilizare

Când faceți injecții de pre-levitir, ca orice alt tip de insulină, trebuie să urmați o dietă.

Mulți diabetici care sunt tratați cu insulină consideră că atacurile de hipoglicemie nu pot fi evitate. De fapt, nu este. Puteți păstra un zahăr normal stabil chiar și cu boală autoimună severă. Și cu atât mai mult cu diabetul relativ ușor de tip 2. Nu este nevoie să supraestimați în mod artificial nivelul glucozei din sânge pentru a vă asigura de hipoglicemie periculoasă. Urmăriți un videoclip în care dr. Bernstein discută această problemă.

Următoarele sunt detalii suplimentare.

Levemir este o insulină a acțiunii? Este lung sau scurt?

Levemir este o insulină cu acțiune îndelungată. Fiecare doză administrată reduce nivelul de zahăr din sânge timp de 18-24 ore. Cu toate acestea, diabeticii care se află într-o dietă cu conținut scăzut de carburi necesită doze foarte mici, de 2-8 ori mai mici decât standardul. Când se utilizează astfel de doze, efectul medicamentului se termină mai repede, în decurs de 10-16 ore. Spre deosebire de insulina mediană Protafan, Levemir nu are un vârf de acțiune pronunțat. Acordați atenție noului medicament Tresiba, care acționează și mai mult, până la 42 de ore și mai ușor.

Levemir nu este o insulină scurtă. Nu este potrivit pentru situațiile în care trebuie să aduceți în mod rapid un conținut ridicat de zahăr. De asemenea, nu ar trebui să fie înțepată înainte de a mânca pentru a absorbi alimentele pe care diabeticul intenționează să le mănânce. În aceste scopuri, utilizați medicamente scurte sau ultrascurte. Citiți mai multe în articolul "Tipurile de insulină și efectele acestora".

Urmăriți videoclipul lui Dr. Bernstein. Află de ce Levemir este mai bun decât Lantus. Înțelegeți de câte ori trebuie să-l pricinuiți și în ce moment. Verificați dacă păstrați corect insulina, astfel încât să nu se deterioreze.

Cum de a alege o doză?

Doza de medicament Levemir și toate celelalte tipuri de insulină trebuie selectate individual. Pentru diabetici adulți, există o recomandare standard pentru a începe cu 10 U sau 0,1-0,2 U / kg. Cu toate acestea, pentru pacienții care se află într-o dietă cu conținut scăzut de carb, această doză va fi prea mare. Observați-vă zahărul din sânge timp de câteva zile. Selectați doza optimă de insulină folosind informațiile obținute. Citiți mai multe în articolul "Calcularea dozelor lungi de insulină pentru injecții noaptea și dimineața".

Cât ar trebui să se administreze medicamentul unui copil de 3 ani?

Depinde de ce dietă urmează un copil diabetic. Dacă el a fost transferat într-o dietă cu conținut scăzut de carbohidrați, ar fi necesare doze foarte mici, ca în cazul homeopatelor. Probabil, va fi necesar să administrați Levemir dimineața și seara în doze de cel mult 1 U. Puteți începe cu 0.25 ED. Pentru a atenua cu exactitate astfel de doze mici, este necesar să se dilueze soluția din fabricație pentru injectare. Citiți mai multe despre acest lucru aici.

În timpul unei intoxicații reci, alimente și a altor boli infecțioase, dozele de insulină trebuie crescute de aproximativ 1,5 ori. Rețineți că Lantus, Tujeo și Tresiba nu pot fi diluate. Prin urmare, pentru copiii mici care provin din tipuri de insulină lungă, numai Levemir și Protafan rămân. Citiți articolul "Diabetul la copii". Aflați cum să prelungiți perioada de lună de miere, pentru a stabili o monitorizare zilnică bună a schimbului de glucoză.

Cum să prindem Levemir? De câte ori pe zi?

Levemir nu este suficient să prindă o singură dată pe zi. Trebuie administrată de două ori pe zi - dimineața și noaptea. Iar acțiunea dozei de seară nu este adesea suficientă pentru toată noaptea. Din acest motiv, diabeticii pot avea probleme cu nivelele de glucoză la repaus dimineața. Citiți articolul "Zahăr dimineața pe stomacul gol: cum să îl readuc la normal". Studiați și materialul "Introducerea insulinei: unde și cum să prăpănuiți corect".

Puteți compara acest drog și Protafan?

Levemir este mult mai bun decât Protafan. Injecțiile cu insulină Protafan acționează prea mult, mai ales dacă dozele sunt scăzute. Acest medicament conține protamin de proteine ​​animale, care cauzează adesea reacții alergice. Este mai bine să refuzați utilizarea insulinei. Chiar dacă acest medicament este oferit gratuit, va trebui să cumpărați alte tipuri de insulină cu acțiune prelungită pentru bani. Du-te la Levemir, Lantus sau Tresiba. Citiți mai multe în articolul "Tipurile de insulină și efectele acestora".

Care este mai bine: Levemir sau Khumulin NPH?

Humulin NPH este insulină pe termen mediu, la fel ca și Protafan. NPH este o protamin Hagedorn neutră, aceeași proteină care cauzează adesea alergii. reacție. Humulin NPH nu trebuie utilizat din aceleași motive ca și Protafan.

Levemere Penfill și Flekspen: care este diferența?

