Novomix 30 instrucțiuni pentru utilizare, contraindicații, reacții adverse, recenzii

• Hipoglicemie

Analog de insulină umană cu durata medie de acțiune.
Preparare: NOVOMIKS® 30 Flekspen®
Substanța activă a medicamentului: insulina aspart
Codificarea ATC: A10AD05
KFG: Analogic al insulinei umane cu o durată medie de acțiune cu un debut rapid de acțiune
Număr de înregistrare: P №015640 / 01
Data înregistrării: 04/29/04
Proprietar reg. Hon.: NOVO NORDISK A / S

Forma de eliberare Novomix 30 Flekspen, ambalarea și compoziția medicamentului.

Suspensie pentru injectarea subcutanată de culoare albă, în picioare, stratificată, formând un precipitat alb și un supernatant incolor sau aproape incolor; cu agitare blândă, se formează o suspensie omogenă.

1 ml
insulina aspart bifazică
100 U *

Excipienți: manitol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, clorură de sodiu, dihidrat de acid fosfat de sodiu, sulfat de protamină, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă d / i.

* 1 U corespunde la 35 μg insulin aspart anhidru.

3 ml - stilou multidoză cu distribuitor (5) - ambalaje din carton.

Descrierea medicamentului se bazează pe instrucțiuni oficiale aprobate oficial.

Acțiune farmacologică Novomix 30 flekspen

Analog de insulină umană cu durata medie de acțiune. Interacționează cu un receptor specific al membranei celulare externe citoplasmatice și formează un complex receptor-insulină care stimulează procesele intracelulare, inclusiv sinteza unui număr de enzime cheie (hexokinază, piruvat kinază, glicogen sintetază). Efectul hipoglicemic este asociat cu creșterea transportului intracelular și creșterea absorbției de glucoză de către țesuturi, stimularea lipogenezei, glicogenogenezei și scăderea ratei producției de glucoză de către ficat.

Novomix 30 FlexPen este o suspensie bifazică constând din insulină aspart solubilă (30%) și protamină cristalină insulină aspart (70%). Insulina aspart a fost obținută prin biotehnologie (în structura moleculară a insulinei, prolină aminoacid în poziția B28 este înlocuită cu acid aspartic).

Atunci când este utilizat la pacienții cu diabet zaharat tip 1 și 2, NovoMix 30 FlexPen are același efect asupra nivelurilor hemoglobinei glicate ca și insulina umană bifazică 30. Insulina aspart și insulina umană au aceeași activitate în echivalent molar.

În insulină, substituția aspartului de prolină aminoacid în poziția B28 pentru acidul aspartic reduce tendința moleculelor de a forma hexame în fracțiunea solubilă a NovoMix 30 FlexPen, care se observă în insulina umană solubilă. În acest sens, insulina aspart este absorbită din țesutul gras subcutanat mai rapid decât insulina solubilă conținută în insulina umană bifazică. Insulina aspart protamină, cum ar fi insulina umană NPH, este absorbită mai mult.

În comparație cu insulina umană solubilă, insulina aspart (un analog cu acțiune rapidă a insulinei umane) începe să acționeze mai repede, astfel încât poate fi administrată chiar înainte de masă (de la 0 la 10 minute înainte de masă). Acțiunea protaminei cristaline de insulină aspart (analogă a insulinei umane cu durata medie de acțiune) este similară cu acțiunea insulinei umane NPH. După administrarea s / c a medicamentului Novomix 30 FlexPen, efectul se dezvoltă în 10-20 minute. Efectul maxim se observă după 1-4 ore după injectare. Durata medicamentului ajunge la 24 de ore.

Farmacocinetica medicamentului.

Atunci când se utilizează Novomiks 30 FlexPen Cmax, insulina serică este în medie cu 50% mai mare decât atunci când se utilizează insulină umană bi-fază 30; în timp ce timpul de atingere a Cmax este în medie de 2 ori mai mic. Când s-a administrat medicamentul voluntarilor sănătoși la o doză de 0,2 U / kg greutate corporală, Cmax medie a fost de 140 ± 32 pmol / l și a fost atinsă după 60 de minute.

Media T1 / 2, care reflectă rata de absorbție a fracțiunii legată de protamină, este de 8-9 ore. Concentrația serică a insulinei revine la nivelul inițial de 15-18 ore după injectarea s / c.

La pacienții cu diabet zaharat de tip 2, se atinge Cmax după 95 de minute și se menține la un nivel semnificativ mai mare de 0 pentru cel puțin 14 ore după administrarea s / c.

Dependența absorbției Novomix 30 FlexPen pe locul injectării nu a fost studiată.

Farmacocinetica medicamentului.

în situații clinice speciale

La pacienții vârstnici, la copii și la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală

Farmacocinetica medicamentului.

Novomix 30 FlexPen nu a fost studiat.

Indicatii pentru utilizare:

- diabet zaharat de tip 1 (dependent de insulină);

- diabet zaharat de tip 2 (insulino-independent): stadiul de rezistență la medicamentele hipoglicemiante orale, rezistența parțială la aceste medicamente (când se utilizează terapia combinată), bolile intercurente.

Dozajul și metoda de utilizare a medicamentului.

Medicamentul este destinat administrării s / c. Novomiks 30 FlexPen nu poate fi introdus în / în!

Doza setată individual pe baza indicatorilor nivelului de glucoză din sânge. Doza zilnică medie variază de la 0,5 la 1 U / kg greutate corporală. Cu rezistența la insulină (de exemplu, la pacienții cu obezitate), necesitatea zilnică de insulină poate fi crescută, iar la pacienții cu secreție reziduală de insulină endogenă - redusă.

La pacienții cu diabet zaharat tip 2 NovoMix 30, FlexPen poate fi utilizat atât ca monoterapie, cât și în asociere cu metformin, în cazurile în care glucoza din sânge nu este suficient reglementată de metformină în monoterapie. Doza inițială recomandată NovoMix 30 în asociere cu metformina este de 0,2 U / kg / zi. Doza trebuie ajustată în funcție de nevoia individuală de insulină, pe baza conținutului de glucoză din sânge.

Novomix 30 FleksPen trebuie introdus imediat înainte de masă; dacă este necesar, imediat după masă. Temperatura medicamentului trebuie să fie la temperatura camerei.

Injecția se face p / în regiunea coapsei sau în peretele abdominal anterior; dacă se dorește, în zona umărului sau feselor. Este necesară schimbarea locurilor de injectare din regiunea anatomică pentru a preveni dezvoltarea lipodistrofiilor.

Ca și în cazul altor preparate de insulină, durata acțiunii NovoMix 30 FlexPen depinde de doză, de locul administrării, de intensitatea fluxului sanguin, de temperatura și de nivelul de activitate fizică. Dependența absorbției Novomix 30 FlexPen pe locul injectării nu a fost studiată.