Flekspen este stilouri cu seringă de marcă în care sunt încorporate cartușe de insulină Levemir. Penfill este medicamentul Levemir, care se vinde fără stiloul injector (pen-ul) cu seringă, astfel încât să puteți utiliza seringi normale de insulină. Mâinile Flexspins au o etapă de dozare de 1 U. Acest lucru poate fi incomod în tratarea diabetului la copiii care necesită doze mici. În astfel de cazuri, este recomandabil să găsiți și să utilizați Penfill.

analogi

Medicamentul Levemir nu are analogi ieftini. Deoarece formula sa este protejată de un brevet, a cărui valabilitate nu sa încheiat încă. Există câteva tipuri similare de insulină lungă de la alți producători. Acestea sunt medicamentele Lantus, Tujeo și Tresiba. Puteți studia articole detaliate despre fiecare dintre ele. Cu toate acestea, toate aceste medicamente nu sunt ieftine. Insulină mai accesibilă cu durata medie de acțiune, de exemplu, Protafan. Cu toate acestea, aceasta are dezavantaje semnificative, datorită cărora Dr. Bernstein și site-ul endocrin-patient.com nu recomandă utilizarea acestuia.

Levemir sau Lantus: care insulină este mai bună?

Un răspuns detaliat la această întrebare este dat în articolul despre insulina Lantus. Dacă Levemir sau Lantus este potrivit pentru dvs., continuați să utilizați acest medicament. Nu schimbați un medicament în altul decât dacă este absolut necesar. Dacă intenționați doar să începeți insulina de lungă durată, încercați mai întâi Levemir. Noua insulină Tresiba mai bună decât Levemere și Lantus, deoarece acționează mai mult și mai bine. Cu toate acestea, costul este de aproape 3 ori mai scump.

Levemir în timpul sarcinii

Au fost efectuate studii clinice pe scară largă care au confirmat siguranța și eficacitatea prescrierii Levemir în timpul sarcinii. Tipurile concurente de insulină Lantus, Tujeo și Tresiba nu se pot lăuda cu dovezi solide despre siguranța lor. Este de dorit ca o femeie însărcinată care are zahăr din sânge să înțeleagă cum să calculeze doza potrivită.

Insulina nu este periculoasă pentru mamă sau pentru făt, cu condiția să fie selectată corect doza. Pe de altă parte, diabetul zaharat, dacă nu este tratat, poate provoca probleme majore. Deci, nu ezitați să-l sunați pe Levemir dacă medicul dumneavoastră v-a ordonat să faceți acest lucru. Încearcă să faci tratament fără insulină, după o dietă sănătoasă. Citiți mai multe despre articolele "Femeile gravide diabetice" și "Diabetul gestational".

opinii

Levemir a fost utilizat pentru controlul diabetului de tip 2 și de tip 1 de la mijlocul anilor 2000. Deși acest medicament are mai puțini fani decât Lantus, de-a lungul anilor, sa acumulat suficient feedback. Marea majoritate a acestora sunt pozitive. Pacienții observă că insulina detemir scade bine zahărul din sânge. Cu toate acestea, riscul de hipoglicemie severă este foarte scăzut.

Majoritatea recenziilor sunt scrise de femeile care au utilizat Levemir în timpul sarcinii pentru a controla diabetul gestational. Practic, acesti pacienti sunt multumiti de droguri. Nu este dependentă, după naștere, injecțiile pot fi anulate fără probleme. Ea are grijă să nu fie confundată cu doza, dar cu alte preparate de insulină același lucru.

Potrivit pacienților, principalul dezavantaj este că cartușul trebuie utilizat în decurs de 30 de zile. Acesta este un termen prea scurt. De obicei, trebuie să arunci balanțe mari nefolosite, dar banii au fost plătiți pentru ei. Dar toate drogurile concurente au aceeași problemă. Recenzile diabeticilor confirmă faptul că Levemir depășește media insulinei Protafan în toți parametrii importanți.

Insulin Levemir - instrucțiuni, doze, preț

Nu este o exagerare să spunem că, odată cu apariția analogilor de insulină, a început o nouă eră în viața diabeticilor. Datorită structurii lor unice, ele permit mult mai mult succes decât înainte de a controla glicemia. Insulina Levemir - unul dintre reprezentanții medicamentelor moderne, un analog al hormonului bazal. A apărut relativ recent: în Europa în 2004, în Rusia doi ani mai târziu.

Important de știut! O noutate recomandata de endocrinologi pentru Monitorizarea Permanenta a Diabetului! Numai nevoie în fiecare zi. Citește mai mult >>

Levemir are toate caracteristicile insulinei lungi ideale: funcționează uniform, fără vârfuri timp de 24 de ore, reduce hipoglicemia nocturnă, nu contribuie la creșterea în greutate a pacienților, ceea ce este deosebit de important pentru diabetul de tip 2. Acțiunea sa este mai previzibilă și mai puțin dependentă de caracteristicile individuale ale unei persoane decât cea a insulinei NPH, prin urmare, este mult mai ușor să alegeți doza. Pe scurt, acest medicament merită o privire mai atentă.

Instrucțiuni scurte

Levemir - creatia companiei Novo Nordisk din Danemarca, cunoscut pentru instrumentele sale inovatoare pentru diabet. Medicamentul a trecut cu succes numeroase studii, inclusiv la copii și adolescenți, în timpul sarcinii. Toate acestea au confirmat nu numai siguranța Levemir, ci și o eficiență mai mare decât insulinele utilizate anterior. Controlul asupra zahărului este la fel de reușit în cazul diabetului zaharat de tip 1 și în condiții care necesită mai puțin un hormon: la diabetul de tip 2 la începutul tratamentului cu insulină și în diabetul gestational.

Informații succinte despre produs din instrucțiunile de utilizare:

Levemir formează cu ușurință compuși complexi de insulină, hexameri, se leagă de proteine ​​la locul injectării, astfel încât eliberarea sa din țesutul subcutanat este lentă și uniformă. Medicamentul este lipsit de o caracteristică de vârf a NPH pentru Protafan și Humulin.

Potrivit producătorului, acțiunea Levemir este chiar mai fină decât cea a principalului concurent din același grup de insuline - Lantus. În ceea ce privește timpul de operare, Levemir depășește doar cel mai modern și mai scump medicament Tresiba, dezvoltat și de Novo Nordisk.

• dacă sunteți alergic la insulină sau la componentele auxiliare ale soluției;
• pentru tratamentul afecțiunilor hiperglicemice acute;
• în pompele de insulină.

Medicamentul se administrează numai subcutanat, administrarea intravenoasă este interzisă.

Nu s-au efectuat studii la copii sub doi ani, astfel că această categorie de pacienți este menționată și în contraindicații. Cu toate acestea, această insulină este prescrisă și copii foarte mici.

Încetarea utilizării Levemir sau administrarea repetată a unei doze insuficiente duce la hiperglicemie și cetoacidoză severă. Acest lucru este deosebit de periculos pentru diabetul de tip 1. Dozele excesive, sărind peste mese, încărcăturile neînregistrate sunt pline de hipoglicemie. În caz de neglijare a terapiei cu insulină și alternarea frecventă a episoadelor de glucoză înaltă și scăzută, complicațiile diabetului se dezvoltă cel mai rapid.

Nevoia de Levemir se ridică în timpul sportului, în timpul bolii, în special la febră mare, în timpul sarcinii, începând cu a doua jumătate. Ajustarea dozei este necesară pentru inflamația acută și exacerbarea cronică.

Instrucțiunile recomandate pentru diabetul de tip 1 pentru a produce un calcul individual al dozei pentru fiecare pacient. În cazul bolii de tip 2, selectarea dozei începe de la 10 unități de Levemir pe zi sau 0,1-0,2 unități pe kilogram, în cazul în care greutatea este semnificativ diferită de media.

În practică, această cantitate poate fi excesivă dacă pacientul aderă la o dietă bogată în carbune sau se implică activ în sport. Prin urmare, este necesar să se calculeze doza de insulină lungă utilizând algoritmi specifici, luând în considerare glicemia în câteva zile.

Despre nuanțele aplicației Levemir

Levemir are un principiu de lucru similar cu alte analogi de insulină, indicații și contraindicații. Diferența esențială este timpul de acțiune, doza, schema recomandată de injecții pentru diferite grupuri de pacienți cu diabet zaharat.

Ce acțiune insulină Levemir

Levemir este o insulină lungă. Efectul său este mai lung decât cel al medicamentelor tradiționale - un amestec de insulină umană și protamină. Cu o doză de aproximativ 0,3 unități. per kilogram de droguri lucrează 24 de ore. Cu cât doza necesară este mai mică, cu atât timpul de lucru este mai scurt. La pacienții diabetici care se află într-o dietă cu carbune scăzut, acțiunea se poate încheia după 14 ore.

Insulina lungă nu poate fi utilizată pentru a corecta glucoza din sânge în timpul zilei sau în timpul somnului. În cazul în care zahărul este detectat seara, este necesar să se efectueze o scurtă corectare a insulinei, după care să se introducă un hormon lung în doza anterioară. Este imposibil să se amestece analogi de insulină cu durată diferită într-o singură seringă.

Forme de eliberare

Insulină Levemir într-un flacon

Levemir FlexPen și Penfill diferă doar în formă, medicamentul din ele este identic. Penfill sunt cartușe care pot fi inserate într-un stilou injector (pen-ul) cu seringă sau pentru a extrage insulina din ele cu o seringă standard de insulină. Levemir FlexPen - producător pre-umplut cu stilouri, care sunt utilizate până la terminarea soluției. Reumpleți-le nu pot. Pixurile vă permit să introduceți insulină în trepte de unități. Ei au nevoie să cumpere separat NovoFayn ace. În funcție de grosimea țesutului subcutanat, sunt alese în special subțire (diametru 0,25 mm) lungime 6 mm sau subțire (0,3 mm) 8 mm. Prețul pachetului de 100 de ace este de aproximativ 700 de ruble.

Levemir FlexPen este potrivit pentru pacienții cu un stil de viață activ și lipsă de timp. Dacă nevoia de insulină este mică, un pas de 1 unitate nu vă va permite să formați cu precizie doza dorită. Pentru astfel de persoane, Levemir Penfill este recomandat în combinație cu un stilou injector (creion) mai precis, de exemplu, NovoPen Echo.

Doză corectă

Doza de Levemir este considerată corectă, dacă nu numai zahăr pe stomacul gol, dar și hemoglobina glicată este în limitele normale. Dacă compensarea diabetului este insuficientă, puteți schimba cantitatea de insulină lungă la fiecare 3 zile. Pentru a determina corecția necesară, producătorul recomandă să se ia un zahăr mediu pe stomacul gol, ultimele trei zile sunt implicate în calcul.

Regim de injectare

1. În cazul diabetului de tip 1, instrucțiunea recomandă administrarea de insulină de două ori pe zi: după trezire și înainte de culcare. O astfel de schemă oferă o mai bună compensare pentru diabet decât una singură. Doza se calculează separat. Pentru insulina dimineata - bazata pe zaharul pe zi, pentru zaharul de seara - pe baza valorilor sale de noapte.
2. În cazul diabetului de tip 2, este posibil să se administreze atât o dată, cât și de două ori pe zi. Studiile arată că, la începutul tratamentului cu insulină, o injecție pe zi este suficientă pentru a atinge nivelul țintă al zahărului. O doză unică nu necesită o creștere a dozei calculate. În cazul diabetului pe termen lung, este mai rațional să se injecteze insulină pe termen lung de două ori pe zi.