Regulile pentru utilizarea medicamentului NovoMiks® 30 FlexPen®

FlexPen este un stilou injector (creion) destinat injectării insulinei. FlexPen se utilizează cu ace scurte NovoFine. Ambalarea acelor scurte NovoFayn este marcată cu S.

Nu puteți utiliza Novomix 30 FlexPen dacă suspensia nu devine albă și este uniform tulbure după agitare.

Medicamentul nu poate fi utilizat dacă apar bulgări albe sau dacă particulele albe se lipesc de fund sau de pereții cartușului, dând aspectul înghețat.

Pixul flexibil este destinat exclusiv utilizării individuale și nu poate fi reumplut.

Recomandări detaliate privind utilizarea stilourilor cu seringi FlexPen sunt prezentate în instrucțiunile de aplicare medicală Novomix 30 FlexPen plasate în fiecare ambalaj.

Efecte secundare Novomix 30 flexspin:

Reacțiile adverse asociate cu efectul asupra metabolismului carbohidraților: deseori - hipoglicemie, simptomele care pot include paloare a pielii, transpirație rece, nervozitate, tremor, anxietate, oboseală neobișnuită sau slăbiciune, orientare defectuoasă, concentrație insuportabilă, amețeli, tulburări vizuale temporare, cefalee, greață, tahicardie. Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conștienței, întreruperea temporară sau ireversibilă a creierului și moartea.

Reacții alergice: reacții locale (de obicei temporare și dispar ca urmare a tratamentului) - înroșirea, tumefierea, mâncărime la locul injectării; generalizată (pune în pericol viața) - erupție cutanată, prurit, transpirație crescută, tulburări gastro-intestinale, angioedem, dificultăți la respirație, tahicardie, scăderea tensiunii arteriale.

Altele: edem, refracție redusă (observată de obicei la începutul tratamentului cu insulină și temporară), dezvoltarea lipodistrofiei la locul injectării.

Contraindicații la medicament:

- creșterea sensibilității individuale la insulina aspart sau la alte componente ale medicamentului.

Nu utilizați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece Nu au fost efectuate studii clinice privind utilizarea Novomix 30 FlexPen la pacienții din această grupă de vârstă.

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării.

Experiența clinică cu insulina aspart în timpul sarcinii este limitată.

În perioada de debut posibil și pe întreaga perioadă a sarcinii, este necesar să se monitorizeze cu atenție starea pacienților cu diabet zaharat și să se monitorizeze nivelul glucozei plasmatice. Necesitatea de insulină scade, de regulă, în primul trimestru și crește treptat în al doilea și al treilea trimestru de sarcină. În timpul nașterii și imediat după aceasta, nevoia de insulină poate scădea dramatic. La scurt timp dupa naștere, nevoia de insulină revine rapid la nivelul care a fost înainte de sarcină.

În timpul alăptării, medicamentul poate fi utilizat fără restricții. Introducerea mamei care alăptează de insulină nu reprezintă o amenințare pentru copil. Cu toate acestea, poate fi necesară ajustarea dozei de Novomix 30 FlexPen.

În studiile experimentale pe animale, nu s-au constatat diferențe între efectele embriotoxice și teratogene ale insulinei aspart și ale insulinei umane.

Instrucțiuni speciale pentru utilizare Novomix 30 flexspin.

O doză inadecvată sau întreruperea tratamentului, în special pentru diabetul zaharat de tip 1 (insulino-dependent), poate duce la apariția hiperglicemiei sau a cetoacidozei diabetice.

Simptomele hiperglicemiei se dezvoltă treptat în câteva ore sau zile și includ greață, vărsături, somnolență, roșeață și uscăciunea pielii, uscăciunea gurii, creșterea urinei, senzația de sete și pierderea apetitului și mirosul de acetonă în aerul expirat. Fără tratamentul adecvat, hiperglicemia poate duce la deces.

După compensarea metabolismului carbohidraților, de exemplu, cu terapia cu insulină intensificată, simptomele tipice ale hipoglicemiei, care sunt tipice pentru ele, se pot modifica la pacienți, despre care pacienții ar trebui să fie informați. La pacienții cu diabet zaharat cu control metabolic optim, complicațiile tardive ale diabetului se dezvoltă mai târziu și progresează mai lent. În acest sens, se recomandă desfășurarea unor activități care vizează optimizarea controlului metabolic, inclusiv monitorizarea nivelului glucozei din sânge.

Novomix 30 FlexPen trebuie utilizat în legătură directă cu administrarea de alimente. Este necesar să se țină cont de rata ridicată a debutului efectului medicamentului în tratamentul pacienților cu boli concomitente sau de administrarea de medicamente care încetinesc absorbția alimentelor. În prezența bolilor concomitente, în special de natură infecțioasă, nevoia de insulină, ca regulă, crește. Funcția renală sau hepatică afectată poate reduce necesarul de insulină.

Scăderea meselor sau exercițiile neplanificate poate duce la hipoglicemie. În comparație cu insulina umană bifazică, administrarea Novomix 30 FlexPen are un efect hipoglicemic mai puternic în primele 6 ore după administrare. În acest sens, în unele cazuri, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină și / sau dietă.

Transferarea unui pacient la un nou tip de insulină sau la o altă insulină a unui producător trebuie efectuată sub supraveghere medicală strictă. Dacă modificați concentrația, tipul, producătorul și tipul (insulină umană, insulină animală, analog de insulină umană) a preparatelor de insulină și / sau a metodei de fabricare, poate fi necesară modificarea dozei. Pacienții care trec la Novomix 30 FlexPen ar putea avea nevoie să schimbe doza în comparație cu dozele de preparate de insulină utilizate anterior. Dacă este necesar, ajustarea dozei, poate fi făcută deja la prima injecție a medicamentului sau în primele săptămâni sau luni de tratament. În plus, modificarea dozei de medicament poate fi necesară atunci când se schimbă dieta și cu efort sporit fizic. Exercitarea imediat după masă crește riscul de hipoglicemie.

Nu puteți utiliza Novomix 30 FlexPen în pompele de insulină.

Influența asupra capacității de a conduce vehiculele de transport și mecanismele de control

Abilitatea pacienților de a se concentra și viteza de reacție pot fi afectate în timpul hipoglicemiei și hiperglicemiei, care pot fi periculoase în situațiile în care aceste abilități sunt în mod special necesare (de exemplu, atunci când conduceți sau lucrați cu mașini și mecanisme). Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsuri pentru a preveni dezvoltarea hipoglicemiei și a hiperglicemiei în timp ce conduc o mașină și lucrează cu mecanisme. Acest lucru este important în special pentru pacienții cu absența sau scăderea severității simptomelor, precursori ai hipoglicemiei sau care suferă de episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste cazuri, trebuie avută în vedere fezabilitatea efectuării unei astfel de activități.