Utilizarea la copii

Pentru a permite utilizarea Levemirului în rândul diferitelor grupuri de populație, sunt necesare cercetări la scară largă care implică voluntari. Pentru copiii sub 2 ani, acest lucru este asociat cu o mulțime de dificultăți, deci instrucțiunile de utilizare și există o limită de vârstă. Situația este similară cu celelalte insuline moderne. Cu toate acestea, Levemir este utilizat cu succes la copiii de până la un an. Tratamentul pentru aceștia este la fel de reușit ca și la copiii mai mari. Potrivit părinților, nu există nici un efect negativ.

Trecerea la Levemir de la insulinele NPH este necesară dacă:

• zahăr postul instabil,
• există hipoglicemie noaptea sau târziu seara,
• copilul este supraponderal.

Comparație între Levemir și insulina NPH

Spre deosebire de Levemir, toate insulinele cu protamină (Protafan, Humulin NPH și analogii lor) au un maxim pronunțat de acțiune, ceea ce crește riscul de hipoglicemie, iar salturile de zahăr apar în timpul zilei.

Avantaje dovedite ale Levemir:

1. Are un efect mai previzibil.
2. Reduce probabilitatea hipoglicemiei: grele cu 69%, noaptea cu 46%.
3. Cauzează scăderea în greutate cu diabetul de tip 2: timp de 26 de săptămâni la pacienții cu Levemir crește cu 1,2 kg, la diabetici pe insulină NPH cu 2,8 kg.
4. Reglează senzația de foame, ceea ce duce la scăderea apetitului la pacienții cu obezitate. Diabetul zaharat pe Levemir consumă o medie de 160 kcal / zi mai puțin.
5. Crește secreția de GLP-1. În cazul diabetului de tip 2, aceasta duce la creșterea sintezei insulinei sale.
6. Ea are un efect pozitiv asupra metabolismului apă-sare, ceea ce reduce riscul de hipertensiune arterială.

Singurul dezavantaj al Levemir comparativ cu preparatele cu NPH este costul ridicat al acestuia. În ultimii ani, el a fost inclus în lista medicamentelor esențiale, astfel încât diabeticii să poată obține gratuit.

analogi

Levemir este o insulină relativ nouă, deci nu are generice ieftine. Cea mai apropiată în ceea ce privește proprietățile și valabilitatea sunt medicamentele din grupul analogilor lungi de insulină - Lantus și Tujeo. Trecerea la o altă insulină necesită recalcularea dozei și, în mod inevitabil, duce la o deteriorare temporară a compensării diabetului zaharat, prin urmare este necesar doar schimbarea medicamentelor din motive medicale, de exemplu dacă sunteți hipersensibil.

Levemir sau Lantus - ceea ce este mai bun

Producătorul a arătat avantajele produsului Levemir comparativ cu principalul său concurent - Lantus, pe care la raportat cu fericire în instrucțiunile:

Suferiți de tensiune arterială crescută? Știați că hipertensiunea provoacă infarcte și atacuri de cord? Normalizați-vă presiunea. Citiți opinia și feedbackul despre metodă aici >>

• acțiunea insulinei este mai consistentă;
• medicamentul oferă un câștig mai scăzut în greutate.

Conform recenziilor, aceste diferențe sunt aproape imperceptibile, așa că pacienții preferă medicamentul, rețeta pentru care este mai ușor de obținut în această regiune.

Singura diferență semnificativă care este importantă pentru pacienții care diluează insulina este: Levemir se amestecă bine cu soluție salină și Lantus își pierde parțial proprietățile când este diluat.

Sarcina și Levemir

Levemir nu afectează dezvoltarea fătului, prin urmare, poate fi utilizat de femeile gravide, inclusiv cele cu diabet gestational. Doza de drog în timpul sarcinii are nevoie de ajustare frecventă și trebuie aleasă împreună cu medicul.

În cazul diabetului de tip 1, pacienții, în timpul perioadei de purtare a unui copil, rămân pe aceeași insulină lungă pe care au primit-o mai devreme, doar modificările lor de dozare. Trecerea de la NPH la Levemir sau la Lantus nu este necesară dacă zahărul este normal.

În cazul diabetului gestational, în unele cazuri, glicemia normală poate fi obținută fără insulină, numai pe baza dietei și educației fizice. Dacă zahărul este adesea crescut, este necesară terapia cu insulină pentru a preveni fetopatia fetală la făt și cetoacidoză la nivelul mamei.

opinii

Numărul copleșitor de comentarii despre pacienți despre Levamir este pozitiv. În plus față de îmbunătățirea controlului glicemic, pacienții au remarcat ușurința de utilizare, tolerabilitate excelentă, flacoane de bună calitate și stilouri, ace subțiri care vă permit să faceți injecții nedureroase. Majoritatea diabeticii susțin că hipoglicemia la această insulină este mai puțin comună și mai slabă.

Răspunsurile negative sunt rare. Ele provin în special din părinți cu copii cu diabet zaharat și femei cu diabet gestational. Acești pacienți necesită doze reduse de insulină, astfel încât Levemir FlexPen este inconvenient pentru ei. Dacă nu există nicio alternativă și se poate obține doar un astfel de medicament, diabeții trebuie să spargă cartușele dintr-un stilou injector (pen-ul) de unică folosință și să le transfere într-o altă seringă sau să le injecteze cu o seringă.

Efectul Levemir se deteriorează brusc la 6 săptămâni după deschidere. Pacienții cu nevoi scăzute de insulină lungă nu au timp să cheltuiască 300 de unități de medicament, astfel încât echilibrul trebuie aruncat.

Asigurați-vă că învățați! Gândiți-vă că pastilele și insulina sunt singura modalitate de a menține zahărul sub control? Nu este adevărat Puteți să vă asigurați-vă de asta prin a începe. mai mult >>

Levemir® FlexPen® (Levemir® FlexPen®)

Ingredient activ:

Conținutul

Grupa farmacologică

Clasificarea nozologică (ICD-10)

Imagini 3D

structură

Descrierea formei de dozare

Soluție transparentă, incoloră.