Supradozaj de droguri:

Simptome: se poate dezvolta hipoglicemie.

Tratamentul: pacientul poate opri hipoglicemia ușoară prin ingerarea alimentelor bogate în glucoză, zahăr sau carbohidrați. Prin urmare, pacienții cu diabet zaharat sunt sfătuiți să transporte în mod constant cu ei zahăr, dulciuri, biscuiți sau sucuri de fructe dulci. În cazurile severe, cu pierderea conștiinței, se injectează o soluție de dextroză de 40%; i / m sau s / c - glucagon (0,5-1 mg). După recuperarea pacientului conștienței, se recomandă să ia alimente bogate in carbohidrati, pentru a preveni reapariția hipoglicemiei.

Interacțiunea Novomix 30 Flekspen cu alte medicamente.

Efectul hipoglicemic al medicamentului etanol.

Efectul hipoglicemic al medicamentului reduce contraceptivele orale, GCS, preparatele hormonului tiroidian, diureticele tiazidice, heparina, antidepresivele triciclice, simpatomimeticele, danazolul, clonidina, blocanții canalelor de calciu, diazoxidul, morfina, fenitoina, nicotina.

Sub influența reserpinei și a salicilaților, este posibilă slăbirea și intensificarea acțiunii NovoMix 30 FlexPen.

Condiții de vânzare în farmacii.

Medicamentul este disponibil pe bază de rețetă.

Calendarul stării medicamentului Novomix 30 Flekspen.

Lista B. Nefolosit Novomiks 30 FlexPen trebuie păstrat la frigider la o temperatură de 2 ° - 8 ° C (nu prea aproape de congelator); nu îngheață. Perioada de valabilitate - 2 ani.

Novomix 30 FlexPen trebuie păstrat la o temperatură de maxim 30 ° C timp de 4 săptămâni. Pentru a proteja împotriva luminii Novomix 30 FlexPen trebuie închis cu un capac.

Novomiks 30 FlexPen: recenzii de aplicație, instrucțiuni

Insulina de droguri NovoMix 30 FlexPen este o suspensie în două faze, care constă din următoarele medicamente:

• insulina aspart (un analog al expunerii pe termen scurt a insulinei umane naturale);
• Protamina insulina aspart (o variantă a insulinei pe termen mediu uman).

O scădere semnificativă a zahărului din sânge sub influența insulinei aspart apare ca urmare a legării sale la receptorii specifici ai insulinei. Aceasta contribuie la absorbția zahărului de către celulele lipidice și musculare, în timp ce simultan inhibă producția de glucoză de către ficat.

Novomix conține 30% din insulina aspart solubilă, ceea ce face posibilă asigurarea celui mai timpuriu posibil (în comparație cu insulina umană solubilă) debutul expunerii. În plus, introducerea medicamentului este posibilă imediat înainte de masă (maxim 10 minute înainte de mese).

Faza cristalină (70 la sută) constă din protamin insulin aspart cu un profil de activitate similar cu insulina neutră umană.

NovoMix 30 FlexPen începe să funcționeze după 10-20 de minute după introducerea sa sub piele. Efectul maxim poate fi atins în 1-4 ore după injectare. Durata acțiunii - 24 de ore.

Concentrația hemoglobinei glicate la diabetici de primul și al doilea tip, care au primit terapie medicamentoasă timp de 3 luni, a fost identică cu efectul insulinei umane în două faze.

Ca urmare a introducerii unor doze molare similare, insulina aspart corespunde în totalitate gradului de activitate al hormonului uman.

Studiile clinice au fost efectuate la pacienți cu diabet zaharat de orice tip. Toți pacienții au fost împărțiți în 3 grupe:

• a primit numai NovoMix 30 FlexPen;
• NovoMix 30 FlexPen a fost administrat în asociere cu metformin;
• a primit metformin cu sulfoniluree.

După 16 săptămâni de la începerea tratamentului, valorile hemoglobinei glicate în grupurile a doua și a treia au fost aproape identice. În acest experiment, 57% dintre pacienți au primit hemoglobină la un nivel de peste 9%.

În al doilea grup, combinația de medicamente a determinat o scădere semnificativă a nivelurilor de hemoglobină comparativ cu al treilea grup.

Concentrația maximă a insulinei hormonale din serul de sânge după administrarea NovoMix 30 FlexPen va fi cu aproape 50% mai mare și timpul pe care îl va atinge este de 2 ori mai rapid comparativ cu insulina umană bifazică 30.

Participanții sănătoși la experiment după administrarea subcutanată a medicamentului la o rată de 0,2 unități pe kilogram de greutate au primit concentrația maximă de insulină aspart în sânge după 1 oră.

Timpul de înjumătățire al NovoMix 30 FlexPen (sau pen-ul său analogic), care reflectă rata de absorbție a fracțiunii de protamină, a fost de 8-9 ore.

Prezența insulinei în sânge revine la punctul de plecare după 15-18 ore. La diabetici de al doilea tip, concentrația maximă a fost atinsă la 95 de minute după administrarea medicamentului și a fost la un nivel mai mare decât inițial, de aproximativ 14 ore.

Indicații și contraindicații privind utilizarea medicamentului

NovoMix 30 FlexPen este indicat pentru scăderea diabetului zaharat. Farmacocinetica nu a fost studiată la aceste categorii de pacienți:

• persoanele în vârstă;
• copii;
• pacienți cu insuficiență hepatică și renală.

Categoric, nu puteți utiliza medicamentul pentru hipoglicemie, sensibilitate excesivă la substanța aspart sau la o altă componentă a medicamentului specificat.

Instrucțiuni speciale și avertismente de utilizat

Dacă se administrează o doză inadecvată sau terapia este întreruptă brusc (în special în cazul diabetului de tip 1), este posibil să aveți:

Ambele condiții sunt extrem de periculoase pentru sănătate și pot deveni cauza morții.

NovoMix 30 FlexPen sau pen-ul său înlocuitor trebuie introdus imediat înainte de masă. Asigurați-vă că luați în considerare debutul precoce al acțiunii acestui medicament în tratamentul pacienților cu boli asociate sau luând medicamente care pot încetini semnificativ absorbția alimentelor în tractul gastro-intestinal.

Bolile concomitente (în special infecțioase și febrile) necesită injecții suplimentare cu insulină.

Cu condiția ca o persoană bolnavă să fie transferată la noi tipuri de insulină, precursorii declanșării dezvoltării unei stări comatose se pot schimba semnificativ și diferă de cele care decurg din utilizarea insulinei diabetice obișnuite. Având în vedere acest lucru, este foarte important să transferăm pacientul la alte medicamente sub controlul strict al medicului.

Orice modificare include ajustarea dozei necesare. Vorbim despre aceste stări:

• modificarea concentrației substanței;
• schimbarea tipului sau a producătorului;
• modificări ale originii insulinei (uman, animal sau similar cu cea umană);
• metodă de introducere sau de producție.

În timpul procesului de trecere la injecții cu insulină NovoMix 30 FlexPen sau prin injecții ale analogului diabetic cu penilă, aveți nevoie de ajutorul unui medic pentru a alege doza când injectați pentru prima dată un medicament nou. Acest lucru este, de asemenea, important în primele săptămâni și luni după schimbarea acestuia.

În comparație cu insulina umană bifazică obișnuită, injectarea NovoMix 30 FlexPen poate determina un efect hipoglicemic pronunțat. Aceasta poate dura până la 6 ore, care prevede revizuirea dozelor necesare de insulină sau dieta.

Suspensia de insulină nu poate fi utilizată în pompele de insulină pentru alimentarea continuă a medicamentului sub piele.

Utilizați în timpul sarcinii

În timpul sarcinii și alăptării, experiența clinică cu utilizarea medicamentului este limitată. În cursul experimentelor științifice efectuate pe animale, sa stabilit că aspartul, ca insulină umană, nu poate avea efecte negative asupra organismului (teratogen sau embriotoxic).

Medicii recomandă un control sporit în tratamentul femeilor însărcinate care suferă de diabet în timpul întregii perioade de purtare a unui copil și atunci când este suspectată o sarcină.

Nevoia de hormon de insulină, de regulă, scade în primul trimestru și crește semnificativ în al doilea și al treilea trimestru. Imediat după naștere, nevoia organismului de insulină ajunge repede la momentul inițial.

Tratamentul nu este capabil să afecteze mama și copilul ei din cauza incapacității de a penetra laptele. În ciuda acestui fapt, poate fi necesară ajustarea dozei de NovoMix 30 FlexPen.

Abilitatea de a controla mecanismele

Dacă, din diverse motive, hipoglicemia se dezvoltă în timpul administrării medicamentului, pacientul nu va putea să se concentreze și să reacționeze în mod adecvat la ceea ce se întâmplă cu el. De aceea, controlul vehiculului sau al mecanismului trebuie să fie limitat. Fiecare pacient trebuie să fie conștient de măsurile necesare pentru a preveni scăderea nivelului de zahăr din sânge, mai ales dacă trebuie să ajungeți în spatele roții.

În situațiile în care a fost utilizat FlexPen sau analogul penililus, este necesar să se cântărească cu atenție siguranța și fezabilitatea conducerii, în special atunci când semnele de hipoglicemie sunt puternic slăbite sau absente.

Cum interacționează medicamentul cu alte mijloace?

Există o serie de medicamente care pot afecta metabolismul zahărului din organism, care trebuie luat în considerare la calcularea dozei necesare.

Prin reducerea nevoii de insulină, hormonul ar trebui să includă:

• hipoglicemie orală;
• Inhibitori ai MAO;
• octreotid;
• Inhibitori ai ACE;
• salicilați;
• anabolice;
• sulfonamide;
• care conține alcool;
• blocante neselective.

Există, de asemenea, unelte care sporesc necesitatea utilizării suplimentare a insulinei NovoMix 30 FlexPen sau a variantei penilului:

1. contraceptive orale;
2. danazol;
3. alcool;
4. tiazide;
5. GSK;
6. hormoni tiroidieni.

Cum să aplicați și să renunțați?

Dozarea Novomix 30 FlexPen strict individual și prevede numirea unui medic în funcție de nevoile explicite ale pacientului. Datorită vitezei de expunere la medicament, trebuie administrată înainte de masă. Dacă este necesar, insulina, precum și penfill, trebuie administrate într-o perioadă relativ scurtă după mese.

Dacă vorbim despre medii, Novomiks 30 FlexPen trebuie aplicat în funcție de greutatea pacientului și va fi de la 0,5 la 1 UI pe kilogram pe zi. Nevoia poate crește la acei diabetici care au rezistență la insulină și la scăderea în cazurile de secreție reziduală rămasă a propriului hormon.

FlexPen este de obicei injectat subcutanat în coapsă. Sunt de asemenea posibile injectări în:

• zona abdomenului (peretele abdominal față);
• fese;
• deltoidul muscular al umărului.

Puteți evita lipodistrofia, supusă alternării acestor locuri de injectare.

După exemplul altor medicamente, durata expunerii poate varia. Aceasta va depinde de:

1. dozare;
2. locurile de injectare;
3. debitele de sânge;
4. nivelul activității fizice;
5. temperatura corpului.

Dependența ratei de absorbție de la locul administrării medicamentului nu a fost investigată.

Novomix 30 FlexPen (și analogul Penfill) pot fi prescrise ca terapie principală, precum și în asociere cu metformin. Aceasta din urmă este necesară în acele situații în care nu este posibilă reducerea concentrației de zahăr din sânge în alte moduri.

Doza inițială recomandată de medicament cu metformină va fi de 0,2 unități pentru fiecare kilogram de greutate a pacientului pe zi. Volumul medicamentului trebuie ajustat în funcție de nevoile fiecărui caz.

Este important să se acorde atenție nivelului conținutului de zahăr din serul de sânge. Orice disfuncție a rinichilor sau a ficatului poate reduce necesitatea unui hormon.

Novomix 30 FlexPen nu poate fi utilizat pentru a trata copiii.

Preparatul în cauză poate fi utilizat numai pentru injecții subcutanate. Categoric nu poate fi injectat în mușchi sau intravenos.

Manifestarea reacțiilor adverse

Efectele negative ale medicamentului pot fi observate numai în cazul trecerii la o altă insulină sau la schimbarea dozei. NovoMix 30 FlexPen (sau pen-ul său analog) poate afecta sănătatea farmacologică.

De regulă, hipoglicemia devine cea mai frecventă manifestare a efectelor secundare. Se poate dezvolta în cazul în care doza depășește în mod semnificativ necesarul real existent de hormon, adică există o supradoză de insulină.

Insuficiența severă poate duce la pierderea conștienței sau chiar la convulsii, urmată de perturbări permanente sau temporare ale creierului sau chiar de deces.

Conform rezultatelor studiilor clinice și datelor înregistrate după punerea pe piață a NovoMix 30, se poate spune că incidența hipoglicemiei severe la diferite grupuri de pacienți va varia semnificativ.