Acțiune farmacologică

farmacodinamie

Medicamentul Levemir® este produs prin biotehnologie ADN recombinant utilizând tulpina de Saccharomyces cerevisiae. Este un analog bazal solubil al insulinei umane cu durată lungă de acțiune, cu un profil plat de acțiune. Profilul de acțiune al insulinei detemir este semnificativ mai puțin variabil decât insulină-izofan și insulină glargină (indicatori farmacodinamici rata maximă de perfuzare a glucozei - GIR_max și aria de sub curba vitezei sale de perfuzare în decurs de 24 h după administrarea preparatelor de insulină - ASC _GIR, _0-24 pentru insulină, detemir este 0,074; pentru insulină-izofan - 0,466 și pentru insulină glargină - 0,231; GIR_max pentru insulină, detemir este 0,053; pentru insulină-izofan - 0,209 și pentru insulină glargină - 0,13).

Acțiunea prelungită a medicamentului Levemir® se datorează auto-asociației pronunțate a moleculelor de insulină detemir la locul injectării și legării moleculelor medicamentului de albumină prin conectarea cu un lanț lateral de acizi grași. Insulina detemir comparativ cu insulina izofan la țesuturile țintă periferice este mai lentă. Aceste mecanisme combinate de distribuție întârziată oferă un profil mai reproductibil pentru absorbția și acțiunea Levemir® FlexPen® comparativ cu insulină-izofan.

Durata acțiunii este de până la 24 de ore, în funcție de doză, care oferă posibilitatea administrării zilnice unice și duble. Cu dubla introducere a lui C_ss medicamentul este atins după introducerea a 2-3 doze de medicament. Pentru doze de 0,2-0,4 U / kg, 50% din efectul maxim al medicamentului are loc în intervalul 3-4 până la 14 ore după administrare.

După administrarea s / c, sa observat un răspuns farmacodinamic, proporțional cu doza administrată (efect maxim, durata acțiunii, efectul global).

În studiile pe termen lung, în timpul tratamentului pacienților cu Levemir ®, spre deosebire de insulină-izofan, s-au demonstrat variații scăzute ale variabilității concentrației plasmatice a glucozei pe stomacul gol.

În studiile pe termen lung la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 care au primit terapie cu insulină bazală în asociere cu medicamente hipoglicemiante orale, sa demonstrat că controlul glicemic (în termeni de Hb-HbA glicozilat_1c) pe fundalul terapiei cu medicamentul Levemir ® a fost comparabilă cu cea din tratamentul insulino-izofanului și insulinei glargin și a fost însoțită de un câștig scăzut în greutate.

În studiile, utilizarea terapiei combinate cu Levemir ® FlexPen ® și medicamentele hipoglicemiante orale a redus riscul de a dezvolta hipoglicemie ușoară pe timp de noapte cu 61-65% comparativ cu insulină-izofan.

Un studiu clinic deschis, randomizat, a fost efectuat cu participarea pacienților cu diabet zaharat de tip 2 care nu au atins indicatorii glicemici țintă în timpul tratamentului cu medicamente hipoglicemice orale. Studiul a început cu o perioadă de pregătire de 12 săptămâni, în care pacienții au primit terapie combinată cu liraglutid în asociere cu metformin, împotriva căruia 61% dintre pacienți au obținut HbA_1c ® într-o singură doză zilnică; un alt pacient a continuat să primească liraglutidă în asociere cu metformin în următoarele 52 de săptămâni. În această perioadă, grupul terapeutic, care, pe lângă tratamentul cu liraglutid cu metformin, a primit o singură injecție zilnică de Levemir®, a prezentat o scădere suplimentară a HbA_1c de la valoarea inițială de 7,6 până la 7,1% la sfârșitul perioadei de 52 de săptămâni, în absența episoadelor de hipoglicemie severă. Când Levemir ® a fost adăugat la terapia cu liraglutidă, avantajul acestuia a rămas în raport cu o reducere semnificativă statistic a greutății corporale la pacienți.

Acesta a fost realizat un studiu de 26 săptămâni clinic randomizat, dublu-orb privind eficacitatea și siguranța adăugării liraglutide (1,8 mg), comparativ cu placebo, terapia cu insulină bazală în asociere cu sau fără metformină la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 cu un control inadecvat glicemie. La acești pacienți, adăugarea de liraglutidă a determinat o scădere mai pronunțată a nivelurilor de HbA._1c comparativ cu placebo (până la 6,93% față de 8,24%), concentrațiile plasmatice ale glucozei la nivele (până la 7,2 mmol / l față de 8,13 mmol / l) și greutatea corporală (-3,47 kg față de -0,43 kg). În ambele grupuri, valorile inițiale ale acestor indicatori au fost aceleași. Frecvența debutului episoadelor de hipoglicemie pulmonară a fost aceeași, și nici o dezvoltare a hipoglicemiei severe nu a fost observată în niciuna dintre grupuri.

În studiile pe termen lung (≥6 luni), cu participarea pacienților cu diabet zaharat de tip 1, indicatorul de concentrație a glucozei plasmatice pe termen lung a fost mai bun în timpul tratamentului cu Levemir® comparativ cu insulina izofan prescrisă în terapia bolusului inițial. Controlul glicemic (HbA_1c) pe fundalul tratamentului cu Levemir ® a fost comparabilă cu cea din tratamentul cu insulină-izofan, dar cu un risc mai scăzut de a dezvolta hipoglicemie noaptea și fără creșterea greutății corporale în timpul utilizării Levemir®.