În funcție de frecvența apariției reacțiilor negative pot fi împărțite în grupuri:

• din partea sistemului imunitar: reacții anafilactice (foarte rar), urticarie, erupții pe piele (uneori);
• reacții generalizate: mâncărime, sensibilitate excesivă, transpirație, tulburări ale tractului digestiv, scăderea tensiunii arteriale, bătăi inimii încetinite, angioedem (uneori);
• din partea sistemului nervos: neuropatia periferică. O îmbunătățire rapidă a controlului zahărului din sânge poate duce la un curs acut de neuropatie dureroasă, de natură tranzitorie (rareori);
• probleme de vedere: refracție redusă (uneori). Acesta este un caracter de rulare și apare la începutul tratamentului cu insulină;
• retinopatie diabetică (uneori). Cu un control excelent al glicemiei, probabilitatea de progresie a acestei complicații va fi redusă. Dacă se folosesc tactici de terapie intensivă, aceasta poate fi cauza agravării retinopatiei;
• din țesutul subcutanat și din piele, se poate produce distrofie lipidică (uneori). Se dezvoltă în acele locuri în care au fost făcute cel mai adesea injecții. Medicii recomandă schimbarea locului de injecții cu NovoMix 30 FlexPen (sau pen-ul său analogic) în aceeași zonă. În plus, sensibilitatea excesivă poate începe. Odată cu introducerea medicamentului se poate dezvolta hipersensibilitate locală: roșeață, prurit, umflare la locul injectării. Aceste reacții sunt de natură tranzitorie și dispar complet prin continuarea terapiei;
• alte tulburări și reacții (uneori). Dezvoltați la începutul terapiei cu insulină. Simptomele sunt temporare.

Supradozaj

În cazul administrării excesive de medicament, se poate dezvolta o stare hipoglicemică.

Dacă nivelul zahărului din sânge a scăzut ușor, atunci hipoglicemia poate fi oprită consumând alimente zaharoase sau glucoză. Acesta este motivul pentru care fiecare diabetic este obligat să transporte cu el o cantitate mică de dulciuri, de exemplu, dulciuri sau băuturi nediabetice.

Dacă există o penurie severă de glucoză în sânge, atunci când pacientul a căzut într-o comă, este necesar să se acorde administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon în calcul de la 0,5 la 1 mg. Instrucțiuni privind aceste acțiuni ar trebui să fie cunoscute celor care trăiesc cu diabet zaharat.

De indata ce un diabetic iese din coma, trebuie sa inghita o cantitate mica de carbohidrati. Aceasta va oferi o oportunitate de a preveni apariția recidivelor.

Cum se păstrează Novomiks 30 FlexPen?

Durata de valabilitate standard a medicamentului este de 2 ani de la data producerii acestuia. Instrucțiunea afirmă că mânerul gata de utilizare cu NovoMix 30 FlexPen (sau pen-ul său analogic) nu poate fi stocat în frigider. Ar trebui să fie păstrat cu dvs. în rezervă și păstrat nu mai mult de 4 săptămâni la o temperatură care nu depășește 30 de grade.

Sigiliul cu insulină sigilat trebuie păstrat la 2 până la 8 grade. Categoric nu poți îngheța drogul!

Novomix 30 Flekspen și Penfill (instrucțiuni complete)

Conform recomandărilor Ministerului Sănătății, terapia cu insulină la diabetici de tip 2 începe cu insulină lungă sau insulină bifazică. NovoMix (Novomix) este cel mai bine-cunoscut amestec în două faze produs de unul dintre liderii de piață în medicamentele pentru diabet zaharat, NovoNordisk din Danemarca. Introducerea la timp a NovoMix în regimul de tratament permite un control mai bun al diabetului zaharat și ajută la evitarea numeroaselor complicații. Medicamentul este disponibil în cartușe și stilouri pline cu seringi.

Important de știut! O noutate recomandata de endocrinologi pentru Monitorizarea Permanenta a Diabetului! Numai nevoie în fiecare zi. Citește mai mult >>

Tratamentul începe cu o injecție pe zi, în timp ce tabletele reducătoare de zahăr nu se anulează.

Instrucțiuni de utilizare

Novomix 30 este o soluție pentru administrare subcutanată, care conține:

1. 30% din insulina aspart normală. Este un analog de insulină ultra-scurt și acționează deja după 15 minute de la administrare.
2. 70% protamină aspart. Este un hormon cu acțiune medie, timp de lucru prelungit este realizat prin combinarea aspartului cu sulfatul de protamină. Datorită lui, acțiunea NovoMix durează până la 24 de ore.

Medicamente care combină insulina cu o durată diferită de acțiune, numită bifazică. Acestea sunt concepute pentru a compensa diabetul de tip 2, deoarece acestea sunt cele mai eficiente la acei pacienți care încă își produc hormoni. În cazul bolii de tip 1, Novomix este prescris extrem de rar dacă diabetul nu poate calcula sau administra independent insulină scurtă și lungă separată. Aceasta este, de obicei, fie pacienți vârstnici sau foarte bolnavi.

Ca toate preparatele de protamină, Novomix 30 nu este o soluție clară, ci o suspensie. În rest, este stratificat într-o sticlă într-o fracție translucidă și albă, se pot vedea fulgi. După amestecare, conținutul sticlei devine uniform alb.

Concentrația de insulină din soluția standard este de 100 de unități.

Novomix Penfill este o cartușă de sticlă de 3 ml. Soluția acestora poate fi introdusă fie cu ajutorul unei stilouri cu seringă sau cu seringă de același producător: NovoPen4, NovoPen Echo. Acestea diferă în creșteri ale dozajului, NovoPen Echo vă permite să formați o doză de un număr multiplu de 0,5 unități, NovoPen4 - un multiplu de 1 unitate. Prețul a 5 cartușe Novomix Penfill - aproximativ 1700 de ruble.

Novomiks FleksPen este o mână gata de utilizare unică cu un pas de 1 unitate, este imposibilă schimbarea cartușelor în ele. Fiecare conține 3 ml de insulină. Prețul pachetului de 5 stilouri pentru seringi este de 2000 de ruble.

Soluția din cartușe și stilouri este identică, astfel încât toate informațiile despre Novomix FlexPen se aplică la Penfill.

Pentru toate stilourile pentru seringi NovoNordisk, acele originale Novofine și NovoTvist sunt potrivite.

Insulina aspart este absorbită din țesutul subcutanat în sânge, unde îndeplinește aceleași funcții ca și insulina endogenă: promovează transferul de glucoză în țesuturi, în principal mușchi și grăsime, și inhibă sinteza glucozei de către ficat.

Pentru corectarea rapidă a hipoglicemiei, nu se utilizează insulină cu două faze NovoMix, deoarece există un risc ridicat de a impune efectul unei doze pe altul, care poate duce la comă hipoglicemică. Pentru reducerea rapidă a zahărului înalt, sunt potrivite numai insulinele rapide.

Insulina este un hormon, alți hormoni sintetizați în organism și obținuți din medicamente îi pot afecta acțiunea. În acest sens, acțiunea Novomix 30 nu este permanentă. Pentru a atinge normoglicemia, pacienții vor trebui să mărească doza de medicament în timpul unor activități fizice neobișnuite, infecții, stres.

Numirea unui medicament suplimentar poate duce la o schimbare în glicemie, prin urmare, necesită măsurători mai frecvente de zahăr. O atenție deosebită trebuie acordată medicamentelor hormonale și antihipertensive.

La începutul tratamentului cu insulină, la locurile de injectare pot apărea edeme, umflături, roșeață sau erupție cutanată. Dacă zahărul era mult mai mare decât normal, s-ar putea să existe vedere încețoșată, dureri la nivelul membrelor inferioare. Toate aceste efecte secundare dispar într-o semilună după începerea tratamentului.

Mai puțin de 1% dintre diabetici au lipodistrofie. Ele nu sunt provocate de droguri în sine, ci de încălcarea tehnicii de introducere a acestora: reutilizarea acului, unul și același loc de injectare, adâncimea incorectă a injecțiilor, soluția rece.

Dacă se injectează insulină mai mult decât este necesar pentru a curăța sângele de exces de zahăr, apare hipoglicemia. Instrucțiunile de utilizare a riscului sunt evaluate frecvent, mai mult de 10%. Hipoglicemia trebuie eliminată imediat după detectare, deoarece forma sa severă duce la leziuni ireversibile ale creierului și la moarte.

Novomix nu poate fi administrat intravenos, utilizat în pompele de insulină. Reacția la medicament la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost studiată, prin urmare instrucțiunea nu recomandă administrarea de NovoMix insulină.

La mai puțin de 0,01% dintre diabetici apar reacții anafilactice: tulburări digestive, tumefiere, dificultăți de respirație, scădere de presiune, palpitații ale inimii. Dacă un pacient a avut astfel de reacții la aspart, NovoMix FlexPen nu este prescris.

Mai multe despre utilizarea Novomix

Pentru a evita complicațiile diabetului, asociațiile internaționale de endocrinologi recomandă inițierea mai devreme a terapiei cu insulină. Injecțiile sunt prescrise de îndată ce tratamentul cu pastile antidiabetice hemoglobină glicozită (HG) începe să depășească norma. Pacienții au nevoie de o tranziție la o schemă intensivă. Preferința este acordată medicamentelor de înaltă calitate, indiferent de prețul lor. Mai eficiente sunt analogii de insulină.

Novomiks FleksPen îndeplinește pe deplin aceste cerințe. Funcționează 24 de ore, ceea ce înseamnă că, la început, o injecție va fi suficientă. Intensificarea terapiei cu insulină este o creștere simplă a numărului de injecții. Trecerea de la preparatele bifazice la cele scurte și lungi este necesară atunci când pancreasul și-a pierdut practic funcția. Insulina Novomiks a trecut cu succes mai mult de o duzină de teste care și-au dovedit eficacitatea.

Avantajele Novomix

Superioritatea dovedită a Novomix 30 față de alte opțiuni de tratament:

• compensează diabetul zaharat cu 34% mai bine decât insulina bazală NPH;
• în reducerea hemoglobinei glicate, medicamentul este cu 38% mai eficient decât amestecurile bifazice de insulină umană;
• adaosul de Novomiks la metformin în loc de preparate de sulfoniluree permite o creștere cu 24% a GG.

Dacă, atunci când utilizați NovoMix, zahărul pe stomacul gol este mai mare de 6,5 și GG este mai mare de 7%, este timpul să treceți de la un amestec de insulină la un hormon lung și scurt separat, de exemplu, Levemir și Novorapid de la același producător. Este mai dificil să le utilizați decât NovoMix, dar cu ajutorul calculului corect al dozei acestea oferă cel mai bun control glicemic.

Selectarea insulinei

Ce medicament să preferați diabetici tip 2 pentru a începe tratamentul cu insulină:

Scopul insulinei nu anulează o dietă și metforminul.

Ajustarea dozei NovoMix

Doza de insulină este individuală pentru fiecare pacient cu diabet zaharat, deoarece cantitatea adecvată de medicament depinde nu numai de glicemia, ci și de caracteristicile absorbției de sub piele și de nivelul de rezistență la insulină. Instrucțiunea sugerează introducerea a 12 unități la începutul terapiei cu insulină. NOVOMIX. În timpul săptămânii, doza nu se modifică, măsurând zilnic zahărul de prăjit. La sfârșitul săptămânii, doza este ajustată în conformitate cu tabelul:

În săptămâna următoare, verificați doza selectată. Dacă zaharul alimentar este normal și nu există hipoglicemie, doza este considerată corectă. Conform recenziilor, două astfel de ajustări sunt suficiente pentru majoritatea pacienților.

Modul de injectare

Doza inițială este administrată înainte de cină. Dacă un diabetic are nevoie de mai mult de 30 de unități. insulina, doza este împărțită la jumătate și injectată de două ori: înainte de micul dejun și înainte de cină. Dacă zahărul după masa de prânz nu revine la normal pentru o lungă perioadă de timp, puteți adăuga oa treia injectare: jumătate din doza de dimineață înainte de prânz.

O schemă simplă pentru a începe tratamentul

Cum se obține compensarea diabetului cu un număr minim de injecții:

1. Introducem doza inițială înainte de cină, ajustați-o, după cum sa menționat mai sus. Timp de 4 luni, GH este normalizat la 41% dintre pacienți.
2. Dacă obiectivul nu este atins, adăugați 6 unități. Novomix FlexPen înainte de micul dejun, în următoarele 4 luni, GG ajunge la un nivel țintă la 70% dintre diabetici.
3. În caz de defectare, adăugați 3 unități. insulina Novomiks înainte de prânz. În acest stadiu, GG este normalizat la 77% dintre diabetici.

Dacă această schemă nu oferă o compensație suficientă pentru diabet zaharat, este necesară o tranziție la insulină scurtă + scurtă în modul de cel puțin 5 injecții pe zi.

Reguli de siguranță

Ambele zaharuri scazute si excesiv de mari pot duce la complicatii acute ale diabetului zaharat. Coma hipoglicemică este posibilă la orice diabetic cu o supradoză de insulină NovoMix. Riscul de comă hiperglicemică este mai mare, cu atât nivelul hormonului său este mai mic.