Rezultatele studiilor clinice care evaluează schema bolus-bază a terapiei cu insulină indică o incidență comparabilă a dezvoltării hipoglicemiei ca întreg în timpul tratamentului cu Levemir® și insulină-izofan. Analiza dezvoltării hipoglicemiei nocturne la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 au prezentat o incidență semnificativ mai mică a plămânului hipoglicemie nocturne în timpul tratamentului cu Levemir ® formulare (în cazul în care pacientul poate auto-elimina hipoglicemie stare a confirmat hipoglicemie si rezultatul măsurării concentrațiilor de glucoză din sânge capilar - mai puțin de 2,8 mmol / l sau glucoză în plasma sanguină - mai mică de 3,1 mmol / l) comparativ cu cea cu insulină-izofan; în care între medicația două studiu a fost nici o diferență în frecvența de apariție a plămânului episoadelor de hipoglicemie nocturne la pacienții cu diabet zaharat de tip 2. Profilul de noapte al glicemiei este mai plat și netedă în prepararea Levemir ®, comparativ cu insulina, izofan, ceea ce se reflectă într-un risc mai mic de a dezvolta noapte de hipoglicemie. La utilizarea medicamentului Levemir®, a fost observată producția de anticorpi. Cu toate acestea, acest fapt nu afectează controlul glicemiei.

Într-un studiu clinic randomizat, controlat implicand 310 de femei gravide cu diabet zaharat de tip 1, a evaluat eficacitatea și siguranța Levemir ® medicament in terapia bazal-bolus (152 pacienți), comparativ cu insulina, izofan (158 pacienți), în asociere cu insulina aspart utilizat ca insulină prandială.

Rezultatele studiului au arătat că pacienții care au primit medicamentul Levemir au avut o scădere similară a nivelului de HbA comparativ cu grupul care primea insulină-izofan._1c la a 36-a săptămână de sarcină. Grupul de pacienți tratați cu medicamentul Levemir® și grupul care a primit terapie cu insulină-izofan, pe întreaga perioadă a sarcinii, a prezentat o similitudine în profilul general HbA_1c.

Nivel țintă HbA_1c ≤6% în săptămânile 24 și 36 de sarcină a fost obținută la 41% dintre pacienții din grupul tratat cu Levemir și la 32% din pacienții din grupul de tratament cu insulină-izofan.

Concentrația de glucoză la vârsta de 24 și 36 de săptămâni de sarcină a fost statistic semnificativ mai scăzută în grupul femeilor care au luat Levemir® în comparație cu grupul tratat cu terapie cu insulină-izofan. În timpul întregii perioade de sarcină, nu au existat diferențe semnificative statistic între pacienții care au primit Levemir® și insulină-izofan, în ceea ce privește incidența episoadelor de hipoglicemie.

Ambele grupuri de femei gravide care au primit tratament cu Levemir și insulină-izofan au prezentat rezultate similare în incidența evenimentelor adverse pe întreaga perioadă a sarcinii; cu toate acestea, sa constatat că, în termeni cantitativi, incidența evenimentelor adverse grave la pacienți pe întreaga perioadă a sarcinii (61 (40%) față de 49 (31%), la copii în perioada de dezvoltare intrauterină și după naștere (36 (24% (20%) a fost mai mare în grupul de tratament cu Levemir® în comparație cu grupul de tratament cu insulină-izofan.

Numărul copiilor născuți vii de la mamele care au rămas însărcinate după ce au fost repartizate aleatoriu la grupuri terapeutice pentru tratamentul cu unul dintre medicamentele studiate a fost de 50 (83%) în grupul tratat cu Levemir și de 55 (89%) în grupul tratat cu insulină. izofan. Numărul de copii născuți cu malformații congenitale a fost de 4 (5%) în grupul tratat cu Levemir și 11 (7%) în grupul tratat cu insulină cu insulină. Dintre acestea, au fost observate malformații congenitale grave la 3 (4%) copii din lotul de tratament cu Levemir® și 3 (2%) în grupul de tratament cu insulină-izofan.

Copii și adolescenți

Eficacitatea și siguranța medicamentului Levemir® la copii a fost studiat în studiile clinice care au inclus un total de 1045 copii și adolescenți cu vârsta peste un an cu diabet zaharat de tip 1.

Rezultatele acestor studii au demonstrat că controlul glicemic (HbA_1c) pe fundalul terapiei cu medicamentul Levemir ® a fost comparabilă cu cea din tratamentul insulino-izofanului și insulinei degudec atunci când este prescrisă în terapia bolus-bază, cu o limită de eficiență nu mai mică de 0,4%.

Într-un studiu care a comparat Levemir® și insulină degludec, pentru Levemir®, incidența episoadelor de hiperglicemie cu cetoza a fost semnificativ mai mare: 1,09 și respectiv 0,68 episoade pe pacient-an de expunere respectiv.

Nu a existat o incidență mai mică a hipoglicemiei nocturne (bazată pe concentrațiile plasmatice ale glucozei măsurate numai de pacienți) și nici o creștere a greutății corporale (deviația standard pentru greutatea corporală corectată în funcție de sex și vârsta pacientului) comparativ cu tratamentul cu insulină detemir comparativ cu cu insulină izofan.

Formarea anticorpilor în timpul tratamentului pe termen lung cu Levemir ® a fost evaluată într-un studiu care a inclus copii cu vârsta peste 2 ani. Rezultatele obținute în cursul studiului indică faptul că, în timpul primului an de tratament, a apărut o creștere a titrului de anticorpi față de insulină detemir în timpul administrării medicamentului Levemir®; Cu toate acestea, până la sfârșitul celui de-al doilea an de tratament, titrul de anticorpi pentru medicamentul Levemir® a scăzut la pacienți la un indicator ușor mai mare decât cel inițial la momentul inițierii tratamentului cu Levemir®. Astfel, sa demonstrat că formarea de anticorpi la pacienții cu diabet zaharat în contextul tratamentului cu Levemir nu afectează negativ controlul glicemic și doza de insulină detemir.

Datele privind eficacitatea și siguranța la adolescenți cu diabet zaharat de tip 2 au fost extrapolați pe baza datelor obținute pentru copii, adolescenți și adulți cu diabet zaharat tip 1 și adulți cu diabet zaharat tip 2. Rezultatele obținute justifică utilizarea Levemir® la adolescenți cu diabet tip 2.

Farmacocinetica

C_max în plasmă este atinsă la 6-8 ore după administrare.

Administrarea de C de două ori pe zi_ss medicamentul în plasmă se obține după 2-3 injecții.

Variabilitatea individuală de absorbție a insulinei detemir este mai mică comparativ cu alte insuline bazale.

Mediu V_d insulina detemir (aproximativ 0,1 l / kg) indică faptul că cea mai mare parte circulă în sânge.

Studiile de legare a proteinelor in vitro și in vivo nu prezintă interacțiuni semnificative clinic între insulină detemir și acizi grași sau alte medicamente care se leagă de proteine.

Inactivarea insulinei detemir este similară cu cea a preparatelor de insulină umană; toți metaboliții formați sunt inactivi.

Terminalul T_1/2 după injectarea s / c este determinată de gradul de absorbție din țesutul subcutanat și este de 5-7 ore, în funcție de doză.

Atunci când administrarea s / c în intervalul dozei terapeutice, concentrațiile plasmatice au fost proporționale cu doza administrată (C_max, grad de absorbție).

Nu au existat diferențe intersex semnificative clinic în farmacocinetica insulinei detemir.

Nu a existat nicio interacțiune farmacocinetică sau farmacodinamică între liraglutidă și insulină detemir în starea de echilibru cu administrarea simultană de insulină detemir într-o singură doză de 0,5 U / kg și liraglutidă într-o doză de 1,8 mg la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.

Grupuri speciale de pacienți

Proprietățile farmacocinetice ale insulinei detemir au fost studiate la copiii mai mici (cu vârste cuprinse între 1 și 5 ani), copii (6-12 ani) și adolescenți (13-17 ani) și în comparație cu proprietățile farmacocinetice la adulții cu diabet zaharat de tip 1. Diferențe clinice în proprietățile farmacocinetice între copii mai mici, adolescenți și adulți nu a fost identificată.

Nu au existat diferențe clinic semnificative în farmacocinetica insulinei detemir între pacienții vârstnici și tineri sau între pacienții cu insuficiență renală și hepatică și voluntarii sănătoși.

Date preclinice de siguranță

Studiile in vitro efectuate pe linia celulară umană, inclusiv studiile privind legarea receptorilor de insulină și IGF-1, au arătat că insulina detemir are o afinitate scăzută pentru ambii receptori și are un efect redus asupra creșterii celulare în comparație cu insulina umană. Datele preclinice, pe baza studiilor uzuale privind siguranța farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogen, efectele toxice asupra funcției de reproducere, nu au evidențiat niciun pericol pentru oameni.

Indicatii medicament Levemir ® FlexPen ®

Diabetul la adulți, adolescenți și copii peste 1 an.

Contraindicații

creșterea sensibilității individuale la insulina detemir sau la oricare dintre componentele auxiliare ale medicamentului;

vârsta copiilor până la 1 an (nu au fost efectuate studii clinice la acest grup de pacienți).

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

Când utilizați medicamentul Levemir ® FlexPen ® în timpul sarcinii, este necesar să se ia în considerare cât de mult avantajele utilizării sale depășesc riscurile posibile.

Una dintre studiile clinice controlate randomizate care implică femei gravide cu diabet zaharat de tip 1, care au examinat eficacitatea și siguranța terapiei combinate cu Levemir® FlexPen® și insulină aspartă (152 femei gravide) în comparație cu tratamentul cu insulină-izofan în asociere cu insulina aspart 158 femei gravide) nu au evidențiat diferențe în profilul general de siguranță în timpul sarcinii, în rezultatul sarcinii sau în efectele asupra sănătății fătului și nou-născutului (vezi "Farmacodinamică", "Farmacocinetică" ).

Date suplimentare privind eficacitatea și siguranța tratamentului cu Levemir® FlexPen®, obținute de la aproximativ 300 de femei gravide în perioada de utilizare după punerea pe piață, indică absența efectelor secundare nedorite ale insulinei detemir, conducând la malformații congenitale și toxicitate malformativă sau feto- / neonatală.

Studiile privind funcția de reproducere la animale nu au evidențiat efectul toxic al medicamentului asupra sistemului reproducător (vezi farmacodinamica, farmacocinetica).

În general, este necesar să se monitorizeze cu atenție femeile gravide cu diabet zaharat pe toată perioada sarcinii, precum și atunci când se planifică o sarcină. Nevoia de insulină în primul trimestru de sarcină scade, de obicei, apoi crește în al doilea și al treilea trimestru. La scurt timp dupa naștere, nevoia de insulină revine rapid la nivelul care a fost înainte de sarcină.

Nu se cunoaște dacă insulina detemir penetrează laptele matern uman. Se presupune că insulina detemir nu afectează reacțiile metabolice în corpul nou-născuților / sugarilor în timpul perioadei de alăptare, deoarece aparține unui grup de peptide care sunt ușor degradate în tractul digestiv în aminoacizi și sunt absorbite de organism.

La femeile care alăptează, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină.

Efecte secundare

Reacțiile adverse observate la pacienții care utilizează medicamentul Levemir ® se dezvoltă în principal datorită efectului farmacologic al insulinei. Proporția pacienților cărora li se administrează tratament și la care se așteaptă să se dezvolte reacții adverse este estimată la 12%.