Pentru a evita complicațiile, atunci când utilizați insulină, trebuie să respectați regulile de siguranță:

Suferiți de tensiune arterială crescută? Știați că hipertensiunea provoacă infarcte și atacuri de cord? Normalizați-vă presiunea. Citiți opinia și feedbackul despre metodă aici >>

1. Puteți introduce drogul numai la temperatura camerei. O nouă sticlă este scoasă din frigider cu 2 ore înainte de injectare.
2. Insulina Novomiks trebuie să fie bine amestecată. Instrucțiunile de utilizare recomandă rularea cartușului între palmele dvs. de 10 ori, apoi întoarcerea în sus și ridicarea și coborârea de 10 ori.
3. Injecția trebuie efectuată imediat după agitare.
4. Este periculos să utilizați insulină dacă, după amestecare, cristalele rămân pe peretele cartușului, în bucăți sau în fulgi în suspensie.
5. Dacă soluția a fost înghețată, lăsată la soare sau căldură, cartușul este crăpat, nu mai poate fi folosit.
6. După fiecare injecție, acul trebuie îndepărtat și aruncat, mânerul seringii trebuie închis cu capacul închis.
7. Nu introduceți Novomix Penfill într-un mușchi sau vena.
8. Pentru fiecare injecție nouă, alegeți un alt loc. În cazul în care roșeața este vizibilă pe piele, nu se pot face injecții în această zonă.
9. Pentru plasa de siguranță, un pacient diabetic trebuie să aibă întotdeauna un stilou injector (pen) de rezervă sau un cartuș și o seringă cu insulină. Conform recenziilor diabeticilor, acestea sunt necesare de până la 5 ori pe an.
10. Nu utilizați creionul seringii altcuiva, chiar dacă acul este înlocuit în dispozitiv.
11. În cazul în care stiloul arată că cartușul are mai puțin de 12 unități, nu îi puteți înțepa. Producătorul nu garantează concentrația corectă a hormonului în restul soluției.

Utilizați împreună cu alte medicamente

Novomix este aprobat pentru utilizare împreună cu toate pastilele antidiabetice. În cazul diabetului de tip 2, combinația cu metformina este cea mai eficientă.

Dacă medicamentele pentru diabet zaharat sunt prescrise pentru hipertensiune arterială, pot să apară beta-blocante, tetracicline, sulfonamide, antifungice, steroizi anabolizanți, hipoglicemie și NovoMix FlexPen poate fi redus.

Diureticele tiazidice, antidepresivele, salicilații, majoritatea hormonilor, inclusiv contraceptivele orale, pot slăbi efectul insulinei și pot duce la hiperglicemie.

Utilizați în timpul sarcinii

Aspart, ingredientul activ NovoMix Penfill, nu afectează negativ cursul sarcinii, bunăstarea femeii sau dezvoltarea fetală. Este la fel de sigur ca și hormonul uman.

În ciuda acestui fapt, instrucțiunea nu recomandă insulina NovoMix în timpul sarcinii. În această perioadă, un regim intensiv de terapie cu insulină este prezentat diabeticilor, pentru care NovoMix nu este destinat. Este mai rațional să utilizați separat insulină lungă și scurtă. Când restricțiile privind alăptarea pentru utilizarea NovoMiksa nr.

Analogi ai Novomix

Nu există alt medicament cu aceeași compoziție ca Novomix 30 (aspart + aspart protamină), adică un analog complet. Alte insuline bifazice, analogice și umane, îl pot înlocui:

Novomix 30 Flekspen: instrucțiuni de utilizare

structură

Ingredient activ: 1 ml de suspensie injectabilă conține 100 UI / ml de insulină aspart (ADNr) (30% aspart solubil în insulină și 70% insulină aspart cristalizat cu protamină)

1 stilou conține câte 3 ml, echivalent cu 300 U

1 unitate (OD) este egală cu 6 nmol sau 0,035 mg de insulină aspartă deshidratată;

Excipienți: glicerină, fenol, metacrezol, clorură de zinc, clorură de sodiu, fosfat de sodiu, dihidrat, protamină sulfat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric diluat, apă pentru preparate injectabile.

Formă de dozare

Suspensie injectabilă.

Principalele proprietăți fizice și chimice: suspensie omogenă albă, fără agregate și bulgări. La sedimentare, se separă un precipitat alb și un supernatant incolor.

Grupa farmacologică

Agenți antidiabetici. Insuline și analogi pentru injectare,

combinații de insulină cu acțiune scurtă cu insulină cu acțiune medie și lungă. Codul ATH A10A D05.

Proprietăți farmacologice

NovoMix ® FlexPen ® este o suspensie în două faze a insulinei aspart solubile (un analog al insulinei cu acțiune scurtă) și a insulinei aspart, cristalizat cu protamină (un analog al insulinei cu durată medie). Suspensia conține insulină aspart de acțiune scurtă și durată medie de acțiune în raport de 30/70. Odată cu introducerea acelorași doze moleculare de insulină umană de tip insulin aspart equipotential.

Efectul de scădere a zahărului al insulinei este de a promova absorbția glucozei de către țesuturi după legarea insulinei la receptorii celulelor musculare și grase, precum și inhibarea simultană a eliberării de glucoză din ficat.

Novomix ® 30 FlexPen® începe să acționeze 10-20 de minute după administrarea medicamentului. Efectul maxim se dezvoltă în 1-4 ore după administrare. Durata acțiunii - până la 24 de ore.

Într-un studiu clinic, care a durat timp de 3 luni, iar administrarea a fost comparată în care NovoMiks ®30 FleksPen ® și insulina umană bifazică 30 înainte de micul dejun și cina la pacienții cu diabet zaharat de tip I și II, sa demonstrat că NovoMiks când sunt administrate ® ® 30 FleksPen de glucoză din sânge după ambele mese (mic dejun și cină), a fost semnificativ mai scăzută în comparație cu introducerea insulinei umane bifazice 30.

Atunci când efectuează o meta-analiză, care a inclus 9 studii clinice la pacienți cu diabet zaharat de tip I și II, sa observat că în comparație cu insulina umană bifazică 30 NovoMiks ®30 cerere înainte de micul dejun și cină, conduce la un control semnificativ mai bun postprandial al glicemiei (conform nivelurile medii ale creșterii glicemiei după micul dejun, prânz și cină).

Deși nivelul de glucoză la naștere a fost mai mare la pacienții tratați cu Novomix® 30, nivelul hemoglobinei glicate a fost un indicator al controlului glicemic total, a fost același.

Într-un studiu clinic, pacienții cu diabet zaharat de tip II (341 de persoane), care au fost împărțiți în grupuri randomizate, au primit numai NovoMix ® 30 sau NovoMix ® 30 în asociere cu metformină sau metformină împreună cu sulfoniluree. După 16 săptămâni de tratament, concentrația de HbA 1c la pacienții care au primit Novomix® 30 și metformin sau metformin și sulfonilureice a fost aceeași. În acest studiu, la 57% dintre pacienți, concentrația de HbA 1c a fost mai mare de 9%. La acești pacienți, cu NovoMix® 30 și metformin, scăderea HbA 1c a fost mai semnificativă decât în ​​cazul asocierii cu metformină și sulfoniluree.

Intr-un studiu efectuat la pacienți cu diabet zaharat de tip II, în care controlul glicemiei numai cu medicamente antidiabetice orale dovedit ineficiente, introducerea tratate NovoMiks de două ori pe zi â preparare 30 (117 pacienți) sau prin administrarea insulinei glargin o data pe zi (116 pacienți). După 28 de săptămâni de tratament cu NovoMix® 30, însoțită de selectarea dozelor, nivelul HbA 1C a scăzut cu 2,8% (media HbA 1C când a fost inclusă în studiu = 9,7%). În tratamentul cu NovoMix 30 concentrațiile de HbA 1C sub 6% au atins 66% dintre pacienți, iar nivelul sub 6,5% - a ajuns la 42% dintre pacienți; concentrația plasmatică de glucoză în plasmă a scăzut cu aproximativ 7 mmol / l (de la 14,0 mmol / l înainte de tratament la 7,1 mmol / l).

Atunci când efectuează o meta-analiză a pacienților cu diabet zaharat de tip II, sa observat că atunci când se utilizează NovoMiks ® 30, riscul de hipoglicemie pe timp de noapte și hipoglicemie severă a fost redusă în comparație cu insulina umană bifazică 30. În același timp, riscul de hipoglicemie în timpul zilei a fost mai mare la pacienții cărora li sa administrat Novomix ® 30.

Copii și adolescenți. In studiul de 16 săptămâni efectuat pe 167 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 10-18 ani, au comparat eficacitatea menținerii postprandiala glicemic NovoMiks administrare de control al drogurilor â mese la 30 folosind insulină umană / bifazică de insulină umană cu 30 de mese cu injecții cu insulină NPH la culcare. În timpul întregii perioade de studiu în ambele grupuri, concentrația de HbA1C a rămas la nivelul care era la momentul includerii în studiu; cu toate acestea, nu a existat nicio diferență în incidența episoadelor de hipoglicemie dintre Novomiks® 30 și insulina umană bifazică 30.

Intr-un studiu încrucișat dublu-orb (12 săptămâni pe an), efectuat pe un grup relativ mic de copii (54 de persoane). La vârsta de 6-12 ani, creșterea numărului de episoade de concentrații hipoglicemia și glucoză au fost statistic semnificativ mai mici în tratamentul NovoMiks de droguri 30 comparativ cu insulina umană bifazică 30. Nivelul de HbA 1C la sfârșitul cursului tratamentului a fost semnificativ mai mic în grupul care a primit insulină umană bifazică 30 decât în ​​grupul care primea NovoMix® 30.

Vârstnici. Farmacodinamica Novomix 30 nu a fost studiată la pacienții vârstnici și senile. Cu toate acestea, a fost efectuat un studiu randomizat, dublu-orb, cu secțiune transversală, care a comparat farmacocinetica și farmacodinamica insulinei aspart și insulină umană solubilă la 19 pacienți cu diabet zaharat tip 2 în vârstă de 65-83 ani (vârsta medie de 70 de ani). Diferențele relative în indicii farmacodinamici (GIR max, AUC GIR, 0-120 min) după administrarea de insulină aspart sau insulină umană la acești pacienți au fost aceiași ca la pacienții practic sănătoși sau la pacienții cu diabet zaharat de o vârstă mai mică.

În insulină, aspart aminoacizii Proline din poziția 28 a lanțului B al moleculei de insulină este înlocuit cu acid aspartic, care reduce formarea hexamerilor, așa cum se observă în preparatele solubile de insulină umană. În faza solubilă Novomix 30, insulina aspart reprezintă 30% din insulina totală, fiind absorbită în sânge din țesutul subcutanat mai rapid decât insulina solubilă a insulinei umane în două faze. 70%, restul fiind în forma cristalină de protamină insulin aspart, a cărui absorbție mai lungă este aceeași cu cea a insulinei NPH umane. Concentrația maximă de insulină în ser după administrarea NovoMiks 30 până la 50% mai mare, iar timpul pentru a atinge jumătate din lungimea față de 30. Insulina umană bifazică la voluntari sănătoși după administrarea subcutanată a 30 NovoMiks 0,20 UI calcula / kg greutate corporală a concentrației maxime insulina aspart în ser a fost atinsă după 60 de minute, a fost de 140 ± 32 pmol / l. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al Novomix® 30 (t½), care reflectă rata de absorbție a fracțiunii de protamină, a fost de aproximativ 8-9 ore. Nivelurile serice de insulină s-au revenit la valoarea inițială 15-18 ore după administrarea subcutanată. La pacienții cu diabet zaharat de tip 2, concentrația maximă a fost atinsă la 95 de minute după administrare și a rămas peste valoarea inițială timp de cel puțin 14 ore.

Vârstnici. Farmacocinetica Novomix 30 nu a fost studiată la pacienții vârstnici și senile. Cu toate acestea, diferențele relative în valorile parametrilor de farmacocinetică după administrarea de insulină aspart și insulina umană la pacienții cu diabet zaharat de tip II de ani și de vârstă (65-83 de ani, vârsta medie - 70 de ani), a fost la fel ca și la indivizii sănătoși sau la pacienții cu diabet zaharat mai tineri. La pacienții vârstnici și senile, rata de absorbție scade, după cum se poate observa printr-un timp mai îndelungat de atingere a concentrației maxime de insulină în sânge t max (82 minute la intervalul interquartilat de 60-120 minute). În același timp, valoarea C max a fost aceeași ca la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 de vârstă mai mică și ușor mai mică decât la pacienții cu diabet zaharat tip 1.

Funcția renală este afectată și ficatul.

Farmacocinetica Novomix ® 30 nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.

Copii și adolescenți. Farmacocinetica NovoMix-30 nu a fost studiată la copii și adolescenți. Cu toate acestea, la copii (6-12 ani) și adolescenți (cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani), au fost investigate pacienții cu diabet zaharat de tip 1, farmacocinetica și farmacodinamica insulinei aspart solubile. Acesta a fost absorbit rapid la pacienții din ambele grupuri, valoarea t max fiind la fel ca la adulți. Între timp, valoarea Cmax în diferite grupe de vârstă diferă semnificativ, ceea ce indică importanța selecției individuale a dozei de insulină aspart.

Datele preclinice de siguranță.

Datele preclinice obținute din studiile tradiționale privind farmacologia siguranței, dozele repetate de medicament, genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere nu au evidențiat niciun risc deosebit pentru oameni.

În testele in vitro, incluzând legarea la receptorii de insulină și IGF-1 și efectul asupra creșterii celulare, insulina aspart sa comportat ca și insulina umană. Studiile au arătat, de asemenea, că disocierea legării receptorului de insulină pentru insulina aspart este echivalentă cu insulina umană.