Cea mai frecventă reacție adversă care apare în timpul tratamentului cu Levemir ® este hipoglicemia (vezi secțiunea de mai jos).

Din studiile clinice se știe că hipoglicemia severă, care necesită intervenția terților, se dezvoltă la aproximativ 6% dintre pacienții cărora li se administrează Levemir®.

Reacțiile la locurile de injectare pot fi observate mai frecvent cu tratamentul cu Levemir® decât cu administrarea preparatelor de insulină umană. Aceste reacții includ durere, înroșire, urticarie, inflamație, hematoame, umflare și mâncărime la locul injectării. Majoritatea reacțiilor la punctele de administrare sunt minore și au caracter tranzitoriu, adică dispare de obicei cu tratamentul continuu timp de câteva zile până la câteva săptămâni.

În stadiul inițial al terapiei cu insulină, pot să apară tulburări de refracție și edeme. Aceste simptome sunt de obicei tranzitorii. Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemic poate duce la o stare de neuropatie dureroasă acută, care este de obicei reversibilă. Intensificarea tratamentului cu insulină cu ameliorarea bruscă în controlul metabolismului glucidic poate duce la agravarea temporară a retinopatiei diabetice de stat, la termen lung același timp un control glicemic îmbunătățit scade riscul progresiei retinopatiei diabetice.

O lista a reactiilor adverse este prezentata in tabel.

Toate reacțiile adverse enumerate mai jos, pe baza datelor din studiile clinice, sunt grupate în funcție de frecvența de dezvoltare în conformitate cu MedDRA și sistemele de organe. Incidența reacțiilor adverse este definită ca: foarte des (≥1 / 10); Frecvente (≥1 / 100 până la ® în regimul de terapie cu bolus de bază, dezvoltare frecventă a reacțiilor alergice, reacții potențiale alergice, urticarie, erupție cutanată și erupție cutanată cutanată. Cu toate acestea, datele din 3 studii clinice au arătat frecvente apariția reacțiilor adverse în timpul utilizării Levemir ® în asociere cu alte medicamente hipoglicemiante orale (2,2% dintre reacțiile alergice și reacțiile potențiale alergice).

Reacții anafilactice. Reacțiile de hipersensibilitate generalizată (inclusiv erupții cutanate generalizate, mâncărime, transpirații, tulburări gastrointestinale, angioedem, dificultăți la respirație, palpitații ale inimii, scăderea tensiunii arteriale) sunt foarte rare, dar sunt potențial periculoase pentru viață.

Hipoglicemia. Hipoglicemia este cea mai frecventă reacție adversă. Aceasta se poate dezvolta dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină. Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conștienței și / sau convulsiile, disfuncția temporară sau ireversibilă a creierului sau chiar moartea. Simptomele hipoglicemiei, de regulă, se dezvoltă brusc. Acestea includ transpirația rece, paloare a pielii, oboseală, nervozitate sau tremor, anxietate, oboseală neobișnuită sau slăbiciune, dezorientare, scăderea concentrației, somnolență, foame marcată, vedere încețoșată, cefalee, greață, palpitații.

Lipodistrofie. Lipodistrofia (inclusiv lipohipertrofia, lipoatrofia) se poate dezvolta la locul injectării. Respectarea regulilor de schimbare a locului de injectare în aceeași regiune anatomică poate contribui la reducerea riscului de reacție adversă.

interacțiune

Există o serie de medicamente care afectează metabolismul glucozei.

Cerințele de insulină pot fi reduse prin medicamente hipoglicemiante orale, agoniști ai receptorilor peptidei-1 ca glucagon (GLP-1), inhibitori ai MAO, beta-blocante neselective, inhibitori ECA, salicilați, steroizi anabolizanți și sulfonamide.

Cerințele insulinei pot fi crescute prin contraceptive hormonale orale, diuretice tiazidice, GCS, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, somatropină și danazol.

Beta-blocantele pot masca simptomele de hipoglicemie.

Octreotidă / Lanreotidă poate crește și reduce atât necesarul de insulină al organismului.

Etanolul (alcoolul) poate atât să consolideze, cât și să reducă efectul hipoglicemic al insulinei.

Incompatibilitatea. Unele medicamente, cum ar fi cele care conțin grupe tiol sau sulfit, când sunt adăugate la medicamentul Levemir® FlexPen® pot provoca distrugerea insulinei detemir. Levemir ® FlexPen ® nu trebuie adăugat la soluțiile perfuzabile. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Dozare și administrare

Medicamentul Levemir ® FlexPen ® poate fi utilizat atât ca monoterapie ca insulină bazală, cât și în asociere cu insulină bolus. Poate fi utilizat, de asemenea, în combinație cu medicamente hipoglicemice orale și / sau agoniști ai receptorilor GLP-1.

În combinație cu medicamente hipoglicemice orale sau în plus față de agoniștii receptorilor GLP-1 la pacienții adulți, se recomandă utilizarea Levemir® FlexPen® o dată pe zi, începând cu o doză de 0,1-0,2 U / kg sau 10 UI.

Medicamentul Levemir ® FlexPen ® poate fi administrat în orice moment în timpul zilei, dar zilnic în același timp. Doza de Levemir ® FlexPen ® trebuie ajustată individual în fiecare caz specific, în funcție de nevoile pacientului.

Când se adaugă agonistul receptorului GLP-1 la Levemir®, se recomandă reducerea dozei de Levemir® cu 20% pentru a reduce la minimum riscul de hipoglicemie. Ulterior, doza trebuie selectată individual.

Pentru ajustarea dozei individuale la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2, se recomandă următoarele recomandări pentru titrare (vezi Tabelul 1).